Йогексол

ЛП-002119

Йогексол

Йогексол

раствор для инъекций

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: йогексол 518 мг или 647 мг или 755 мг (соответствует концентрации йода 240 мг или 300 мг или 350 мг);

вспомогательные вещества: трометамол 1,21 мг, натрия кальция эдетат 0,1 мг, хлористоводородная кислота (6 М раствор) до pH 7,2, вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачная, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость.

Рентгеноконтрастное средство

V08A

Йогексол предназначен только для диагностических целей.

Препарат применяется при проведении следующих диагностических исследований: кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии, для рентгеноконтрастного усиления при компьютерной томографии (КТ), артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, выраженный тиреотоксикоз.

• При наличии в анамнезе аллергии, астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация глюкокортикостероидами или антигистаминными лекарственными препаратами.
• При исследовании пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и лёгочной гипертензией из-за риска развития гемодинамики или аритмий.
• При исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к судорогам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов, страдающих алкоголизмом или наркотической зависимостью.
• При исследовании пациентов с тяжёлыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств.
• При исследовании пациентов группы повышенного риска с нарушением функции почек, сахарным диабетом, пациентов с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема). Для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения рентгеноконтрастных средств такие пациенты требуют особого внимания.
• При обследовании пациентов с тиреотоксикозом, особенно пациентов с многоузловым зобом (из-за риска развития гипертиреоза). При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать возможность преходящего гипертиреоза.
• При исследовании пациентов с гиповолемией. Необходимо обеспечить адекватную гидратацию, по крайней мере, 100 мл каждый час в течение 4 часов до исследования и 24 часов после исследования.
• При исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорождённых, детей до года и пожилых пациентов. Необходимо проведение адекватной гидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства.
• При обследовании пациентов с сахарным диабетом, принимающих метформин. Перед внутрисосудистым введением йогексола необходима отмена препарата в течение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения процедуры.
• В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения рентгеноконтрастного средства: прекратить применение метформина, провести гидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением признаков молочнокислого ацидоза.
• При исследовании пациентов с феохромоцитомой. Необходимо профилактическое введение альфа-адреноблокаторов для предупреждения развития гипертонического криза.
• При исследовании пациентов с рассеянным склерозом, серповидно-клеточной анемией, облитерирующим тромбангиитом (болезнь Бюргера), острым тромбофлебитом, выраженным атеросклерозом.
• При проведении ангиографии у пациентов с гомоцистинурией, хронической эмфиземой лёгких — риск тромбоза и эмболии.
• При проведении урографии у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек и пациентов с сочетанной болезнью печени и почек.

Исследований по безопасности и эффективности применения Йогексола у беременных и кормящих матерей не проводилось. Препарат не следует применять у беременных за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Йогексол в незначительной степени экскретируется в грудное молоко, поэтому следует воздержаться от кормления грудью в течение 24 часов после введения препарата.

Общие сведения

Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), внутриполостного введения, перорального приёма и ректального введения.

Йогексол перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Йогексол следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Препарат предназначен для однократного использования, неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены.

Не следует смешивать Йогексол с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу).

Необходимо учитывать, что рентгеноконтрастное средство переносится лучше, если оно нагрето до температуры тела.

При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, так как большинство побочных реакций возникает именно в этот период. Подготовка пациента, процедура введения препарата, меры по профилактике побочных реакций описаны в разделе «Особые указания» данной инструкции.

Рекомендуемый режим дозирования

Внутривенное введение

Урография

Взрослым — 40–80 мл (концентрация йода 300 мг/мл или 350 мг/мл). В отдельных случаях можно применять более 80 мл.

Детям с массой тела менее 7 кг:

<

• 3 мл/кг массы тела (концентрация йода 300 мг/мл) или
• 4 мл/кг массы тела (концентрация йода 240 мг/мл).

Детям с массой тела более 7 кг:

• 2 мл/кг массы тела (концентрация йода 300 мг/мл) или
• 3 мл/кг массы тела (концентрация йода 240 мг/мл).

Объём введённого препарата — не более 40 мл.

Флебография нижних конечностей

Взрослым — 20–100 мл на ногу (концентрация йода 240 мг/мл или 300 мг/мл).

Цифровая субтракционная ангиография

Взрослым — 20–60 мл на 1 инъекцию (концентрация йода 300 мг/мл или 350 мг/мл).

Компьютерная томография

Взрослым:

• 100–250 мл (концентрация йода 240 мг/мл) или
• 100–200 мл (концентрация йода 300 мг/мл) или
• 100–150 мл (концентрация йода 350 мг/мл).

Общее количество йода обычно составляет 30–60 г.

Детям:

• 2–3 мл/кг массы тела (концентрация йода 240 мг/мл) или
• 1–3 мл/кг массы тела (концентрация йода 300 мг/мл).

Объём введённого препарата — не более 40 мл. В редких случаях можно применять до 100 мл на ребёнка, но не более.

Внутриартериальное введение

Артериография

Дуга аорты

Взрослым — 30–40 мл на 1 инъекцию (концентрация йода 300 мг/мл).

Селективная церебральная артериография

Взрослым — 5–10 мл на 1 инъекцию (концентрация йода 300 мг/мл).

Аортография

Взрослым — 40–60 мл на 1 инъекцию (концентрация йода 350 мг/мл).

Феморальная артериография

Взрослым — 30–50 мл на 1 инъекцию (концентрация йода 300 мг/мл или 350 мг/мл).

Другие исследования

Взрослым — препарат с концентрацией йода 300 мг/мл (вводимый объём зависит от типа исследования).

Кардиоангиография

Взрослым

Левый желудочек и корень аорты — 30–60 мл на 1 инъекцию (концентрация йода 350 мг/мл).

Селективная коронарография — 4–8 мл на 1 инъекцию (концентрация йода 350 мг/мл).

Детям — в зависимости от возраста, веса и патологии препарат с концентрацией йода 300 мг/мл или 350 мг/мл (максимально 8 мл/кг массы тела).

Цифровая субтракционная ангиография

Взрослым — 1–15 мл на 1 инъекцию (концентрация йода 240 мг/мл или 300 мг/мл).

В зависимости от места инъекции, иногда можно применять большие объёмы до 30 мл.

Внутриполостное введение

Артрография

Взрослым — 5–20 мл (концентрация йода 240 мг/мл) или 5–15 мл (концентрация йода 300 мг/мл) или 5–10 мл (концентрация йода 350 мг/мл).

ЭРХПГ/ЭРПГ

Взрослым — 20–50 мл (концентрация йода 240 мг/мл)

Герниография

Взрослым — 50 мл (концентрация йода 240 мг/мл). Вводимый объём зависит от размера грыжи.

Гистеросальпингография

Взрослым — 15–50 мл (концентрация йода 240 мг/мл) или 15–25 мл (концентрация йода 300 мг/мл).

Сиалография

Взрослым — 0,5–2 мл (концентрация йода 240 мг/мл или 300 мг/мл).

Исследования желудочно–кишечного тракта

Перорально

Взрослым — объём вводимой дозы подбирается индивидуально (концентрация йода 350 мг/мл).

Детям (пищевод) — 2–4 мл/кг массы тела (концентрация йода 300 мг/мл или 350 мг/мл). Общий объём введения не должен превышать 50 мл.

Недоношенным детям — 2–4 мл/кг массы тела (концентрация йода 350 мг/мл).

Ректально

Детям — 5–10 мл/кг массы тела (концентрация йода 350 мг/мл). Перед введением препарат необходимо развести водой до концентрации йода 100–150 мг/мл.

Компьютерная томография

Йогексол (концентрация йода 300 мг/мл или 350 мг/мл) разбавляют водой до концентрации йода около 6 мг/мл.

Перорально

Взрослым — объём вводимого раствора 800–2000 мл.

Детям — объём вводимого раствора 15–20 мл/кг массы тела.

Ректально

Детям — объём вводимого раствора подбирается индивидуально.

Общие побочные реакции

Нежелательные и побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные средства имеют обычно умеренную степень выраженности, обратимый характер и встречаются реже, чем при применении ионных рентгеноконтрастных средств. Серьёзные реакции, а также случаи со смертельным исходом, крайне редки.

Побочные реакции на рентгеноконтрастные вещества у пациентов с аллергией встречаются в два раза чаще. Анафилактоидные реакции могут возникать вне зависимости от дозы и способа введения; серьёзная побочная реакция может начаться с незначительных проявлений реакции гиперчувствительности. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение рентгеноконтрастного препарата и начать, при необходимости, соответствующую терапию.

При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие градации: очень часто — 10 % и чаще; часто — 1–10 %; нечасто — 0,1–1 %; редко — 0,01–0,1 %; очень редко-реже 0,01 %.

Часто:

ощущение жара во всем теле; «металлический привкус» в ротовой полости; со стороны пищеварительной системы — тошнота, рвота, диарея.

Нечасто:

со стороны сердечно-сосудистой системы — вазовагальные реакции в виде снижения артериального давления и тахикардии; реакции гиперчувствительности со стороны дыхательной системы — одышка, бронхоспазм или со стороны кожных покровов — крапивница, сыпь, эритема, зуд (аллергические проявления могут возникать как непосредственно после введения препарата, так и несколькими днями позже), тяжёлые кожные реакции в виде синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза.

Редко:

со стороны пищеварительной системы — чувство дискомфорта или боли в области живота; тяжёлые реакции гиперчувствительности — отёк гортани, отёк лёгких и анафилактический шок; другие реакции — йодизм («йодная свинка», выражается в увеличении и болезненности слюнных желёз и может проявляться до 10 суток после исследования), гипотермия; «приливы» крови к лицу.

Очень редко:

случаи со смертельным исходом (основная причина остановка сердца у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями).

Внутрисосудистое введение (внутриартериальное и внутривенное)

Природа побочных реакций, наблюдаемых во время внутриартериального введения рентгеноконтрастных средств, зависит от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда рентгеноконтрастный препарат поступает в обследуемый орган в высокой концентрации, могут наблюдаться нарушения функций данного органа. Частота серьёзных побочных реакций выше при проведении кардиоангиографии.

Очень часто:

боль по ходу сосуда или ощущение тепла, особенно при периферической ангиографии; со стороны сердечно-сосудистой системы — аритмии при внутривенной цифровой субтракционной ангиографии; со стороны центральной нервной системы — галлюцинации в виде вспышек света при церебральной ангиографии, боль в ногах при флебографии (обычно небольшая и непродолжительная); со стороны мочевыделительной системы — нарушение функции почек (преходящее повышение содержания креатинина в сыворотке крови не имеет клинической значимости, однако у пациентов из группы высокого риска описаны тяжёлые проявления, вплоть до летального исхода).

Часто:

со стороны сердечно-сосудистой системы — аритмии, стенокардия/боль в грудной клетке; снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия при проведении кардиоангиографии; со стороны центральной нервной системы — нарушение зрительного восприятия, головная боль, извращение вкуса, преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения, ишемический инсульт при внутриартериальной цифровой субтракционной ангиографии у пациентов из группы высокого риска; со стороны пищеварительной системы — тошнота.

В месте введения может ощущаться местная болезненность и корешковая боль.

Нечасто:

со стороны сердечно-сосудистой системы — сердечная недостаточность, асистолия, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, вазовагальные реакции; со стороны центральной нервной системы — головокружение, беспокойство, лихорадка, двигательные и речевые дисфункции, судороги, парестезии, сонливость, ригидность затылочных мышц, гемипарез, обмороки, тремор, преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения, ишемический инсульт, нистагм; со стороны мочевыделительной системы — преходящая протеинурия; со стороны дыхательной системы — диспноэ, ринит, кашель, ларингит; со стороны пищеварительной системы — рвота; со стороны кожных покровов — крапивница, пурпура, абсцесс, зуд

Может развиться тиреотоксикоз.

Пациенты с риском возникновения тиреотоксикоза должны быть тщательно обследованы перед применением йодированного рентгеноконтрастного вещества.

Редко:

со стороны мочевыделительной системы — преходящие олигурия или анурия; со стороны пищеварительной системы — диарея, диспепсия, сухость во рту.

Очень редко:

со стороны мочевыделительной системы — почечная недостаточность. При введении в коронарные, мозговые или почечные артерии может развиваться артериальный спазм, приводящий к транзиторной ишемии в обследуемом органе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы — тяжёлые реакции в виде нарушений ритма, снижения сократительной функции миокарда или ишемии миокарда.

Со стороны центральной нервной системы — судороги, преходящие нарушения чувствительности или двигательной функции. В единичных случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего происходит накопление препарата в коре головного мозга, что позволяет визуализировать ткани мозга при КТ. Это явление может сохраняться в течение дня следующего за исследованиями, иногда сопровождается преходящим нарушением ориентировки в пространстве или кортикальной слепотой.

Развитие постфлебографических тромбофлебитов или тромбозов.

Описаны единичные случаи артралгии.

Побочные реакции при внутриполостном введении

Общие реакции гиперчувствительности развиваются крайне редко.

Эндоскопическая ретроградная панкреатохолангиография:

Часто:

ощущение боли и жжения; со стороны сердечно-сосудистой системы — повышение артериального давления; со стороны центральной нервной системы — сонливость; со стороны пищеварительной системы — рвота, диарея, повышение внутрибрюшного давления.

Наблюдается некоторое повышение активности амилазы в сыворотке крови.

Редко:

случаи развития панкреонекроза.

Пероральный приём:

могут встречаться желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота, боль в животе).

Гистеросальпингография (ГСГ):

Очень часто:

умеренная и преходящая боль в нижних отделах живота.

Часто:

со стороны центральной нервной системы — сонливость, лихорадка; со стороны пищеварительной системы — тошнота.

Артрография:

После выполнения исследования может возникать чувство распирания и боль в месте введения препарата.

Очень часто:

отеки, боль, ощущение жжения в месте введения.

Нечасто:

возникновение гематомы в месте инъекции, мышечная слабость.

Редко:

развитие артритов на введение препарата. Возможен риск развития инфекционного артрита.

Герниография:

Очень часто:

со стороны пищеварительной системы — метеоризм.

Часто:

умеренная болевая реакция после выполнения исследования; со стороны центральной нервной системы — головная боль, общее недомогание; со стороны пищеварительной системы — диарея.

Внесосудистое введение рентгеноконтрастных препаратов (экстравазация) может приводить к развитию локальной боли и отёка, которые обычно проходят без каких-либо последствий. Описаны случаи развития воспаления и даже некроза тканей. В качестве рутинных лечебных мероприятий рекомендуется холод и возвышенное положение конечности. В случае развития симптомов сдавления рекомендуется хирургическая декомпрессия.

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае использования высоких доз препарата большое влияние на почки оказывает длительность исследования (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 часа).

Симптомы: цианоз, брадикардия, ацидоз, лёгочные кровотечения, остановка сердца, бессонница или сонливость, слабость, повышенная утомляемость, ступор, эпилептический синдром, кома, нарушения психической деятельности (галлюцинации, деперсонализация, страх, дезориентация, эхолалия, депрессия, амнезия, психоз, амблиопия, диплопия, фотофобия), гиперестезия, зрительные, слуховые или речевые нарушения, изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ), менингизм, гиперрефлексия или арефлексия, гемиплегия, паралич, тетраплегия, тремор, кровоизлияния в мозг.

В случаях передозировки следует принять меры к коррекции возникших нарушении водно-электролитного баланса. В течение трёх последующих дней следует мониторировать функцию почек.

Специфического антидота не существует; лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа.

Лечение: диазепам 10 мг, внутривенно медленно, через 20–30 минут после прекращения судорожного припадка — внутримышечно фенобарбитал 200 мг. Контроль и поддержание жизненно важных функций, проведение симптоматической терапии.

Использование рентгеноконтрастных средств у пациентов с сахарным диабетом, принимающих бигуаниды (метформин) может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Фармацевтически препарат несовместим с лекарственными средствами других групп.

Производные фенотиазина и другие антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты, стимуляторы центральной нервной системы, аналептики, антипсихотические лекарственные средства снижают эпилептический порог и увеличивается риск эпилептических припадков.

Бета-адреноблокаторы и другие гипотензивные лекарственные средства повышают вероятность развития артериальной гипотензии.

Усиливает нефротоксические свойства других лекарственных средств.

Препарат не предназначен для интратекального введения.

Подготовка пациента и процедура введения препарата

Перед применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая лабораторные данные (в том числе, содержание креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмму, указание на наличие аллергии в анамнезе или беременности). Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов.

Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорождённых, детей до года и пожилых пациентов. За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить приём пищи.

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновения тяжёлых реакций гиперчувствительности.

Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой, необходима премедикация седативными средствами.

Риск развития тяжёлых побочных реакций на препарат небольшой, однако йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности.

По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае их возникновения и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование для оказания немедленной медицинской помощи.

Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа на протяжении всей процедуры рентгенографии.

По сравнению с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, 0,9 % раствором натрия хлорида с добавлением гепарина), свести к минимуму продолжительность процедуры для минимизации риска тромбозов и эмболии, связанных с вмешательством.

Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы миастении гравис.

Все йодсодержащие рентгеноконтрастные средства искажают результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы (йодсвязывающая способность ткани щитовидной железы остаётся сниженной в течение 2-х недель после введения).

Высокие концентрации рентгеноконтрастного средства в плазме крови или моче могут влиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов). Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.

Необходимо прекратить приём бигуанидов за 48 часов до исследования и возобновить их приём после полной стабилизации функции почек.

В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения рентгеноконтрастного средства: прекратить применение метформина, провести гидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза.

Меры по профилактике побочных реакций

• Идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска.
• Обеспечение адекватной гидратации пациента при необходимости путём постоянной внутривенной инфузии, начатой до момента введения препарата и продолжающейся до его выведения почками.
• Предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, лекарственных средств для перорального приёма при проведении холецистографии, пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий или обширных хирургических операциях, до выведения рентгеноконтрастного средства из организма.
• Повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного уровня.
• У пациентов с нарушением функции почек и печени значительно может быть снижен клиренс препарата.
• Пациентам, находящимся на гемодиализе, можно вводить рентгеноконтрастные средства при условии проведения диализа сразу после обследования.

Отсроченные реакции на внутрисосудистое введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств встречаются редко. Однако вождение автомобиля или работа с какими-либо другими механизмами не рекомендуется в течение первых 24 часов после проведения исследования.

Раствор для инъекций, 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл и 350 мг йода/мл.

В защищённом от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Фирма ВИПС-МЕД, ООО, Российская Федерация