Глатират

Глатират

раствор для подкожного введения

1 мл раствора содержит:

действующее вещество: глатирамера ацетат — 20 мг;

вспомогательные вещества: маннитол — 40 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

• Клинически изолированный синдром (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз) с выраженностью воспалительного процесса, требующий применения внутривенных глюкокортикостероидов (для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз);
• рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).

• Гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу;
• беременность;
• детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

• Пациентам, предрасположенным к аллергическим реакциям и с сердечно-сосудистыми заболеваниями;
• пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились, поэтому применение глатирамера ацетата противопоказано при беременности. В связи с этим во время лечения препаратом рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребёнка.

Рекомендованная доза для взрослых пациентов 18 лет и старше — 20 мг глатирамера ацетата (содержится в одном шприце для инъекций), подкожно один раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время, длительно.

Решение по продолжительности терапии должен принять лечащий врач на индивидуальной основе.

Рекомендации для пациентов по самостоятельному применению препарата

Выбор места для инъекции:

• для проведения инъекции извлеките один блистер из упаковки. Оставшиеся блистеры со шприцами следует хранить в оригинальной упаковке в холодильнике. В случае невозможности хранения шприцев в холодильнике, допускается их временное хранение при комнатной температуре (от 15 до 25 °C) не более месяца, при этом препарат в шприце сохраняет свои свойства только при условии невскрытого блистера. При этом на пачке с шприцами в специально отведенном месте проставляется дата изъятия препарата из холодильника.
• выдержите шприц с препаратом около 20 минут при комнатной температуре;
• тщательно вымойте руки с мылом;
• выберите место для инъекции (см. Рисунок 1) — одну из семи рекомендованных областей, позволяющих ввести препарат наиболее безболезненно. Нельзя делать инъекции в одну и ту же область два дня подряд, во избежание возможного развития раздражения и боли в месте инъекции. Также чередуйте сегменты кожи в пределах одной области, помечая их в специальном дневнике. Участок кожи, выбранный для инъекции, должен быть неболезненным, без припухлостей, покраснений и сыпи.

Введение препарата:

• извлеките шприц из блистера;
• снимите дополнительную полипропиленовую крышку и защитный колпачок с иглы; -аккуратно захватите кожу в складку между большим и указательным пальцами свободной руки (см. Рисунок 2);
• введите иглу в складку кожи перпендикулярно поверхности кожи, как показано на Рисунке 3;
• введите весь объём препарата, равномерно нажимая на поршень шприца;
• вытащите иглу, потянув шприц обратно вертикально поверхности кожи;
• выбросьте шприц в специальный контейнер с непрокалываемыми стенками.

Немедленно сообщите своему врачу о превышении назначенной Вам дозы и любых необычных ощущениях после инъекции.

Если Вы забыли сделать инъекции вовремя, следует ввести препарат сразу же, как только Вы о нем вспомнили, но нельзя удваивать дозу. Следующую по графику дозу вводите только через 24 часа.

После инъекции возможно развитие немедленной постинъекционной реакции (см. раздел «Побочное действие»).

В случае неполного введения препарата — шприц с остатками раствора выбрасывают.

Применение у детей

Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

Препарат Глатират безопасен и хорошо переносится пациентами. В отдельных случаях могут наблюдаться нижеперечисленные побочные реакции. Частота развития нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, но <1/10): нечасто (>1/1 000, но <1/100); редко (>1/10 000, но <1/1 000).

Инфекции и инвазии: очень часто — инфекции, грипп; часто — бронхит, гастроэнтерит, средний отит, Herpes simplex, ринит, периодонтальный абсцесс, вагинальный кандидоз*; нечасто — абсцесс, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулёз, пиелонефрит, Herpes zoster.

Новообразования, включая полипы и кисты: часто — доброкачественные новообразования кожи, новообразования; нечасто — рак кожи.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: часто — лимфаденопатия*; нечасто — лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение морфологии лимфоцитов.

Со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы: нечасто — зоб, гипертиреоз.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия, повышение массы тела*; нечасто — непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.

Нарушение психики: очень часто — тревога*, депрессия; часто — нервозность; нечасто — необычные сновидения, психоз, эйфория, галлюцинации, агрессивность, мания, расстройства личности, суицидальные попытки.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — извращение вкуса, гипертонус мышц, мигрень, нарушения речи, обмороки, тремор*; нечасто — туннельный синдром запястья, когнитивные расстройства, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, нарушения моторных функций, миоклонус. неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич, паралич малоберцового нерва, ступор, дефект полей зрения.

Со стороны органов зрения: часто — диплопия, нарушение зрения*; нечасто — катаракта, повреждение роговицы, сухость склеры и роговицы, кровоизлияние в глаз, птоз век. мидриаз, атрофия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия: часто — нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — вазодилатация*; часто — ощущение сердцебиения*, тахикардия*; нечасто — экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, повышение артериального давления, варикозное расширение вен.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — одышка*; часто — кашель, сезонный ринит; нечасто — апноэ, ощущение удушья, носовое кровотечение, гипервентиляция лёгких, ларингоспазм, лёгочные нарушения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота*; часто — ректальные нарушения, запор, кариес, диспепсия, дисфагия, недержание каловых масс, рвота*; нечасто — колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, отрыжка, язвенная болезнь пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желёз.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — отклонение показателей печёночных проб; нечасто — желчнокаменная болезнь, гепатомегалия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто — кожная сыпь; часто — экхимоз, гипергидроз,, кожный зуд, заболевания кожи*, крапивница; нечасто — ангионевротический отёк, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия, боль в спине*; часто — боль в шее; нечасто — артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто — императивные позывы, поллакиурия. задержка мочи; нечасто — гематурия, нефролитиаз, заболевания мочевыделительного тракта, отклонения от лабораторных норм анализа мочи. Беременность. послеродовое и перинатальное состояния: нечасто — самопроизвольный аборт.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — нагрубание молочных желёз, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, приапизм, заболевания простаты, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение функции яичек, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные нарушения.

Прочие: очень часто — астения, боль в груди*, реакции в месте инъекции***, боль*; часто — озноб*, отёк лица*, атрофия в месте инъекции***, местные реакции*, периферический отёк, отёк, лихорадка; нечасто — гипотермия, немедленная постинъекционная реакция, воспаление, киста, похмельный синдром, заболевания слизистых оболочек, поствакцинальный синдром, некроз в месте инъекции.

* Вероятность возникновения таких случаев у пациентов принимавших Глатирамера ацетат составляет более 2 % (>2/100) по сравнению с группой плацебо. Нежелательная реакция без знака "*" указывает на разницу, меньшую или равную 2 %.

** «Реакции в месте инъекции» (различные виды) включает любые нежелательные явления, возникающие в месте инъекции, за исключением атрофии и некроза, которые приведены отдельно.

*** Относится к локализованной липоатрофии в месте инъекции.

У пациентов с рассеянным склерозом, получавших Глатирамера ацетат при проведении неконтролируемых клинических исследований, а также в период постмаркетингового применения были зафиксированы редкие (>1/10 000, но <1/1000) случаи анафилактоидных реакций.

Данных о передозировке препаратом не имеется.

В случае передозировки должно быть начато адекватное симптоматическое лечение.

Взаимодействие между препаратом Глатират и другими лекарственными средствами изучено недостаточно.

Не выявлено какого-либо лекарственного взаимодействия, включая одновременное применение препарата Глатират с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в том числе с глюкокортикостероидами (при комбинированном применении в течение до 28 дней). Крайне редко частота местных реакций может увеличиваться.

В исследовании in vitro было сделано предположение, что глатирамера ацетат имеет высокий уровень связи с белками плазмы крови и не вытесняется из связи с белком плазмы крови самостоятельно, а также фенитоином и карбамазепином. Тем не менее, поскольку препарат Глатират обладает потенциальным воздействием на протеин-связывающие вещества, необходимо контролировать его одновременное применение с другими лекарственными препаратами.

Пациенты должны быть проинформированы о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.

В начале лечения препаратом Глатират необходим контроль невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления побочных реакций, в том числе возникающих непосредственно после инъекции препарата Глатират. Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий. При развитии серьёзных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач.

Боль в груди, возникающая непосредственно после инъекций (см. раздел «Побочное действие»), как правило, носит преходящий характер, продолжается несколько минут, не имеет связи с другими симптомами, проходит самостоятельно без каких-либо клинических последствий. Механизм развития этого симптома неясен.

При длительном применении (в течение нескольких месяцев) препарата Глатират в местах инъекций может развиться липоатрофия и в единичных случаях — некроз кожи. Для того чтобы предупредить развитие этих местных реакций, необходимо рекомендовать пациенту строго соблюдать последовательность мест для инъекций по схеме, в которой должно быть предусмотрено обязательное ежедневное изменение места для инъекции.

Пациенты с нарушением функции почек или сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под контролем врача.

В связи с тем, что препарат Глатират является иммуномодулирующим лекарственным средством и используется при лечении аутоиммунного заболевания — рассеянного склероза, его применение может сопровождаться изменениями функций иммунной системы, в связи с чем следует периодически контролировать состояние иммунной системы пациента.

Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом Глатират в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15-25 °C, но не более одного месяца.

На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Раствор для подкожного введения, 20 мг/мл.

Хранить в оригинальной упаковке в защищённом от света месте, при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике). Не замораживать.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

ROVI CONTRACT MANUFACTURING, S.L., Испания

Р-Фарм, АО, Российская Федерация