ГУТТАПРО

ГУТТАПРО

капли для приёма внутрь

1 мл (21 капля) препарата содержит:

Действующее вещество: натрия пикосульфата моногидрат 7,5 мг.

Вспомогательные вещества: натрия бензоат (E211), натрия цитрат, сорбитол (раствор некристаллизующийся), лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная.

Прозрачный раствор, слегка вязкий, от бесцветного до желтоватого или слегка желтовато- коричневого цвета.

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

• запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих пациентов, после операций, после родов и в период лактации);
• запоры, вызванные приёмом лекарственных средств;
• для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
• заболевания желчного пузыря, синдром раздражённой кишки с преобладанием запоров;
• запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

• Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;

• острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
• острые воспалительные заболевания кишечника;
• гиперчувствительность к натрия пикосульфату или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»);
• тяжёлая дегидратация;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• I триместр беременности (см. также раздел «Беременность и период лактации»).

Исследования влияния препарата на фертильность человека не проводились. Доклинические исследования не выявили влияния на фертильность.

Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил доказательств отрицательного влияния препарата на беременность. Вместе с этим в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного потенциала.

Из соображений безопасности приём препарата в Ⅰ триместре беременности противопоказан.

Во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) приём препарата возможен только по назначению врача.

Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком у здоровых женщин в период лактации. Тем не менее, лекарственное средство ГУТТАПРО не следует применять во время грудного вскармливания, пока не будет определено, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск и только после консультации с врачом.

Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того, чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания, доза может индивидуально корректироваться пациентом: доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей или препарат может применяться разово по мере необходимости.

Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.

Препарат не обязательно растворять в жидкости.

Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приёмом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20–25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).

Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны дискомфорт в области живота, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.

Со стороны нервной системы возможны головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приёма препарата, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, с напряжением при дефекации, спазмами в области живота). Возможны реакции повышенной чувствительности (со стороны иммунной системы).

Со стороны кожи и подкожных тканей возможны кожные реакции, например, ангионевротический отёк, кожная сыпь, лекарственный дерматит, кожный зуд.

Симптомы

При приёме высоких доз возможны диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, колики в животе.

Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии слизистой оболочки толстой кишки, связанных с приёмом доз натрия пикосульфата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

Натрия пикосульфат, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болям в области живота, гипокалиемии (снижению уровня калия в крови), вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение

Чтобы уменьшить или предотвратить абсорбцию препарата, в течение короткого времени после приёма избыточной дозы внутрь следует вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Диуретики и глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (риск гипокалиемии) при приёме высоких доз натрия пикосульфата.

Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

Антибиотики при совместном применении с натрия пикосульфатом могут снижать слабительный эффект препарата.

Для многих пациентов, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приёме полной дозы, доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или препарат может применяться разово по мере необходимости.

Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный приём высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.

Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат ГУТТАПРО. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приёмом препарата.

Вспомогательные вещества

В 1 мл капель содержится 450,59 мг сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4–10 лет содержится 643,70 мг и 321,85 мг сорбитола соответственно.

В 1 мл капель содержится 2,0 мг натрия бензоата, что соответствует 0,095 мг натрия бензоата в 1 капле препарата. Натрия бензоат может усиливать желтуху (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых детей (возраст до 4-х недель), что может привести к развитию ядерной желтухи.

Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу. Дети должны принимать препарат только по назначению врача.

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е., во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникают спазмы кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения автотранспорта или управления механизмами.

Капли для приёма внутрь 7,5 мг/мл.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

Фармтехнология, ООО, Республика Беларусь