КСЕЛТИЦИН

КСЕЛТИЦИН

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

КСЕЛТИЦИН, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

КСЕЛТИЦИН, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: тофацитиниб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат КСЕЛТИЦИН и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата КСЕЛТИЦИН.
3. Приём препарата КСЕЛТИЦИН.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата КСЕЛТИЦИН.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат КСЕЛТИЦИН и для чего его применяют

Препарат КСЕЛТИЦИН содержит действующее вещество тофацитиниб, которое относится к группе иммунодепрессантов (средств, угнетающих иммунитет), ингибиторов семейства янус-киназ (ферментов, участвующих в проведении в клетку сигналов некоторых небольших белковых молекул — гормонов и цитокинов) и действует путём подавления иммунной системы.

Показания к применению

Препарат КСЕЛТИЦИН применяется по следующим показаниям:

Ревматоидный артрит

Препарат КСЕЛТИЦИН показан для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с умеренным или тяжёлым активным ревматоидным артритом (хроническим воспалительным заболеванием суставов, выражающимся в виде боли и отёка) при неадекватном ответе на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов.

Псориатический артрит

Препарат КСЕЛТИЦИН показан для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с активным псориатическим артритом (воспалительным заболеванием суставов, развивающимся у пациентов с псориатическим поражением (воспалением с периодическими обострениями) кожи и ногтей) при неадекватном ответе на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов.

Анкилозирующий спондилоартрит

Препарат КСЕЛТИЦИН показан для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с активным анкилозирующим спондилоартритом (воспалительным заболеванием, поражающим преимущественно межпозвоночные диски, а также суставы и внутренние органы (например, почки)) при неадекватном ответе на традиционную терапию.

Бляшечный псориаз

Препарат КСЕЛТИЦИН показан для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с хроническим бляшечным псориазом (воспалительным заболеванием кожи, сопровождающимся образованием характерных бляшек, покраснением и шелушением) умеренной или тяжёлой степени выраженности, когда показана системная терапия или фототерапия.

Язвенный колит

Препарат КСЕЛТИЦИН показан для индукционной и поддерживающей терапии взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с умеренным или тяжёлым активным язвенным колитом (хроническим воспалительным заболеванием слизистой оболочки толстой кишки) с недостаточным ответом, потерей ответа или непереносимостью кортикостероидов, азатиоприна, 6-меркаптопурина или ингибиторов фактора некроза опухоли.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит

Препарат КСЕЛТИЦИН показан для лечения активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (воспалительного заболевания суставов, поражающего лиц в возрасте до 16 лет, причины возникновения которого неизвестны) у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Новая коронавирусная инфекция, вызванная COVID-19

Новая коронавирусная инфекция, вызванная COVID-19, у госпитализированных взрослых пациентов с лёгким/среднетяжёлым течением и факторами риска тяжёлого течения при наличии патологических изменений в лёгких, соответствующих КТ 1-2, но не получающих инвазивную или неинвазивную вентиляцию или экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО).

Способ действия препарата КСЕЛТИЦИН

Тофацитиниб блокирует действие внутриклеточных янус-киназ, ферментов, которые участвуют в активации цитокинов, принимающих участие в развитии иммунного и воспалительного ответа. Блокируя их действие, тофацитиниб ослабляет передачу сигналов цитокинами, что приводит к изменению иммунного и воспалительного ответа.

Если у Вас есть какие-либо вопросы о том, как работает препарат КСЕЛТИЦИН, или о том, почему Вам назначили этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата КСЕЛТИЦИН

Противопоказания

Не принимайте препарат КСЕЛТИЦИН:

• если у Вас аллергия на тофацитиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас диагностировано тяжёлое нарушение функции печени;
• если Вы инфицированы вирусами гепатита В и/или С;
• если Вам недавно была проведена или планируется вакцинация живой вакциной в период терапии;
• если Вы принимаете в настоящее время биологические препараты, такие как ингибиторы фактора некроза опухоли, антагонисты интерлейкинов (ИЛ-1R, ИЛ-6R), моноклональные анти-CD20 антитела, антагонисты ИЛ-17, антагонисты ИЛ-12/ИЛ-23, антиинтегрины, селективные костимулирующие модуляторы, а также мощные иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, циклоспорин и такролимус;
• если у Вас тяжёлая инфекция, активная инфекция, включая локальные тяжелые инфекционные заболевания;
• если Вы беременны или подозреваете, что беременны (безопасность и эффективность не исследовались);
• если Вы кормите ребёнка грудью.

Не принимайте препарат КСЕЛТИЦИН в дозе 10 мг 2 раза в сутки:

• если Вы принимаете в настоящее время комбинированные гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию;
• если у Вас диагностирована сердечная недостаточность;
• если у Вас была в прошлом венозная тромбоэмболия (закупорка сосуда тромбом), а именно тромбоз глубоких вен или лёгочная тромбоэмболия;
• если у Вас наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если у Вас диагностировано злокачественное новообразование;
• если Вам запланировано значительное хирургическое вмешательство в период терапии.

Если у Вас остались какие-либо сомнения, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом препарата КСЕЛТИЦИН.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата КСЕЛТИЦИН проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы получаете или ранее получали биологические препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете в настоящее время биологические препараты, такие как ингибиторы фактора некроза опухоли, антагонисты интерлейкинов (ИЛ-IR, ИЛ-6R), моноклональные анти-СВ20 антитела, антагонисты ИЛ-17, антагонисты ИЛ-12/ИЛ-23, антиинтегрины, селективные костимулирующие модуляторы, а также мощные иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, циклоспорин и такролимус.

Инфекции

• Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеется какое-либо инфекционное заболевание, включая локальные инфекции, или Вы получаете лечение по поводу инфекции, или у Вас имеются часто или повторно возникающие инфекции. Тофацитиниб может снизить способность Вашего организма реагировать на инфекции, ухудшить течение имеющейся инфекции или увеличить вероятность заражения новой инфекцией.
• Сообщите своему врачу, если Вы жили или путешествовали в районы, в которых распространены такие инфекции, как туберкулёз и микозы (инфекции, вызываемые различными видами грибов, которые могут поражать лёгкие, а также другие органы и системы).
• Сообщите лечащему врачу, если Вы подозреваете, что у Вас имеется инфекция или такие симптомы инфекции, как повышение температуры тела, озноб, потливость, кашель, боль в мышцах, одышка, появление мокроты или изменение её количества или цвета, потеря веса, повышение температуры тела, покраснение или болезненность кожи, появление волдырей на теле, трудности или боль при глотании, диарея или боль в желудке, болезненное или учащённое мочеиспускание, чувство сильной усталости.
• Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть какое-либо заболевание (состояние), повышающее вероятность развития инфекции (например, сахарный диабет или ослабленная иммунная система).
• Сообщите своему врачу, если у Вас имеется хроническое заболевание лёгких.

Риск развития серьёзных инфекций увеличивается, если Вы также принимаете препараты, угнетающие активность иммунной системы, такие как метотрексат или кортикостероиды. Некоторые из этих серьёзных инфекций могут привести к смертельному исходу.

За исключением новой коронавирусной инфекции, вызванной COVID-19, тофацитиниб не принимайте, если у Вас есть подозрение или подтверждённая активная системная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, включая, помимо прочего, активную инфекцию опоясывающего герпеса; подтверждённый активный туберкулёз или историю неадекватно леченного туберкулёза; подтверждённые гепатит В или С или ВИЧ-инфекция. Перед применением тофацитиниба Ваш врач должен оценить соотношение риск/польза от терапии при наличии активной серьёзной инфекции, кроме новой коронавирусной инфекции, вызванной COVID-19, хронической или рецидивирующей инфекции, после контакта с больным туберкулёзом, наличии тяжёлой или оппортунистической инфекции в прошлом, если Вы жили или недавно посетили эндемичные районы по туберкулёзу или микозам, имеете предрасположенность к развитию инфекции. Ваш врач будет наблюдать Вас на предмет развития признаков и симптомов инфекции во время и после терапии тофацитинибом. Не принимайте временно препарат, если у Вас развилась серьёзная инфекция, оппортунистическая инфекция или сепсис, до тех пор, пока не будет установлен контроль над состоянием.

Риск инфекции может повышаться при снижении уровня лимфоцитов в крови (лимфопения). Вы будете регулярно сдавать кровь, чтобы оценить индивидуальный риск развития инфекции.

Туберкулёз

• Сообщите врачу, если Вы болеете в настоящее время или болели в прошлом туберкулёзом либо вступали в тесный контакт с больными туберкулёзом. Лечащий врач до начала приёма препарата КСЕЛТИЦИН проведёт Вам обследование на наличие туберкулёза. Лечащий врач может повторить тест в период лечения.
• В случае развития у Вас признаков или симптомов туберкулёза во время лечения препаратом КСЕЛТИЦИН сообщите об этом лечащему врачу. Эти признаки включают длительный кашель, потерю веса, усталость, лихорадку и ночную потливость.

Вирусные инфекции

• Сообщите своему врачу, если у Вас имеется в настоящее время или было в прошлом вирусное заболевание (например, опоясывающий герпес).
• Сообщите своему лечащему врачу, если Вы страдаете гепатитом В или С или перенесли эти заболевания в прошлом. При приёме препарата КСЕЛТИЦИН вирус может активизироваться. Ваш лечащий врач до начала терапии препаратом КСЕЛТИЦИН может обследовать Вас на наличие вирусного гепатита В или С.

Венозная тромбоэмболия (образование тромбов в сосудах лёгких или в венах)

• Сообщите своему врачу, если у Вас имеются состояния, связанные с образованием тромбов в сосудах лёгких и/или в венах или у Вас имеется повышенный риск их развития (например, избыточная масса тела, рак, проблемы с сердцем, диабет, в течение последних 3 месяцев был сердечный приступ, недавно перенесённая серьёзная хирургическая операция, если Вы используете гормональные контрацептивы/заместительную гормональную терапию, если у Вас или Ваших близких родственников выявлено нарушение свёртываемости крови), если Вы относитесь к старшей возрастной группе или являетесь курильщиком.
• Лечащий врач до начала терапии препаратом КСЕЛТИЦИН оценит риск развития у Вас тромбов в сосудах лёгких или в венах и определит безопасность применения данного препарата при Ваших заболеваниях.
• Немедленно обратитесь к лечащему врачу при внезапном появлении одышки или затруднения дыхания, боли в груди или в верхней части спины, отёка ноги или руки, боли в ноге или ее покраснения или при изменении окраски кожи ноги или руки в период лечения препаратом КСЕЛТИЦИН, поскольку это могут быть симптомы закупорки сосуда тромбом.

Тофацитиниб следует применять только у взрослых госпитализированных пациентов с новой коронавирусной инфекцией, вызванной COVID-19, которые получают антикоагулянтную профилактику венозных тромбоэмболических осложнений (мероприятия, направленные на угнетение активности свёртывания крови и препятствующие формированию тромбов). Не применяйте эстрогенсодержащие контрацептивы в течение 48 часов до начала лечения или во время лечения.

Злокачественные и лимфопролиферативные заболевания

• Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется в настоящее время или когда-либо имелось злокачественное новообразование. Тофацитиниб может увеличить риск развития некоторых видов злокачественных новообразований. У пациентов, принимавших тофацитиниб, отмечались случаи развития лимфомы (онкологического заболевания, чаще всего выражающегося патологическим разрастанием тканей лимфатических узлов) и других видов злокачественных новообразований (например, рака лёгкого, рака молочной железы, меланомы (опухоли, возникающей из пигментных клеток кожи (меланоцитов)), рака предстательной железы, рака поджелудочной железы и немеланомного рака кожи).
• Если во время лечения препаратом КСЕЛТИЦИН у Вас возникнет злокачественное новообразование, лечащий врач рассмотрит вопрос о прекращении терапии данным препаратом.
• Если Вы подвержены высокому риску развития рака кожи, лечащий врач может порекомендовать Вам регулярные обследования кожи во время терапии препаратом КСЕЛТИЦИН.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

• Сообщите своему врачу, если у Вас имеется дивертикулит (воспаление какой-либо части толстой кишки) или язва желудка или кишечника (см. раздел 4 листка-вкладыша).
• В случае развития у Вас признаков или симптомов перфорации (образования отверстия) органов желудочно-кишечного тракта во время лечения препаратом КСЕЛТИЦИН сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Эти признаки включают повышение температуры тела, боль в желудке или животе, кровь в стуле, изменение частоты и характера стула без видимых на то причин. При появлении у Вас признаков или симптомов со стороны органов желудочно-кишечного тракта врач должен провести обследование на наличие перфорации органов желудочно-кишечного тракта.

Переломы

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете кортикостероиды (например, преднизолон, дексаметазон), а также если Вы получаете инъекции кортикостероидов (преднизолона, дексаметазона, бетаметазона), поскольку терапия данными препаратами повышает риск переломов. Кроме того, риск переломов может быть повышен, если Ваш возраст более 65 лет. Риск переломов у женщин выше, чем у мужчин.

Заболевания сердца и сосудов

Сообщите лечащему врачу, если у Вас проблемы с сердцем, высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина.

На фоне применения препарата наблюдалось увеличение числа инфарктов миокарда.

Риск повышается при пожилом возрасте, при курении в настоящем времени или в прошлом, а также при наличии сердечно-сосудистых заболеваний.

Сообщите врачу, если почувствуете жгущие, давящие или сжимающие боли за грудиной, отдающие в левую руку, ключицу, лопатку, челюсть, одышку, чувство страха, холодный пот.

Вакцинация

• В случае, если Вам недавно сделали прививку или она запланирована на ближайшее время, обсудите этот вопрос с Вашим лечащим врачом.
• До начала терапии препаратом КСЕЛТИЦИН Вам следует по возможности пройти полную вакцинацию в соответствии с текущим календарём профилактических прививок. При применении препарата КСЕЛТИЦИН не рекомендуется вакцинация некоторыми типами вакцин. Перед началом лечения препаратом убедитесь в том, что Вы знаете обо всех вакцинах, которые Вы получили до настоящего времени.
• Лечащий врач рассмотрит необходимость вакцинации против опоясывающего герпеса.

Дополнительные лабораторные исследования

Перед началом приёма препарата КСЕЛТИЦИН и затем каждые 3 месяца лечащий врач будет назначать Вам анализы крови для проверки количества лимфоцитов (защитных клеток иммунной системы).

Перед началом приёма препарата КСЕЛТИЦИН, через 4–8 недель и затем каждые 3 месяца лечащий врач будет назначать Вам анализы крови для проверки количества нейтрофилов (защитных клеток иммунной системы, борющихся с патогенными микроорганизмами (бактериями, грибами, простейшими)) и уровня гемоглобина (белка, содержащего железо и отвечающего за перенос кислорода к тканям организма).

При необходимости лечащий врач может на какое-то время приостановить лечение препаратом КСЕЛТИЦИН, чтобы снизить риск развития инфекции (при снижении количества лимфоцитов и нейтрофилов) или анемии (при снижении уровня гемоглобина). При лечении тофацитинибом может наблюдаться увеличение частоты повышения уровней печёночных ферментов. Ваш врач будет контролировать биохимические показатели функции Вашей печени. Сообщите врачу при пожелтении глаз или слизистых, появлении боли в правом подреберье.

Лечащий врач также может назначить Вам другие анализы крови, например, для проверки уровня липидов (жиров) в крови (через 4–8 недель после начала приёма препарата КСЕЛТИЦИН) или периодической оценки состояния Вашей печени в период приёма препарата.

Гиперчувствительность (аллергические реакции)

В случае возникновения серьёзной реакции гиперчувствительности (зудящая кожная сыпь, затруднённое дыхание, отёк век, губ, языка) немедленно прекратите приём тофацитиниба и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Применение у пациентов, которым требуется инвазивная или неинвазивная вентиляция или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)

Тофацитиниб изучался только у госпитализированных взрослых пациентов, которым не требовалась неинвазивная вентиляция, инвазивная механическая вентиляция или ЭКМО, поэтому не принимайте препарат КСЕЛТИЦИН если Вам требуется неинвазивная вентиляция, инвазивная механическая вентиляция или ЭКМО.

Дети и подростки

Препарат КСЕЛТИЦИН применяется у детей старше 2 лет только для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита. Безопасность и эффективность тофацитиниба у детей с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом младше 2 лет не установлены.

Препарат КСЕЛТИЦИН не разрешён к применению у детей в возрасте от 0 до 18 лет по другим показаниям, поскольку безопасность и эффективность применения тофацитиниба по другим показаниям у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Если Ваш возраст превышает 65 лет, Вам стоит тщательно наблюдать за состоянием здоровья во время терапии препаратом КСЕЛТИЦИН, так как с возрастом увеличивается риск возникновения нежелательных реакций; кроме того, повышается их степень тяжести.

Другие препараты и препарат КСЕЛТИЦИН

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты при совместном применении с препаратом КСЕЛТИЦИН могут изменять его уровень в крови, в результате чего Вам может потребоваться коррекция дозы препарата КСЕЛТИЦИН (см. раздел 3 листка-вкладыша). Сообщите лечащему врачу, прежде чем начать принимать препарат КСЕЛТИЦИН, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, которые могут изменить концентрацию тофацитиниба в крови:

• рифампицин — применяется для лечения бактериальных инфекций;
• флуконазол, кетоконазол — применяются для лечения грибковых инфекций;
• такролимус, циклоспорин — применяются для подавления иммунной системы;
• препараты зверобоя продырявленного (растительные препараты, применяемые для лечения депрессии).

Также сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств — приём тофацитиниба может изменить их концентрацию в крови:

• мидазолам (препарат, применяемый при нарушениях сна);
• метотрексат (препарат, применяемый для лечения различных видов опухолей, ревматоидного артрита).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция

Не планируйте беременность во время лечения препаратом КСЕЛТИЦИН и в течение 4 недель после приёма последней дозы препарата. Если Вы можете забеременеть, используйте эффективные методы контрацепции в этот период.

Беременность

Если Вы забеременели во время лечения препаратом КСЕЛТИЦИН, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Врач поможет Вам решить, следует ли продолжать лечение.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью во время лечения препаратом КСЕЛТИЦИН, поскольку неизвестно, может ли тофацитиниб нанести вред ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата КСЕЛТИЦИН на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не изучено.

Препарат КСЕЛТИЦИН содержит лактозу

Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата КСЕЛТИЦИН

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 5 мг 2 раза в сутки. Лечащий врач может изменить дозу препарата в зависимости от ответа на терапию.

Псориатический артрит

Рекомендуемая доза составляет 5 мг 2 раза в сутки.

Анкилозирующий спондилоартрит

Рекомендуемая доза составляет 5 мг 2 раза в сутки.

Бляшечный псориаз

Рекомендуемая доза составляет 10 мг 2 раза в сутки.

Язвенный колит

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг 2 раза в сутки в течение 8 недель, затем по 5 мг или 10 мг 2 раза в сутки в зависимости от ответа на терапию.
• Лечащий врач может увеличить продолжительность приёма начальной дозы 10 мг 2 раза в сутки, если Вы ранее принимали биологические препараты для лечения язвенного колита (например, препараты, ингибирующие активность фактора некроза опухоли), которые Вам не помогли.
• Лечащий врач может принять решение о прекращении приёма препарата КСЕЛТИЦИН, если он не окажет терапевтического действия в течение 16 недель применения.
• Лечащий врач может увеличить дозу до 10 мг 2 раза в сутки, если у Вас наблюдается снижение ответа на терапию тофацитинибом в дозе 5 мг 2 раза в сутки.

Новая коронавирусная инфекция, вызванная COVID-19

Рекомендуемая доза составляет 10 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней. Тофацитиниб должен применяться только у госпитализированных пациентов и под наблюдением врачей- специалистов, имеющих опыт лечения данного заболевания. Если выписка из стационара происходит до завершения 14-дневного периода лечения, приём тофацитиниба следует прекратить.

При применении препарата КСЕЛТИЦИН по всем показаниям лечащий врач может изменить дозу препарата, приостановить лечение препаратом КСЕЛТИЦИН на какое-то время или отменить его, если у Вас будет слишком низкое количество лимфоцитов или нейтрофилов либо низкий уровень гемоглобина по результатам анализа крови.

Лечащий врач также может снизить дозу препарата КСЕЛТИЦИН, если у Вас имеется нарушение функции печени или почек или если Вам требуется применение других лекарственных препаратов.

Применение у детей и подростков

Препарат КСЕЛТИЦИН применяется у детей старше 2 лет только для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг 2 раза в сутки для пациентов с массой тела 40 кг и более.

Путь и (или) способ введения

Препарат КСЕЛТИЦИН принимают внутрь.

Вы можете принимать препарат КСЕЛТИЦИН независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяет лечащий врач. Вы не должны прекращать приём препарата КСЕЛТИЦИН, не обсудив это с лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата КСЕЛТИЦИН больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или в ближайшее лечебное учреждение. Возьмите упаковку препарата с собой.

Если Вы забыли принять препарат КСЕЛТИЦИН

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Примите следующую дозу в обычное время и продолжайте приём препарата как обычно. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат КСЕЛТИЦИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных серьёзных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• высыпания на коже с сильным болевым синдромом, вызванные вирусом герпеса (опоясывающий герпес);
• повышение температуры тела, озноб, потливость, кашель, одышка — признаки воспаления лёгких (пневмонии).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• туберкулёз;
• воспалительное заболевание почек (пиелонефрит);
• рак кожи, не связанный с меланомой;
• внезапная одышка или затруднение дыхания, боль в груди или в верхней части спины — признаки попадания сгустка крови в сосуды лёгких (лёгочная тромбоэмболия), отёк ноги или руки, боль в ноге или болезненность при надавливании, покраснение или изменение цвета ноги или руки — признаки сгустка крови в венах конечностей (тромбоз глубоких вен);
• затруднение дыхания или глотания, головокружение, отёк лица, губ, языка и/или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей — могут быть признаками аллергической реакции (реакции гиперчувствительности).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• инфекционное поражение множества органов, развивающееся вследствие проникновения и циркуляции в крови различных возбудителей и их токсинов (сепсис);
• туберкулёз центральной нервной системы (ЦНС) и туберкулёзная инфекция с формированием в лёгких множественных очагов воспаления вследствие распространения микобактерий (диссеминированный туберкулёз);
• воспаление вещества головного мозга (энцефалит);
• некротическое поражение соединительнотканной оболочки мышц (фасции), при котором наблюдается их омертвение (некротизирующий фасциит);
• воспаление оболочек головного и спинного мозга в результате заражения грибком (криптококковый менингит);
• инфекционно-воспалительный процесс, проявляющийся внезапным ухудшением состояния, повышением температуры тела, ознобом, повышением частоты сердечных сокращений, уменьшением выделения мочи. Это состояние может быть вызвано проникновением в кровь бактерий и их токсинов при инфекциях мочевыделительной системы (уросепсис);
• воспаление лёгких (пневмония), вызванное Pneumocystis jirovecii, пневмококками, бактериями;
• наличие инфекции в крови (бактериемия, стафилококковая бактериемия);
• атипичная инфекция, вызванная микобактериями (в том числе комплексом Mycobacterium avium), характеризующаяся поражением лёгочной системы;
• инфекция с поражением внутренних органов и ЦНС, вызванная цитомегаловирусом (цитомегаловирусная инфекция);
• инфекционно-воспалительное заболевание суставов (бактериальный артрит).

Другие возможные нежелательные реакции при применении препарата КСЕЛТИЦИН

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление бронхов (бронхит);
• грипп;
• воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух (синусит);
• инфекции мочевыводящих путей;
• воспалительное заболевание носоглотки (назофарингит);
• воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит);
• снижение уровня гемоглобина (анемия);
• повышенный уровень липидов в крови (гиперлипидемия);
• головная боль;
• повышение артериального давления;
• кашель;
• боль в животе;
• рвота;
• диарея;
• тошнота;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• сыпь;
• угревая сыпь (акне);
• боль в суставах (артралгия);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• утомляемость;
• периферические отеки;
• повышение содержания гамма-глутамилтрансферазы (фермента печени) в крови;
• повышение содержания креатинфосфокиназы (мышечного фермента) в крови;
• повышение содержания холестерина в крови;
• повышение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление стенки толстой кишки (дивертикулит);
• воспаление подкожной жировой клетчатки;
• вирусная инфекция;
• простой герпес;
• воспалительное заболевание желудка и кишечника, вызванное вирусом (вирусный гастроэнтерит);
• снижение в крови количества лейкоцитов (клеток крови, борющихся с инфекциями и защищающих ткани от повреждения) (лейкопения), нейтрофилов (нейтропения) и лимфоцитов (лимфопения);
• нарушение липидного обмена в организме (дислипидемия);
• обезвоживание (дегидратация);
• бессонница;
• ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия);
• одышка;
• застойные явления в придаточных пазухах носа;
• заболевание печени, при котором в клетках печени накапливается жир (жировой гепатоз);
• кожный зуд;
• покраснение кожи (эритема);
• боль в мышцах и костях;
• воспаление сухожилий (тендинит);
• отёк суставов;
• мышечное напряжение;
• повышение активности ферментов печени, включая трансаминазы (ферменты печени, участвующие в аминокислотном обмене);
• повышение показателя функции почек (креатинина) в крови;
• отклонение значений показателей при проведении функциональных проб печени (анализов крови, проводимых для диагностики и/или мониторинга заболеваний печени или повреждений печени по уровням ферментов и белков);
• повышение содержания показателя жирового обмена (липопротеидов низкой плотности) в крови;
• растяжение связок;
• растяжение мышц.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата КСЕЛТИЦИН

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте, так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на банке или картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат КСЕЛТИЦИН содержит:

Действующим веществом является тофацитиниб.

КСЕЛТИЦИН, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг тофацитиниба (в виде тофацитиниба цитрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 200, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Готовое плёночное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171).

КСЕЛТИЦИН, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг тофацитиниба (в виде тофацитиниба цитрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 200, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Готовое плёночное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171).

Внешний вид препарата КСЕЛТИЦИН и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (материал комбинированный для холодной формовки, состоящий из ориентированного полиамида, алюминия и поливинилхлорида) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 56 таблеток в банку полимерную [из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку, 4 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «ОРТАТ»

Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг.

Отпускают по рецепту

ОРТАТ, ЗАО, Российская Федерация