Гемцекс

Гемцекс

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

1 флакон содержит:

активное вещество: гемцитабина гидрохлорид 227,70 мг или 1138,50 мг, что эквивалентно 200 мг или 1000 мг гемцитабина соответственно.

вспомогательные вещества: маннитол, натрия ацетат.

Для коррекции pH раствора до 3,0 возможно использование 1М раствора натрия гидроксида или 1М раствора хлористоводородной кислоты.

Порошок или спрессованная лиофилизированная масса от белого до слегка желтоватого цвета.

- Немелкоклеточный рак лёгкого;

- рак поджелудочной железы;

- рак мочевого пузыря;

- рак молочной железы;

- Местнораспространённый или метастатический рак шейки матки

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке яичников, местнораспространённом мелкоклеточном раке лёгкого и местнораспространённом рефрактерном раке яичка.

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- беременность, период лактации

- детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены)

Почечная и/или печёночная недостаточность, угнетение костномозгового кроветворения (в том числе на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), при одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы (в том числе ветряной оспе, опоясывающем лишае).

Внутривенно капельно. Продолжительность инфузии 30 минут.

Немелкоклеточный рак легких.

Монотерапия: в качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 мг/м² 1 раз в неделю в течение 3 недель с последующим недельным перерывом, каждые 28 дней. Снижение дозы в каждом цикле или в течение одного цикла допускается в зависимости от токсического влияния препарата на больного.

В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м² в 1 и 8 дни каждого 21- дневного цикла или в дозе 1000 мг/м² в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Рак поджелудочной железы

Рекомендованная доза — 1000 мг/м² 1 раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3-х недель, с последующим недельным перерывом.

Рак мочевого пузыря

Рекомендованная доза — 1250 мг/м² в 1, 8 и 15 дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 мг/м² в 1, 8 и 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 мг/м² в 1 или во 2 день каждого 28-дневного цикла.

Рак молочной железы

При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов) гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 мг/м² в 1, 8 и 15 дни каждые 28 дней. В комбинации с пакпитакселом препарат применяется в дозе 1250 мг/м² в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла.

Местнораспространённый или метастатический рак шейки матки

При данном заболевании применяется комбинированная терапия. При последовательной химиолучевой терапии (неоадъювантно) гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м² в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится после введения гемцитабина в дозе 70 мг/м² в 1 день цикла на фоне гипергидратации.

При местнораспространённом раке при одновременной химиолучевой терапии гемцитабин вводится 1 раз в неделю за 1–2 часа до начала лучевой терапии в дозе 125 мг/м² в сочетании с цисплатином в дозе 40 мг/м², который вводится сразу же после введения гемцитабина.

В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена либо её введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями: при абсолютном числе нейтрофилов (АЧН) более 1000/мкп и тромбоцитов более 100000/мкл используют полную рекомендуемую дозу; при АЧН 500-1000/мкл или количестве тромбоцитов 50000-100000/мкл дозу снижают до 75 % от рекомендуемой; если АЧН менее 500/мкл или тромбоциты менее 50000/мкл, введение откладывают.

Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и контроль функции печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

Больные с нарушениями функции печени и почек. Гемцитабин следует с осторожностью применять у больных с печёночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек. Исследований у больных со значительными нарушениями функции печени и почек не проводилось.

Умеренная или средней тяжести почечная недостаточность (клиренс креатинина от 30 мл/мин до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Пожилые больные. Изменения режима дозирования у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети. Применение гемцитабина у детей не изучалось.

Приготовление раствора:

Для препарата Гемцекс^® 200 мг: добавьте к содержимому флакона не менее 5 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида.

Для препарата Гемцекс^® 1000 мг: добавьте к содержимому флакона не менее 25 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида.

Встряхните флакон до полного растворения порошка.

Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение. Приготовленный раствор, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разводят достаточным количеством 0,9 % раствора натрия хлорида для проведения внутривенного вливания в течение 30 мин. До введения следует убедиться в отсутствии в растворе взвешенных частиц.

Приготовленный раствор может храниться при температуре 25 °C в течение 24 часов; не следует хранить в холодильнике, так как может произойти кристаллизация.

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (> 10 %); часто (> 1%,< 10%); иногда (> 0,1 %, <1%); редко (> 0,01%, < 0,1 %); крайне редко (<0,01%).

Со стороны органов кроветворения: часто — анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения; редко -тромбоцитоз.

Со стороны нервной системы: часто — сонливость, головная боль, бессонница, парестезии. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — гипотония; очень редко — инфаркт миокарда, аритмии, сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — одышка; часто — ринит, кашель, иногда — бронхоспазм; редко- острый респираторный дистресс-синдром, интерстициальная пневмония, отёк лёгких.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, повышение активности печёночных трансаминаз, щелочной фосфатазы; часто — анорексия, диарея, запор, стоматит, повышение билирубина в крови, очень редко — печёночная недостаточность.

Со стороны мочевыделительной системы: очень часто — протеинурия и гематурия; редко — гемолитико-уремический синдром и/или почечная недостаточность.

Со стороны кожных покровов: часто — кожная сыпь, зуд, алопеция; редко — шелушение, изъязвления.

Прочие: астения, периферические отёки, лихорадка, озноб, гриппоподобный синдром, анафилактические реакции, астения, боли в спине, миалгия; иногда — отёчность лица.

Симптомы: миелосупрессия, парестезии, выраженная кожная сыпь.

Лечение: специфического антидота нет. При подозрении на передозировку пациент должен находиться под постоянным врачебным контролем, включающим подсчёт формулы крови; при необходимости проводится симптоматическое лечение.

Гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием, поэтому при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций. Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вирусных вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 до 12 мес.).

Лечение можно проводить только под наблюдением врача имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.

Увеличение времени инфузии и повышение частоты введений приводит к возрастанию токсичности препарата.

Перед каждым введением гемцитабина на протяжении всего курса лечения необходимо проводить контроль картины периферической крови, функции печени и почек, в зависимости от чего при необходимости доза препарата может быть снижена или увеличен интервал между введениями.

Применение гемцитабина следует прекращать при первых же признаках микроангиопатической гемолитической анемии, таких как быстрое снижение гемоглобина с сопутствующей тромбоцитопенией, повышение содержания билирубина и креатинина в сыворотке крови, концентрации азота в крови или лакгатдегидрогеназы, что может свидетельствовать о развитии гемолитико-уремического синдрома. Почечная недостаточность может оказаться необратимой, даже при прекращении терапии, в результате чего может возникнуть потребность в диализе.

Назначение гемцитабина пациентам, имеющим метастазы в печени или с имеющимся в анамнезе гепатите, при алкоголизма или циррозе печени, может привести к усугублению исходной печёночной недостаточности.

. Женщинам и мужчинам во время лечения гемцитабином и как минимум в течение 6 месяцев после следует использовать надёжные методы контрацепции.

У больных раком лёгкого или метастазами в лёгкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны системы дыхания.

При появлении первых признаков пневмонита или появлении инфильтратов в лёгких лечение гемцитабином следует прекратить.

Влияние на способность к управлению автомобилем и работу с движущимися механизмами.

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг, 1000 мг.

Список Б.

При температуре не выше 25 °C.

Готовый раствор: при температуре не выше 25 °C, не хранить в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Готовый раствор: 24 часа.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Sandoz, GmbH, Австрия