Фосфонциале® Глицирризин

, капсулы
Phosphonciale Glycyrrhizin

Регистрационный номер

Торговое наименование

Фосфонциале® Глицирризин

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

капсулы

Состав

1 капсула содержит:

действующие вещества: фосфолипиды (липоид C 80) от 82,3 до 89,0 мг, в пересчёте на фосфатидилхолин 65,00 мг, натрия глицирризинат 35,00 мг;

вспомогательные вещества: кальция карбонат 204,70 мг, кальция стеарат 0,90 мг, кремния диоксид коллоидный 5,50 мг, тальк 7,70 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 141,20 мг;

капсула твёрдая желатиновая № 00 118,00 мг, в том числе:

корпус: желатин 69,0924 мг, титана диоксид 1,4160 мг, краситель эритрозин-РО&С Red 3 0,1500 мг, краситель хинолиновый жёлтый 0,1416 мг;

крышечка: желатин 45,9215 мг, титана диоксид 0,3776 мг, краситель эритрозин-РВ&С Red 3 0,8968 мг, краситель индиготип-РО&С Blue 3 0,0041 мг.

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы № 00, корпус — оранжевого цвета, крышечка — красного цвета. Содержимое капсул — смесь гранул и порошка от почти белого до светло-жёлтого цвета, со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированное средство. Оказывает гепатопротекторное, мембраностабилизирующее и противовирусное действие.

Глицирризиновая кислота оказывает гепатопротекторное действие за счёт антиоксидантного. противовоспалительного эффектов, а также влияния на фиброгенез.

Антиоксидантное действие. Глицирризиновая кислота связывает свободные кислородные радикалы и ингибирует ферменты, инициирующие перекисное окисление липидов (ПОЛ) в гепатоцитах.

Противовоспалительное действие. Глицирризиновая кислота уменьшает воспаление за счёт ингибирующего влияния на NF-kB- и TLR4-сигнальные пути; угнетения продукции провоспалительных цитокинов (ФНО α, ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8); стимулирования продукции противовоспалительных цитокинов (ИЛ-2, ИЛ-10, ИЛ-12). Глицирризиновая кислота ингибирует 11β-оксистероиддегидрогеназу, что способствует повышению эндогенного кортизола в крови (псевдокортикостероидный эффект).

Влияние на фиброгенез связано с уменьшением экспрессии гена коллагена 1-го типа и снижением продукции коллагена звездчатыми клетками печени (клетками Ито), а также разрушением активированных клеток Ито через систему натуральных киллеров, что способствует замедлению прогрессирования фиброза.

Подавляет репродукцию вирусов в печени и других органах за счёт стимуляции продукции интерферонов, повышения фагоцитоза, увеличения активности естественных клеток-киллеров.

При поражениях кожи за счёт противовоспалительного действия ограничивает распространение процесса и способствует регрессу заболевания.

Фосфатидилхолин (действующее вещество фосфолипидов) является основным структурным элементом клеточных и внутриклеточных мембран, восстанавливает их структуру и функции при повреждении, оказывая мембраностабилизирующее действие. Нормализует белковый и липидный обмены, предотвращает потерю гепатоцитами ферментов и других активных веществ, способствует восстановлению функций печени.

Фармакокинетика

Глицирризиновая кислота

После перорального приёма в кишечнике под влиянием фермента р-глюкуронидазы, продуцируемого бактериями нормальной микрофлоры, из глицирризиновой кислоты образуется активный метаболит — β-глицирретовая кислота, которая всасывается в системный кровоток. В крови β-глицирретовая кислота связывается с альбумином и практически полностью транспортируется в печень. Выделение β-глицирретовой кислоты происходит преимущественно с желчью, в остаточном количестве — с мочой.

По экспериментальным данным, фосфолипиды улучшают липофильные свойства глицирризиновой кислоты, увеличивая интенсивность и скорость её всасывания более чем в 2 раза.

Фосфатидилхолин

Более 90 % принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонкой кишке. Большая часть их расщепляется фосфолипазой A до 1-ацетил-лизофосфатидилхолина, 50 % которого подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин в процессе всасывания в слизистой оболочке кишечника. Полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь, откуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень. Фармакокинетика у людей изучалась с помощью диленолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой — ЗH (холиновая часть) и 14C (остаток линолевой кислоты). Максимальная концентрация ЗH достигается через 6–24 часа, составляя 19,9 % от назначенной дозы; 14C — через 4–12 часов, составляя 27,9 %. Период полувыведения холинового компонента равен 66 часам, остатка линолевой кислоты — 32 часам. В кале обнаруживается 2 % ЗН и 4,5 % — 14C; в моче — 6 % ЗН и минимальное количество 14C. Оба изотопа всасываются в кишечнике более чем на 90 %.

Показания

  • Жировая дегенерация печени (гепатоз), алкогольные, токсические, в том числе лекарственные, поражения печени.
  • В составе комплексной терапии вирусных гепатитов, цирроза печени и псориаза.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к глицирризиновой кислоте, фосфатидилхолину или другим компонентам препарата.
  • Антифосфолипидный синдром.
  • Беременность (данных по эффективности и безопасности недостаточно).
  • Период грудного вскармливания (данных по эффективности безопасности недостаточно).
  • Детский возраст младше 12 лет (данных по эффективности и безопасности недостаточно).

С осторожностью

У больных с портальной гипертензией. У больных с артериальной гипертонией. При наличии данных заболеваний, перед началом приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания (данных по эффективности и безопасности недостаточно).

Способ применения и дозы

Принимают внутрь, во время еды, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Рекомендуемый режим дозирования у взрослых и детей старше 12 лет — по 2 капсулы 3 раза в сутки. Длительность применения может составлять до 6 месяцев, в среднем — 3 месяца.

Побочное действие

Обычно препарат переносится хорошо, побочные действия развиваются очень редко, по данным пострегистрационного наблюдения — частота <1/10 000.

Аллергические реакции: кожная сыпь, затруднение носового дыхания, конъюнктивит, кашель.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторпое (преходящее) повышение артериального давления, периферические отёки.

Со стороны системы пищеварения: диспепсия (отрыжка, тошнота, вздутие живота), дискомфорт в животе.

При возникновении перечисленных симптомов следует прекратить приём препарата и проконсультироваться с врачом.

Передозировка

Случаев передозировки не зарегистрировано.

Глицирризиновая кислота, входящая в состав препарата, в больших дозах может вызвать псевдокортикостероидный эффект, который заключается в повышении уровня глюкокортикоидов и минералокортикоидов в крови. Это приводит к задержке натрия и уменьшению калия в организме, и, как следствие, к повышению артериального давления, задержке жидкости в организме.

Глицират, применяемый внутрь в течение длительного периода (более 6 недель), может вызвать симптомы интоксикации: головную боль, летаргию, повышенное давление, отёки, выведение калия из организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Глицирризиновая кислота, входящая в состав препарата, является синергистом кортикостероидных гормонов, она усиливает и продлевает их действие.

Особые указания

Препарат содержит активный компонент тринатриевую соль глицирризиновой кислоты. Глицирризиновая кислота (глицират) выделяется из экстракта корней солодки (лакричника), относится к стероидным сапонинам. Применение глицирризиновой кислоты в дозах, превышающих терапевтические, приводит к серьёзным побочным эффектам. В случае повышения артериального давления следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять другую работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы 35 мг + 65 мг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30, 50 или 100 капсул в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена или полиэтилентерефталата. Крышка из полиэтилена с контролем первого вскрытия или полиэтилена или полипропилена с контролем первого вскрытия и с защитой от детей.

По 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул или по 1 банке полимерной вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Хранение

При температуре не выше 25 °C во вторичной упаковке (пачке картонной).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Канонфарма Продакшн, ЗАО, Российская Федерация

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия

141100, Московская обл., Щёлковский район, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105.

Тел.: (495) 797-99-54, факс: (495) 797-96-63.

Электронный адрес: safety@canonpharma.ru

Получить дополнительные данные о препарате, направить претензию на его качество, безопасность, сообщить о нежелательных лекарственных реакциях можно по телефону. 8 (800) 700-59-99 (бесплатная линия 24 часа) или па сайте www.canonpharma.ru в разделе «Политика в области качества» — «Безопасность препаратов».

Производитель

ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия

Производство готовой лекарственной формы:

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105;

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12.

Первичная упаковка:

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105;

Московская обл., г.о.  Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12.

Вторичная (потребительская) упаковка:

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12;

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 1

Выпускающий контроль качества:

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 11

Тел.: (495) 797-99-54, факс: (495) 797-96-63

www. canonpharmа.ru

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Фосфонциале Глицирризин: