Карбамилглутамат-Дж

ЛП-№(007668)-(РГ-RU)

Карбамилглутамат-Дж

Карглумовая кислота

таблетки диспергируемые

Другие средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ; аминокислоты и их производные

A16AA05

Карбамилглутамат-Дж, 200 мг, таблетки диспергируемые

Действующее вещество: карглумовая кислота

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Карбамилглутамат-Дж, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Карбамилглутамат-Дж.
3. Приём препарата Карбамилглутамат-Дж.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Карбамилглутамат-Дж.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Карбамилглутамат-Дж, и для чего его применяют

Препарат содержит действующее вещество — карглумовую кислоту, которая может быстро устранить гипераммониемию (повышенный уровень аммиака в крови). Аммиак особенно токсичен для мозга и в тяжёлых случаях проводит к снижению уровня сознания и коме.

Гипераммониемия может быть вызвана:

• отсутствием специфического печёночного фермента N-ацетилглутаматсинтазы. Пациенты с этим редким заболеванием не способны выводить азотистые соединения, которые накапливаются после употребления белка. Это расстройство сохраняется в течение всей жизни пострадавшего пациента, и поэтому потребность в этом лечении является пожизненной.
• нарушением выведения органических кислот, приводящее к ацидемии — повышенному

содержанию в крови кислот (изовалериановой, метилмалоной или пропионовой ацидемии). Пациенты, страдающие одним из этих расстройств, нуждаются в лечении во время кризиса гипераммониемии.

Карглумовая кислота относится к фармакотерапевтической группе «другие средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ; аминокислоты и их производные».

Показания к применению

Препарат Карбамилглутамат-Дж показан для лечения гипераммониемии у взрослых и детей на фоне:

• первичного дефицита N-ацетилглутаматсинтетазы;
• изовалериановой ацидемии;
• метилмалоновой ацидемии;
• пропионовой ацидемии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Карбамилглутамат-Дж

Противопоказания

Не принимайте препарат Карбамилглутамат-Дж в следующих случаях:

• Если у Вас аллергия на карглумовую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Карбамилглутамат-Дж проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Карбамилглутамат-Дж следует применять с осторожностью:

• у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет);
• в период беременности.

Необходимо регулярно определять концентрацию аммиака и аминокислот в плазме крови, не допуская отклонений от нормальных значений.

В связи с тем, что имеются очень ограниченные данные по безопасности карглумовой кислоты, необходимо контролировать функцию печени, почек, сердца, включая оценку гематологических показателей.

При нарушениях всасывания белка может потребоваться ограничение приёма белка, а также дополнительный приём средств, содержащих аргинин.

Дети и подростки

Препарат Карбамилглутамат-Дж предназначен для приёма взрослыми, подростками и детьми с первых дней жизни.

Другие препараты и препарат Карбамилглутамат-Дж

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта. Данные по лекарственному взаимодействию карглумовой кислоты отсутствуют.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, обязательно сообщите об этом лечащему врачу.

Беременность

Влияние препарата Карбамилглутамат-Дж на беременность и будущего ребёнка неизвестно. Применение карглумовой кислоты во время беременности возможно только в случае крайней необходимости. В исследованиях на животных выявлено минимальное эмбриотоксическое действие. Пожалуйста, обратитесь за консультацией к своему врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть.

Грудное вскармливание

Выведение карглумовой кислоты с грудным молоком у женщин не изучалось. Тем не менее, поскольку было показано, что карглумовая кислота присутствует в молоке лактирующих крыс с потенциальным токсическим воздействием на их вскармливаемых крысят, Вам не следует кормить ребёнка грудью, если Вы принимаете препарат Карбамилглутамат-Дж.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводилось.

3. Приём препарата Карбамилглутамат-Дж

Всегда принимайте препарат в точном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений обратитесь за консультацией к лечащему врачу.

Рекомендуемая доза

Доза препарата подбирается индивидуально Вашим лечащим врачом.

Гипераммониемия при первичном дефиците N-ацетилглутаматсинтетазы

Лечение можно начинать с первого дня жизни.

Начальная суточная доза должна составлять 100 мг/кг, с постепенным повышением, при необходимости до 250 мг/кг. Коррекция дозы проводится индивидуально, до достижения нормальных значений концентрации аммиака в плазме крови. При продолжении лечения, в случае сохранения нормальной концентрации аммиака в плазме крови, по мере увеличения массы тела пациента, дальнейшего увеличения дозы препарата может не потребоваться; рекомендуемая суточная доза в таких случаях составляет от 10 до 100 мг/кг массы тела пациента.

Гипераммониемия при изовалериановой, метилмалоновой и пропионовой ацидемии

Лечение пациентов следует начинать с момента развития гипераммониемиии. Начальная суточная доза препарата Карбамилглутамат-Дж должна составлять 100 мг/кг массы тела пациента, с постепенным повышением, при необходимости, до 250 мг/кг массы тела.

В дальнейшем проводится индивидуальная коррекция дозы карглумовой кислоты для поддержания нормальной концентрации аммиака в плазме крови.

Путь и (или) способ введения

Препарат Карбамилглутамат-Дж предназначен только для приёма внутрь (путём проглатывания или введения через назогастральный зонд с помощью шприца).

Рекомендуется разделить общую суточную дозу на 2–4 дозы. Таблетку можно разделить на равные дозы. Чтобы подобрать необходимую дозу, в большинстве случаев достаточно разломить таблетку пополам. В некоторых случаях для подбора назначенной врачом дозы нужно разломить таблетку на 4 части. Таблетки принимают перед приёмом пищи или кормлением, предварительно растворив как минимум в 5–10 мл воды. Приготовленную суспензию следует немедленно принять внутрь или быстро ввести через назогастральный зонд с помощью шприца. Суспензия имеет кисловатый вкус. Нельзя применять таблетки, не растворив их предварительно в воде.

Флакон должен быть укупорен герметично для защиты от действия влаги. На упаковке следует написать дату вскрытия флакона.

Продолжительность применения

Ваш лечащий врач скажет Вам, как долго Вы должны принимать препарат Карбамилглутамат- Дж.

Если Вы приняли препарата Карбамилглутамат-Дж больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Карбамилглутамат-Дж больше, чем следовало, Вам следует немедленно обратиться за советом к лечащему врачу.

Симптомы

После передозировки возможно развитие тахикардии, сильной потливости, повышение бронхиальной секреции (кашель с обильной жидкой мокротой), повышение температуры тела и беспокойства.

Лечение

В остром периоде — искусственное вызывание рвоты и промывание желудка с последующим назначением активированного угля. Специфического антидота нет. При необходимости проводят симптоматическое лечение в условиях стационара.

Если Вы забыли принять препарат Карбамилглутамат-Дж

Если Вы забыли принять препарат Карбамилглутамат-Дж, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не превышайте предписанную Вам суточную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Карбамилглутамат-Дж

Если Вы хотите прекратить приём препарата Карбамилглутамат-Дж, то сначала Вам следует посоветоваться со своим лечащим врачом. Важно, чтобы Вы продолжали принимать препарат до тех пор, пока Ваш лечащий врач его не отменит.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Карбамилглутамат-Дж может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Перечень нежелательных реакций, которые могут возникать на фоне приёма препарата Карбамилглутамат-Дж:

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• повышенное потоотделение.

Нечасто (могут возникнуть не более чему 1 человека из 100):

• повышение активности «печёночных» трансаминаз;
• брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту);
• диарея;
• рвота;
• лихорадка.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• кожная сыпь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Карбамилглутамат-Дж

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке («годен до»).

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C.

После первого вскрытия

Вскрытый флакон с препаратом хранить не более 3 месяцев при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Карбамилглутамат-Дж содержит

Действующее вещество: карглумовая кислота.

Каждая таблетка содержит 200 мг карглумовой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

целлюлоза микрокристаллическая (тип Ml 12D+)

кроскармеллоза натрия

целлюлоза микрокристаллическая (тип PH-105)

натрия лаурилсульфат

кремния диоксид коллоидный безводный

натрия стеарилфумарат.

Внешний вид препарата Карбамилглутамат-Дж и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде таблеток.

Препарат представляет собой продолговатые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с тремя рисками с обеих сторон.

По 5,15 или 60 таблеток вместе с силикагелем (2 контейнера с силикагелем по 1 г каждый) во флакон из полиэтилена высокой плотности, запечатанный защитным диском из фольги и укупоренный крышкой из полипропилена, снабжённой устройством для защиты от вскрытия флакона детьми.

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

140200, Московская обл., г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4

тел. +7 (499) 503-01-92, +7 (980) 194-89-33

E-mail: info@jodas.ru

Производитель

Индия

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд.

Survey No.256/1, PlotNo.D-19 & D-20, Village Baida, Taluka Pardi, Dist. Valsad-396125, Gujarat, India.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

140200, Московская обл., г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4.

тел. +7 (499) 503-01-92, +7 (980) 194-89-33

E-mail: info@jodas.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org

Таблетки диспергируемые, 200 мг.

Отпускают по рецепту

Oxford Laboratories Pvt. Ltd., Индия