Гемцитабин-Тева

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

В 1 флаконе содержится:

активное вещество: гемцитабина гидрохлорид безводный 228 мг или 1140 мг в пересчёте на гемцитабин — 200 мг или 1000 мг;

вспомогательные компоненты: маннитол, натрия ацетат тригидрат, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид для pH.

Лиофилизированный порошок белого цвета.

- Немелкоклеточный рак лёгкого

- Рак поджелудочной железы

- Рак мочевого пузыря

- Рак молочной железы

- Местнораспространённый или метастатический рак шейки матки

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке яичников, местнораспространённом мелкоклеточном раке лёгкого и местнораспространённом рефрактерном раке яичка.

-беременность и период кормления грудью

При нарушении функции печени и/или почек, угнетении костномозгового кроветворения (в том числе на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), при одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы (в том числе ветряной оспе, опоясывающем лишае).

Внутривенно капельно в течение 30 минут.

Немелкоклеточный рак лёгкого

Монотерапия: рекомендуемая доза 1000 мг/м² в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендуемая доза — 1250 мг/м² в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м² в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м² в 1-й день цикла на фоне водной нагрузки после инфузии гемцитабина.

Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендуемая доза — 1000 мг/м² или 1200 мг/м² в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC (площадь под кривой «концентрация-время») 5,0 мг/мл*мин в 1-й день цикла после инфузии гемцитабина.

Рак молочной железы

Комбинированная терапия: в качестве терапии 1-й линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной терапии, включающей антрациклины, рекомендуемая доза — 1250 мг/м² в 1-й и 8-й дни в сочетании с паклитакселом, который вводится после введения гемцитабина в дозе 175 мг/м² в 1-й день каждого 21-дневного цикла в/в капельно примерно в течение 3 ч.

Уротелиальный рак

Монотерапия: рекомендуемая доза 1250 мг/м² в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Комбинированная терапия: рекомендуемая доза — 1000 мг/м² в 1-й, 8-й и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м² сразу после инфузии гемцитабина в 1-й или во 2-й день каждого 28-дневного цикла.

Рак яичников

Монотерапия: рекомендуемая доза 800-1250 мг/м² в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Комбинированная терапия: рекомендуемая доза — 1000 мг/м² в 1-й и 8-й дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC 4,0 мг/мл*мин, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1-й день каждого 21 -дневного цикла.

Рак поджелудочной железы

Монотерапия: рекомендуемая доза 1000 мг/м² 1 раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат Гемцитабин-Тева вводится в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

В случае развития гематологической токсичности во время проведения цикла терапии доза препарата Гемцитабин-Тева может быть уменьшена, либо её введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями:

Модификация дозы гемцитабина, применяемого в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака лёгкого и рака поджелудочной железы

* При увеличении количества нейтрофилов до 500/мкл и тромбоцитов до 50000/мкл введение гемцитабина может быть продолжено в рамках цикла.

Модификация дозы гемцитабина, применяемого в комбинации с паклитакселом при лечении рака молочной железы

* Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение гемцитабина проводится в 1-й день очередного цикла при восстановлении АЧН как минимум до 1500/мкл и количества тромбоцитов до 100000/мкл.

Модификация дозы гемцитабина, применяемого в комбинации с карбоплатином при лечении рака яичника

* Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение гемцитабина проводится в 1-й день очередного цикла при достижении АЧН как минимум до 1500/мкл и количества тромбоцитов до 100000/мкл. Доза гемцитабина на очередном цикле должна быть уменьшена на 25 % при всех показаниях в случаях, если при предыдущем цикле наблюдалось:

• снижение АЧН менее 500/мкл, продолжающееся более 5 дней,

• снижение АЧН менее 100/мкл, продолжающееся более 3 дней,

• фебрильная нейтропения,

• снижение количества тромбоцитов менее 25000/мкл,

• цикл был отложен более чем на 1 неделю из-за гематологической токсичности. Способ введения

Инфузионное введение препарата Гемцитабин-Тева обычно хорошо переносится пациентами и может проводиться в амбулаторных условиях. В случае экстравазации инфузию прекращают и возобновляют введение препарата Гемцитабин-Тева в другую вену. После введения препарата Гемцитабин-Тева пациент должен наблюдаться в течение некоторого времени.

Пациенты с нарушением функции печени и почек: применять препарат Гемцитабин- Тева у пациентов с печёночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек следует с осторожностью, так как достаточных данных по применению гемцитабина у этой категории пациентов нет. Почечная недостаточность умеренной или средней тяжести (скорость клубочковой фильтрации от 30 мл/мин до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Пожилые пациенты старше 65 лет: гем- цитабин хорошо переносится пациентами старше 65 лет. Специфические рекомендации по изменению дозы препарата Гемцитабин-Тева для данной популяции отсутствуют.

Приготовление раствора для инфузий

В качестве растворителя используется только 0,9 % раствор натрия хлорида без консервантов.

Для приготовления раствора для инфузий во флакон медленно вводят необходимое количество 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций (не менее количества, указанного в таблице ниже) и аккуратно встряхивают флакон до полного растворения содержимого.

Полученный раствор должен быть прозрачным.

Максимальная концентрация восстановленного раствора гемцитабина не должна превышать 38 мг/мл, так как при более высоких концентрациях возможно неполное растворение лиофилизата.

Приготовленный раствор, содержащий нужную дозу гемцитабина, перед введением разбавляют 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для 30-минутной в/в инфузии.

Перед парентеральным введением раствора препарата Гемцитабин-Тева следует убедиться в отсутствии в нем нерастворённых частиц и изменения цвета раствора. Приготовленный раствор препарата Гемцитабин-Тева предназначен только для однократного применения.

Неиспользованный раствор препарата Гемцитабин-Тева должен быть утилизирован.

Побочные реакции классифицированы в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1%, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1%; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01 %.

Со стороны органов кроветворения: очень часто — лейкопения, нейтропения, тромбо- цитопения, анемия; часто — фебрильная нейтропения; очень редко — тромбоцитоз, микроангиопатическая гемолитическая анемия (быстрое снижение гемоглобина с сопутствующей тромбоцитопенией, повышение сывороточной концентрации билирубина, креатинина, азота мочевины или повышение активности лактатдегидрогеназы(ЛДГ)).

Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота, рвота, повышение активности «печёночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы; часто — анорексия, диарея, запор, стоматит, изъязвление слизистой оболочки полости рта, повышение концентрации билирубина; редко — повышение активности гамма-глутаминтрансферазы; частота не может быть оценена на основании имеющихся данных — токсическое поражение печени, включая печёночную недостаточность, ишемический колит.

Со стороны мочевыделительной системы: очень часто — гематурия и протеинурия лёгкой степени; частота не может быть оценена на основании имеющихся данных — острая почечная недостаточность, гемолитикоуремический синдром (микроангиопатическая гемолитическая анемия, тромбоцитепения и острая почечная недостаточность).

Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто — алопеция; редко — шелушение, образование пузырей и язв, повышенная потливость; очень редко — тяжёлая десквамация кожи, буллезная кожная сыпь.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — одышка; часто — кашель, ринит; нечасто — бронхоспазм, интерстициальный пневмонит, отёк лёгкого; редко — острый респираторный дистресс-синдром.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — снижение артериального давления (АД), инфаркт миокарда; частота не может быть оценена на основании имеющихся данных — сердечная недостаточность, аритмия (в основном суправентрикулярная).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, сонливость, бессонница, парестезии; редко — нарушение мозгового кровообращения, в том числе инсульт.

Аллергические реакции: очень часто — кожная сыпь, сопровождающаяся зудом; очень редко — анафилактические реакции; частота не может быть оценена на основании имеющихся данных — синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — боли в спине, миалгия.

Прочие: очень часто — чувство недомогания, гриппоподобный синдром, периферические отёки (обычно проходят после прекращения лечения); часто — повышение температуры тела, озноб, астения; нечасто — отёчность лица; редко — реакция в месте введения; очень редко периферический васкулит, гангрена.

Симптомы: миелосупрессия, парестезии, выраженная кожная сыпь.

Лечение: специфического антидота нет. При подозрении на передозировку пациент должен находиться под постоянным врачебным контролем, включающим подсчёт формулы крови; при необходимости проводится симптоматическое лечение.

Гемцитабин Тева обладает радиосенсибилизирующим действием, поэтому при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вирусных вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 до 12 мес.).

Лечение Гемцитабином Тева можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Перед каждым введением препарата необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и нейтрофилов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу. Периодически необходимо проводить оценку функции почек и печени.

Увеличение длительности инфузии и частоты инфузий приводит к возрастанию токсичности.

Введение Гемцитабином Тева при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печёночной недостаточности.

При возникновении первых признаков гемолитико-уремического синдрома лечение Гемцитабином Тева следует прекратить.

У больных раком лёгкого или метастазами в лёгкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны системы дыхания.

При появлении первых признаков пневмонита или появлении инфильтратов в лёгких лечение Гемцитабином Тева следует прекратить.

Гемцитабин Тева можно начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, чем через 7 дней после окончания лучевой терапии.

Женщинам и мужчинам во время лечения Гемцитабином Тева и как минимум в течение 6 месяцев после следует использовать надёжные способы контрацепции.

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий по 200 мг или 1 г.

Список Б.

Лиофилизат — при температуре не выше 30 °C.

Приготовленный раствор — при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Приготовленный раствор — 6 часов.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевое средство - антиметаболит

• АТХ

  L01BC05

• Действующее вещество

  Гемцитабин