Йопромид

Йопромид

раствор для инъекций

Прозрачный бесцветный или светло-жёлтый, или светло-коричневого цвета раствор.

Физико-химические свойства:

Физико-химические характеристики препарата Йопромид в зависимости от концентрации приведены ниже:

Препарат Йопромид предназначен исключительно для диагностических целей.

• Для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ).
• Для артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА).
• Для внутривенной урографии.
• Для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).
• Для артрографии и исследований других полостей тела.

• Гиперчувствительность к йопромиду, йоду или любому вспомогательному компоненту препарата.
• Препарат противопоказан для интратекального введения.

• При нарушении функции щитовидной железы.
• При наличии в анамнезе аллергии, бронхоспазма или других нежелательных реакций при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.
• При наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.
• У пациентов в состоянии выраженного возбуждения, беспокойства или тревоги.

• В случае внутрисосудистого введения при наличии:

  ◦ почечной недостаточности;

  ◦ дегидратации;

  ◦ сахарного диабета:

  ◦ множественной миеломы/парапротеинемии;

  ◦ применения повторных и/или больших доз препарата Йопромид;

  ◦ тяжёлых заболеваний сердца или выраженных поражений коронарных артерий; сердечной недостаточности;

  ◦ заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), при которых снижается порог судорожной активности, или при наличии факторов, увеличивающих проницаемость гематоэнцефалического барьера;

  ◦ феохромоцитомы;

  ◦ миастении gravis.

Соответствующие хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Во время беременности следует по возможности избегать рентгеновских исследований. Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Влияние йопромида на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не изучено. Экскреция йопромида с грудным молоком незначительна, и маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей. Однако при необходимости введения препарата матери следует прекратить грудное вскармливание как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Общие сведения

Препарат Йопромид, содержащий 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл, предназначен для внутрисосудистого введения и введения в полости тела.

Перед использованием препарат Йопромид следует подогреть до температуры тела. Перед введением следует внимательно осмотреть бутылку. При нарушении целостности бутылки, значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц (включая кристаллы) препарат нельзя применять. Поскольку препарат Йопромид является высококонцентрированным раствором, может происходить его кристаллизация (появление молокоподобного помутнения и/или осадка или кристаллов в виде взвеси), наблюдаемая крайне редко.

Бутылки малого объёма (100 мл и менее)

Для введения раствора рентгеноконтрастного средства необходимо использовать автоматический инъектор или другие одобренные специальные инструменты, которые обеспечивают стерильность. Набирать препарат Йопромид в шприц или инфузионную систему следует непосредственно перед введением.

Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор большого количества микрочастиц. Для прокалывания резиновой пробки и набора рентгеноконтрастного средства рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).

Неиспользованный после вскрытия бутылки раствор препарата следует уничтожить.

Бутылки объёмом 200 мл и 500 мл

Бутылки, содержащие 200 и 500 мл препарата, следует использовать только для внутрисосудистого введения. Для введения необходимо использовать автоматический инъектор или другое оборудование, обеспечивающее стерильность препарата.

Необходимо следовать инструкциям по применению автоматического инъектора или другого оборудования. Неиспользованный после вскрытия бутылки раствор препарата следует уничтожить.

Дозы при внутрисосудистом введении

Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении пациента в положении лёжа.

Доза рентгеноконтрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме и методике исследования. Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые; они представляют собой обычные дозы для среднего взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина доз выражена в мл для однократной инъекции или на кг массы тела.

Как правило, дозы до 1,5 г йода на кг массы тела хорошо переносятся.

Рекомендуемые дозы для однократных инъекций

• Обычная ангиография

• Внутривенная ЦСА

Для проведения ЦСА крупных сосудов используют препарат Йопромид раствор для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл в объёме 30-60 мл. Препарат вводят болюсно со скоростью 8–12 мл/с в локтевую вену или со скоростью 10–20 мл/с через катетер в полую вену. Время соприкосновения рентгеноконтрастного средства со стенкой вены можно сократить с помощью быстрого болюсного введения изотонического раствора хлорида натрия непосредственно после инъекции препарата Йопромид.

Взрослые

30–60 мл препарата Йопромид раствор для инъекций 300 мг йода/мл или раствор для инъекций 370 мг йода/мл.

• Внутриартериальная ЦСА

При проведении внутриартериальной ЦСА в отличие от обычной ангиографии можно вводить меньшие количества препарата Йопромид и его меньшие концентрации.

• Компьютерная томография (КТ)

Если возможно, препарат Йопромид следует вводить в вену в виде болюса с помощью автоматического инъектора.

Только при медленном сканировании примерно половину дозы следует вводить болюсно, а оставшуюся часть в течение 2–6 мин для гарантирования относительно постоянной концентрации препарата в крови.

Спиральная КТ и особенно многослойная КТ позволяет получать большой объём данных при одной задержке дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от внутривенно вводимого болюса (80-150 мл препарата Йопромид раствор для инъекций 300 мг йода/мл) в обследуемой области (пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инъектор и контролировать промежуток времени от начала введения рентгеноконтрастного средства до начала сканирования.

• КТ всего тела

Необходимые дозы рентгеноконтрастного средства и скорости их введения зависят от обследуемого органа, решаемой диагностической проблемы и, особенно от различий в сканировании и продолжительности реконструкции изображения.

• КТ головы

Взрослые:

Йопромид раствор для инъекций 300 мг йода/мл: 1,0–2,0 мл/кг

Йопромид раствор для инъекций 370 мг йода/мл: 1,0–1,5 мл/кг

• Внутривенная урография

В связи с физиологически слабой концентрирующей способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы рентгеноконтрастного средства.

Рекомендуются следующие дозы препарата Йопромид:

При необходимости в отдельных случаях у взрослых возможно увеличение указанных доз.

Время выполнения снимков

Сроки выполнения снимков после введения препарата Йопромид 300 мг йода /мл или 370 мг йода/мл при продолжительности введения 1–2 минуты составляют для паренхимы почек 3–5 мин, а для визуализации системы почечных лоханок и мочеточников — 8–15 мин после начала введения рентгеноконтрастного средства.

Чем моложе пациент, тем раньше делается снимок. Обычно следует делать первый снимок через 2–3 мин после введения рентгеноконтрастного средства. У новорожденных, детей до 2 лет и пациентов с нарушенной функцией почек выполнение снимков в более поздние сроки может улучшить визуализацию мочевыводящего тракта.

• Дозы при введении в полости тела

При проведении артрографии, ЭРХПГ и гистеросальпингографии введение рентгеноконтрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии.

Рекомендуемые дозы для отдельных исследований:

Доза может сильно зависеть от возраста, массы тела, общего состояния пациента, а также от решаемой клинической проблемы, используемого технического оборудования и области обследования. Ниже приведены средние дозы, рекомендованные взрослым людям в норме при однократном исследовании.

• Артрография: 5–15 мл препарата Йопромид 300 мг йода/мл или 370 мг йода/мл.
• ЭРХПГ:

Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

• Другие полости:

Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Новорождённые (<1 месяца) и маленькие дети (1 месяц – 2 года)

Дети в возрасте до 1 года и особенно новорождённые характеризуются чувствительностью к нарушению водно-электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам.

Внимание должно быть уделено дозе рентгеноконтрастного средства, техническому сопровождению рентгенологического исследования и состоянию пациента.

Пожилой возраст (старше 65 лет)

В клиническом исследовании не наблюдалось различий в фармакокинетике йопромида между пожилыми (возрастом 65 лет и старше) и более молодыми пациентами.

Поэтому не определены специальные рекомендации по коррекции дозы для пожилых пациентов, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Нарушения функции печени

На выведение йопромида не оказывает влияния нарушение функции печени, так как лишь около 2 % дозы выводится через кишечник, а йопромид не метаболизируется.

Не требуется коррекции дозы для пациентов с печёночной недостаточностью.

Нарушения функции почек

Поскольку йопромид выводится почками практически в неизменённой форме, у пациентов с почечной недостаточностью его выведение происходит дольше обычного.

Для снижения риска дополнительного повреждения почек, вызываемого рентгеноконтрастным средством, у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе должна использоваться минимально возможная доза (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»).

Общий профиль безопасности препарата Йопромид основан на данных, полученных более чем у 3900 пациентов, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, и более чем у 74000 пациентов в ходе пострегистрационных наблюдательных исследований, а также на данных, полученных из спонтанных сообщений и литературы.

Наиболее частыми неблагоприятными побочными реакциями (НПР) (>4 %) у пациентов, получавших препарат Йопромид, являлись головная боль, тошнота и расширение сосудов. Наиболее серьёзными НПР у пациентов, получавших препарат Йопромид, являлись анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отёк гортани, отёк глотки, бронхиальная астма, кома, церебральный инфаркт, инсульт, отёк мозга, судороги, аритмия, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, понижение артериального давления, шок, диспноэ, отёк лёгких, дыхательная недостаточность и аспирация.

Неблагоприятные побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением йопромида, приведены в таблице.

Частота определена как очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Для дополнительных НПР, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* отмечены случаи угрозы жизни и/или с летальным исходом

^атолько при внутрисосудистом применении

В дополнение к НПР, перечисленным выше, следующие НПР отмечались при проведении ЭРХПГ: повышение активности ферментов поджелудочной железы и панкреатит — с неизвестной частотой.

Большинство реакций после миелографии или при введении в полости тела возникали через несколько часов после введения.

В исследованиях острой токсичности на животных не выявлено риска развития острой интоксикации после применения йопромида.

Внутрисосудистое введение

Симптомы могут включать нарушение водно-электролитного баланса, развитие почечной недостаточности, осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы и лёгких. В случае непреднамеренной передозировки при внутрисосудистом введении необходимо контролировать объём жидкости, содержание электролитов и функцию почек.

Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма. Препарат Йопромид может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.

Бигуаниды (метформин): у пациентов с почечной недостаточностью или тяжёлым хроническим заболеванием почек элиминация бигуанидов может быть снижена, что ведёт к их накоплению и развитию лактат-ацидоза. Поскольку применение йопромида может повышать риск развития острой почечной недостаточности или её усиления, пациенты, получающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактат-ацидоза, особенно при наличии острой почечной недостаточности в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).

Бета-адреноблокаторы: следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности к препаратам, обладающим бета-адреномиметическим действием.

Препараты, снижающие порог судорожной активности: одновременное применение с препаратами, снижающими порог судорожной активности, может приводить к повышению риска неврологических осложнений.

Интерлейкин-2: при предшествующем лечении интерлейкином-2 (в течение нескольких недель) повышается риск развития отсроченных реакций при введении йопромида.

Влияние на диагностические тесты

Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения йопромида происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.

Препарат Йопромид, содержащий раствор для инъекций 370 мг йода/мл, имеет особые преимущества при проведении ангиокардиографии.

Гиперчувствительность

При применении йопромида могут наблюдаться анафилактоидные реакции/реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочное действие») или другие проявления идиосинкразии со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и кожи. Выраженность аллергоподобных реакций может быть от лёгкой до тяжёлой, включая развитие шока. Большинство реакций возникает в течение 30 мин после введения рентгеноконтрастного средства (см. раздел «Побочное действие»).

Однако могут развиваться отсроченные реакции (от часов до дней).

Риск развития реакций гиперчувствительности повышается в следующих случаях:

• при наличии ранее имевших место реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства;
• при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.

У пациентов с известной гиперчувствительностью к йопромиду или какому-либо из его компонентов или с ранее имевшей место реакцией гиперчувствительности к какому-либо другому йодсодержащему рентгеноконтрастному средству, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности (включая тяжёлые).

Тем не менее, такие реакции редки и непредсказуемы.

Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентными к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета- адреномиметическим действием.

В случаях развития тяжёлых реакций гиперчувствительности последствия могут быть более серьёзными и даже привести к летальному исходу.

В связи с возможностью развития тяжёлых реакций гиперчувствительности после введения рентгеноконтрастного средства после окончания процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента.

Во всех случаях необходимо быть готовым при необходимости оказать экстренную помощь пациенту. Рекомендуется рассмотреть проведение премедикации глюкокортикостероидами пациентам с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями.

Нарушения функции щитовидной железы

Особенно тщательно следует взвешивать соотношение риск/польза у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом, так как йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызвать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения препарата Йопромид и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом.

Сообщалось об изменениях лабораторных показателей функции щитовидной железы, указывающих на гипотиреоз или транзиторную супрессию щитовидной железы у взрослых и детей после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Перед применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходимо оценивать потенциальный риск у пациентов с известным или предполагаемым заболеванием щитовидной железы.

У новорождённых, особенно недоношенных детей, которые получили препарат Йопромид либо через мать во время беременности, либо после родов, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку экспозиция избыточного количества йода может вызвать гипотиреоз, который может потребовать лечения.

Заболевания ЦНС

Пациенты с заболеваниями ЦНС имеют повышенный риск неврологических осложнений в связи с введением препарата Йопромид. Неврологические осложнения развиваются чаще при проведении церебральной ангиографии и сопутствующих процедур.

Следует проявлять осторожность в ситуациях, когда может иметь место пониженный судорожный порог, таких как наличие судорог в анамнезе и сопутствующий приём определённых лекарственных средств.

Факторы, увеличивающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают проникновение рентгеноконтрастного средства в ткань мозга, что может вызывать реакции со стороны ЦНС.

Гидратация

До внутрисосудистого введения препарата Йопромид следует обеспечить адекватную гидратацию. Особое значение это имеет для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорождённых, грудных, малолетних детей и пожилых пациентов.

У пациентов с почечной недостаточностью должна быть обеспечена адекватная гидратация. Однако профилактическое внутривенное введение жидкости пациентам с умеренной почечной недостаточностью (рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м²) не рекомендуется, так как дополнительных преимуществ в отношении почечной безопасности не установлено. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²) и сопутствующими заболеваниями сердца профилактическое внутривенное введение жидкости может привести к увеличению риска серьёзных сердечных осложнений («см. раздел «Побочное действие»).

Страх

При наличии чувства волнения, тревоги и боли может увеличиться риск развития НИР или интенсивности этих реакций, вызываемых рентгеноконтрастным средством. Такие пациенты требуют более тщательного наблюдения. В некоторых случаях им может понадобиться медикаментозная терапия для уменьшения тревоги.

Проведение предварительного теста

Использование небольшого количества рентгеноконтрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к серьёзным и даже фатальным реакциям гиперчувствительности.

Острое повреждение почек

Острое повреждение почек после введения контрастного средства, представляющее собой кратковременное нарушение функции почек, может возникать после внутрисосудистого введения препарата Йопромид. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность.

Факторы риска включают, например:

• почечную недостаточность,
• дегидратацию
• сахарный диабет,
• множественную миелому/парапротеинемию,
• повторные и/или большие дозы препарата Йопромид.

У пациентов с умеренно тяжёлой почечной недостаточностью (рСКФ 44–30 мл/мин/1,73 м²) или у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²) повышен риск постконтрастного острого повреждения почек после введения контрастного средства (ПК-ОПП) при внутриартериальном введении контрастного средства и его первичном прохождении через почки.

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²) повышен риск ПК-ОПП при внутривенном введении контрастного средства или его внутриартериальном введении и его вторичном прохождении через почки.

Следует обеспечить адекватную гидратацию у всех пациентов при введении им препарата Йопромид. Пациентам, находящимся на диализе, можно вводить препарат Йопромид с диагностической целью, так как йодсодержащее рентгеноконтрастное средство может быть удалено из организма с помощью диализа.

Сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с тяжёлыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии.

Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства может вызвать отёк лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Феохромоцитома

У пациентов с феохромоцитомой имеется риск развития гипертонического криза.

Миастения

Введение йодсодержащего рентгеноконтрастного средства может усилить выраженность симптомов миастении gravis.

Тромбоэмболические осложнения

Одним из свойств неионных рентгеноконтрастных средств является их низкая способность влиять на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные рентгеноконтрастные средства обладают меньшей антикоагуляционной активностью in vitro, чем ионные. Ряд факторов, помимо свойств самого рентгеноконтрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца, тяжесть основного заболевания и проводимое лечение, может влиять на развитие тромбоэмболий.

Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы и уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также промывать катетер 0,9 % раствором натрия хлорида (при необходимости с добавлением гепарина) и максимально сократить сроки проведения этой процедуры, чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбозов и эмболий.

Подогревание рентгеноконтрастного средства перед использованием

Рентгеноконтрастное средство, подогретое до температуры тела перед введением, лучше переносится, и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора.

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 ч после проведения исследования.

Раствор для инъекций 300 мг йода/мл, 370 мг йода/мл.

В защищённом от света и вторичных рентгеновских лучей месте при температуре не выше 30 °C.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

ЭСКОМ НПК, ОАО, Российская Федерация