Кризотиниб-Промомед

ЛП-№(004994)-(РГ-RU)

Кризотиниб-Промомед

Кризотиниб

капсулы

Противоопухолевые средства, ингибиторы протеинкиназ, ингибиторы киназы анапластической лимфомы (ALK)

L01ED01

Кризотиниб-Промомед, 200 мг, капсулы

Кризотиниб-Промомед, 250 мг, капсулы

Действующее вещество: кризотиниб.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём
содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Кризотиниб-Промомед, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Кризотиниб-Промомед.
3. Приём препарата Кризотиниб-Промомед.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Кризотиниб-Промомед.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Кризотиниб-Промомед, и для чего его применяют

Препарат Кризотиниб-Промомед — это противоопухолевый лекарственный препарат, содержащий действующее вещество кризотиниб, который относится к группе препаратов под названием «противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы киназы анапластической лимфомы (ALK)».

Показания к применению

Препарат Кризотиниб-Промомед применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет с типом рака лёгкого, называемым немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), у которых имеется определённая перестройка или дефект в гене, называемом геном киназы анапластической лимфомы (ALK), или в гене, называемом ROSE

Препарат Кризотиниб-Промомед может быть назначен для первоначального лечения распространённого рака лёгкого (у пациентов с ALK или ROS1).

Препарат Кризотиниб-Промомед может быть назначен в том случае, если заболевание является распространённым (у пациентов с ALK или ROS1) и предшествующая терапия не помогла его остановить.

Способ действия препарата Кризотиниб-Промомед

Препарат Кризотиниб-Промомед может замедлить или остановить прогрессирование рака лёгкого. Он может помочь уменьшить опухоль.

Если у Вас имеются вопросы о действии препарата Кризотиниб-Промомед или о том, почему Вам был назначен этот лекарственный препарат, обратитесь к своему лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Кризотиниб-Промомед

Противопоказания

Не принимайте препарат Кризотиниб-Промомед:

• если у Вас имеется аллергия на кризотиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Кризотиниб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом. В период терапии препаратом Кризотиниб-Промомед Ваш лечащий врач может периодически назначать Вам лабораторные или инструментальные исследования (общий или биохимический анализ крови, общий анализ мочи, а также направлять на электрокардиографию (ЭКГ)).

Перед приёмом препарата сообщите своему врачу обо всех Ваших заболеваниях, особенно:

• Если у Вас имеется заболевание печени средней или тяжёлой степени тяжести.
• Если у Вас когда-либо имелись другие проблемы с лёгкими. В ходе лечения препаратом Кризотиниб-Промомед некоторые проблемы с лёгкими могут усугубляться, поскольку этот препарат в процессе лечения способен вызывать развитие воспалительного заболевания лёгких (интерстициальная болезнь лёгких (ИБЛ)/пневмонит). Симптомы данного заболевания могут совпадать с симптомами рака лёгких. Если у Вас появятся новые или усилятся имеющиеся симптомы, включая затруднённое дыхание, одышку, кашель с мокротой и без неё или повышение температуры, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу.
• Если Вам известно, что у Вас нарушена работа сердца, что проявляется на электрокардиограмме удлинением интервала QT.
• Если у Вас снижена частота сердечных сокращений.
• Если у Вас когда-либо имелись заболевания желудка и кишечника, сопровождавшиеся образованием в их стенках отверстий (перфорации) или если Вы страдаете заболеванием, которое может сопровождаться развитием воспалительного процесса в брюшной полости (дивертикулит), либо если у Вас злокачественная опухоль распространилась на органы брюшной полости (развились метастазы).
• Если у Вас имеются нарушения зрения (Вы видите вспышки света, отмечаете нечёткость зрения или двоение в глазах).
• Если у Вас имеется тяжёлое заболевание почек.
• Если у Вас имеется снижение количества нейтрофилов (разновидность белых кровяных клеток) в анализе крови (нейтропения).
• Если у Вас имеется снижение общего количества лейкоцитов (белых кровяных клеток) в анализе крови (лейкопения).
• Если у Вас имеются нарушения сердечной деятельности (сердечная недостаточность).
• Если Вы в настоящее время принимаете какой-либо лекарственный препарат из указанных в разделе «Другие препараты и препарат Кризотиниб-Промомед».

Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если после приёма препарата Кризотиниб-Промомед:

• у Вас появится сильная боль в желудке или животе, лихорадка, озноб, одышка, учащённое сердцебиение, частичная или полная потеря зрения (на один или оба глаза), а также изменится частота стула.

Большая часть имеющейся информации относится к пациентам со специфическим гистологическим типом ALK-позитивного НМРЛ (аденокарциномой), в отношении других гистологических типов НМРЛ имеются лишь ограниченные сведения.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет. Показания к применению данного препарата не распространяются на детей и подростков.

Другие препараты и препарат Кризотиниб-Промомед

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, следующие препараты могут повышать риск развития нежелательных реакций при совместном применении с препаратом Кризотиниб-Промомед:

• кларитромицин, телитромицин, эритромицин — антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол — препараты, используемые для лечения грибковых инфекций;
• атазанавир, ритонавир, кобицистат — препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа.

Следующие препараты могут снижать эффективность препарата Кризотиниб- Промомед:

• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — противоэпилептические препараты, используемые для лечения судорог или припадков;
• рифабутин, рифампицин — препараты, используемые для лечения туберкулёза;
• препараты, в состав которых входит зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) - препараты растительного происхождения, используемые для лечения депрессии.

Препарат Кризотиниб-Промомед может усиливать нежелательные реакции, которые могут развиваться при приёме следующих препаратов:

• альфентанил и другие опиаты короткого действия (например, фентанил) — болеутоляющие препараты, используемые при хирургических вмешательствах;
• хинидин, дигоксин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, верапамил, дилтиазем — препараты, используемые для лечения заболеваний сердца;
• лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления, называемые бета-блокаторами, такие как атенолол, пропранолол, лабетолол;
• пимозид — препарат, используемый для лечения психических заболеваний;
• метформин — препарат, используемый для лечения сахарного диабета;
• прокаинамид — препарат, используемый для лечения нарушения ритма сердца;
• цизаприд — препарат, используемый для лечения заболеваний желудка;
• циклоспорин, сиролимус и такролимус — препараты, используемые при трансплантации;
• алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин) — препараты, используемые для лечения мигрени;
• дабигатран — антикоагулянт, применяемый для снижения свертываемости крови;
• колхицин — препарат, используемый для лечения подагры;
• правастатин — препарат, используемый для снижения уровня холестерина;
• клонидин, гуанфацин — препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление);
• мефлохин — препарат, используемый для профилактики малярии;
• пилокарпин — препарат, используемый для лечения глаукомы (тяжелого заболевания глаз);
• лекарственные препараты, применяемые для восстановления функции мышц, называемые антихолинэстеразными средствами;
• лекарственные препараты, применяемые для лечения психических заболеваний, называемые антипсихотическими средствами;
• моксифлоксацин — препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций;
• метадон — препарат, используемый для лечения боли и опиоидной зависимости;
• бупропион — препарат, используемый для лечения депрессии и при отказе от курения;
• эфавиренз, ралтегравир — препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• иринотекан — препарат для химиотерапии, используемый для лечения рака толстой и прямой кишки;
• морфин — препарат, используемый для лечения острой боли и боли при онкологических заболеваниях;
• налоксон — препарат, используемый для лечения зависимости от опиоидных препаратов и абстинентного синдрома.

Следует избегать применения этих лекарственных средств во время лечения препаратом Кризотиниб-Промомед.

Пероральные противозачаточные средства

При одновременном приёме препарата Кризотиниб-Промомед с пероральными противозачаточными средствами, последние могут оказаться неэффективными.

Препарат Кризотиниб-Промомед с пищей и напитками

Во время лечения препаратом Кризотиниб-Промомед следует воздержаться от употребления грейпфрутового сока или грейпфрутов, поскольку они могут изменять содержание препарата в организме.

Защита от солнца

Избегайте длительного пребывания на солнце. Препарат Кризотиниб-Промомед может сделать Вашу кожу чувствительной к солнцу (фотосенсибилизация), и Вы можете легко получить ожоги. Вы должны носить защитную одежду и/или использовать солнцезащитный крем, который покрывает кожу, чтобы защитить кожу от солнечных ожогов, если Вам приходится находиться на солнце во время лечения препаратом Кризотиниб-Промомед.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Во время лечения препаратом Кризотиниб-Промомед женщинам рекомендуется избегать беременности, а мужчинам — зачатия, так как данный препарат может нанести вред будущему ребёнку.

Грудное вскармливание

Не кормить грудью во время лечения препаратом Кризотиниб-Промомед!

Препарат Кризотиниб-Промомед может нанести вред ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность

Существует риск того, что лечение препаратом Кризотиниб-Промомед снизит Вашу способность к зачатию ребёнка. Перед началом применения препарата Кризотиниб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом по вопросу сохранения фертильности.

Контрацепция

При наличии возможности забеременеть или стать отцом ребёнка, необходимо пользоваться несколькими эффективными способами контрацепции во время лечения и, по меньшей мере, в течение 90 дней после его завершения, поскольку пероральные противозачаточные средства в период приёма препарата Кризотиниб-Промомед могут оказаться неэффективными.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Следует проявлять особую осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку при приёме препарата Кризотиниб-Промомед могут развиваться расстройства зрения, головокружение, снижение артериального давления, обморок и утомляемость.

Не садитесь за руль и не работайте с механизмами при появлении вышеописанных нежелательных реакций. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если захотите выполнять эти действия.

3. Приём препарата Кризотиниб-Промомед

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата составляет 250 мг (1 капсула) внутрь 2 раза в сутки; суточная доза препарата составляет 500 мг (2 капсулы).

При необходимости Ваш лечащий врач может принять решение о снижении дозы препарата до 200 мг внутрь 2 раза в сутки (суточная доза препарата составит 400 мг) и, если понадобится дальнейшее снижение дозы, до 250 мг внутрь 1 раз в сутки. Ваш лечащий врач может принять решение о полном прекращении терапии, если Вы не переносите лечение препаратом Кризотиниб-Промомед в дозе 250 мг внутрь 1 раз в сутки.

Путь или способ введения

Внутрь.

• Принимайте одну капсулу утром и одну капсулу вечером.
• Принимайте капсулы приблизительно в одно и то же время каждый день.
• Капсулы можно принимать вне зависимости от приёма пищи, избегая во всех случаях употребления грейпфрутов.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, не раздавливая, не растворяя и не открывая их.

Если Вы приняли препарата Кризотиниб-Промомед больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли принять препарат Кризотиниб-Промомед

Ваши действия в этом случае зависят от того, сколько времени осталось до приёма следующей дозы.

• Если до приёма следующей дозы осталось 6 часов или более, примите пропущенную капсулу, как только вспомните о ней. Примите следующую капсулу в обычное время.
• Если до приёма следующей дозы осталось менее 6 часов, не принимайте пропущенную капсулу. Примите следующую капсулу в обычное время.

Во время следующего визита к лечащему врачу поставьте его в известность о том, что Вы пропустили приём препарата.

Если после приёма препарата Кризотиниб-Промомед у Вас возникнет рвота, не принимайте дополнительную дозу препарата, а просто примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

Если Вы прекратили приём препарата Кризотиниб-Промомед

Важно принимать препарат Кризотиниб-Промомед каждый день в течение срока, назначенного Вам лечащим врачом. Если Вы не можете принимать препарат в соответствии с предписаниями лечащего врача или если полагаете, что он Вам больше не нужен, сразу же обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Кризотиниб-Промомед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появятся любые из перечисленных далее серьёзных нежелательных реакций (см. раздел 2 подраздел «Особые указания и меры предосторожности»), которые возникают:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Снижение количества лейкоцитов (в том числе нейтрофилов) (лейкопения)

Немедленно поставьте в известность Вашего лечащего врача, если у Вас поднимется температура или разовьётся инфекция. Ваш лечащий врач может назначить Вам анализы крови, и в случае выявления отклонений от нормы, может принять решение о снижении дозы препарата Кризотиниб-Промомед.

• Частичная или полная потеря зрения на один или оба глаза

Немедленно поставьте в известность Вашего лечащего врача, если у Вас ухудшилось зрение или произошли какие-либо нарушения и изменения зрения на один или оба глаза (вспышки света, нечёткость зрения или двоение в глазах, которые часто возникают вскоре после начала лечения препаратом Кризотиниб-Промомед). Ваш лечащий врач может остановить терапию препаратом Кризотиниб-Промомед и направить Вас на обследование к офтальмологу.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Воспалительное заболевание лёгких (ИБЛ/пневмонит)

Немедленно поставьте в известность Вашего лечащего врача, если Вам станет тяжело дышать, особенно если у Вас одновременно появится кашель или повысится температура.

• Головокружение, обморок или дискомфорт в грудной клетке

Немедленно поставьте в известность Вашего лечащего врача, если у Вас возникнут данные симптомы, которые могут свидетельствовать об изменениях электрической активности (видны на ЭКГ) или нарушении ритма сердца. Во время лечения препаратом Кризотиниб-Промомед Ваш лечащий врач может назначить Вам проведение электрокардиографии, чтобы убедиться в отсутствии проблем с сердцем.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Печёночная недостаточность

Немедленно поставьте в известность Вашего лечащего врача, если Вы почувствуете более выраженную, чем обычно, утомляемость, Ваша кожа или белки глаз окрасятся в желтый цвет, моча потемнеет или окрасится в коричневый (цвета чая) цвет, появится тошнота, рвота или снизится аппетит, появится боль в правой половине живота, зуд или легче, чем обычно, начнут образовываться синяки. Ваш лечащий врач может назначить Вам анализы крови для проверки функции печени, и в случае выявления отклонений от нормы, может принять решение о снижении дозы препарата Кризотиниб-Промомед или прекращении терапии.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Кризотиниб-Промомед, которые возникают:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• рвота;
• диарея;
• тошнота;
• отеки (избыточное скопление жидкости в тканях, в результате чего развивается отечность рук, ног, лица, всего тела);
• запор;
• отклонение от нормы в анализе крови, отражающем функцию печени;
• снижение аппетита;
• утомляемость;
• головокружение;
• чувство онемения или покалывания в суставах или конечностях (нейропатия);
• изменение вкуса (дисгевзия);
• боль в животе;
• бледность кожи, головокружение, одышка, слабость (анемия);
• кожная сыпь;
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нарушение пищеварения (диспепсия);
• повышенная концентрация креатинина в крови (гиперкреатининемия) (может быть показателем нарушения функции почек);
• повышенный уровень фермента щелочная фосфатаза в крови (показатель нарушения функции или повреждения органов, и, в частности, печени, поджелудочной железы, костей, щитовидной железы или желчного пузыря);
• низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия), в результате чего может появиться спутанность сознания или мышечная слабость;
• образование замкнутых полостей в почках, заполненных жидкостью (кисты почек);
• обморок;
• воспаление пищевода (эзофагит);
• снижение концентрации тестостерона (мужского полового гормона);
• сердечная недостаточность (затруднение дыхания, более быстрая, чем обычно, утомляемость, слабость, отёки нижних конечностей).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• образование отверстия (перфорация) в стенках желудка или кишечника;
• уменьшение (олигурия) или отсутствие мочи (анурия) в сочетании с потерей аппетита, тошнотой, рвотой (острая почечная недостаточность);
• почечная недостаточность (слабость, снижение аппетита, тошнота, отеки);
• чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация);
• повышение в крови концентрации показателей, характерных для повреждения мышц (высокий уровень креатинфосфокиназы).

Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие- либо иные реакции, не описанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ, «Нурсаулет»

Телефон: +7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА

Адрес: 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Кризотиниб-Промомед

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Кризотиниб-Промомед содержит

Действующим веществом является кризотиниб.

Кризотиниб-Промомед, 200 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 200 мг кризотиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав капсулы: титана диоксид (E171), желатин.

Кризотиниб-Промомед, 250 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 250 мг кризотиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав капсулы: титана диоксид (E171), желатин.

Внешний вид препарата Кризотиниб-Промомед и содержимое упаковки

Капсулы.

Кризотиниб-Промомед, 200 мг, капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы № 0, корпус белого цвета, крышка белого цвета, непрозрачные, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул — порошок или смесь гранул и порошка белого или слегка желтоватого цвета. Допускается наличие конгломератов (комочков).

Кризотиниб-Промомед, 250 мг, капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы № 00, корпус белого цвета, крышка белого цвета, непрозрачные, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул — порошок или смесь гранул и порошка белого или слегка желтоватого цвета. Допускается наличие конгломератов (комочков).

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ или плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 или 60 капсул в банку полимерную из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной. Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 1, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Электронная почта: reception@promomed.pro

Производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно)

Электронная почта: reception@promomed.pro, armenia@dragsafefy.ru, document^® drug safety, га, adversereaction@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»

Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108

Телефон: + (996) 703-699-466

Электронная почта: pv@dasmed.kg, kyrgyzstan@dragsafety.ru, adversereaction@dragsafety.ru

Республика Беларусь

ООО «МЕДТЕХПРОМ»

Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1

Телефон: + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20

Электронная почта: medtehprom@tuf.by, belaras@dragsafety.ru, document@dragsafety.ru, adversereaction@dragsafety.ru

Республика Казахстан

ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)

Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4

Телефон: +7 (701) 731-52-18

Электронная почта: decalog@nur.kz, kazakhstan@dragsafety.ru, adversereaction@dragsafety.ru

Различные торговые наименования

Кризотиниб (Республика Казахстан)

Кризотиниб (Республика Беларусь)

Кризотиниб (Республика Армения)

Кризотиниб (Кыргызская Республика)

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза http://eec.eaeunion.org/.

Капсулы, 200 мг, 250 мг.

Отпускают по рецепту

Биохимик, АО, Российская Федерация