ФСМЕ-Иммун^® Джуниор

суспензия для внутримышечного введения

Не содержит консервантов.

Непрозрачная, беловатого цвета суспензия без посторонних включений.

Профилактика клещевого энцефалита (КЭ) у детей и подростков в возрасте от 1 до 16 лет в дозе 0,25 мл.

Контингент лиц, подлежащих специфической профилактике включает:

1. Население, проживающих на энзоотичных по клещевому вирусному энцефалиту территориях.

2. Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью туризма, отдыха, работы на дачных и садовых участках.

- Гиперчувствительность к активному компоненту препарата, любому из вспомогательных веществ или к компонентам, используемым при производстве препарата: формальдегиду, протамину сульфату, неомицину, гентамицину;

- перекрёстная аллергия к аминогликозидам, отличным от гентамицина и неомицина;

- известная тяжёлая гиперчувствительность к яичным и куриным белкам (например, анафилактическая реакция/анафилаксия после перорального приёма яичных/куриных белков) и латексу (например, аллергические реакции) могут стать причиной сильной аллергической реакции у сенсибилизированных лиц (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);

- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления (ремиссии). При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу же после нормализации температуры.

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу.

Детям до 18 месяцев, или в зависимости от степени развития и состояния питания, вакцину вводят в наружную поверхность средней трети бедра (vastus lateralis muscle). Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения вакцины (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

1. Первичный курс вакцинации

Первичный курс вакцинации одинаков для детей от 1 до 16 лет и состоит из трёх прививок.

Интервал между первой и второй прививкой составляет от 1 до 3-х месяцев.

В случае необходимости достижения быстрого иммунного ответа вторая вакцинация проводится с интервалом две недели после первой прививки.

После первых двух прививок ожидается защита, достаточная для текущего сезона активности клещей.

Третью прививку необходимо вводить в интервале от 5 до 12 месяцев после второй вакцинации. После третьей прививки ожидается защита в течение 3 лет.

Для получения иммунитета перед сезоном активности клещей, которая приходится на весну, первая и вторая прививки должны быть предпочтительно введены в зимние месяцы. В идеальном случае курс вакцинации должен быть завершен третьей дозой по окончании текущего сезона активности клещей или, в крайнем случае, до начала следующего сезона.

2. Ревакцинация

После курса первичной вакцинации ревакцинация в виде одной инъекции 0,25 мл вакцины ФСМЕ-ИММУН^® Джуниор проводится через 3 года. Рекомендуется проводить до начала сезона активности клещей.

Увеличение интервала между прививками при первичной вакцинации или ревакцинации может стать причиной ненадлежащей зашиты от инфекции в переходный период.

Пациенты с ослабленной иммунной системой (включай детей, подвергшихся лечению иммуносупрессорами)

Какие-либо клинические данные, описывающие режим дозирования для детей с ослабленным иммунитетом, отсутствуют. Однако если на 4 неделю после проведения второй прививки отсутствуют четкая сероконверсия, можно рассмотреть возможность проведения дополнительной прививки. Подобный метод применим к последующим прививкам.

Перед применением вакцина должна быть доведена до комнатной температуры.

Перед применением вакцину необходимо хорошо встряхнуть для полного перемешивания суспензии вакцины. После перемешивания вакцина представляет собой непрозрачную суспензию беловатого цвета. Перед применением вакцину необходимо осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. Если при осмотре в суспензии присутствуют посторонние частицы или внешний вид не соответствует описанию использование вакцины запрещается.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований

Данные по частоте у детей основаны на обобщённом анализе нежелательных реакций, наблюдавшихся после первой вакцинации (3088 пациентов) в 8 клинических исследованиях, проведённых с применением ФСМЕ-ИММУН^® Джуниор у детей в возрасте 1-15 лет. Частота системных нежелательных реакций, наблюдаемых после второй и третьей вакцинации, была ниже, чем после первой вакцинации. После первой, второй и третьей вакцинации наблюдалась сходная частота реакций в месте инъекции.

Частота нежелательных реакций по ВОЗ классифицируется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1000), очень редкие (<1/10000).

¹ Частота оценивается на основе данных у детей 1-5 лет.

² У субъекта могло быть отмечено более 1 явления.

³ Лихорадка наблюдалась чаще у детей более раннего возраста в сравнении с детьми более старшего возраста (то есть очень часто или часто соответственно). Частота лихорадки после второй и третьей вакцинации, как правило, ниже, чем после первой вакцинации.

⁴ Частота оценивается на основе данных у детей 6-16 лет.

Температура тела у детей до 3-х лет измерялась ректально, у детей старше 3-х лет — орально.

Повышение температуры тела зависит от возраста и уменьшается при последующей вакцинации.

В исследованиях безопасности и подбора дозы степень повышения температуры тела после первой вакцинации была следующая:

Дети от 1 до 2 лет: средняя (38-39 °C) в 27,9 %; повышенная (39,1-40,0 °C) в 3,4 %; высокая температура (более 40,0 °C) не наблюдалась.

У детей от 3 до 15 лет (n = 2519): средняя у 6,8 %; высокая у 0,6%; высокая температура не наблюдалась.

Повышение температуры тела после второй вакцинации, как правило, ниже по сравнению с повышением температуры после первой вакцинации: 15,6 % (41/263) для детей от 1 до 2 лет и 1,9 % (49/2522) для детей от 3 до 15 лет.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в пострегистрационном периоде

Следующие дополнительные нежелательные реакции были зарегистрированы в пострегистрационном периоде у детей, получавших ФСМЕ-ИММУН^® Джуниор и классифицированы как редкие (≥1/10 000, <1/1000):

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы: энцефалит, судороги (включая фебрильные), менингизм, полинейропатия, нарушения двигательной функции (гемипарез/гемиплегия, паралич/парез лицевого нерва, паралич, парез, неврит).

Нарушения со стороны органа зрения: нарушения зрения, светобоязнь, боль в глазах.

Нарушения со стороны органа слуха: звон в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь (эритематозная, пятнисто-папулезная, везикулезная), эритема, зуд, гипергидроз.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в шее, скованность в мышечно-скелетной системе (включая скованность шеи), боль в конечностях.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нарушение походки, гриппоподобный синдром, астения, отёк.

Класс-специфические реакции:

Сообщалось о возникновении синдрома Гиена-Баре возможно при применении вакцин против клещевою энцефалита у детей.

Сообщалось о случаях применения взрослой дозы (0,5 мл/доза) вакцины для детей. В таких случаях вероятно увеличения риска возникновения побочных реакций.

Допускается одновременное введение вакцинации ФСМЕ-ИММУН^® введение других инактивированных или живых вакцин (кроме антирабической) отдельными шприцами в разные участки тела в соответствии с календарём прививок.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита вакцина ФСМЕ-ИММУН^® может быть введена не ранее, чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Как и при применении всех вакцин, которые вводятся путём инъекции, после введения могут возникать аллергические реакции, в том числе тяжёлые анафилактические реакции (например, анафилактический шок). Должны быть доступны средства оказания неотложной помощи при анафилаксии.

Упаковка препарата содержит латекс, который может стать причиной тяжёлых аллергических реакций у лиц, имеющих аллергию на латекс.

Концентрация натрия и кальция в препарате менее 1 ммоль/доза, т.е, препарат практически свободен от натрия и кальция.

Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения вакцины, которое может привести к тяжёлым аллергическим реакциям с шоком.

После первой иммунизации у детей может появиться лихорадка, особенно у детей в совсем раннем возрасте (см. раздел «Побочные эффекты»). В основном лихорадка спадает в течение 24 часов. После второй вакцинации интенсивность жара, как правило, ниже в сравнении с первой вакцинацией. У детей с фибриллярной судорогой или высокой температурой после вакцинации в анамнезе может быть рассмотрено применение антипиретических мер.

Защитный иммунный ответ может не возникать у лиц с ослабленной иммунной системой или улиц, получающих иммуносупрессивную терапию.

С целью определения необходимости в дополнительных дозах необходимо проводить серологическое исследование. Исследование должно проводиться в аккредитованной лаборатории, поскольку могут наблюдаться ложноположительные результаты вследствие перекрёстной реактивности с уже существующими антителами в связи с естественным воздействием или предыдущей вакцинацией против других флавивирусов (например, японский энцефалит, жёлтая лихорадка, вирус Денге).

Если у реципиента имеется или подозревается аутоиммунное заболевание, риск инфицирования КЭ следует соотнести с риском негативного влияния вакцинации на течение аутоиммунного заболевания.

Следует соблюдать осторожность при оценке необходимости проведения вакцинации у лиц с существующими церебральными расстройствами, такими как активные формы демиелинизирующих заболеваний или плохо контролируемая эпилепсия.

Как и все вакцины, ФСМЕ-ИММУМ^® Джуниор не может полностью обеспечить защиту всех вакцинируемых пациентов от соответствующих инфекций.

Влияние на моторные функции у детей (например, игра на улице или катание на велосипеде), способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами маловероятно. Однако необходимо учитывать возможность снижения зрения или головокружения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Суспензия для внутримышечного введения, 0,25 мл/доза.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

30 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Для стационаров

ЕКАТЕРИНБУРГСКАЯ ФАРМФАБРИКА, ОАО, Российская Федерация

PFIZER CORPORATION AUSTRIA, GmbH, Австрия