ЙОГЕКСОЛ-АЛИУМ

ЙОГЕКСОЛ-АЛИУМ

раствор для инъекций

1 мл раствора содержит:

действующее вещество: йогексол (в пересчёте на безводное вещество) 647 мг или 755 мг (в пересчёте на йод — 300 мг или 350 мг);

вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, хлористоводородной кислоты раствор 6 М, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Физико-химические свойства

Йогексол — неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

Осмоляльность

для дозировки 300 мг йода/мл: от 605 до 739 мОсмоль/кг;

для дозировки 350 мг йода/мл: от 760 до 928 мОсмоль/кг.

Препарат предназначен только для диагностических целей. Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для выполнения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); люмбальной, цервикальной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному компоненту препарата; клинически манифестный тиреотоксикоз.

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность:

• при наличии в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация глюкокортикостероидами или антигистаминными лекарственными препаратами;
• при исследовании пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и лёгочной гипертензией из-за риска развития гемодинамики или аритмий;
• при исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к судорогам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов, страдающих алкоголизмом или наркотической зависимостью;
• при исследовании пациентов с тяжёлыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств;
• для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения рентгеноконтрастных средств следует уделять особое внимание пациентам группы повышенного риска с нарушением функции почек и сахарным диабетом, а также пациентам с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема);
• при исследовании пациентов с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств существует риск развития гипертиреоза. При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать возможность развития преходящего гипертиреоза;
• при исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечить адекватную регидратацию, по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4 часов до исследования и 24 часов после исследования;
• при исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорождённых, детей до года и пожилых пациентов необходимо проведение адекватной гидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства;
• при исследовании пациентов с сахарным диабетом, принимающих метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения процедуры.

В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения рентгеноконтрастного средства: прекратить применение метформина, провести гидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением признаков молочнокислого ацидоза.

Беременность

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого тазового перитонита.

Период грудного вскармливания

Рентгеноконтрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко. Поэтому вероятность причинения вреда ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании, представляется маловероятной. При необходимости применения препарата перед его введением следует прекратить грудное вскармливание и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.

Общие сведения

Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), интратекального введения, внутриполостного введения, перорального приёма и ректального введения. Препарат Йогексол-Алиум перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Дополнительные инструкции по использованию автоинжектора

Флаконы с рентгеноконтрастным средством вместимостью 500 мл следует использовать только вместе с соответствующим автоинжектором. При этом выполняется однократный прокол пробки флакона. Выходная трубка автоинжектора меняется после каждого пациента. Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе и соединительных трубках, уничтожается в конце рабочего дня. При необходимости также могут быть использованы флаконы меньшего объёма. При работе с автоинжектором необходимо следовать инструкции по его применению.

Препарат следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Препарат предназначен для однократного использования, неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.

Не следует смешивать Йогексол с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу).

Необходимо учитывать, что рентгеноконтрастное средство переносится лучше, если оно нагрето до температуры тела.

При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, так как большинство побочных реакций возникает именно в этот период.

Интратекальное введение

После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остаётся в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь должны оставаться приподнятыми. При подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период должен находиться под наблюдением врача.

Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 часа после введения рентгеноконтрастного средства. Дозировка препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объёмы введения препарата, как и при использовании других йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Рекомендуемый режим дозирования приведён ниже.

Общие побочные реакции (при всех показаниях к применению йодсодержащих рентгеноконтрастных средств) Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, лёгкие симптомы могут быть предвестниками серьёзной анафилактоидной реакции/шока.

В этом случае введение рентгеноконтрастного средства должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств. После введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства часто наблюдается незначительное транзиторное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, возможно развитие контраст-индуцированной нефропатии. Йодизм — редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желёз после исследования длительностью до 10 суток.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко — реакции гиперчувствительности (в том числе одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отёк, отёк гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отёк лёгких). Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней; частота неизвестна — анафилактическая/анафилактоидная реакция, анафилактический/ анафилактоидный шок.

Нарушения со стороны нервной системы:

редко — головная боль; очень редко — дисгевзия (транзиторное ощущение «металлического» привкуса в ротовой

полости); частота неизвестна — обморок.

Нарушения со стороны сердца:

редко — брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов:

очень редко — повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто — тошнота; редко — рвота;

очень редко — диарея, боль/ чувство дискомфорта в области живота; частота неизвестна — увеличение слюнных желёз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто — ощущение жара; редко — лихорадка; очень редко — озноб.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций:

частота неизвестна — йодизм.

Внутрисосудистое введение (внутриартериально и внутривенно) Характер нежелательных реакций, которые возникают при внутриартериальном введении, зависит от места инъекции и введённой дозы. Селективная ангиография и другие процедуры, при которых высокие концентрации рентгеноконтрастного средства достигают конкретного органа, могут сопровождаться развитием осложнений в этом органе.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна — тяжёлые кожные реакции в виде пустул или булл.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

частота неизвестна — тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз.

Нарушения психики:

частота неизвестна — спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:

редко — головокружение;

очень редко — судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, нарушения в сенсорной сфере (в том числе гипестезия), парестезия, тремор;

частота неизвестна — транзиторная двигательная дисфункция (в том числе нарушение речи, афазия, дизартрия), транзиторная потеря памяти, дезориентация, кома и ретроградная амнезия.

Нарушения со стороны органа зрения:

частота неизвестна — транзиторная кортикальная слепота.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

частота неизвестна — транзиторная потеря слуха.

Нарушения со стороны сердца:

редко — аритмия (в том числе брадикардия, тахикардия);

очень редко — инфаркт миокарда; частота неизвестна — тяжёлые осложнения (в том числе остановка сердца и дыхания), спазм коронарных артерий, боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны сосудов:

очень редко — приливы;

частота неизвестна — шок, спазм артерий, ишемия, тромбофлебит и тромбоз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко — кашель; очень редко — одышка, некардиогенный отёк лёгких;

частота неизвестна — тяжёлые симптомы и признаки респираторных нарушений, бронхоспазм, ларингоспазм, приступ бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

редко — диарея; частота неизвестна — обострение панкреатита, острый панкреатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

частота неизвестна — буллёзный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и общими симптомами, обострение псориаза.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

частота неизвестна — артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко — нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто — ощущение жара;

нечасто — боль и дискомфорт;

редко — астеническое состояние (например, недомогание, утомляемость);

частота неизвестна — реакции в месте введения (в том числе экстравазация), боль в спине.

Интратекалъное введение

При интратекальном введении нежелательные реакции могут возникать через несколько часов или даже дней после проведения диагностической процедуры. Частота нежелательных реакций такая же, как после люмбальной пункции.

Головная боль, тошнота, рвота или головокружение могут быть в значительной степени обусловлены снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие вытекания ликвора через пункционное отверстие. Для минимизации снижения давления следует избегать удаления слишком большого количества цереброспинальной жидкости.

Нарушения психики: частота неизвестна — спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль (может быть тяжёлой и продолжительной); нечасто — асептический менингит (включая химический менингит); редко — судороги, головокружение; частота неизвестна — отклонения на электроэнцефалограмме, менингизм, транзиторная энцефалопатия, включая временную потерю памяти, кому, ступор и ретроградную амнезию, двигательную дисфункцию (в том числе нарушения речи, афазия, дизартрия), парестезию, гипестезию и нарушения сенсорной функции.

Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна — транзиторная кортикальная слепота, светобоязнь.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна — транзиторная потеря слуха.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — боль в шее, боль в спине; частота неизвестна — мышечные спазмы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения-, редко — боль в конечностях; частота неизвестна — реакции в месте введения препарата.

Внутриполоспгное введение

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — панкреатит, повышение активности амилазы в крови.

Пероральное введение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота; нечасто — боль в животе.

Гистеросалъпингография (ГСП)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — боль внизу живота.

Артрография

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна — артрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — боль.

Герниография

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — боль после процедуры.

Описание некоторых нежелательных реакций

Сообщалось о тромбоэмболических осложнениях при контрастной кардиоангиографии и ангиографии церебральных, почечных и периферических артерий. Введение рентгеноконтрастного средства могло способствовать развитию этих осложнений.

Описаны случаи кардиологических осложнений, включая острый инфаркт миокарда, во время или после коронарографии с рентгеноконтрастным усилением. У пациентов пожилого возраста или при наличии тяжёлого заболевания коронарных артерий, нестабильной стенокардии и дисфункции левого желудочка риск кардиологических осложнений повышен.

В очень редких случаях рентгеноконтрастное средство может проходить через гематоэнцефалический барьер в кору головного мозга, что может приводить к возникновению транзиторных неврологических реакций, в частности судорог, транзиторных двигательных или сенсорных нарушений, спутанности сознания, потери памяти и энцефалопатии.

При анафилактоидной реакции и шоке может развиваться выраженная артериальная гипотензия и связанные с ней гипоксическая энцефалопатия, почечная и печёночная недостаточность. В некоторых случаях при экстравазации рентгеноконтрастного средства возникают локальные боли и отёк, но эти симптомы разрешаются без последствий.

Описаны случаи воспаления, тканевого некроза и возникновения компартмент-синдрома.

Применение в педиатрии

Сообщалось о случаях транзиторного гипотиреоза у детей, в том числе у недоношенных и новорождённых, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Недоношенные дети особенно чувствительны к эффектам йода. Сообщалось о случае транзиторного гипотиреоза у недоношенного ребёнка. Необходима адекватная регидратация до и после введения рентгеноконтрастного средства, это особенно важно для детей раннего возраста. Нефротоксичные препараты должны быть отменены. Сниженная гломерулярная фильтрация, характерная для детей раннего возраста, также может приводить к замедленному выведению рентгеноконтрастных веществ.

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае использования высоких доз препарата большое влияние на почки оказывает длительность исследования (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 ч).

Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа.

При использовании одновременно с антипсихотическими средствами, анальгетиками и антидепрессантами йогексол может снижать судорожный порог, увеличивая риск развития побочных реакций.

Использование йогексола у пациентов с диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить приём бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации почек.

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении йогексола могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Подготовка пациента и процедура введения препарата

Перед применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая лабораторные данные (в том числе концентрацию креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмму, наличие в анамнезе аллергии, исключение беременности). Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорождённых, детей до года и пожилых пациентов.

За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить приём пищи.

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата ввиду риска возникновения тяжёлых реакций гиперчувствительности.

Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой, необходима премедикация седативными средствами.

Риск развития тяжёлых побочных реакций на препарат небольшой.

Однако все йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае их возникновения и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование для оказания немедленной медицинской помощи.

Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа на протяжении всей процедуры рентгенографии.

Следует использовать для введения препарата отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими лекарственными средствами.

По сравнению с ионными препаратами неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, 0,9 % раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболии, связанных с вмешательством.

Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугубить симптомы миастении гравис.

Все йодсодержащие рентгеноконтрастные средства искажают результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы (йодосвязывающая способность ткани щитовидной железы остаётся сниженной в течение 2-х недель после введения).

Высокие концентрации рентгеноконтрастного средства в плазме крови или моче могут влиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов).

Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.

Пациентам с сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процедуры.

В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения рентгеноконтрастного средства, прекратить применение метформина, провести регидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза.

Меры по профилактике побочных реакций:

• идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска;
• обеспечение адекватной регидратации. Если необходимо, она может быть достигнута с помощью постоянной внутривенной инфузии, начатой до момента введения рентгеноконтрастного препарата и продолжающейся до его выведения почками;
• предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксических препаратов, лекарственных средств для перорального приёма при проведении холецистографии, пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий или обширных хирургических операциях, до выведения рентгеноконтрастного вещества из организма;
• повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда восстановится функция почек;
• у пациентов с нарушением функции печени и почек может быть снижен клиренс препарата;
• пациентам, находящимся на гемодиализе, можно вводить рентгеноконтрастные средства при условии проведения диализа сразу после исследования.

При проведении диагностического исследования у пациентов с феохромоцитомой необходимо для профилактики развития гипертонического криза ввести альфа-адреноблокаторы и применять низкие дозы препарата при постоянном контроле артериального давления.

Пациентам, в анамнезе которых отмечались аллергические реакции (в том числе аллергические реакции на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств), бронхиальная астма, рекомендуется проведение премедикации глюкокортикостероидами и блокаторами H₁-гистаминовых рецепторов.

У пациентов с острой церебральной патологией или эпилепсией в анамнезе, предрасположенных к судорогам, рекомендуется премедикация барбитуратами или фенитоином.

Интратекальное введение:

После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью, после чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остаётся в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь должны оставаться приподнятыми. При подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен остаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 ч после введения рентгеноконтрастного средства.

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.

Раствор для инъекций, 300 мг йода/мл, 350 мг йода/мл.

Хранить в защищённом от света и вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Алиум ПФК, ООО, Российская Федерация