КАПД/ДПКА 18
, растворРегистрационный номер
Торговое наименование
КАПД/ДПКА 18
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для перитонеального диализа
Состав
Состав (на 1000 мл):
Натрия хлорид 5,786 г
Кальция хлорида дигидрат 0,183 8 г
Магния хлорида гексагидрат 0,1017 г
Натрия лактат 50 % раствор 7,85 г (= натрия лактата) (3.925 г)
Глюкозы моногидрат, 46,75 г
(эквивалентный безводной глюкозе) (42,50 г)
Вода для инъекций до 1 л
Для коррекции pH используют растворы хлористоводородной кислоты и натрия гидроксида.
Ионный состав
Натрий — ион — 134 ммоль/л
Кальций — ион — 1,25 ммоль/л
Магний — ион — 0,5 ммоль/л
Хлорид — ион — 102,5 ммлоль/л
Лактат — 35 ммоль/л
Теоретическая осмолярность — 509 мОмм/л
Описание
Прозрачный раствор, бесцветный или бледно-жёлтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
КАПД/ДПКА 18 представляет собой раствор электролитов, содержащий глюкозу и лактатный буфер, вводимый внутрибрюшинно для лечения терминальной стадии хронической почечной недостаточности и острой почечной недостаточности различного генеза методом перитонеального диализа (ПД).
Метод постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) характеризуется более или менее постоянным присутствием диализного раствора (обычно 2 литра) в брюшной полости, который замещается свежим раствором от 3 до 5 раз в день.
Основной принцип, лежащий в основе любой техники перитонеального диализа — использование брюшины как полупроницаемой мембраны, через которую возможен обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путём диффузии в соответствии с их физико-химическими свойствами.
< Электролитный, состав раствора в основном не отличается от физиологического, хотя он адаптирован (раствор не содержит калия) для применения у пациентов с уремией, чтобы. сделать возможной заместительную почечную терапию методом интраперитонеального обмена веществ и жидкости.
В течение диализной процедуры вещества, в норме выводящиеся с мочой, как например продукты азотистого метаболизма (мочевина, креатинин), неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворенные вещества и вода, удаляются из организма с диализатом.
Водный баланс может поддерживаться применением растворов с различной концентрацией глюкозы, обеспечивающей удаление жидкости (ультрафильтрацию).
Вторичный метаболический ацидоз компенсируется наличием лактата в диализном растворе. Лактат полностью метаболизируется до гидрокарбоната.
Фармакокинетика
Кинетика продуктов азотистого метаболизма. Отношение концентрации мочевины в диализате к концентрации в плазме (D/P) достигает равновесия после 4- часового взаимодействия как с 1.5 %, так и с 4.25 % растворами глюкозы. Соотношение (D/P) для креатинина составляет от 0.6 до 0.7 к 4-му часу, так и не достигая равновесия.
То же справедливо и для других низкомолекулярных токсинов, таких как мочевая кислота и неорганический фосфат, D/P-соотношение которых составляет 0.6 и 0.4–0.5 соответственно.
Кинетика натрия
При постоянной (стабильной) ультрафильтрации удаление натрия коррелирует с сывороточной концентрацией натрия. Увеличение сывороточной концентрации натрия сопровождается увеличением содержания натрия в «отработанных» растворах диализата. В случае увеличения экстрацеллюлярного объёма и сохранения одинаковых концентраций натрия как в плазме так и в диализате, удаление натрия может быть разделено на две фазы. Концентрация натрия в ультрафильтрате остаётся более низкой, чем концентрация во внеклеточной жидкости. Во второй фазе периода экспозиции натрий диффундирует в диализирующий раствор.
Кинетика калия
Калий удаляется подобно натрию, прежде всего, путём диффузии. Выведение приблизительно 30 ммоль калия достигается четырьмя 2-литровыми обменами.
Кинетика кальция
Отношение концентрации кальция в диализате к концентрации в плазме (D/P) достигает равновесия при применении любых стандартных концентраций раствора глюкозы и содержании кальция 1.75 ммоль/л в диализирующем растворе.
Кинетика магния
Отношение концентрации магния в диализате к концентрации в плазме (D/P) не достигает равновесия при применении любых стандартных концентраций раствора глюкозы и содержании магния 0.75 ммоль/л в диализирующем растворе.
Кинетика глюкозы и жидкости
Глюкоза диализата, используемая в качестве осмотического агента, абсорбируется медленно, т.е. уменьшая осмотический градиент между диализным раствором и внеклеточной жидкостью. Около 70–80 % поступившей в течении суток с диализирующим раствором глюкозы абсорбируется. Ультрафильтрация максимальна в начале экспозиции и достигает максимума спустя приблизительно 2–3 часа.
К концу экспозиции, в связи с абсорбцией глюкозы, происходит снижение скорости ультрафильтрации.
Кинетика лактата
Скорость выведения лактата максимальна в начале экспозиции, и снижается в соответствии с падением диффузии лактата. Лактат абсорбируется почти полностью после 6-часовой экспозиции. При проведении стандартных процедур перитонеального диализа D- и L-лактат метаболизируется в течение 30 мин после абсорбции.
Показания
Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической — почечной недостаточности и острая почечная недостаточность различного генеза.
Противопоказания
Противопоказания для перитонеального диализа как метода:
Заболевания, влияющие на целостность брюшной стенки или
брюшной полости, такие как: свежая рана, ожоги или обширные воспалительные поражения кожи (дерматит) в месте выхода катетера, перитонит; перфорация полых органов брюшной полости; операции на брюшной полости в анамнезе с развитием фиброзных спаек, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулез), внутрибрюшные опухоли, недавнее оперативное вмешательство на брюшной полости, паралитическая кишечная непроходимость, грыжи брюшной области; внутренние или наружные абдоминальные фистулы;
Заболевания органов дыхания, особенно пневмония;
- Сепсис;
- Лактат-ацидоз;
- Кахексия и значительное снижение массы тела, особенно если невозможно адекватное питание;
- В случаях, когда уремия, не поддаётся терапии перитонеальным диализом;
- Тяжёлая гиперлипидемия;
- Применение у пациентов, которые физически или умственно (психоз, деменция) не способны выполнять предписания врача по проведению процедур перитонеального диализа.
Противопоказания только для КАПД/ДПКА 18: тяжёлая гипокалиемия, тяжёлая гиповолемия, артериальная гипотензия, тяжёлая гипокальциемия, расстройства метаболизма лактата, наследственные нарушения метаболизма фруктозы.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фармакологический состав препарата не представляет риска в отношении развития плода или течения беременности, также как и в отношении ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Тем не менее, раствор для перитонеального диализа следует применять у беременных и женщин, кормящих грудью, только после тщательного сопоставления возможной пользы для матери и риска для плода и ребёнка
Способ применения и дозы
Раствор, после нагревания до температуры тела, вводится в брюшную полость через установленный хирургическим путём перитонеальный катетер. Время введения составляет от 5 до 20 минут. Раствор находится в брюшной полости 4–8 часов, согласно назначению врача, и затем сливается и заменяется на свежий. Обычно в течение суток применяют 4-х кратные обмены по 2000 мл с равными интервалами времени между обменами раствора в брюшной полости. Лечение проводится каждый день, согласно установленной лечащим врачом дозе и длится столько, сколько требуется для заместительной почечной терапии. КАПД/ДПКА 18, раствор для перитонеального диализа используется как отдельно при достижении желаемой ультрафильтрации и электролитного состава, так и в комбинации с другими растворами для перитонеального диализа. Регулярно следует контролировать концентрации креатинина и мочевины.
Если нет других предписаний, используют 2000 мл раствора на 1 сеанс лечения. Если в начале процедуры, если у пациента возникает напряжение передней брюшной стенки, дозу можно временно уменьшить до 500–1500 мл на процедуру. Для детей рекомендуется использовать дозу между 500 и 1500 мл (30–40 мл на кг массы тела) на процедуру. Для пациентов с избыточной массой тела и/или устойчивых к большим объёмам наполнения, может быть использовано 2500 или 3000 мл раствора..
В случаях, когда назначенное вливание производится посредством аппарата для перитонеального диализа, прерывистым или циклическим методом, рекомендуется использовать мешки объёмом 5000 мл. Концентрация глюкозы и объёмы вливания зависят от массы тела, переносимости и остаточной функции почек и назначаются лечащим врачом.
Длительность применения: согласно назначению лечащего врача.
Побочное действие
Относительная потеря белков (5–15 г/сут) и аминокислот (1.2–3.4 г/сут) при перитонеальном диализе неизбежна, также возможны потери водорастворимых витаминов. Гипокалиемия.
Дефицит этих веществ должен восполняться адекватной диетой. В случае недостаточной компенсации потерь белков с пищей может возникнуть гипопротеинемия.
Также возможно ощущение вздутия; абдоминальные боли при введении и удалении диализата; боль в плечевом суставе и одышка из-за поднятия диафрагмы; диарея или запор; грыжи.
При сопутствующем сахарном диабете возможно развитие гипергликемии в связи с дополнительной нагрузкой глюкозой. Поэтому необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Передозировка
До настоящего времени не было зафиксировано случаев передозировки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Не зарегистрированы.
Следует помнить, что принимаемые лекарственные препараты могут проникать в диализат и вместе с ним выводиться из организма, что может потребовать коррекции их дозы. Одновременное применение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточной экскреции почками, но, в тоже время, может вызывать нарушения водноэлектролитного баланса. Концентрация калия должна контролироваться особенно тщательно при сопутствующей терапии сердечными гликозидами, поскольку чувствительность к этим препаратам возрастает на фоне гипокалиемии.
Особые указания
Разовый объём вводимого диализирующего раствора у детей следует рассчитывать в соответствии с массой тела.
С целью предотвращения дегидратации или гипергидратации необходимо постоянно контролировать соотношение жидкости и массы тела пациента.
Обязательно регулярное мониторирование физикальных показателей, концентраций электролитов, креатинина и мочевины, общего белка плазмы, глюкозы крови, в некоторых случаях других лабораторных параметров (например, газы крови, кислотно-основное состояние).
У пациентов с сахарным диабетом, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости корригировать суточную дозу инсулина в соответствии с возрастающей нагрузкой глюкозой.
Выбор растворов для перитонеального диализа, различных по концентрации глюкозы и Са2+, должен осуществляться индивидуально в каждом конкретном случае.
В целях снижения риска инфицирования, во время замены раствора должны поддерживаться асептические условия. Необходимо обращать внимание на прозрачность и внешний вид выведенного раствора. Если выведенный раствор мутный, то проведение диализа следует немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу. Следует обращать внимание на отсутствие повреждений пакета, даже незначительных. Используйте раствор для перитонеального диализа, только если пакет не повреждён.
Никогда не используйте пакеты с непрозрачным содержимым.
Все неиспользованные части раствора следует уничтожить.
Растворы для перитонеального диализа нельзя применять внутривенно.
Из-за существующего риска несовместимости и микробной контаминации другие лекарственные средства могут быть добавлены в перитонеальный раствор только по назначению лечащего врача. В этом случае раствор должен использоваться незамедлительно (без хранения) после тщательного смешивания и проверки прозрачности.
Форма выпуска
Раствор для перитонеального диализа. По 2000 мл и 2500 мл раствора в пластиковых системах "stay*safe®" из полипропилена "Biofine® ", снабжённых коннектором и инъекционным портом из пластика, диском-переключателем-, соединительными магистралями и дренажным пакетом соответствующей ёмкости, с портом для забора образцов, упакованных во внешнюю защитную оболочку "Bijpfme®".
По 5000 мл раствора в пластиковых системах "sleep*safe" из полипропилена "Biofine’®", снабжённых коннектором, упакованных во внешнюю защитную оболочку "Biofine®".
Картонные коробки с инструкцией по применению, содержащие по 4 системы пластиковые "stay*safe" из полипропилена "Biofine®", или по 2 системы пластиковые "sleep*safe" из полипропилена "Biofine®".
Раствор для перитонеального диализа. По 2000 мл и 2500 мл рартвора в пластиковых системах"stay*safe® « из полипропилена »Biofine® ", снабжённых коннектором и инъекционным портом йз пластика, диском-переключателем-, соединительными магистралями и дренажным пакетом соответствующей ёмкости, с портом для забора образцов, упакованных во внешнюю защитную оболочку "Bijpfme® ".
По 5000 мл раствора в пластиковых системах "sleep*safe« из полипропилена »Biofine’® ", снабжённых коннектором, упакованных во внешнюю защитную оболочку "Biofine® ".
Картонные коробки с инструкцией по применению, содержащие по 4 системы пластиковые "stay*safe « из полипропилена »Biofine® ", или по 2 системы пластиковые "sleep*safe« из полипропилена»Biofine® ".
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland, GmbH, Германия
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате КАПД/ДПКА 18: