Интетрикс®
, капсулыРегистрационный номер
Торговое наименование
Лекарственная форма
капсулы
Состав
На одну капсулу:
| Активные компоненты: | |
| Тилихинол* | 50 мг |
| Тилихинола лаурилсульфат | |
| (тилихинол N-додецил сульфат) | 50 мг |
| Тилброхинол | 200 мг |
| Вспомогательные компоненты: | |
| Лактозы моногидрат | 90 мг |
| Крахмал кукурузный | 30 мг |
| Масса содержимого капсулы | 420 мг |
| Корпус капсулы: | |
| Титана диоксид (Е171) | около 2 % |
| Желатин | до 100 % |
| Крышечка капсулы: | |
| Азорубин (Е122) | около 0,6619 % |
| Индигокармин (индиготин (Е132)) | около 0,0286 % |
| Титана диоксид (Е171) | около 0,6666 % |
| Желатин | до 100 % |
* Суммарное содержание тилихинола в 1 капсуле составляет от 0,0652 г до 0,0722 г (теоретически 0,0687 г).
Описание
Твёрдые желатиновые капсулы № 1; корпус капсулы непрозрачный, белого цвета, крышка — непрозрачная, тёмно-красного цвета.
Содержимое капсул — микрокристаллический порошок серовато-жёлтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фармакологический эффект при хроническом амёбиазе достигается за счёт синергизма амебицидного действия 3-х антисептических веществ, входящих в состав препарата Интетрикс® . Препарат действует в просвете кишечника и используется для лечения кишечного амёбиаза. Интетрикс® эффективен в отношении вегетативных форм амеб. Интетрикс® не нарушает баланс нормальной микрофлоры кишечника.
Фармакокинетика
При пероральном применении препарата степень его абсорбции в желудочно-кишечном тракте невелика, что позволяет поддерживать эффективную концентрацию в просвете кишечника.
Максимальная концентрация в плазме после приёма капсул наблюдается через 3–4 часа. Период полувыведения около 10 часов. Максимум экскреции определяется через 12–24 часа. Весь препарат выводится через 48 часов.
У здоровых добровольцев, также как и у пациентов тилихинол и тилброхинол быстро абсорбируются, конъюгируя в печени (1-й путь метоболизма) до поступления в системный кровоток.
Оба вещества быстро экскретируются с мочой: около 40 % и 80% дозы для тилихинола и тилброхинола соответственно, в основном (99 %) в объединённой форме.
Фармакокинетические параметры не зависят от частоты приема. Кумуляция тилихинола и тилброхинола мала (коэффициент кумуляции менее 1,5). В состоянии равновесия параметры выведения тилихинола близки по значению у здоровых добровольцев и у пациентов: период полувыведения равен 3,3 ч± 1,9 и 3,1 ч± 1,8 соответственно.
Разница между тилихинолом и тилброхинолом следующая:
- после многократного применения в образцах сыворотки в неизменённом виде обнаруживается только тилброхинол;
- тилихинол (свободный или в конъюгированной форме) экскретируется с мочой в значительно большем количестве и быстрее, чем тилброхинол.
Все это позволяет предположить, что тилброхинол в свободной и в конъюгированной формах более активно персистирует в организме, чем тилихинол.
Показания
Взрослым: хронический кишечный амёбиаз (в комбинации с ЛС, действующими на тканевые формы амеб), амебоносительство (просветные формы амеб).
Противопоказания
- Детский возраст до 18 лет;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими производные гидроксихинолина;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью
Печёночная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При проведении исследований на животных терратогенный эффект не выявлен. В настоящее время нет достаточно данных, чтобы оценить потенциальный риск развития врождённых пороков или фетотоксического эффекта препарата при назначении во время беременности.
Исследования влияния препарата на лактацию у животных не проводились.
Следовательно, применение препарата Интетрикс® во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Доза:
2 капсулы утром и 2 капсулы вечером в течение 10 дней.
Способ применения:
Внутрь. Принимать капсулы целиком, перед едой, запивая достаточным количеством воды.
Побочное действие
Кожные аллергические реакции, такие как крапивница, отёк Квинке и стойкая пигментирующая эритема.
В случаях длительного приёма препарата могут наблюдаться периферическая нейропатия и неврит зрительного нерва.
При приёме препарата — возможно повышение активности «печёночных» трансаминаз.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
При передозировке возможен риск развития гепатотоксичности, необходим контроль активности «печёночных» трансаминаз и протромбина, а также концентрацию протромбина.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется одновременный приём с лекарственными препаратами, содержащими производные гидроксихинолина.
Особые указания
При повышении активности «печёночных» трансаминаз, особенно при печёночной недостаточности, необходимо прекратить лечение препаратом.
Продолжительное применение препарата Интетрикс® нецелесообразно по причине риска возникновения периферической нейропатии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска
Капсулы.
По 10 капсул в блистере из поливинилхлоридной плёнки и алюминиевой фольги.
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE, Франция