ГУТТАПРО

Guttapro

Регистрационный номер

Торговое наименование

ГУТТАПРО

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

капли для приёма внутрь

Состав

1 мл (21 капля) препарата содержит:

Действующее вещество: натрия пикосульфата моногидрат 7,5 мг.

Вспомогательные вещества: натрия бензоат (E211), натрия цитрат, сорбитол (раствор некристаллизующийся), лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная.

Описание

Прозрачный раствор, слегка вязкий, от бесцветного до желтоватого или слегка желтовато- коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество натрия пикосульфат представляет собой слабительное средство триарилметановой группы. Как местное слабительное, натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке оказывает стимулирующее действие на слизистую оболочку толстой кишки, увеличивая перистальтику, способствуя накоплению воды и электролитов в просвете толстой кишки. Это приводит к стимуляции акта дефекации, ускорению продвижения кишечного содержимого и размягчению стула.

Натрия пикосульфат, действуя на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание пищи, в том числе незаменимых питательных веществ, в тонкой кишке.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После перорального приёма натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без значительной абсорбции. Таким образом, энтерогепатическая циркуляция препарата исключается.

Биотрансформация

В дистальном отделе толстой кишки происходит бактериальное расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита бис-(n-гидроксифенил)-пиридил-2-метана (БГПМ), обладающего слабительным действием.

Выведение

После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глюкуронида. После приёма внутрь натрия пикосульфата в дозе 10 мг (около 10,4 % общей дозы) препарат выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида через 48 часов.

При применении натрия пикосульфата в более высоких дозах выведение его почками уменьшается.

Взаимосвязь фармакокинетики/фармакодинамики

Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита (БГПМ) и составляет 6–12 часов после применения (в среднем 10 часов).

В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

Показания

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

  • запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих пациентов, после операций, после родов и в период лактации);
  • запоры, вызванные приёмом лекарственных средств;
  • для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
  • заболевания желчного пузыря, синдром раздражённой кишки с преобладанием запоров;
  • запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

Противопоказания

  • Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
  • острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
  • острые воспалительные заболевания кишечника;
  • гиперчувствительность к натрия пикосульфату или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»);
  • тяжёлая дегидратация;
  • дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
  • I триместр беременности (см. также раздел «Беременность и период лактации»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследования влияния препарата на фертильность человека не проводились. Доклинические исследования не выявили влияния на фертильность.

Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил доказательств отрицательного влияния препарата на беременность. Вместе с этим в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного потенциала.

Из соображений безопасности приём препарата в Ⅰ триместре беременности противопоказан.

Во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) приём препарата возможен только по назначению врача.

Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком у здоровых женщин в период лактации. Тем не менее, лекарственное средство ГУТТАПРО не следует применять во время грудного вскармливания, пока не будет определено, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск и только после консультации с врачом.

Способ применения и дозы

Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того, чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания, доза может индивидуально корректироваться пациентом: доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей или препарат может применяться разово по мере необходимости.

Возраст Дозировка Максимальная суточная доза

Дети старше 10 лет и взрослые

15–30 капель (5–10 мг сутки)

30 капель (10 мг)

Дети 4–10 лет

7–15 капель (2,5–5 мг) в сутки

15 капель (5 мг)

Дети 0–4 лет

2 капли (0,68 мг натрия пикосульфата) на 3 кг массы тела в сутки

 

Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.

Препарат не обязательно растворять в жидкости.

Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приёмом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20–25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны дискомфорт в области живота, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.

Со стороны нервной системы возможны головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приёма препарата, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, с напряжением при дефекации, спазмами в области живота). Возможны реакции повышенной чувствительности (со стороны иммунной системы).

Со стороны кожи и подкожных тканей возможны кожные реакции, например, ангионевротический отёк, кожная сыпь, лекарственный дерматит, кожный зуд.

Передозировка

Симптомы

При приёме высоких доз возможны диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, колики в животе.

Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии слизистой оболочки толстой кишки, связанных с приёмом доз натрия пикосульфата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

Натрия пикосульфат, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болям в области живота, гипокалиемии (снижению уровня калия в крови), вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение

Чтобы уменьшить или предотвратить абсорбцию препарата, в течение короткого времени после приёма избыточной дозы внутрь следует вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Диуретики и глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (риск гипокалиемии) при приёме высоких доз натрия пикосульфата.

Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

Антибиотики при совместном применении с натрия пикосульфатом могут снижать слабительный эффект препарата.

Особые указания

Для многих пациентов, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приёме полной дозы, доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или препарат может применяться разово по мере необходимости.

Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный приём высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.

Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат ГУТТАПРО. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приёмом препарата.

Вспомогательные вещества

В 1 мл капель содержится 450,59 мг сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4–10 лет содержится 643,70 мг и 321,85 мг сорбитола соответственно.

В 1 мл капель содержится 2,0 мг натрия бензоата, что соответствует 0,095 мг натрия бензоата в 1 капле препарата. Натрия бензоат может усиливать желтуху (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых детей (возраст до 4-х недель), что может привести к развитию ядерной желтухи.

Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу. Дети должны принимать препарат только по назначению врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е., во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникают спазмы кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения автотранспорта или управления механизмами.

Форма выпуска

Капли для приёма внутрь 7,5 мг/мл.

По 30 мл во флаконы для лекарственных средств из литого коричневого стекла: флаконы- капельницы, укупоренные крышкой винтовой в комплекте с кольцом первого вскрытия/капелышцей. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Фармтехнология, ООО, Республика Беларусь

Держатель регистрационного удостоверения:

ООО «Вита Лайн»

Российская Федерация. 443001, обл. Самарская, г. Самара, ул. Галактионовская, 106А. 7

Производитель:

ООО «Фармтехнология»

Республика Беларусь, г. Минск, ул. Корженевского, 22

Телефон/факс: +375 17 309 44 88, e-mail: ft@ft.by. Сайт: www.ft.by

Организация, принимающая претензии потребителя:

Представительство ООО «Фармтехнология» в Российской Федерации

108811, г. Москва, Киевское шоссе 22-й (П Московский), домовладение 4, стр. 2.

Телефон: 8-800-222 62 70; e-mail: pharmacovigilance@ft.by.

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате ГУТТАПРО: