Инспиракс^®

аэрозоль для ингаляций дозированный

На одну дозу:

Препарат представляет собой бесцветный или светло-жёлтый, или светло-коричневый, или с коричневато-желтоватым оттенком прозрачный раствор с запахом этанола, находящийся под давлением в баллоне металлическом моноблочном с дозирующим клапаном, снабжённым насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольного облака.

Профилактика и симптоматическое лечение обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей: хронической обструктивной болезни лёгких, бронхиальной астмы, хронического бронхита, осложнённого или неосложнённого эмфиземой.

Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия, повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду, атропиноподобным веществам или любым другим компонентам препарата, первый триместр беременности, детский возраст до 6 лет.

Закрытоугольная глаукома, коронарная недостаточность, артериальная гипертензия, недостаточно контролируемый сахарный диабет, недавно перенесённый инфаркт миокарда, тяжёлые органические заболевания сердца и сосудов, гипертиреоз, феохромоцитома, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, муковисцидоз, детский возраст.

Существующий клинический опыт показал, что фенотерол и ипратропия бромид не оказывают отрицательного действия на беременность. Тем не менее при использовании этих препаратов во время беременности должны соблюдаться обычные меры предосторожности, особенно в первом триместре.

Следует принимать во внимание ингибирующее влияние препарата Инспиракс^® на сократимость матки.

Фенотерола гидробромид может проникать в грудное молоко. В отношении ипратропия бромида такие данные не получены. Существенное воздействие ипратропия на грудного ребёнка, особенно в случае применения препарата в виде аэрозоля, маловероятно. Тем не менее, учитывая способность многих лекарственных препаратов проникать в грудное молоко, при назначении препарата Инспиракс^® женщинам, кормящим грудью, следует соблюдать осторожность.

Фертильность

Отсутствуют клинические данные о влиянии фенотерола. ипратропия бромида или их комбинации на фертильность. Доклинические данные не показали влияния фенотерола и ипратропия бромида на фертильность.

Дозу следует подбирать индивидуально. При отсутствии иных рекомендаций врача рекомендуется применение следующих доз:

Взрослые и дети старше 6 лет

Лечение приступов:

В большинстве случаев для купирования симптомов достаточно двух ингаляционных доз аэрозоля. Если в течение 5 минут облегчения дыхания не наступило, можно использовать дополнительно две ингаляционные дозы.

Если эффект отсутствует после четырёх ингаляционных доз, и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью.

Прерывистая и длительная терапия:

По 1–2 ингаляции на один приём, до 8 ингаляций в день (в среднем по 1–2 ингаляции 3 раза в день).

При бронхиальной астме препарат должен использоваться только по мере необходимости.

Дозированный аэрозоль Инспиракс^® у детей следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых.

Инструкция по проведению ингаляций

Пациенты должны быть инструктированы о правильном использовании дозированного аэрозоля. Перед первым использованием дозированного аэрозоля снимите защитный колпачок и дважды нажмите на клапан аэрозоля.

Препарат Инспиракс^® предназначен только для ингаляционного применения.

Перед первым использованием ингалятора проверьте его работу. Для этого снимите защитный колпачок с насадки-ингалятора, поверните ингалятор донцем вверх и сделайте два впрыска в воздух (дважды нажмите на дно баллончика).

Каждый раз при использовании ингалятора необходимо соблюдать следующие правила:

1. Сиять защитный колпачок с насадки-ингалятора.
2. Сделать медленный, полный выдох.

3. Удерживая ингалятор как показано на рис. 1, плотно охватить губами мундштук. Баллон должен быть направлен дном вверх.

   

   Рис 1.

4. Произведя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллона до высвобождения одной ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть. Повторить действия для получения второй ингаляционной дозы.
5. Надеть защитный колпачок.
6. Если аэрозольный баллончик не использовался более трёх дней, перед применением следует двукратно нажать на дно баллончика до появления облака аэрозоля.

• Баллончик рассчитан на 200 ингаляций. После этого ингалятор следует заменить. Несмотря на то, что в баллончике может оставаться некоторое количество препарата, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено.

Баллон непрозрачен, поэтому количество препарата в баллончике можно определить только следующим способом: сняв насадку- ингалятор с защитным колпачком, баллончик погружают в ёмкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллончика в воде (см. рис.2)

Рис 2.

Очищайте ингалятор, по крайней мере, один раз в неделю.

Важно содержать мундштук ингалятора в чистоте, чтобы частицы лекарственного вещества не заблокировали высвобождение аэрозоля.

Во время очистки сначала снимите защитный колпачок и удалите баллон из насадки-ингалятора. Пропустите через ингалятор струю тёплой воды (см. рис. 3), убедитесь в удалении препарата и/или видимой грязи.

Рис 2.

После очистки встряхните насадку-ингалятор и дайте ей высохнуть на воздухе, не используя нагревательные приборы. Как только насадка-ингалятор высохнет, возвратите на место баллончик и защитный колпачок.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: насадка-ингалятор разработана специально для препарата Инспиракс^® и служит для точного дозирования препарата. Насадка-ингалятор не должна быть использована с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать препарат Инспиракс^® с какими-либо другими адаптерами, кроме насадки-ингалятора, поставляемой вместе с препаратом.

Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50 °C.

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и β-адренергических свойств препарата Инспиракс^®. Инспиракс^®, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением комбинации ипратропия бромида и фенотерола после её регистрации.

Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях комбинации ипратропия бромида и фенотерола, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, ощущение сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с рекомендациями всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1 /10000), включая отдельные сообщения;

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко — гипокалиемия, метаболический ацидоз.

Нарушения со стороны психики: нечасто — нервозность, редко — чувство беспокойства, ментальные нарушения.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, тремор, головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения: редко — глаукома, увеличение внутриглазного давления, нарушения аккомодации, мидриаз, затуманивание зрения, боль в глазах, отёк роговицы, гиперемия конъюнктивы, появление ореола вокруг предметов.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — тахикардия, ощущение сердцебиения; редко — аритмия, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, ишемия миокарда.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто — кашель; нечасто — фарингит, дисфония; редко — бронхоспазм, раздражение глотки, отёк глотки, ларингоспазм, парадоксальный бронхоспазм, сухость глотки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — рвота, тошнота, сухость во рту; редко — стоматит, глоссит, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, диарея, запор, отёк полости рта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — крапивница, зуд, кожная сыпь, ангионевротический отёк, гипергидроз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — мышечная слабость, спазм мышц, миалгии (боли в мышцах).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение систолического артериального давления, редко — повышение диастолического артериального давления.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы:

Симптомы передозировки связаны преимущественно с действием фенотерола. Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией β-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, ощущение сердцебиения, тремора, артериальной гипертензии или артериальной гипотензии, увеличения пульсового давления, стенокардических болей, аритмий и чувства «приливов», метаболического ацидоза и гипокалиемии.

Симптомы передозировки ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации глаз), учитывая большую широту терапевтического действия и местный способ применения препарата, обычно мало выражены и имеют преходящий характер.

Лечение:

Необходимо прекратить приём препарата.

Следует учитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови. Показаны седативные препараты, транквилизаторы, в тяжёлых случаях — интенсивная терапия.

В качестве специфического антидота возможно применение β-адреноблокаторов, предпочтительнее β₁-селективных адреноблокаторов. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием β-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких, в связи с опасностью тяжёлого бронхоспазма, который может привести к смертельному исходу.

Одновременное назначение других β-адреномиметиков. попадающих в системный кровоток антихолинергических средств или ксантиновых производных (например, теофиллина) может усилить бронхорасширяющее действие препарата Инспиракс^® и привести к усилению побочных эффектов.

Возможно значительное ослабление бронхорасширяющего действия препарата Инспиракс^® при одновременном назначении β-адреноблокаторов.

Гипокалиемия, связанная с применением β-адреномиметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, глюкокортикостероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжёлыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в сыворотке крови.

Следует с осторожностью назначать β₂-адренергические средства пациентам, получавшим ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты, L-допа, L-тироксин, окситоцин, так как эти препараты способны усиливать действие β-адренергических средств.

Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков, например, галотана, трихлороэтилена или энфлурана, могут усилить неблагоприятное влияние β-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему.

В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует без промедления обратиться к врачу.

У детей препарат следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых.

Применение у детей младше 6 лет противопоказано, в связи с отсутствием опыта применения.

Гиперчувствительность

После применения препарата Инспиракс^® могут возникнуть реакции немедленной гиперчувствительности, признаками которой, в редких случаях, могут быть: крапивница, ангионевротический отёк, сыпь, бронхоспазм, отёк ротоглотки, анафилактический шок.

Парадоксальный бронхоспазм

Инспиракс^®, как и другие ингаляционные препараты, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата Инспиракс^® следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию.

Длительное применение

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой Инспиракс^® должен применяться только по мере необходимости. У пациентов с лёгкой формой хронической обструктивной болезни лёгких, симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения.

У пациентов с бронхиальной астмой следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.

Регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих β₂-адреномиметики, такие как Инспиракс^® для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания.

В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы β₂-агонистов, в том числе препарата Инспиракс^® больше рекомендуемой в течение длительного времени, не только не оправдано, но и опасно.

Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными глюкокортикостероидами. Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с препаратом только под медицинским наблюдением.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны органа зрения

Инспиракс^® должен использоваться с осторожностью у пациентов, предрасположенных к закрытоугольной глаукоме. Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, повышение внутриглазного давления, мидриаз, закрытоугольная глаукома, боль в глазах) развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в сочетании с агонистами β₂-адренорецепторов) в глаза.

Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола вокруг предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с отёком роговицы и покраснением глаз, вследствие конъюнктивальной инъекции сосудов.

Если развивается любая композиция этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление и немедленная консультация специалиста. Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении ингаляционного препарата Инспиракс^®. Особенно тщательно должны заботиться о защите глаз пациенты, предрасположенные к развитию глаукомы.

Системные эффекты

При следующих заболеваниях: недавно перенесённом инфаркте миокарда (в течение последних трёх месяцев), сахарном диабете с неадекватным гликемическим контролем, тяжёло протекающих органических заболеваниях сердца и сосудов, гипертиреоз, феохромоцигома или обструкция мочеиспускательных путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря) Инспиракс^® должен применяться только после тщательной оценки риск/польза, особенно при использовании доз превышающих рекомендуемые.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

В постмаркетинговых исследованиях отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приёме β₂-адреномиметиков. Пациентов с сопутствующими серьёзными заболеваниями сердца (например, ишемической болезнью сердца, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью) получающих препарат Инспиракс^®, следует предупреждать о необходимости обращения к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца.

Необходимо обращать внимание на такие симптомы как одышка и боль в груди, так как они могут быть как сердечной, так и лёгочной этиологии.

Гипокалиемия

При применении β₂-адреномиметиков может возникать гипокалиемия (см. раздел «Передозировка»)

У спортсменов применение препарата Инспиракс^® в связи с наличием в его составе фенотерола может приводить к положительным результатам тестов на допинг. Следует учитывать, что препарат содержит небольшое количество этанола (13,313 мг в одной дозе).

Меры предосторожности при применении

Хранить вдали от отопительной системы и прямых солнечных лучей.

Баллон не вскрывать. Предохранять от падений и ударов. Не бросать в огонь даже пустой баллон.

Исследований влияния препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов не проводилось. Однако пациентов следует предупредить о том, что во время лечения препаратом Инспиракс^® они могут испытывать такие нежелательные ощущения, как головокружение, тремор, нарушения аккомодации глаз, мидриаз и затуманивание зрения. Поэтому следует рекомендовать соблюдение осторожности во время управления автотранспортом или использования механизмов. Если пациенты испытывают указанные выше нежелательные ощущения, следует воздерживаться от таких потенциально опасных действий, как вождение автомашины или управление механизмами.

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 20 мкг+50 мкг/доза.

При температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Защищать от воздействия прямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Биннофарм, ЗАО, Российская Федерация