Вакцина коревая культуральная живая

Вакцина коревая культуральная живая

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит:

Действующее вещество:

• вирус кори — не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД₅₀).

Вспомогательные вещества:

• стабилизатор — смесь 0,04 мл водного раствора ЛС-18* и 0,01 мл 10 % раствора желатина;
• гентамицина сульфат — не более 10 мкг.

Примечание

*Состав водного раствора ЛС-18: сахароза 250 мг, лактоза 50 мг, натрий глутаминовокислый 37,5 мг, глицин 25 мг, L-пролин 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Вакцина коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения готовится методом культивирования вакцинного штамма вируса кори Ленинград-16 (Л-16) на первичной культуре клеток перепелов.

Препарат представляет собой однородную пористую массу жёлто-розового или розового цвета.

Характеристика препарата

Вакцина коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, готовится методом культивирования вакцинного штамма вируса кори Ленинград-16 (Л-16) на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3–4 нед после вакцинации не менее чем у 95 % привитых. Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Плановая и экстренная профилактика кори.

Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.

Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее — в 14–15 мес и 6 лет. Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

Дети в возрасте от 1 года до 17 лет (включительно) и взрослые от 18 до 35 лет (включительно), не привитые ранее, не имеющие сведений о прививках против кори, не болевшие корью ранее; взрослые от 36 до 55 лет включительно, относящиеся к группам риска (работники медицинских и образовательных организаций, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лица, работающие вахтовым методом, и сотрудники государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации), не привитые ранее, не имеющие сведений о прививках против кори, не болевшие корью ранее вакцинируются в соответствии с инструкцией по применению двукратно с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками. Лица, привитые ранее однократно, подлежат проведению однократной иммунизации с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками.

Экстренную профилактику проводят контактным лицам без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшим, не привитым и не имеющим сведений о профилактических прививках против кори, или однократно привитым старше 6 лет. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее, чем через 72 ч после контакта с больным.

• Тяжёлые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца.
• Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования.
• Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение коревой или паротитно-коревой вакцин.
• Беременность.

Примечание

При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).

Применение при беременности противопоказано. Допускается проведение вакцинации женщин в период грудного вскармливания по решению врача с учётом оценки соотношения возможного риска заражения и пользы от вакцинации.

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчёта 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного раствора розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70 % спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в стерильный шприц и делают инъекцию.

Вакцину вводят подкожно в объёме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 % спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведённую вакцинацию регистрируют в установленных учётных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, даты изготовления, срока годности, реакции на прививку.

Вакцину вводят в дозе 0,5 мл по указанной в таблице схеме:

* интервал не менее 3-х месяцев между прививками

** интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие реакции различной степени выраженности:

Часто (1/10 — 1/100):

• с 6 по 18 сут могут наблюдаться температурные реакции, лёгкая гиперемия зева, ринит.

При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более, чем у 2 % привитых.

Редко (1/1000 — 1/10000):

• покашливание и конъюнктивит, продолжающиеся в течение 1–3 сут;
• незначительная гиперемия кожи и слабо выраженный отёк, которые проходят через 1–3 сут без лечения.

Очень редко (<1/10000):

• легкое недомогание и кореподобная сыпь;
• судорожные реакции, возникающие, чаще всего, спустя 6–10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры;
• аллергические реакции, возникающие в первые 24–48 ч у детей с аллергически изменённой реактивностью.

Примечание

Фебрильные судороги в анамнезе, а также повышение температуры выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде являются показанием к назначению антипиретиков.

Случаи передозировки не установлены.

Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка, гриппа) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.

Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце. Вакцину не следует восстанавливать другими лекарственными препаратами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее, чем через 3 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.

После проведения иммуносупрессивной терапии вакцинацию против кори можно проводить через 3–6 мес после окончания лечения.

Вакцинацию проводят:

• после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;
• при нетяжёлых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. — сразу после нормализации температуры.

Лица, временно освобождённые от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отёк Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцину коревую культуральную живую ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Не установлены.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0,5 мл/доза.

При температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С.

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Для стационаров

Микроген НПО, АО, Российская Федерация