Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС

ЛП-№(004918)-(РГ-RU)

Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС

Индапамид + Периндоприл

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), комбинации; ингибиторы АПФ и диуретики

C09BA04

Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС, 0,625 мг + 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС, 1,25 мг + 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС, 2,5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: индапамид + периндоприл

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС.
3. Приём препарата Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС, и для чего его применяют

Препарат Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС содержит комбинацию двух действующих веществ: индапамид а и периндоприла аргинина. Данный препарат относится к фармакотерапевтической группе «средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), комбинации; ингибиторы АПФ и диуретики» и применяется для лечения артериальной гипертензии (снижения повышенного артериального давления).

Показания к применению

Препарат Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС применяется у взрослых:

Таблетки 0,625 мг + 2,5 мг; 1,25 мг + 5 мг

• при эссенциальной гипертензии;
• у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа для снижения риска развития микрососудистых осложнений (со стороне! почек) и макрососудистых осложнений от сердечно-сосудистых заболеваний.

Таблетки 2,5 мг + 10 мг

• при эссенциальной гипертензии (пациентам, которым требуется терапия периндоприлом в дозе 10 мг и индапамидом в дозе 2,5 мг).

Способ действия препарата Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС

Индапамид является диуретическим (мочегонным) средством и снижает артериальное давление. В отличие от других диуретиков, индапамид при приёме в рекомендованных дозах незначительно увеличивает объем мочи, вырабатываемой почками. Кроме того, индапамид увеличивает растяжимость (эластичность) крупных артерий и уменьшает сопротивление периферических артерий малого диаметра, что также способствует снижению артериального давления.

Периндоприл принадлежит к классу препаратов, которые называются ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Его действие приводит к расширению кровеносных сосудов, снижению сопротивления периферических артерий, улучшению работы миокарда (сердечной мышцы) и снижению нагрузки на сердце.

Одновременный приём индапамида и периндоприла аргинина усиливает действие каждого из них на артериальное давление.

Если улучшение не наступило, и Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС

Противопоказания

Не принимайте препарат Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС:

• если у Вас аллергия на индапамид или любой другой сульфонамид, периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если раньше у Вас при приёме других ингибиторов АПФ развивались такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица или языка, интенсивный зуд или тяжёлая кожная сыпь (ангионевротический отёк), или у одного из Ваших родственников отмечались такие симптомы при каких-либо обстоятельствах;
• если Вы принимаете препарат для снижения АД, содержащий алискирен, и при этом у Вас есть сахарный диабет и нарушение функции почек;
• если у Вас имеется нарушение функции почек, связанное с диабетом, и Вы принимаете препараты блокаторы рецепторов ангиотензина II;
• если у Вас имеется тяжёлое заболевание печени или печёночная энцефалопатия (потенциально обратимое нарушение функции головного мозга в результате печёночной недостаточности);
• если у Вас тяжёлое заболевание почек, которое может включать стеноз почечной артерии (снижение притока крови к почкам);
• если Вам проводится диализ или любой другой тип фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования, Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС может оказаться не подходящим для Вас препаратом;
• если у Вас низкий уровень калия в крови;
• если у Вас имеется подозрение на нелеченую декомпенсированную сердечную недостаточность (выраженная задержка воды в организме, затруднённое дыхание);
• если Вы принимаете препараты, способные вызвать изменение сердечного ритма (см. подраздел «Другие препараты и препарат Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС»);
• если Вы беременны или планируете беременность (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• если Вы кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• если Вы принимали или принимаете в настоящий момент комбинацию валсартан + сакубитрил — препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности из-за повышения риска развития ангионевротического отёка (быстро развивающегося отёка лица, губ, рта, языка и горла, который может сопровождаться затруднением глотания или дыхания) (см. подразделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Другие препараты и препарат Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС»),

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

• если у Вас стеноз аорты (сужение главного кровеносного сосуда, идущего от сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей кровью почки);
• если у Вас сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;
• если у Вас заболевание почек или Вам проводится диализ;
• если у Вас имеются мышечные расстройства, включая мышечную боль, болезненность, слабость или спазмы мышц;
• если у Вас аномально повышенный уровень гормона альдостерона в крови (первичный гиперальдостеронизм);
• если у Вас нарушение функции печени;
• если у Вас системное заболевание соединительной ткани (группа заболеваний, характеризующаяся поражением соединительной ткани), такое как системная красная волчанка или склеродермия;
• если у Вас атеросклероз (образование атеросклеротических бляшек в стенках артерий, сужающих их просвет);
• если у Вас гиперпаратиреоз (повышение функции паращитовидных желез),
• если у Вас подагра (пациенты с гиперурикемией),
• если у Вас гиперкалиемия (повышенное содержание калия в плазме),
• если у Вас гипонатриемия (пониженное содержание натрия в плазме);
• если у Вас сахарный диабет;
• если Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли или принимаете заменители соли, содержащие калий;
• если Вы принимаете литий или калийсберегающие препараты (спиронолактон, триамтерен) или калиевые добавки, так как не следует принимать их одновременно с препаратом Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС (см. подраздел «Другие препараты и препарат Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС»);
• если Вы принимаете аллопуринол, цитостатики (препараты для лечения онкологических заболеваний) или иммунодепрессанты или получаете терапию прокаинамидом (препарат для лечения нарушений ритма сердца);
• если Вы получаете терапию препаратами золота, принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (Н11ВП), баклофен, кортикостероиды, ингибиторы неприлизина, препараты, которые могут вызвать удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ); сердечные гликозиды; препараты, которые могут вызвать жизнеугрожающие нарушения ритма сердца (полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»);
• если у Вас диагностировано угнетение костномозгового кроветворения;
• если Вы — человек пожилого возраста;
• если у Вас цереброваскулярное заболевание (нарушение со стороны сосудов головного мозга);
• если у Вас реноваскулярная гипертензия (сужение диаметра почечной артерии и ухудшение почечного кровотока);
• если у Вас лабильные цифры АД (нестойкое повышение АД);
• если у Вас наблюдались реакции фоточувствительности (реакции на ультрафиолетовое излучение);
• если у Вас аллергическая реакция на пенициллин в анамнезе;
• если Вы испытываете снижение зрения и боль в глазах. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистом слое глаза (хориоидальный выпот) или повышение давления в глазу, что может произойти в течение нескольких часов или недель после приёма препарата Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС. При отсутствии лечения, это может привести к необратимой потере зрения. Если у Вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, у Вас может быть повышенный риск развития хориоидального выпота;
• если у Вас наблюдались серьёзные аллергические реакции с отёком лица, губ, рта, языка и горла, которые могли сопровождаться затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отёк). Такое может возникнуть в любое время во время лечения.

Если у Вас развились такие симптомы, Вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

• если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов, используемых для лечения высокого АД:

• блокаторы рецепторов ангиотензина II (также известные как сартаны — например, валсартан, ирбесартан, телмисартан), особенно если у Вас есть связанные с сахарным диабетом проблемы с почками;
• алискирен.

Ваш врач может проводить регулярный контроль функции почек, АД и содержания электролитов (например, калия) в крови.

Смотрите также информацию, приведённую в подразделе «Противопоказания».

• если Вы принадлежите к негроидной расе, так как Вы можете быть подвержены более высокому риску развития ангионевротического отёка, а также этот препарат может быть менее эффективен в снижении АД в сравнении с пациентами другой расовой принадлежности;
• если Вы проходите диализ с высокопроницаемыми мембранами;
• если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов, риск развития ангионевротического отёка может повыситься:

• рацекадотрил (используется для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTor (используются для предотвращения отторжения пересаженных органов и лечения онкологических заболеваний),
• сакубитрил (выпускается в фиксированной комбинации с валсартаном), применяющийся для лечения хронической сердечной недостаточности,
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к классу так называемых глиптинов (применяются для лечения сахарного диабета).

Ангионевротический отёк

Случаи ангионевротического отёка (серьёзной аллергической реакции с отёком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания) были отмечены у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ. Эти реакции могут возникать в любой момент во время терапии. Если у Вас появились данные симптомы, Вы должны немедленно прекратить приём препарата Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС и обратиться к врачу. Смотрите также раздел «Возможные нежелательные реакции».

Вы должны сказать Вашему врачу, если Вы думаете, что беременны (или планируете беременность). Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС не должен приниматься во время беременности, так как это может причинить серьёзный вред ребёнку (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Когда Вы принимаете Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС, Вы должны также проинформировать Вашего лечащего врача или медицинский персонал о следующих ситуациях:

• если Вам предстоит анестезия и/или серьёзная хирургическая операция;
• если у Вас недавно наблюдались диарея, рвота или обезвоживание организма;
• если Вам необходимо проводить диализ или аферез липопротеинов низкой плотности (аппаратное выведение холестерина из крови);
• если Вы проходите десенсибилизацию, которая должна уменьшить аллергические реакции на укусы пчёл или ос;
• если Вы проходите медицинское обследование, для которого требуется введение йодосодержащего рентгеноконтрастного вещества (вещества, которое делает возможным обследование внутренних органов, например, почек и желудка, с помощью рентгеновских лучей);
• если у Вас наблюдаются изменения зрения или боли в одном или обоих глазах при применении препарата Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС. Это может быть признаком развития глаукомы, повышенного давления в глазу(ах). Вы должны прекратить приём препарата Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС и обратиться к врачу.

Спортсмены должны знать, что препарат Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС содержит действующее вещество (индапамид), которое может дать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.

Дети

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет в связи с тем, что данные об эффективности и безопасности препарата Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС отсутствуют.

Другие препараты и препарат Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Избегайте одновременного приёма препарата Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС со следующими препаратами:

• препараты лития (используются для лечения мании и депрессии);
• алискирен (препарат для лечения повышенного АД), если у Вас нет сахарного диабета или нарушения функции почек;
• калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, спиронолактон, амилорид), калиевые соли, а также другие препараты, которые могут увеличить содержание калия в организме (например, гепарин и ко-тримоксазол, также известный как сульфаметоксазол + триметоприм, для лечения бактериальных инфекций);
• эстрамустин (применяется для лечения онкологических новообразований);
• другие препараты для лечения повышенного АД: ингибиторы АИФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II.

На лечение препаратом Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС может повлиять приём других препаратов. Ваш врач может изменить дозу и/или предпринять другие меры предосторожности. Обязательно поставьте в известность своего лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты, так как при их приёме следует соблюдать особую осторожность:

• препараты, которые используются при лечении повышенного АД, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II или алискирен (см. также информацию, приведенную в подразделах «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»), или диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи, выделяемой почками);
• калийсберегающие препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 до 50 мг/день;
• препараты, которые наиболее часто используются для лечения диареи (рацекадотрил) или для предупреждения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTor). См. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»;
• комбинацию валсартан + сакубитрил (применяемую для лечения хронической сердечной недостаточности). См. подразделы «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»;
• пропофол, севофлуран (препараты для проведения анестезии);
• йодосодержащие рентгеноконтрастные вещества;
• левофлоксацин, моксифлоксацин, спарфлрксацин, ципрофлоксацин, эритромицин при внутривенном введении, азитромицн, кларитромицин, рокситромицн, спирамицин, ко- тримоксазол (антибиотики, которые используются для лечения инфекций);
• аллопуринол (для лечения подагры);
• антигистаминные препараты для лечения аллергических реакций, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, терфенадин или астемизол);
• кортикостероиды, которые используются для лечения различных заболеваний, включая тяжёлую бронхиальную астму и ревматоидный артрит;
• иммунодепрессанты, которые используются для лечения аутоиммунных нарушений или после трансплантационных операций для предупреждения отторжения (например, циклоспорин, такролимус);
• галофантрин, лумефантрин, мефлохин, хинин, хлорофил (используются для лечения некоторых видов малярии);
• пентамидин (используется для лечения пневмонии);
• ауротиомалат натрия (инъекционный препарат золота) (используется для лечения ревматоидного полиартрита);
• винкамин при внутривенном введении (используется для симптоматического лечения когнитивных нарушений у пожилых пациентов, включая потерю памяти);
• бепридил, ранолазин (используются для лечения стенокардии напряжения);
• вориконазол, итраконазол, кетоконазол, флуконазол (противогрибковые средства);
• вандетаниб, мышьяка триоксид, оксалиплантин, такролимус, анагрелид (противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы);
• ондансетрон (противорвотные средства);
• алтеплаза (тромболитики, препараты, применяющиеся для воздействия на тромб);
• препараты, назначаемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, прокаинамид, дизопирамид, флекаинид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат, дронедарон);
• цизаприд, дифеманил, домперидон (используются для лечения желудочно-кишечных расстройств);
• дигоксин или другие сердечные гликозиды (для лечения сердечных заболеваний);
• баклофен (применяется при лечении нервно-мышечных спазмов);
• препараты для лечения сахарного диабета, такие как инсулин, метформин или глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин);
• кальций, включая добавки кальция;
• стимулирующие слабительные (например, сенна);
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или высокие дозы салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота — данное вещество присутствует во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения тромбообразования);
• амфотерицин B в инъекционной форме (для лечения серьёзных грибковых заболеваний);
• препараты, используемые для лечения психических нарушений, таких как депрессия, тревога, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, такие препараты как циталопрам, эсциталопрам; нейролептики для лечения психоза, такие препараты как хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин, амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол, пимозид, сертиндол);
• тетракозактид (для лечения болезни Крона);
• триметоприм (для лечения инфекций);
• сосудорасширяющие препараты, включая нитраты (препараты, вызывающие расширение кровеносных сосудов);
• вазопрессин (препарат для терапии несахарного диабета);
• терлипрессин (препарат для терапии кровотечений из желудочно-кишечного тракта, органов мочевыделительной и половой системы);
• кетансерин, нитроглицерин (вазодилататоры — вещества, улучшающие приток крови к органам и тканям);
• пробукол (гиполипидемическое средство, применяется для снижения уровня глюкозы в крови);
• теродилин (спазмолитик);
• цилостазол (препарат для терапии перемежающейся хромоты);
• препараты, которые используются для лечения пониженного АД, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин).

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Препарат Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС противопоказан во время беременности, так как его приём может нанести серьёзный вред здоровью ребёнка.

Грудное вскармливание

Вы не должны принимать препарат Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС, если Вы кормите грудью. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Врач оценит значимость терапии для Вас и примет решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о прекращении приёма препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС не влияет на скорость реакции, но у некоторых пациентов из-за пониженного АД могут проявиться различные реакции, например, головокружение или слабость. В результате способность управлять транспортными средствами или другими механизмами может быть нарушена.

Препарат Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС содержит натрий

Препараты Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС содержат менее 1 ммоль натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержат натрий.

3.Приём препарата Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС

Всегда принимайте препарат Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза: одна таблетка в сутки. Ваш лечащий врач может изменить режим приёма препарата (например, если у Вас выявлено нарушение функции почек).

Путь и (или) способ введения

Внутрь, предпочтительно утром, перед приёмом пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.

Линия разлома (риска) (на таблетке 2,5 мг + 10 мг) не предназначена для разламывания таблетки.

Продолжительность терапии

Препараты для лечения эссенциальной гипертензии должны приниматься постоянно.

Если Вы приняли Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи. Наиболее вероятным симптомом в случае передозировки является снижение АД. Если у Вас резко снизилось АД (состояние, сопровождающееся тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, изменением объёма мочи, выделяемого почками), примите горизонтальное положение и приподнимите ноги. Это может улучшить Ваше состояние.

Если Вы забыли принять препарат Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС

Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приёма делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять очередную дозу препарата Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили принимать препарат Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС

Поскольку лечение повышенного АД обычно проводится постоянно, не прекращайте приём препарата Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС без предварительного обсуждения с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одной из следующих серьёзных нежелательных реакций:

• сильное головокружение или потеря сознания, вызванные низким АД (часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10);
• бронхоспазм (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка) (нечасто — могут возникать не более 1 человека из 100);
• отёк лица, губ, рта, языка и горла, затруднённое дыхание (ангионевротический отёк) (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности») (нечасто — могут возникать не более чем у одного человека из 100);
• тяжёлые кожные реакции, включающие многоформную эритему (кожная сыпь, часто начинающаяся с появления красных зудящих участков на лице, руках или ногах) или интенсивные кожные высыпания, крапивницу, покраснение кожи на всей поверхности тела, сильный зуд, возникновение пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• нарушения со стороны сердца (нарушения ритма сердца (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий), стенокардия напряжения (боли в груди, челюсти и спине, вызванные физической нагрузкой), инфаркт миокарда (сердечный приступ)) (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• слабость в руках и ногах, проблемы с речью, что может являться признаком инсульта (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызвать серьёзные боли в животе и спине, сопровождающиеся плохим самочувствием (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), что может являться признаком гепатита (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• угрожающая жизни аритмия (полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• заболевание головного мозга, вызванное нарушением функции печени (печёночная энцефалопатия) (неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• нарушение зрения (хориоидальный выпот с дефектом полей зрения, острая миопия (внезапно возникшая или усилившаяся близорукость), острый приступ вторичной закрытоугольной глаукомы (острое повышение внутриглазного давления)). Это может проявляться внезапным снижением остроты зрения или болью в глазах (частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• мышечная слабость, спазмы, болезненность или боли в мышцах, особенно при одновременном плохом самочувствии или повышении температуры, поскольку такое состояние может быть вызвано аномальным разрушением клеток мышечной ткани (рабдомиолиз) (частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

низкий уровень калия в крови, кожные реакции у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям, головная боль, головокружение, вертиго, парестезия (ощущение покалывания в конечностях), нарушение зрения, звон в ушах (ощущение шума в ушах), кашель, одышка, нарушение со стороны пищеварительной системы (тошнота, рвота, боль в животе, дисгевзия (искажение вкусовых ощущений), диспепсия или затруднённое пищеварение, диарея, запор), аллергические реакции (такие как кожная сыпь, кожный зуд), спазмы мышц, астения (ощущение усталости).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

перепады настроения (лабильность настроения), депрессия, нарушение сна, крапивница, пурпура (красные точечные пятна на коже), пемфигоид (очаговое образование волдырей на коже), почечная недостаточность (нарушение функции почек), эректильная дисфункция (импотенция — неспособность достичь эрекции или удерживать её), повышенное потоотделение (потливость), эозинофилия (повышенное содержание эозинофилов (вид лейкоцитов)), изменение лабораторных параметров: гиперкалиемия (высокий уровень калия в крови), снижающаяся после прекращения терапии; гипонатриемия (низкий уровень натрия), которая может привести к обезвоживанию и пониженному артериальному давлению; сонливость, обморок (потеря сознания), ощущение сердцебиения (ощущение биения собственного сердца), тахикардия (учащённое сердцебиение), гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов, страдающих диабетом, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), сухость слизистой оболочки рта, реакции фоточувствительности (повышенная чувствительность кожи к ультрафиолету), артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах), боль в грудной клетке, недомогание, периферический отёк, лихорадка, повышение концентрации мочевины и креатинина в крови, падение.

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

обострение (ухудшение течения) псориаза, изменение лабораторных параметров: низкий уровень хлора в крови, низкий уровень магния в крови, повышение активности «печёночных» ферментов, гипербилирубинемия (повышение концентрации билирубина в крови); повышенная утомляемость, приливы (покраснение кожи и жар), снижение или отсутствие мочевыделения, острая почечная недостаточность.

Тёмная моча, тошнота или рвота, мышечные спазмы, спутанность сознания и судороги могут быть симптомами состояния, которое называется «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)».

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

спутанность сознания, эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии), ринит (заложенность носа или насморк), острая почечная недостаточность (тяжёлые нарушения со стороны почек); нарушения со стороны крови, такие как уменьшение количества лейкоцитов и эритроцитов: агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия, снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов), гиперкальциемия (высокий уровень кальция в крови), нарушения функции печени.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

отклонения (удлинение интервала QT) на электрокардиограмме (ЭКГ), изменение лабораторных параметров: повышение содержания мочевой кислоты и глюкозы в крови (высокий уровень сахара в крови); миопия (близорукость), нечёткость зрения, нарушение зрения, ухудшение зрения или боль в глазах из-за высокого 10 внутриглазного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистом слое глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы), синдром Рейно (изменение цвета кожи, онемение и боль в пальцах рук и ног). Если у Вас системная красная волчанка (вид заболевания соединительной ткани), Ваше состояние может ухудшиться.

Могут возникать нарушения со стороны крови, почек, печени или поджелудочной железы и изменения лабораторных параметров (в анализах крови). Ваш лечащий врач может назначить проведение анализа крови для контроля Вашего состояния.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС содержит

Действующими веществами являются индапамид и периндоприла аргинин.

Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС. 0,625 мг + 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 0,625 мг индапамида и 2,5 мг периндоприла аргинина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, мальтодекстрин, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, тип А), кремния диоксид коллоидный гидрофобный, магния стеарат.

Плёночная оболочка: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), краситель желаза оксид жёлтый (железа оксид) (Е172) или сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), краситель железа оксид жёлтый (железа оксид) (Е172).

Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС, 1,25 мг + 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1,25 мг индапамида и 5,0 мг периндоприла аргинина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, мальтодекстрин, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, тип А), кремния диоксид коллоидный гидрофобный, магния стеарат.

Плёночная оболочка: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) или сухая смесь для плёночного покрытия, содержащая гипромеллозу, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000).

Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС, 2,5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг индапамида и 10,0 мг периндоприла аргинина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, мальтодекстрин, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, тип А), кремния диоксид коллоидный гидрофобный, магния стеарат.

Плёночная оболочка: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) или сухая смесь для плёночного покрытия, содержащая гипромеллозу, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000).

Внешний вид препарата Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС, 0,625 мг + 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС, 1,25 мг + 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой Белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Индапамид + Периндоприл ВЕРТЕКС, 2,5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Продолговатые двояковыпуклые таблетки с риской с обеих сторон, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

15 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой, или материала комбинированного на основе алюминиевой фольги и фольги алюминиевой.

30 таблеток в банке из полиэтилена низкого давления, укупоренной крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.

2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток или одна банка вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Телефон: 8 (800)2000 305

Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Телефон: 8 (800)2000 305

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,625 мг + 2,5 мг, 1,25 мг + 5 мг, 2,5 мг + 10 мг.

Отпускают по рецепту

Вертекс, АО, Российская Федерация