Каспофунгин ПСК

ЛП-№(004834)-(РГ-RU)

Каспофунгин ПСК

Каспофунгин

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Противогрибковые средства системного действия; другие противогрибковые средства системного действия

J02AX04

Каспофунгин ПСК, 50 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каспофунгин ПСК, 70 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: каспофунгин.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Каспофунгин ПСК и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Каспофунгин ПСК.
3. Применение препарата Каспофунгин ПСК.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Каспофунгин ПСК.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.Что из себя представляет препарат Каспофунгин ПСК и для чего его применяют

Препарат Каспофунгин ПСК содержит действующее вещество каспофунгин. Каспофунгин относится к группе противогрибковых средств. Он действует, останавливая рост и развитие грибковых организмов, возбудителей грибковой инфекции.

Показания к применению

Препарат Каспофунгин ПСК показан к применению у взрослых и детей от 3 месяцев и старше при следующих инфекционных грибковых заболеваниях:

• лечение пациентов с фебрильной нейтропенией (быстро развивающееся жизнеугрожающее состояние с резким подъёмом температуры тела и снижением нейтрофилов в плазме крови) при подозрении на грибковую инфекцию (вызванную Candida или Aspergillus)',
• инвазивный (затрагивающий внутренние органы и кровь) кандидоз (в том числе кандидемия — инфекция дрожжевых грибов в крови) у пациентов с нейтропенией и без неё;
• инвазивный (затрагивающий внутренние органы и кровь) аспергиллёз у пациентов, рефрактерных (невосприимчивых) к другой терапии или не переносящих её, включая амфотерицин В, в том числе липосомальный, и/или итраконазол;
• эзофагеальный кандидоз (грибковое поражение пищевода);
• орофарингеальный кандидоз (грибковое поражение полости рта и глотки).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Каспофунгин ПСК

Противопоказания

Не применяйте препарат Каспофунгин ПСК:

• если у Вас аллергия на каспофунгин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Каспофунгин ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Сообщите врачу, если при применении препарата у Вас:

• появились такие симптомы аллергических реакций Сатгафилаксии), как сыпь, отёк лица, ангионевротический отёк (отёк большей части тела), зуд, ощущение жара, свистящий, затруднённый выдох, одышка;
• появились высыпания на коже и слизистых оболочках, плоские пузыри с жидкостью и язвы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщите Вашему лечащему врачу, если ранее у Вас были случаи аллергических кожных реакций.

Одновременное применение каспофунгина и циклоспорина (препарат для снижения иммунитета, применяемый после пересадки органов) может приводить к:

• повышению активности печёночных ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT);
• увеличению длительности действия каспофунгина.

Препарат Каспофунгин ПСК может назначаться одновременно с циклоспорином в тех случаях, когда потенциальная польза такого назначения превышает возможный риск, при этом Вам необходим мониторинг активности печёночных ферментов.

При использовании каспофунгина могут наблюдаться отклонения лабораторных показателей функции печени. При наличии у Вас тяжёлых сопутствующих заболеваний и применении каспофунгина в составе комплексного лечения, возможно нарушение функции печени, возникновение гепатита и печёночной недостаточности. Если у Вас на фоне приёма каспофунгина наблюдаются отклонения лабораторных показателей функции печени, следует находиться под врачебным наблюдением в целях выявления признаков серьёзного нарушения функции печени. Ваш врач должен оценить необходимость продолжения лечения каспофунгином.

Нет достаточных данных о применении каспофунгина у пациентов при инфекциях, вызванных патогенными штаммами грибов рода Candida.

• эндокардите (воспалительное заболевание внутренней оболочки сердца);
• остеомиелите (процесс, связанный с распадом тканей и образованием гноя, развивающийся в кости, костном мозге и в окружающих их мягких тканях);
• менингите (воспаление оболочки спинного или головного мозга), а также при инвазивном аспергиллёзе (поражение внутренних органов плесневыми грибами рода Aspergillus).

Дети и подростки

Не применяйте препарат Каспофунгин ПСК у детей в возрасте младше 3 месяцев вследствие недостатка данных об эффективности и безопасности каспофунгина для этой группы пациентов.

У некоторых пациентов детского возраста с тяжёлыми сопутствующими заболеваниями, принимавших каспофунгин в составе комплексного лечения, были выявлены отдельные случаи нарушений функции печени, гепатита и печёночной недостаточности, но связь с применением каспофунгина не была установлена.

Другие препараты и препарат Каспофунгин ПСК

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

• циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунной системы) — может потребоваться коррекция дозы. При совместном применении этих препаратов было отмечено повышение активности ферментов печени ACT и АЛТ;
• такролимус (препарат, применяемый для подавления иммунной системы) — может потребоваться коррекция дозы такролимуса;
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулёзной инфекции) может как ускорять, так и замедлять распределение каспофунгина;
• индукторы клиренса лекарственных препаратов (препараты, увеличивающие скорость выведения лекарственного средства из организма), такие как эфавиренз, невирапин (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции), фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), дексаметазон (противовоспалительный препарат) или карбамазепин (препарат, применяемый для лечения судорог и эпилепсии) — может потребоваться коррекция дозы каспофунгина.

Дети

У детей результаты исследований показывают, что совместное применение дексаметазона и каспофунгина может сопровождаться значительным снижением концентрации каспофунгина в плазме крови. Это говорит о том, что при одновременном применении с индукторами клиренса лекарственных препаратов у детей будет отмечаться такое же снижение концентрации каспофунгина, как и у взрослых.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Каспофунгин ПСК, когда Вы беременны, без чёткого назначения врача. Клинического опыта по применению препарата у беременных и женщин в период грудного вскармливания нет. Каспофунгин не должен назначаться женщинам во время беременности, кроме случаев, когда назначение препарата является жизненно необходимым.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Каспофунгин ПСК, когда Вы кормите грудью. Поскольку нет данных о поступлении каспофунгина в молоко, при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Каспофунгин ПСК содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Применение препарата Каспофунгин ПСК

Всегда применяйте препарат Каспофунгин ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

При назначении препарата для эмпирической терапии, для лечения инвазивного кандидоза, инвазивного аспергиллёза у взрослых пациентов в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки.

При лечении эзофагеального и орофарингеального кандидоза суточная доза составляет 50 мг в сутки, информация об эффективности введения нагрузочной дозы 70 мг отсутствует.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам (65 лет и старше), пациентам со сниженной функцией почек, половыми и расовыми различиями, пациентам с печёночной недостаточностью лёгкой степени тяжести не требуется коррекции дозы.

Пациенты с печёночной недостаточностью

При печёночной недостаточности средней степени поддерживающая суточная доза каспофунгина уменьшается до 35 мг в сутки, однако нагрузочная доза 70 мг в первые сутки лечения сохраняется, если имеются соответствующие показания.

Клинического опыта применения препарата у взрослых пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью нет.

При одновременном применении с индукторами клиренса лекарственных препаратов (см. раздел 2 листка — вкладыша)

При одновременном назначении каспофунгина с индукторами клиренса лекарственных препаратов (рифампицином, эфавирензом, невирапином, фенитоином, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы каспофунгина до 70 мг/м² (но не превышая допустимую дозу 70 мг).

Применение у детей и подростков

Доза препарата рассчитывается с учётом площади поверхности тела пациента по формуле Мостеллера (приведена в конце листка-вкладыша).

Для всех показаний в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг/м² (не должна превышать допустимую дозу 70 мг), в последующие дни — 50 мг/м² в сутки (не должна превышать допустимую дозу 70 мг).

Эффективность и безопасность применения каспофунгина у детей с 3 месяцев до 18 лет схожа с эффективностью и безопасностью применения препарата у взрослых по тем же показаниям.

Путь и (или) способ введения

Суточная доза каспофунгина вводится путём медленной внутривенной инфузии (продолжительностью 1 час и более) 1 раз в сутки.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяется лечащим врачом. Необходимо чётко придерживаться его рекомендаций.

Если Вы применили препарата Каспофунгин ПСК больше, чем следовало

В случае возможной передозировки сообщите об этом врачу, возможно Вам понадобится какое-либо лечение. Обычно препарат хорошо переносится, даже при использовании превышенных доз. При передозировке каспофунгина диализ не показан (не удаляется при диализе).

Если Вы забыли применить препарат Каспофунгин ПСК

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Каспофунгин ПСК

При прекращении применения препарата Каспофунгин ПСК раньше установленного врачом времени проконсультируйтесь с лечащим врачом. Отмена каспофунгина может привести к неэффективности лечения.

При наличии вопросов по применению препарата Каспофунгин ПСК обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Каспофунгин ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Каспофунгин ПСК и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения перечисленных ниже нежелательных реакций.

Наиболее серьёзными нежелательными реакциями при применении каспофунгина были:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• ощущение «перебоев» в работе сердца (сердцебиение или сердечный толчок, затем замирание сердца), нехватка воздуха, головокружение, резкая слабость (признаки фибрилляции предсердий);
• боль и отёк конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбофлебита);
• сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (мультиформная эритема);
• кожная сыпь с появлением пятен и/или узелков (макулёзная/макулопапулёзная сыпь);
• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);
• покраснение кожи, отёчность кожи, ощущение кожного зуда и жжения, возможно появление мелких пузырьков или узелков (аллергический дерматит);
• генерализованный кожный зуд и кожная сыпь;
• кожная сыпь в виде розовых узелков неправильной формы, возвышающихся над поверхностью кожей (кореподобная кожная сыпь).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения установить невозможно):

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отёк лица, обморок — признаки острой аллергической реакции (анафилаксия);
• сильная одышка, чувство нехватки воздуха, клокочущее дыхание, розовая пенистая мокрота, резкая общая слабость (отёк лёгких);
• сильная одышка, чувство нехватки воздуха, участие мышц грудной клетки в акте дыхания, бледность кожных покровов или синюшная окраска кожи (цианоз) (респираторный дистресс-синдром);
• лихорадка и «недомогание», затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса- Джонсона) или с отслойкой участков кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Каспофунгин ПСК.

Выявленные нежелательные реакции, связанные с применением препарата, обычно имели лёгкое течение и редко требовали отмены препарата.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение уровня белка крови, переносящего кислород (гемоглобина);
• снижение общего содержания элементов крови (гематокрита);
• снижение числа лейкоцитов в крови;
• снижение содержания калия в крови (гипокалиемия);
• головная боль;
• воспаление стенки вен (флебит);
• одышка;
• тошнота;
• диарея;
• рвота;
• повышение функциональных показателей печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT), щелочная фосфатаза, прямой и непрямой билирубин);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• покраснение кожи (эритема);
• повышенная потливость;
• боль в суставах (артралгия);
• резкое повышение температуры тела (лихорадка);
• озноб;
• зуд в месте введения;
• уменьшение содержания калия в крови;
• уменьшение концентрации белка альбумина в крови.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• нарушение свёртываемости крови (коагулопатия);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• повышение числа эозинофилов в крови;
• повышение числа тромбоцитов в крови;
• снижение числа лимфоцитов в крови;
• повышение числа лейкоцитов в крови;
• снижение числа нейтрофилов в крови;
• повышение объёма циркулирующий крови в организме (гиперволемия);
• снижение содержания магния в крови (гипомагниемия);
• снижение или полная потеря аппетита (анорексия);
• нарушение электролитного баланса крови;
• повышение содержания сахара в плазме крови (гипергликемия);
• снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия);
• нарушение обмена веществ с накоплением в организме кислот и кетонов (метаболический ацидоз);
• тревога;
• потеря ориентации (дезориентация);
• бессонница;
• головокружение;
• нарушение вкуса;
• ощущение боли, жжения и покалывания в конечностях (парестезия);
• сонливость;
• дрожь в конечностях (тремор);
• онемение рук и ног (гипестезия);
• желтушность склер глаз;
• нечёткость зрения;
• отёк века;
• повышенное слезотечение;
• ощущение сердцебиения;
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• нарушение сердечного ритма (аритмия);
• хроническая сердечная недостаточность;
• гиперемия («прилив крови»);
• повышение артериального давления;
• снижение артериального давления;
• заложенность носа;
• боль в горле;
• учащённое дыхание;
• бронхоспазм;
• кашель;
• тяжёлая приступообразная (пароксизмальная) ночная одышка;
• удушье (гипоксия);
• хрипы;
• затруднённое дыхание;
• боль в животе, или в верхней части живота;
• ощущение сухости во рту;
• ощущение боли и дискомфорта в верхней части живота (диспепсия);
• ощущение дискомфорта в желудке;
• вздутие живота;
• накопление жидкости в полости брюшины (асцит);
• запор;
• затруднённое глотание;
• отхождение кишечных газов (метеоризм);
• затруднение отхождения желчи (холестаз);
• увеличение размеров печени (гепатомегалия);
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• пожелтение кожи (желтуха);
• нарушение функции печени;
• токсическое воздействие на печень (гепатотоксичность);
• поражение печени;
• зудящая кожная сыпь;
• кожная сыпь с покраснением отдельных участков (эритематозная сыпь);
• сыпь на обширной поверхности тела (генерализованная сыпь);
• поражение кожи;
• боль в спине;
• боль в конечности;
• боль в костях;
• мышечная слабость;
• боль в мышцах (миалгия);
• почечная недостаточность;
• острая почечная недостаточность;
• боль;
• боль в месте введения;
• утомление;
• ощущение холода;
• ощущение жара;
• покраснение кожи (эритема) в месте введения;
• уплотнение в месте введения;
• припухлость в месте введения;
• воспаление стенки вены (флебит) в месте введения;
• периферический отёк;
• слабость;
• ощущение дискомфорта в грудной клетке;
• боль в грудной клетке;
• отёк лица;
• ощущение изменения температуры тела;
• уплотнение, проникновение препарата в окружающие ткани (экстравазация) в месте введения;
• раздражение в месте введения;
• кожная сыпь в месте введения;
• кожная аллергическая сыпь (крапивница) в месте введения;
• отёк в месте введения;
• недомогание;
• отёк;
• повышение концентрации креатинина в крови;
• наличие эритроцитов в моче;
• уменьшение концентрации общего белка;
• наличие белка в моче;
• увеличение показателя свёртываемости крови (протромбинового времени);
• уменьшение показателя свёртываемости крови (протромбинового времени);
• увеличение содержания натрия в крови;
• уменьшение содержания натрия в крови;
• увеличение содержания кальция в крови;
• уменьшение содержания хлоридов в крови;
• увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови;
• уменьшение содержания фосфора в крови;
• увеличение содержания фосфора в крови;
• увеличение концентрации мочевины в крови;
• увеличение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы;
• увеличение показателя свёртываемости крови (частичного тромбопластинового времени);
• уменьшение содержания гидрокарбонатов в крови;
• увеличение содержания хлоридов в крови;
• увеличение содержания калия в крови;
• повышение артериального давления;
• уменьшение концентрации мочевой кислоты в крови;
• наличие крови в моче;
• патологические дыхательные шумы;
• снижение концентрации углекислого газа;
• повышение концентрации иммунодепрессивных препаратов;
• увеличение показателя свёртываемости крови (международного нормализованного отношения — МНО);
• появление специфических образований — цилиндров в моче (цилиндрурия);
• наличие лейкоцитов в моче;
• повышение кислотности (pH) мочи.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

• нарушение функции печени;
• припухлость и периферический отёк;
• увеличение содержания кальция в крови;
• повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы в крови;
• появление затемнённых участков (инфильтратов) на рентгенограмме.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Общая частота нежелательных реакций у детей не превышала таковую при лечении каспофунгином взрослых. Однако, в сравнении со взрослыми пациентами дети имеют иной профиль нежелательных реакций. Ниже перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Каспофунгин ПСК у детей:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• резкое повышение температуры тела (лихорадка).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение числа эозинофилов;
• головная боль;
• увеличение числа сердечных сокращений (тахикардия);
• покраснение кожи (гиперемия);
• снижение артериального давления;
• повышение функциональных показателей печени — активности ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT));
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• озноб;
• боль в месте введения;
• уменьшение содержания калия в крови;
• уменьшение содержания магния в крови;
• увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови;
• уменьшение содержания фосфора в крови;
• увеличение содержания фосфора в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Факс: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Г абриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Телефон: +374 (10) 23-16-82; +374 (10) 23-08-96; +374 (60) 83-00-73

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22 05 05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

5. Хранение препарата Каспофунгин ПСК

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре от 2 до 8 °C.

Первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 часов при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Каспофунгин ПСК содержит

Действующим веществом является каспофунгин.

Каспофунгин ПСК, 50 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 50 мг каспофунгина (в виде каспофунгина ацетата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза, маннитол, уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид.

Каспофунгин ПСК, 70 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 70 мг каспофунгина (в виде каспофунгина ацетата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза, маннитол, уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид.

Внешний вид препарата Каспофунгин ПСК и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Каспофунгин ПСК, 50 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Лиофилизированная масса белого или почти белого цвета.

Каспофунгин ПСК, 70 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Лиофилизированная масса белого или почти белого цвета.

По 50 мг или 70 мг каспофунгина во флаконы вместимостью 13,5 мл из бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренные бромбутилкаучуковой пробкой и обкатанные алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают этикетку.

По одному флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

На пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19

Электронная почта: officel@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (800)234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, д. 51, 4 этаж, оф. 54

Телефон: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

ТОО «Prime Asia»

050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, д. 70

Телефон: +7 (702) 822 50 01

Электронная почта: primeasiallckz@gmail.com

Кыргызская Республика

ОсОО «Медсервис.КО»

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133

Телефон: +996 312 36-90-39

Электронная почта: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг»

г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52

Телефон: +3 749 566 36 68

Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкция по приготовлению раствора.

Не используются растворители, содержащие декстрозу (a-D-глюкозу), поскольку в инфузионных растворах, содержащих декстрозу, препарат Каспофунгин ПСК нестабилен. Препарат Каспофунгин ПСК не смешивается и не вводится одновременно с любыми другими лекарственными препаратами, поскольку нет данных о его совместимости с другими препаратами для внутривенного введения. Следует осмотреть готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нем взвешенных частиц или изменения цвета.

Приготовление раствора препарата Каспофунгин ПСК для внутривенных инфузий взрослым

Этап 1. Приготовление первичного раствора во флаконе

Перед разведением холодный флакон с каспофунгином необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10,8 мл стерильной воды для инъекций. Концентрация препарата в растворе составит 7,0 мг/мл (флакон 70 мг) или 5,0 мг/мл (флакон 50 мг). Белый или почти белый порошок препарата Каспофунгин ПСК должен полностью раствориться. Осторожно перемешивают содержимое флакона до получения прозрачного раствора. После восстановления первичный раствор является прозрачным с отсутствием взвешенного осадка или изменения цвета.

Этап 2. Приготовление конечного инфузионного раствора препарата Каспофунгин ПСК

Раствор для инфузий готовится в условиях соблюдения асептики. В качестве растворителей используются 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий или раствор Рингера с лактатом. Для приготовления конечного инфузионного раствора, предназначенного для введения пациенту, в пластиковый инфузионный мешок или флакон, содержащий 250 мл инфузионного растворителя (стерильный 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий или раствор Рингера с лактатом), добавляют соответствующее количество подготовленного на 1 этапе первичного раствора каспофунгина (как показано в таблице ниже). При введении суточной дозы 50 мг или 35 мг объем добавляемого растворителя может быть уменьшен до 100 мл. Готовый инфузионный раствор является прозрачным, с отсутствием взвешенных частиц или изменения цвета. Нельзя использовать мутный или содержащий осадок раствор. Препарат Каспофунгин ПСК вводится путём медленной внутривенной инфузии (продолжительностью 1 час и более).

Таблица 1. Приготовление конечного инфузионного раствора препарата Каспофунгин ПСК для взрослых.

*во флакон с порошком каспофунгина всегда добавляется 10,8 мл растворителя независимо от его дозы (50 мг или 70 мг).

**при отсутствии флакона по 70 мг дозу можно приготовить из 2 флаконов по 50 мг.

Приготовление раствора препарата Каспофунгин ПСК для внутривенных инфузий детям

Определение площади поверхности тела (ППТ) для расчёта дозы у детей. Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ППТ) ребёнка по следующей формуле (формула Мостеллера):

ППТ (м²) = л/Рост (см) × Вес (кг)/3600

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 месяцев (используя флакон 70 мг)

1. Определяют необходимую для данного ребёнка нагрузочную дозу, используя ППТ (рассчитанную как описано выше) и следующее уравнение:

   ППТ (м²) × 70 мг/м² = Нагрузочная доза

   Максимальная нагрузочная доза в первый день лечения не должна превышать 70 мг, независимо от расчётной дозы для данного пациента.

2. Перед разведением холодный флакон с препаратом Каспофунгин ПСК необходимо довести до комнатной температуры.
3. В условиях соблюдения асептики добавляют 10,8 мл стерильной воды для инъекций. Концентрация препарата в растворе составит 7,2 мг/мл.
4. Извлекают из флакона объем препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе (пункт 1). В асептических условиях переносят этот объем (мл) восстановленного препарата Каспофунгин ПСК в ёмкость для в/в инфузий, содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объем добавляемого растворителя может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0,5 мг/мл.
5. Если величина нагрузочной дозы, определённая по приведённой выше формуле, составляет менее 50 мг, тогда можно приготовить инфузионный раствор из флакона 50 мг (см. ниже пункты 2-4 раздела «Подготовка препарата Каспофунгин ПСК для введения детям в возрасте старше 3 месяцев (используя флакон 50 мг)»). При использовании флакона 50 мг концентрация препарата в первичном растворе составит 5,2 мг/мл.

Подготовка препарата Каспофунгин ПСК для введения детям в возрасте старше 3 месяцев (используя флакон 50 мг)

1. Определяют необходимую для данного ребёнка суточную поддерживающую дозу, используя ППТ (рассчитанную, как описано выше) и следующее уравнение:

   ПИТ (м²) × 50 мг/м² = Суточная поддерживающая доза

   Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от расчётной дозы для данного пациента.

2. Перед разведением холодный флакон с препаратом Каспофунгин ПСК необходимо довести до комнатной температуры.
3. В условиях соблюдения асептики добавляют 10,8 мл стерильной воды для инъекций. Концентрация препарата в растворе составит 5,2 мг/мл.
4. Извлекают из флакона объём препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе (пункт 1). В асептических условиях переносят этот объем (мл) восстановленного каспофунгина в ёмкость для в/в инфузий, содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объем добавляемого растворителя может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0,5 мг/мл.
5. Если вычисленная суточная поддерживающая доза составляет более 50 мг, то можно использовать флакон 70 мг (см. выше пункты 2-4 раздела «Подготовка препарата Каспофунгин ПСК для введения детям в возрасте старше 3 месяцев (используя флакон 70 мг)»), при этом концентрация препарата в первичном растворе составит 7,2 мг/мл.

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 50 мг, 70 мг.

Отпускают по рецепту

ПСК Фарма, ООО, Российская Федерация