Гемохес

Бесцветная или желтоватая, слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Гемохес 6 % и 10 %:

- Лечение и профилактика дефицита ОЦК (гиповолемии) и шока.

Для первичного восполнения объёма в неотложных ситуациях следует отдать предпочтение препарату Гемохес 6 %.

Для препарата Гемохес 6 % дополнительно:

- Предоперационная нормоволемическая гемодилюция.

Препарат нельзя назначать при следующих состояниях:

- Увеличение объёма циркулирующей крови (гиперволемия),

- Выраженная гипергидратация (водная интоксикация),

- Острый отёк лёгких,

- Тяжёлая сердечная недостаточность,

- Выраженная гипернатриемия,

- Выраженная гиперхлоремия,

- Реакции гиперчувствительности на крахмал или любой из компонентов,

- Тяжёлая почечная недостаточность с олиго- или анурией,

- Выраженные нарушения коагуляции крови,

- Внутричерепное кровотечение,

- Детский возраст до 12 лет.

Препарат следует применять с особой осторожностью при:

- Тяжёлой печёночной недостаточности,

- Дефиците фибриногена.

Опыт применения препарата Гемохес во время беременности ограничен. Поскольку возможно развитие анафилактоидных реакций, которые могут привести к острому кислородному голоданию и/или поражению головного мозга плода вплоть до летального исхода, Гемохес может применяться во время беременности по жизненным показаниям в том случае, если ожидаемая польза от лечения для матери превышает возможный риск развития осложнений у плода.

Не следует применять препарат на ранних сроках беременности.

Поскольку неизвестно, проникает ли ГЭК в грудное молоко, следует воздержаться от грудного вскармливания при применении препарата.

Используется следующая классификация неблагоприятных побочных реакций по частоте развития:

Очень частые (≥1/10)

Частые (≥1/100, <1/10)

Нечастые (≥1/1000, <1/100)

Редкие (≥1/10000, <1/1000)

Очень редкие (≤1/10000)

Очень частые: снижение гематокрита и развитие дилюционной гипопротеинемии.

Частые (однако частота зависит от введённой дозы): Повышенные дозы ГЭК могут вызывать нарушения системы свёртывания крови — время кровотечения и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) могут увеличиваться, а содержание комплекса факторов свёртывания VIII и Виллебранда снижаться.

Очень редкие: анафилактоидные реакции различной степени тяжести.

Частые: инфузия ГЭК приводит к повышению активности а-амилазы плазмы крови. Это связано с образованием комплекса ГЭК с а-амилазой с последующей задержкой его выведения почечным и внепочечным путями. Этот эффект не должен расцениваться как нарушение со стороны функции поджелудочной железы.

Нечастые: многократное назначение раствора ГЭК в течение нескольких суток, особенно при превышении 250 г суммарного количества введённого ГЭК, может приводить к возникновению кожного зуда, который плохо поддаётся терапии. Такой зуд может появиться даже через несколько недель после прекращения инфузии ГЭК и может сохраняться в течение нескольких месяцев. Вероятность возникновения данной неблагоприятной побочной реакции возрастает с увеличением суммарного количества введённого ГЭК.

Дополнительная информация о некоторых неблагоприятных побочных реакциях

После инфузии раствора ГЭК, как и любого коллоидного плазмозаменителя, могут развиться анафилактоидные реакции различной степени тяжести. Эти реакции начинаются с кожных высыпаний и могут прогрессировать с внезапным покраснением лица и шеи, падением артериального давления, развитием шока, сердечной и дыхательной недостаточности. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, которым вводятся растворы ГЭК.

- Информирование врачей и среднего медицинского персонала о возможных неблагоприятных побочных реакциях, которые могут развиться после введения коллоидных плазмозаменителей, и степени их тяжести.

- Тщательное наблюдение за состоянием пациента во время инфузии, особенно во время введения первых 20 — 30 мл препарата.

- Наличие необходимого оборудования и лекарственных препаратов для проведения сердечно-лёгочной реанимации.

- Немедленное прекращение инфузии при появлении каких-либо симптомов неблагоприятных побочных реакций.

Неотложная терапия анафилактоидных реакций зависит от степени их тяжести и проводится в соответствии с принятыми стандартами.

Не существует тестов для предварительного выявления возможных анафилактических и анафилактоидных реакций, течение и тяжесть этих реакций предвидеть невозможно. Профилактическое назначение кортикостероидов не доказало свою эффективность. Неблагоприятные побочные реакции могут возникать как у пациентов в сознании, так и находящихся в состоянии общей анестезии. В острой фазе гиповолемического шока до настоящего времени анафилактоидных реакций отмечено не было.

Патогенез развития анафилактоидных реакций вследствие применения ГЭК не изучен. Основным препаратом при неотложной терапии анафилактоидных реакций должен быть эпинефрин.

Гиперволемия и гипергидратация, сопровождающиеся венозным застоем, отёками (вплоть до отёка лёгких или головного мозга), нарушениями электролитного баланса, а также симптомами, возникающими при последующем нарушении функций сердца и лёгких.

Введение препарата следует немедленно прекратить и назначить, при необходимости, диуретики.

На фоне введения ГЭК может усиливаться повреждающее действие аминогликозидов на почки, поэтому следует избегать длительного одновременного применения данных препаратов.

Несмотря на низкую вероятность возникновения лекарственных взаимодействий необходимо учитывать возможную несовместимость ГЭК при смешивании с другими лекарственными препаратами.

При дегидратации в первую очередь проводится инфузия электролитных растворов. Необходимо обеспечить введение адекватного объёма жидкости и электролитов для восполнения потребностей внесосудистого пространства, особенно при применении препарата Гемохес 10 %, который является гиперонкотическим раствором.

При введении больших объёмов ГЭК происходит снижение гематокрита, гемоглобина и концентрации белков плазмы.

Гематокрит 25 % или содержание гемоглобина 8 г/100 мл считается минимальным для назначения искусственных коллоидов с целью замещения объёма плазмы крови у пациентов при отсутствии сердечно-сосудистой или лёгочной недостаточности. У пациентов с сердечно-сосудистой, лёгочной недостаточностью, сепсисом или у пациентов в критическом состоянии гематокрит не должен опускаться ниже 30 %, а содержание гемоглобина — ниже 10 г/100 мл. При снижении гематокрита и гемоглобина ниже указанных значений требуется дополнительное введение крови или эритроцитарной массы.

При показателе общего белка плазмы ниже 5 г/100 мл может потребоваться назначение альбумина.

Пациентам с болезнями системы свёртывания крови, такими как гемофилия, синдром Виллебранда повышенные дозы ГЭК следует вводить только по жизненным показаниям, и также в случае отсутствия альтернативных препаратов. Необходимо возмещение факторов свёртывания крови и тщательное наблюдение за состоянием этих пациентов.

При выраженном нарушении функции почек дозу необходимо подбирать в соответствии со скоростью клубочковой фильтрации или концентрацией креатинина плазмы крови, при этом должно быть обеспечено введение адекватного объёма жидкости.

В начале терапии необходимо контролировать концентрацию креатинина плазмы крови. При пороговой концентрации креатинина (1,2 — 2,0 мг/100 мл (106 — 177 мкмоль/л), что соответствует компенсированной почечной недостаточности), необходим ежедневный контроль баланса жидкости и диуреза. Несмотря на нормальные показатели креатинина плазмы крови, изменения в анализах мочи могут указывать на компенсированное повреждение почек. Если терапия проводится в течение нескольких суток, необходим контроль диуреза 1 — 2 раза в сутки. Введение раствора ГЭК должно быть прекращено, если концентрация креатинина плазмы крови во время лечения превышает 2,0 мг/100 мл.

В случаях дефицита фибриногена препарат следует вводить только по жизненным показаниям, пока не появится возможность переливания компонентов крови.

В случае повторной инфузии должны тщательно контролироваться показатели свёртывания крови, в частности длительность кровотечения и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ). Особое внимание должно быть уделено пациентам, получающим препараты, влияющие на гемостаз (например, нестероидные противовоспалительные препараты, антикоагулянты или вальпроевая кислота) а также пациентам с группой крови 0(1), у которых содержание комплекса факторов свёртывания VIII и Виллебранда физиологически ниже, чем у пациентов с другими группами крови. Требуется контроль концентрации электролитов и баланса жидкости. Необходимо возмещение электролитов в соответствии с индивидуальными потребностями.

При введении препарата под давлением, которое может быть необходимым при неотложных ситуациях, весь воздух из бутылки должен быть удалён перед началом инфузии.

Инфузия ГЭК может привести к повышению активности α-амилазы плазмы крови в лабораторных анализах. Этот эффект не должен рассматриваться как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, он связан с образованием комплекса ГЭК с α-амилазой и его отсроченным выведением почечным и внепочечным путями.

Бутылка для одноразового применения. Оставшиеся неиспользованными объёмы препарата выбрасывать.

Раствор использовать только если он прозрачен и бутылка не повреждена.

После смешивания с другими совместимыми препаратами с точки зрения микробиологической безопасности Гемохес должен быть использован немедленно. Если препарат не использован немедленно, он может быть использован не позднее 24 ч после смешивания, при этом допускается его хранение в течение этого периода при температуре от 2 до 8 °C, только в случае соблюдения асептических условий при смешивании.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.