Висмута трикалия дицитрат

Регистрационный номер

Торговое наименование

Висмута трикалия дицитрат

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Состав

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество:

 

Висмута трикалия дицитрат

304,6 мг

в пересчёте на висмута оксид

120,0 мг

Вспомогательные вещества ядра:

 

Повидон К-25

17,7 мг

Макрогол

6,0 мг

Магния стеарат

2,0 мг

Кросповидон

1,5 мг

Крахмал кукурузный

До получения ядра таблетки массой

 

425,0 мг

Вспомогательные вещества оболочки:

 

Гипромеллоза

5,5 мг

Титана диоксид

3,0 мг

Макрогол

1,5 мг

Теоретическая масса таблетки

435,0 мг

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого с коричневатым оттенком цвета. Допускаются вкрапления от серого до коричневого цвета. Допускается мраморность и незначительная шероховатость поверхности таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной плёнки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина E, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина.

Фармакокинетика

Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.

Показания

  • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori;
  • хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori;
  • синдром раздражённого кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи;
  • функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к любому компоненту, входящему в состав лекарственного препарата;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • декомпенсированная почечная недостаточность;
  • детский возраст до 4 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан к применению у беременных женщин. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от характера заболевания.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 мин до приёма пищи (завтрак, обед, ужин) и на ночь, или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 мин до приёма пищи (завтрак, ужин).

Детям в возрасте от 8 до 12 лет назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 мин до приёма пищи (завтрак, ужин).

Детям в возрасте от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сутки; в зависимости от массы тела ребёнка назначают по 1–2 таблетки в сутки (соответственно, в 1–2 приёма в сутки). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчётной дозе (8 мг/кг/сутки). Таблетки принимают за 30 мин до еды, запивая небольшим количеством воды.

Таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Не рекомендуется запивать таблетки молоком. Длительность курса лечения обычно составляет от 4 до 8 недель. После окончания приёма препарата не рекомендуется принимать лекарственные средства, содержащие висмут (например, Викалин, Викаир) в течение 2 месяцев.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение висмута трикалия дицитрата в комбинации с антибактериальными препаратами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Если в течение лечения улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочное действие

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении висмута трикалия дицитрата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — окрашивание кала в чёрный цвет; нечасто — тошнота, рвота, диарея или запоры.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: очень редко — при длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦИС.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Длительное применение препарата в высоких дозах у пациентов с нарушением функции почек может вызывать гипермагниемию, гиперкальциемию, алкалоз, которые могут проявляться тошнотой, рвотой, мышечной слабостью. В этом случае следует отменить препарат и немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Передозировка препарата, вызванная длительным приёмом дозы, превышающих рекомендуемые, может привести к нарушению функции почек. Эти симптому полностью обратимы при отмене препарата.

При появлении признаков передозировки препаратом необходимо промывание желудка, применить активированный уголь и солевые слабительные. В дальнейшем лечение должно быть симптоматически. В случае нарушении функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи — Д-пеницилламин, унитиол. При развитии тяжёлого нарушения функции почек показан гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

В течение получаса до и после приёма препарата не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также приём пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность лекарственного препарата.

Препараты висмута уменьшают всасывание тетрациклинов.

Препарат не применяют одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими висмут, так как одновременное применение нескольких препаратов висмута повышает риск развития побочных эффектов, в том числе риск развития энцефалопатии.

Особые указания

Препарат не следует применять более 8 недель. Не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения препаратом не следует применять другие препараты, содержащие висмут (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). По окончании курсового лечения препаратом в рекомендованных дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3–58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.

При применении висмута трикалия дицитрата возможно окрашивание кала в тёмный цвет вследствие образования сульфида висмута.

Иногда отмечается незначительное потемнение языка.

Во время терапии не рекомендуется приём алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные о влиянии препарата висмута трикалия дицитрат на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Форма выпуска

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 120 мг.

По 8, 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 28, 56 или 112 таблеток в банки из полимерные из полиэтилена низкого давления, укупоренные крышками из полиэтилена низкого давления натягиваемыми с контролем первого вскрытия.

На банки полиэтиленовые наклеивают этикетки из бумаги э тике точной или писчей или этикетки из бумаги самоклеящейся.

Свободное место может заполняться ватой медицинской гигроскопической.

По 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 или 14 контурных ячейковых упаковок или по 1 банке полимерной вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Хранение

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Срок годности

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

БиоФармКомбинат, ООО, Российская Федерация

Владелец регистрационного удостоверения/Производитель/Организация, принимающая претензии

ООО «БиоФармКомбинат», Россия

Юридический адрес: 391734, Рязанская обл., Михайловский район, пос. Коровинского спиртзавода, ул. Центральная, д.2

Тел./факс: (49130) 2-15-15

Адрес производственной площадки: Рязанская обл., Михайловский район, пос. Коровинского спиртзавода.

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Висмута трикалия дицитрат: