Кларзакса

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

КЛАРЗАКСА, 1000 мг + 500 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Действующие вещества: цефотаксим + [сульбактам]

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к врачу.
• Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат КЛАРЗАКСА, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата КЛАРЗАКСА.
3. Применение препарата КЛАРЗАКСА.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата КЛАРЗАКСА.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат КЛАРЗАКСА и для чего его применяют

КЛАРЗАКСА представляет собой комбинированный препарат, который содержит действующие вещества: цефотаксим и сульбактам. Цефотаксим является антибиотиком системного действия. Цефотаксим относится к группе бета-лактамов, классу цефалоспоринов.

Цефотаксим действуют бактерицидно, препятствует синтезу клеточной стенки бактерий. Высокая бактерицидная активность препарата КЛАРЗАКСА объясняется совместной активностью цефотаксима и сульбактама.

КЛАРЗАКСА действует против грамположительных и грамотрицательных бактерий, вызывающих серьёзные инфекционно-воспалительные заболевания.

Показания к применению

Препарат КЛАРЗАКСА показан для применения у взрослых и детей от рождения для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных микроорганизмами, чувствительными к комбинации цефотаксима и сульбактама:

• центральной нервной системы (в том числе, менингит, за исключением листериозного);
• нижних дыхательных путей;
• ЛОР органов;
• мочевыводящих путей;
• костей, суставов;
• кожи и мягких тканей (включая инфицированные раны и ожоги);
• органов малого таза;
• гонореи;
• перитонита;
• сепсиса;
• интраабдоминальных инфекций;
• болезни Лайма (боррелиоз),
• инфекции на фоне иммунодефицита.

КЛАРЗАКСА применяется для профилактики инфекций до и после хирургических операций (в том числе, урологических, акушерско-гинекологических, на желудочно-кишечном тракте). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата КЛАРЗАКСА

Противопоказания

Не применяйте препарат КЛАРЗАКСА

• если у Вас была аллергия на сульбактам, цефотаксим, к другим цефалоспориновым антибиотикам или любым другим компонентам препарата, перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша;

Если в качестве растворителя для разведения препарата с целью внутримышечного введения применяют лидокаин, необходимо исключить наличие противопоказаний к нему. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по применению лидокаина.

Сообщите своему лечащему врачу до начала применения препарата КЛАРЗАКСА, если что- либо из вышеперечисленного относится к Вам. В этом случае Вам не назначат препарат.

Особые указания и меры предосторожности

С осторожностью применять в период новорожденности (для в/в введения).

Перед применением препарата КЛАРЗАКСА проконсультируйтесь с лечащим врачом в случае:

• если у Вас были аллергические реакции при приёме бета-лактамных антибиотиков; Вы можете иметь повышенную чувствительность к препарату КЛАРЗАКСА;
• если у Вас аллергические реакции на пенициллины, то Вы можете иметь повышенную чувствительность к препарату КЛАРЗАКСА.

При первом введении препарата лечащий врач будет тщательно контролировать Ваше состояние ввиду возможной аллергической реакции. В случае развития первых симптомов и признаков анафилактического шока введение препарата будет немедленно прекращено и будут приняты соответствующие неотложные меры.

Воспаление кишечника

При лечении антибиотиками, в том числе препаратом КЛАРЗАКСА, может развиться диарея (частый жидкий стул). Причиной является воспаление кишечника. В некоторых случаях воспаление кишечника может протекать тяжело и даже угрожать жизни. Если у Вас развилась диарея во время лечения или спустя некоторое время после завершения применения препарата, сообщите своему лечащему врачу. Вам может потребоваться обследование и специальное лечение. Не принимайте самостоятельно средства от диареи, так как приём таких препаратов, может навредить Вам.

Нарушение функции почек

Во время лечения препаратом КЛАРЗАКСА врач будет следить за тем, как работают Ваши почки. У Вас будут периодически брать анализы крови. Если у Вас обнаружат признаки нарушения работы почек, то дозу препарата могут снизить или даже отменить препарат.

Нарушение процесса образования, развития и созревания клеток крови

Если продолжительность лечения препаратом КЛАРЗАКСА превысит 10 дней, у Вас возьмут кровь на анализ, чтобы проверить содержание всех клеток крови. Если у Вас будут обнаружены тяжёлые нарушения, например, снижение концентрации некоторых лейкоцитов, развитие дефицита всех клеток крови, и другие критические отклонения, врач может отменить препарат и назначить специальное лечение.

Влияние на результаты лабораторных анализов

В случае, если Вам предстоит проведение лабораторных тестов на определение глюкозы в моче или пробы Кумбса (для диагностики гемолитической анемии), сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете препарат КЛАРЗАКСА. Применение препарата может повлиять на результаты анализов.

Дети и подростки

Препарат вводится внутривенно детям в возрасте до 2,5 лет. Внутримышечное введение противопоказано.

Следует соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата новорождённым.

Другие препараты и препарат КЛАРЗАКСА

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут оказывать взаимное влияние друг на друга. Совместный приём препарата КЛАРЗАКСА с некоторыми препаратами нежелателен или требует соблюдения особых мер предосторожности.

Сообщите Вашему лечащему врачу,

• если Вы принимаете другие антибиотики, такие как аминогликозиды (например, гентамицин, тобрамицин, неомицин и другие) или полимиксин В;
• если Вы принимаете петлевые диуретики (мочегонные препараты, такие как фуросемид).

Совместное применение этих препаратов с препаратом КЛАРЗАКСА может привести к повреждению почек, особенно, если у Вас уже нарушена функция почек и Вы старше 65 лет. В этом случае лечащий врач подберёт Вам другой антибиотик.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата КЛАРЗАКСА проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат КЛАРЗАКСА не следует применять во время беременности.

Не кормите ребёнка грудью, если Вы применяете препарат КЛАРЗАКСА. При необходимости применения препарата во время грудного вскармливания, следует временно прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не садитесь за руль во время лечения препаратом КЛАРЗАКСА.

Во время применения препарата возможно развитие таких нежелательных реакций, как головокружение. Это может снизить концентрацию внимания и скорость реакций, что, в свою очередь, окажет отрицательное влияние на способность управления транспортным средством и работу с механизмами.

Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы захотите выполнять эти действия.

3. Применение препарата КЛАРЗАКСА

Всегда применяйте препарат КЛАРЗАКСА в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с врачом. Доза, способ и частота введения препарата будет определена врачом в зависимости от тяжести Вашего заболевания, чувствительностью возбудителя к препарату и Вашего общего состояния.

Рекомендуемые дозы

Дозы препарата КЛАРЗАКСА для взрослых указаны в пересчёте на действующее вещество препарата — цефотаксим:

• при инфекциях лёгкой и средней степени тяжести доза препарата составляет 1000 мг каждые 12 ч (2 г в сутки);
• при тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 12 г в сутки, разделённая на 3–4 введения (3–4 г однократно);
• при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp., суточная доза должна составлять более 6 г;
• при гонорее: 1000 мг однократно внутривенно или внутримышечно;
• при выполнении кесарева сечения (в момент наложения зажимов на пупочную вену) доза препарата составляет 1000 мг внутривенно, затем через каждые 6 ч и 12 ч после первой дозы по 1000 мг.

С целью профилактики развития инфекций перед хирургической операцией вводят 1000 мг препарата внутривенно или внутримышечно.

При необходимости введения более 12 г цефотаксима в увеличение дозы достигается за счёт дополнительного введения цефотаксима, так как максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г.

Применение у детей и подростков

Необходимую для Вашего ребёнка дозу препарата и путь введения определит врач. Препарат следует применять с осторожностью у новорождённых при внутривенном введении.

Дети от 12 лет и массой тела более 50 кг

Режим дозирования не отличается от взрослых.

Дети до 12 лет с массой тела до 50 кг

Обычная доза составляет 100–150 мг/кг в сутки, разделённая на 2–4 введения. При тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 200 мг/кг в сутки.

Новорождённые

Доза составляет 50 мг/кг в сутки, разделённая на 2–4 введения. При тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 150–200 мг/кг в сутки, разделённая на 2–4 введения.

Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг в сутки.

Особые группы пациентов

У пациентов с нарушением функции почек суточную дозу препарата уменьшают за счёт снижения однократной дозы и/или увеличения интервалов между введениями.

Путь и (или) способ введения

Препарат КЛАРЗАКСА вводят внутривенно или внутримышечно.

Внутривенное введение.

При струйном введении препарат КЛАРЗАКСА будут вводить Вам (чаще всего) в вену локтевого сгиба. Длительность введения составит от 3 до 5 минут.

Если препарат будут вводить в капельнице, то длительность введения может составить от 20 до 60 минут.

Детям до 2,5 лет вводите препарат КЛАРЗАКСА только внутривенно.

Внутримышечное введение

Если препарат растворен в лидокаине, то он может вводиться только внутримышечно.

Продолжительность терапии

Длительность лечения врач определит для Вас индивидуально. Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания. Курс лечения обычно составляет 7–14 дней.

При осложнённых инфекциях может потребоваться более продолжительное введение антибиотика. Также более длительные курсы лечения антибиотиком рекомендуются при инфекционном эндокардите, инфекциях центральной нервной системы (ЦНС), болезни Лайма (боррелиозе).

Если Вы применили препарата КЛАРЗАКСА больше, чем следует

Маловероятно, что Вы можете получить больше препарата, чем предусмотрено, поскольку препарат вводится путём инъекции в вену или при помощи капельницы медицинской сестрой. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения при появлении судороги, дрожи в мышцах, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В случае передозировки Вам могут назначить дополнительные процедуры для облегчения состояния.

Если Вы прекратили применение препарата КЛАРЗАКСА

Важно завершить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание, может быть, не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или течение ухудшиться. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем прекращать применять препарат. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат КЛАРЗАКСА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить лечение или отменить, изменить дозу и продолжительность введения препарата или назначить дополнительную терапию).

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отёк губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (анафилактические реакции);
• выраженные кожные аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, появление красных пятен на коже, внезапный подъем температуры до 39–40 °C, воспаление кожи и слизистых с образованием заполненных жидкостью пузырей;
• быстро развивающийся и нарастающий отёк кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки. Возникает резко, развивается спонтанно и так же быстро разрешается, отличаясь склонностью к рецидивирующему течению (ангионевротический отёк или отёк Квинке);
• чувство нехватки воздуха, одышка, непродуктивный или малопродуктивный приступообразный кашель (бронхоспазм).

Сообщите врачу немедленно,

• если у Вас появится диарея или диарея с кровью. Это редкая нежелательная реакция, которая может возникнуть во время или после лечения антибиотиками и может быть признаком серьёзного воспаления кишечника.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут встречаться при применении препарата:

• появление новой инфекции, в частности, грибковой инфекции слизистых полости рта и половых органов (суперинфекция);
• изменения в анализах крови. К ним относится снижение количества тромбоцитов, снижение количества некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз), снижение всех лейкоцитов (лейкопения), снижение красных клеток крови (эритроцитов), снижение гемоглобина, нарушение образования и созревания клеток крови в костном мозге; другие нарушения (увеличение числа лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов);
• судороги, головная боль, головокружение, энцефалопатия (нарушение сознания, двигательные расстройства);
• нарушение ритма сердца;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• запор,
• вздутие живота;
• боль в животе,
• изменения в анализах крови, включая тесты, которые показывают, насколько хорошо работает Ваша печень (повышение активности ферментов печени, а также повышение билирубина);
• гепатит (иногда с желтухой)
• изменения в анализах крови, включая тесты, которые показывают, насколько хорошо работают Ваши почки;
• острая почечная недостаточность;
• интерстициальный нефрит;
• лихорадка;
• воспаление стенок вен (флебит);
• воспаление стенок вен с образованием тромбов (тромбофлебит);
• воспалительные реакции в месте введения препарата;
• болезненность и инфильтрат в месте внутримышечного введения;
• поражение нервной системы (нейротоксичность), нарушение функции головного мозга (энцефалопатия), судороги и/или непроизвольные кратковременные сокращения мышц (миоклонус).

Если у Вас усиливается любое из перечисленных нежелательных явлений или у Вас появилась нежелательная реакция, не указанная в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата КЛАРЗАКСА

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после слов «Годен до:».

Датой истечения срока является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 °C. Храните препарат в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат КЛАРЗАКСА содержит:

Действующими веществами являются цефотаксим и сульбактам.

Каждый флакон содержит 1000 мг цефотаксима (в виде цефотаксима натрия) и 500 мг сульбактама (в виде сульбактама натрия).

Вспомогательные вещества: отсутствуют.

Внешний вид препарата Кларзакса и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Препарат КЛАРЗАКСА доступен в упаковке:

по 1000 мг + 500 мг действующих веществ во флакон из прозрачного бесцветного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 20 мл, укупоренный пробкой резиновой из бромбутилкаучука, обжатый колпачком алюминиевым комбинированным.

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в панку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «АЛТЕГРА» (АО «АЛТЕГРА»)

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, проспект Науки, д. 33

Тел.: +7 (495) 128-67-28

E-mail: info@altegra.bio

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Агентство по фармаконадзору «Фармкомплаенс»

117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 15-8, пом. I, оф. 61 Тел.: +7 (495) 142-24-87

Моб. тел.: +7 (901) 369-45-95

e-mail: pv@farmakonadzor.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат КЛАРЗАКСА не должен смешиваться с другими антибиотиками (в том числе, аминогликозидами), как в одном шприце, так и в инфузионном растворе.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе.

Приготовление раствора для внутривенных болюсных инъекций

Содержимое 1 флакона препарата (1000 мг + 500 мг) растворяют в 10 мл растворителя (вода для инъекций). Вводят в/в медленно (3–5 мин).

Восстановленный раствор — прозрачная жидкость от бесцветного да жёлтого цвета. Изменение цвета не влияет на активность препарата КЛАРЗАКСА.

Срок годности приготовленных растворов не должно превышать 3 часа при температуре ниже 25 °C.

Приготовление раствора для инфузий

Для в/в инфузии препарат сначала растворяют в воде для инъекций как указано выше, а затем разводят в 50 или 100 мл следующих растворителей: 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы. Продолжительность инфузии 20–60 мин.

Приготовление раствора для внутримышечного введения

Содержимое 1 флакона препарата (1000 мг + 500 мг) растворяют в 5 мл воды для инъекций или 1 % растворе лидокаина. Раствор вводят глубоко в относительно крупную мышцу.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг + 500 мг

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; цефалоспорины третьего поколения

• АТХ

  J01DD51

• Действующее вещество

  Цефотаксим + [Сульбактам]