Йопромид-ТЛ

Йопромид-ТЛ

раствор для инъекций

Прозрачная, бесцветная или светло-жёлтая жидкость.

Препарат Йопромид-ТЛ предназначен исключительно для диагностических целей.

- Для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ).

- Для артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА).

- Для внутривенной урографии.

- Для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).

- Для артрографии и исследований других полостей тела.

- Гиперчувствительность к йопромиду, препаразам йода или вспомогательным веществам препарата.

- Интратекальный путь введения.

- При нарушении функции щитовидной железы.

- При наличии в анамнезе аллергии, бронхоспазма или других нежелательных реакций при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

- При наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.

- У пациентов в состоянии выраженного возбуждения, беспокойства или тревоги.

- В случае внутрисосудистого введения при наличии:

• почечной недостаточности;
• дегидратации;
• сахарного диабета:
• множественной миеломы/парапротеинемии;
• применении повторных и/или больших доз препарата Йопромид-ТЛ;
• тяжёлых заболеваний сердца или выраженных поражений коронарных артерий:
• сердечной недостаточности;
• заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), при которых снижается порог судорожной активности, или при наличии факторов, увеличивающих проницаемость гематоэнцефалического барьера;
• феохромоцитомы;
• миастении gravis.

Соответствующие хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились.

Во время беременности следует по возможности избегать рентгеновских исследований. Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Влияние йопромида на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не изучено. Экскреция препарата Йопромид-ТЛ с грудным молоком незначительна, и маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей. Однако при необходимости введения препарата матери следует прекратить грудное вскармливание как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Внутривенная ЦСА

Для проведения ЦСА крупных сосудов используют йопромид растворы для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл в объёме 30–60 мл.

Препарат Йопромид-ТЛ вводят болюсно со скоростью 8–12 мл/с в локтевую вену или со скоростью 10–20 мл/с через катетер в полую вену. Время соприкосновения рентгеноконтрастного средства со стенкой вены можно сократить с помощью быстрого болюсного введения изотонического раствора хлорида натрия непосредственно после инъекции препарата Йопромид-ТЛ.

Взрослые

30-60 мл препарата Йопромид-ТЛ раствор для инъекций 300 мг йода/мл или 370 мг йода/мл.

Внутриартериальная ЦСА

При проведении внутриартериальной ЦСА, в отличие от обычной ангиографии, можно вводить меньшие дозы препарата Йопромид-ТЛ и его меньшие концентрации.

КТ

Если возможно, йопромид следует вводить в вену в виде болюса с помощью автоматического инжектора. Только при медленном сканировании примерно половину дозы следует вводить болюсно, а оставшуюся часть — в течение 2-6 мин для обеспечения относительно постоянной концентрации препарата в крови.

Спиральная КТ, и особенно многослойная КТ, позволяет получать большой объём данных при одной задержке дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от внутривенно вводимого болюса (80-150 мл препарата Йопромид-ТЛ 300 мг йода/мл) в обследуемой области (пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инжектор и контролировать промежуток времени от начала введения рентгеноконтрастного средства до начала сканирования.

КТ всего тела

Необходимые дозы рентгеноконтрастного средства и скорость их введения зависят от исследуемого органа, решаемой диагностической проблемы, и особенно — от различий в сканировании и продолжительности реконструкции изображения.

КТ головы

Взрослые:

- йопромид раствор для инъекций 300 мг йода/мл: 1.0-2,0 мл/кг;

- йопромид раствор для инъекций 370 мг йода/мл: 1,0–1,5 мл/кг.

Внутривенная урография

В связи с физиологически слабой концентрационной способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы рентгеноконтрастного средства. Рекомендуются следующие дозы препарата Йопромид-ТЛ.

При необходимости в отдельных случаях у взрослых возможно увеличение указанных доз.

Время выполнения снимков

Время выполнения снимков после введения препарата Йопромид-ТЛ 300 мг йода/мл или 370 мг йода/мл при продолжительности введения 1-2 мин составляет: для паренхимы почек — 3–5 мин, а для визуализации системы почечных лоханок и мочеточников — 8-15 мин после начала введения рентгеноконтрастного вещества. Чем моложе пациент, тем раньше делается снимок. Обычно первый снимок следует выполнять через 2–3 мин после введения рентгеноконтрастного средства. У новорождённых, грудных детей и пациентов с нарушением функции почек выполнение снимков в более поздние сроки может улучшить визуализацию мочевыводящих путей.

Дозы при введении в полости тела

При проведении артрографии и ЭРХПГ введение рентгеноконтрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии.

Рекомендуемые дозы для отдельных исследовании

Доза может сильно зависеть от возраста, массы тела, общего состояния пациента, а также от решаемой клинической проблемы, используемого технического оборудования и области обследования. Ниже приведены средние дозы, рекомендованные взрослым людям в норме.

Артрография

5-15 мл препарата Йопромид-ТЛ 300 мг йода/мл или 370 мг йода/мл.

ЭРХПГ

Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

Другие полости

Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Новорождённые (<1 мес.), дети грудного и раннего возраста (1 мес. 2 года)

Дети в возрасте до 1 года, и особенно новорождённые, чувствительны к нарушению водноэлектролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Особое внимание должно быть уделено дозе рентгеноконтрастного средства, техническому сопровождению радиологи чес кого исследования и состоянию пациента.

Пожилой возраст (старше 65 лет)

В клиническом исследовании не наблюдалось различий в фармакокинетике йопромида между пожилыми (65 лет и старше) и более молодыми пациентами, поэтому специальные рекомендации по коррекции дозировки для пожилых пациентов, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы», не определены.

Нарушения функции печени

Нарушения функции печени не оказывают влияния на выведение йопромида. так как лишь около 2 % дозы выводится через кишечник, а йопромид не метаболизируется. Коррекции дозировки для пациентов с печёночной недостаточностью не требуется.

Нарушения функции почек

Поскольку йопромид выводится почками в практически неизменённом виде, у пациентов с почечной недостаточностью его выведение происходит дольше обычного. Для снижения риска дополнительного нарушения функции почек, вызываемого рентгеноконтрастным средством, у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе следует использовать минимально возможную дозу (см. раздел «Фармакокинетика»).

Наиболее частыми неблагоприятными побочными реакциями (НПР) (≥4 %) у пациентов, получавших йопромид. являлись головная боль, тошнота и расширение сосудов.

Наиболее серьёзными НПР у пациентов, получавших йопромид, являлись анафилактический шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отёк гортани, отёк глотки, бронхиальная астма, кома, церебральный инфаркт, инсульт, отёк мозга, судороги, аритмия, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, понижение артериального давления, шок. диспноэ, отёк лёгких, дыхательная недостаточность и аспирация.

НПР, о которых сообщалось в связи с применением йопромида, приведены в таблице ниже. Частота определена как очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Для других НПР. выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для НПР. оценку частоты возникновения которых провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* Отмечены случаи угрозы жизни и/или летального исхода.

^а Только при внутрисосудистом введении.

В дополнение к НПР, перечисленным выше, при проведении ЭРХПГ отмечались следующие НПР: повышение активности ферментов поджелудочной железы и панкреатит — с неизвестной частотой.

Большинство реакций после миелографии или при введении в полости тела возникали через несколько часов после введения.

В исследованиях острой токсичности на животных не выявлено риска развития острой интоксикации после применения йопромида.

Внутрисосудистое введение

Симптомы могут включать нарушение водно-электролитного баланса, развитие почечной недостаточности, осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы и лёгких. В случае непреднамеренной передозировки при внутрисосудистом введении необходимо контролировать объём жидкости, содержание элеклролитов и функцию почек.

Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма. Препарат Йопромид-ТЛ может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.

Бигуаниды (метформин): у пациентов с почечной недостаточностью или тяжёлым хроническим заболеванием почек элиминация бигуанидов может быть снижена, что ведёт к их накоплению и развитию лактат-ацидоза. Поскольку применение йопромида может повышать риск развития острой почечной недостаточности или её усиления, пациенты, получающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактат-ацидоза, особенно при наличии острой почечной недостаточности в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).

Бета-адреноблокаторы: следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы. могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности к препаратам, обладающим бета-адреномиметическим действием.

Препараты, снижающие порог судорожной активности: одновременное применение с препаратами, снижающими порог судорожной активности, может приводить к повышению риска неврологических осложнений.

Интерлейкин-2: при предшествующем лечении интерлейкином-2 (в течение нескольких недель) повышается риск развития отсроченных реакций при введении йопромида.

Влияние на диагностические тесты

Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения йопромида происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.

Препарат Йопромид-ТЛ, содержащий раствор для инъекций 370 мг йода/мл, имеет особые преимущества при проведении ангиокардиографии.

Гиперчувствительность

При применении препарата Йопромид-ТЛ могут наблюдаться анафилактоидные реакции/реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочное действие») или другие проявления идиосинкразии со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и кожи. Выраженность аллергоподобных реакций может быть от лёгкой до тяжёлой, включая развитие шока. Большинство реакций возникает в течение 30 мин после введения рентгеноконтрастного средства (см. раздел «Побочное действие»). Однако могут развиваться отсроченные реакции (от часов до дней).

Риск развития реакций гиперчувствительности повышается в следующих случаях:

- при наличии ранее имевших место реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства;

- при натичии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.

У пациентов с известной гиперчувствительностью к препарату Йопромид-ТЛ или какому- либо из его компонентов или с ранее имевшей место реакцией гиперчувствительности к какому-либо другому йодсодержащему рентгеноконтрастному средству имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности (включая тяжёлые). Тем не менее такие реакции редки и непредсказуемы.

Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентными к лечению реакций г иперчувствительности препаратами, обладающими бета-адреномиметическим действием.

В случаях развития тяжёлых реакций гиперчувствительности последствия могут быть более серьёзными и даже привести к легальному исходу.

В связи с возможностью развития тяжёлых реакций гиперчувствительности после введения рентген о контрастного средства после окончания процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента.

Во всех случаях необходимо быть готовым при необходимости оказать экстренную помощь пациенту.

Рекомендуется рассмотреть проведение премедикации глюкокортикостероидами пациентам с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями.

Нарушения функции щитовидной железы

Особенно тщательно следует взвешивать соотношение риск/польза у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом, так как йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызвать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения препарата Йопромид-ТЛ и/или назначить в профилактических целях ти реостата чес кую терапию у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом.

У новорождённых, особенно недоношенных детей, которые получили йопромид либо через мать во время беременности, либо после родов, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку экспозиция избыточного количества йода может вызвать гипотиреоз, который может потребовать лечения.

Заболевания ЦНС

Пациенты с заболеваниями ЦНС имеют повышенный риск неврологических осложнений в связи с введением препарата Йопромид-ТЛ. Неврологические осложнения развиваются чаще при проведении церебральной ангиографии и сопутствующих процедур.

Следует проявлять осторожность в ситуациях, когда может иметь место пониженный судорожный порог, таких как наличие судорог в анамнезе и сопутствующий приём определённых лекарственных средств.

Факторы, увеличивающие проницаемость гематоэнцефазического барьера, облегчают проникновение рентгеноконтрастного средства в ткань мозга что может вызывать реакции со стороны ЦНС.

Гидратация

До и после внутрисосудистого введения препарата Йопромид-ТЛ следует обеспечить адекватную гидратацию для минимизации риска контраст-индуцированной нефротоксичиости. Особое значение это имеет для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией. а также для новорождённых, грудных, малолетних детей и пациентов преклонного возраста.

Страх

При наличии чувства волнения, гревоги и боли может увеличиться риск развития ПНР или интенсивности этих реакций, вызываемых рентгеноконтрастным средством. Такие пациенты требуют более тщательного наблюдения. В некоторых случаях им может понадобиться медикаментозная терапия для уменьшения тревоги.

Проведение предварительного теста

Использование небольшого количества рентгеноконтрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к серьёзным и даже фатальным реакциям гиперчувствительности.

Поражение почек

Нефротоксичность, вызываемая рентгеноконтрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после внутрисосудистого введения препарата Йопромид-ТЛ. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность.

Факторы риска включают, например:

- почечную недостаточность;

- дегидратацию;

- сахарный диабет;

- множественную миелому/парапротеинемию;

- повторные и/или большие дозы йопромида.

Следует обеспечивать адекватную гидратацию у всех пациентов при введении им препарата Йопромид-ТЛ. Пациентам, находящимся на диализе, можно вводить препарат Йопромид-ТЛ с диагностической целью, так как йодсодержащее рентгеноконтрастное средство может быть удалено из организма с помощью диализа.

Сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с тяжёлыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии. Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства может вызвать отёк лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Феохромоцитома

У пациентов с феохромоцитомой имеется риск развития гипертензивного криза.

Миастения

Введение йодсодержащего рентгеноконтрастного средства может усилить выраженность симптомов миастении gravis.

Тромбогенность

Одним из свойств неионных рентгеноконтрастных средств является их низкая способность влиять на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные рентгеноконтрастные средства обладают меньшей антикоагуляционной активностью in vitro, чем ионные.

Ряд факторов, помимо свойств самого рентгеноконтрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца, состояние болезни и проводимое лечение, может влиять на развитие тромбоэмболий.

Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы и уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также промывать катетер 0,9 % раствором натрия хлорида (при необходимости с добавлением гепарина) и максимально сократить сроки проведения этой процедуры, чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбозов и эмболий.

Подогревание рентгеноконтрастного средства перед использованием

Рентгеноконтрастное средство, подогретое перед введением до температуры тела, лучше переносится, и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора.

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 ч после проведения исследования.

Раствор для инъекций, 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл.

В защищённом от света и рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Фармзащита НПЦ, ФГУП ФМБА России, Российская Федерация