Лакосамид Фармасинтез

ЛП-№(007476)-(РГ-RU)

Лакосамид Фармасинтез

Лакосамид

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противоэпилептическое средство, прочие противоэпилептические средства

N03AX18

Лакосамид Фармасинтез, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Лакосамид Фармасинтез, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Лакосамид Фармасинтез, 150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Лакосамид Фармасинтез, 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: лакосамид

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Лакосамид Фармасинтез, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Лакосамид Фармасинтез.
3. Приём препарата Лакосамид Фармасинтез.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Лакосамид Фармасинтез.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Лакосамид Фармасинтез, и для чего его применяют.

Препарат Лакосамид Фармасинтез содержит действующее вещество под названием лакосамид, который относится к фармакотерапевтической группе препаратов под названием «противоэпилептические средства; другие противоэпилептические средства».

Показания к применению

В качестве монотерапии или дополнительной терапии парциальных судорожных приступов, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией, у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше с эпилепсией.

В качестве дополнительной терапии первично-генерализованных тонико-клонических приступов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Способ действия препарата Лакосамид Фармасинтез

Точный механизм противоэпилептического действия лакосамида не установлен. Лакосамид предотвращает развитие приступов парциальной и первично генерализованной эпилепсии, а также задерживает развитие повышенной судорожной готовности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Лакосамид Фармасинтез.

Противопоказания

Не принимайте препарат Лакосамид Фармасинтез:

• если у Вас аллергия на лакосамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас атриовентрикулярная блокада (нарушение ритма сердца, проявляется как слишком медленный ритм) II или III степени.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Лакосамид Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу, если:

• у Вас тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина в биохимическом анализе крови 30 мл/мин и меньше);
• у Вас когда-либо раньше были нарушения проводимости или тяжелые заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда;
• Вы человек пожилого возраста с повышенным риском заболеваний сердца;
• Вы принимаете лекарственные препараты, которые влияют на работу сердца (вызывают удлинение интервала PR на электрокардиограмме).

Суицидальные мысли и поведение

У пациентов, получавших противоэпилептические препарате! по нескольким показаниям, были отмечены суицидальные мысли и поведение. Механизм повышения риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения не ясен, существующие данные не позволяют отрицать существование такого риска при приёме лакосамида. Если у Вас возникнут мысли причинить себе вред или убить себя, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Сердечный ритм и проводимость

В клинических исследованиях лакосамида описано увеличение интервала PR, которое было зависимо от принимаемой дозы. Лакосамид следует использовать с осторожностью:

• если у Вас проаритмические состояния, такие как известные проблемы сердечной проводимости, или тяжёлые заболевания сердца (например, ишемия / инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, структурные заболевания сердца или сердечные натриевые каналопатии);
• если Вы принимаете лекарственные средства, влияющие на сердечную проводимость, включая антиаритмические средства и противоэпилептические лекарственные средства из группы блокаторов натриевых каналов;
• если Вы пожилой человек.

Сообщите врачу, если что-то из перечисленного относится к Вам, Ваш врач назначит Вам ЭКГ перед увеличением дозы лакосамида выше 400 мг/сут, а также после достижения стабильной концентрации.

В плацебо-контролируемых исследованиях лакосамида у пациентов с эпилепсией не было отмечено фибрилляции или трепетания предсердий, однако оба явления были выявлены у пациентов с эпилепсией в открытых клинических исследованиях, а также при анализе пострегистрационного применения препарата.

Наблюдались случаи нарушения проводимости сердца — атриовентрикулярной блокады (включая атриовентрикулярные блокады 2-ой степени). У пациентов с проаритмическими состояниями наблюдалась вентрикулярная тахиаритмия (внезапное приступообразное увеличение частоты сердечных сокращений свыше 100 ударов в минуту). В редких случаях данные явления приводили к асистолии, остановке сердца и смерти у пациентов с основными проаритмическими состояниями.

Сообщите врачу при появлении симптомов сердечной аритмии: редкий, учащённый или нерегулярный пульс, учащённое сердцебиение, прерывистое дыхание, головокружение, обморок.

Головокружение

Лечение лакосамидом может сопровождаться головокружением, потенциально приводящим к увеличению риска получения травм или падений. В связи с этим, соблюдайте осторожность до тех пор, пока не выяснится, какие потенциальные нежелательные реакции у Вас могут развиться.

Возможное возникновение или обострение миоклонических приступов

Сообщалось о возникновении или обострении миоклонических приступов (отрывистые, кратковременные мышечные подёргивания, имеющие ритмичный или неритмичный характер) как у взрослых, так и у детей с первично-генерализованными тонико­клоническими приступами (двусторонние судорожные тонико-клонические сокращения мышц), в частности, при подборе дозы. При улучшении относительно контроля над одним типом приступов, следует тщательно наблюдать за другим типом приступов.

Дети и подростки

Препарат Лакосамид Фармасинтез противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 4 лет.

Другие препараты и препарат Лакосамид Фармасинтез

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следует соблюдать осторожность при одновременном приёме со следующими препаратами:

• препараты, увеличивающие длину интервала PR — один из параметров электрокардиограммы (ЭКГ) (включая лекарственные средства — блокаторы натриевых каналов);
• антиаритмические препараты I класса (для лечения нарушений сердечного ритма);
• флуконазол, итраконазол, кетоконазол (противогрибковые препараты);
• ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);
• кларитромицин (препарат для лечения бактериальных инфекций);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёзной инфекции);
• растительные препараты на основе зверобоя продырявленного (для лечения тревожности и депрессии).

Не выявлено значимого влияния на пероральные контрацептивы (препараты для предотвращения нежелательной беременности), содержащие этинилэстрадиол, левоноргестрел, прогестерон. Также не выявлено значимого взаимодействия с дигоксином (препарат для лечения сердечных заболеваний), метформином (сахароснижающий препарат), варфарином (препарат, разжижающий кровь).

Если Вы не уверены насчёт того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с лакосамидом, посоветуйтесь с Вашим врачом.

Препарат Лакосамид Фармасинтез с алкоголем

Данных о взаимодействии лакосамида с алкоголем нет. Не принимайте препарат Лакосамид Фармасинтез одновременно с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины с детородным потенциалом

Обсудите с врачом аспекты планирования семьи и контрацепции, если Вы принимаете лакосамид (см. подраздел «Беременность»),

Если Вы хотите забеременеть, Ваш врач повторно тщательно оценит применение лакосамида.

Беременность

Общий риск, связанный с эпилепсией и противоэпилептическими лекарственными препаратами

Известно, что во время беременности существует риск, связанный с эпилепсией и противоэпилептическими лекарственными препаратами.

В отношении всех противоэпилептических препаратов было показано, что частота врождённых пороков развития у детей женщин с эпилепсией, получающих такую терапию, в 2–3 раза выше по сравнению с общей популяцией (в последнем случае этот показатель составляет 3 %). У пациентов, получающих лечение, было отмечено увеличение частоты врождённых пороков развития у детей на фоне политерапии, однако степень влияния лечения и/или заболевания на увеличение этого риска до настоящего времени неизвестна. Кроме того, эффективное противоэпилептическое лечение прекращать не следует, поскольку ухудшение течения заболевания оказывает отрицательное влияние на мать и на плод.

Риск, связанный с приёмом лакосамида

Клинических данных о приёме лакосамида у беременных нет. В исследованиях на животных не было зарегистрировано тератогенных эффектов (пороки развития органов и тканей эмбриона), однако при приёме доз, токсичных для материнского организма, была отмечена эмбриотоксичность у кроликов и крыс. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Если Вы беременны не следует принимать лакосамид, за исключением тех случаев, когда польза для Вас явно перевешивает возможный риск для плода. Если Вы планируете беременность, то необходимо тщательно взвесить целесообразность приёма этого препарата. В случае беременности для осуществления мониторинга последствий приёма препарата Лакосамид Фармасинтез Ваш врач зарегистрирует Вас в Европейском и Международном Регистре по противоэпилептическим препаратам и беременности (EURAP).

Грудное вскармливание

Лакосамид выделяется с грудным молоком.

Невозможно исключить риски для новорождённых и младенцев.

Во время лечения лакосамидом Вам рекомендуется прекратить кормление грудью.

Фертильность

Не было отмечено побочных эффектов на фертильность или репродуктивность у крыс обоих полов в дозах, создающих концентрацию в плазме (AUC) приблизительно в 2 раза выше AUC в плазме человека при применении максимально рекомендуемой дозы для людей.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лакосамид может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Лечение лакосамидом может сопровождаться развитием головокружения или нечёткостью зрения. Воздержитесь от управления транспортными средствами и от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3. Приём препарата Лакосамид Фармасинтез

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Суточную дозу делят на 2 приёма — обычно утром и вечером, вне зависимости от приёма пищи.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы для подростков и детей с массой тела 50 кг и выше, а также для взрослых.

Монотерапия (при лечении парциальных судорожных приступов)

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в день, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 100 мг два раза в день по истечении 1-ой недели.

В зависимости от снижения судорожной активности по сравнению с риском нежелательных реакций Ваш врач может назначить Вам начальную дозу 100 мг 2 раза в день.

В зависимости от ответа и переносимости, поддерживающая доза может быть увеличена на 100 мг/сут (по 50 мг два раза в день) с интервалами в неделю, вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 600 мг/сут (по 300 мг два раза в день).

Если при достижении дозировки свыше 400 мг/сут у Вас сохраняется необходимость в приёме дополнительных противоэпилептических препаратов, необходимо следовать режиму дозирования, предусмотренному для дополнительной терапии (см. ниже).

Дополнительная терапия (при лечении парциальных судорожных или первично- генерализованных тонико-клонических приступов)

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в день, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 100 мг два раза в день по истечении 1-ой недели.

В зависимости от ответа и переносимости, доза может быть увеличена на 100 мг/сут (по 50 мг два раза в день) с интервалами в неделю, вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 400 мг/сут (200 мг два раза в день).

Начало лечения препаратом Лакосамид Фармасинтез с насыщающей дозы (начальная монотерапия или переход на монотерапию при лечении парциальных судорожных приступов или дополнительная терапия при лечении первично- генерализованных тонико-клонических судорог)

Лечение препаратом Лакосамид Фармасинтез как монотерапия, так и дополнительная терапия, может быть также начато с разовой насыщающей дозы 200 мг, с последующим назначением 100 мг два раза в день (200 мг/сут) поддерживающего режима дозирования спустя приблизительно 12 ч после приёма насыщающей дозы. Далее Ваш врач проведёт последующую корректировку дозы в соответствии с ответом на лечение и переносимостью, как описано выше. Возможно Врач назначит Вам насыщающую дозу под своим контролем, учитывая повышенную вероятность развития тяжёлой сердечной аритмии и увеличение числа нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы. Назначение насыщающей дозы не изучалось при острых состояниях, таких как эпилептический статус.

Пациенты с нарушением функции почек

Взрослым пациентам и детям с лёгким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина >30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Детям с массой тела 50 кг и выше, а также взрослым пациентам с лёгким и умеренным нарушением функции почек возможно назначение насыщающей дозы 200 мг, но дальнейшее титрование дозы (>200 мг/сут) должно проводиться с осторожностью. У детей с массой тела 50 кг и выше и взрослых пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) и пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности рекомендованная максимальная доза составляет 250 мг/сут. У этих пациентов титрование дозы должно проводиться с осторожностью. Если показано назначение насыщающей дозы, начальная доза составляет 100 мг с последующим назначением 50 мг два раза в день в течение первой недели. У детей с массой тела меньше 50 кг и тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности рекомендуется снижение максимальной дозы на 25 %.

Всем пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется дополнительно назначить до 50 % разовой дозы сразу после окончания процедуры. Лечение пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности следует проводить с осторожностью, так как клинический опыт приёма препарата у таких пациентов небольшой, и возможно накопление метаболита с неуточнённой фармакологической активностью.

Пациенты с нарушением функции печени

У взрослых пациентов и детей с массой тела 50 кг и выше с лёгким и умеренным нарушением функции печени максимальная роза составляет 300 мг/сут.

Титровать дозу таким пациентам следует с осторожностью, учитывая, что нарушению функции печени часто сопутствует нарушение функции почек. Подросткам и взрослым с массой тела 50 кг и выше возможно назначение насыщающей дозы 200 мг, но дальнейшее титрование дозы (> 200 мг/сут) рекомендуется проводить с осторожностью. На основании данных взрослых пациентов, у подростков и детей с лёгким и умеренным нарушением функции печени с массой тела до 50 кг необходимо снижение максимальной дозы на 25%. Фармакокинетика лакосамида у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью не изучалась.

Препарат Лакосамид Фармасинтез следует назначать взрослым пациентам, а также подросткам и детям с тяжёлой печёночной недостаточностью только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза препарата превышает вероятные риски при его приёме. Может потребоваться корректировка дозы с учётом активности заболевания и появления потенциальных нежелательных реакций у пациента.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Пожилым людям снижение дозы не требуется. У пожилых людей необходимо учитывать возможность возрастного снижения почечного клиренса и, как следствие, повышения концентрации лакосамида в плазме крови. Данные о приёме лакосамида пожилыми пациентами с эпилепсией, особенно в дозировке более 400 мг/сут, ограничены (см. раздел 2).

Применение у детей и подростков

Врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку в зависимости от массы тела пациента и рекомендованной дозы.

Дети и подростки с массой тела 50 кг и более

У подростков и детей с массой тела 50 кг и более применяется такой же режим дозирования, как у взрослых пациентов (см. выше).

Дети (старше 4 лет) и подростки с массой тела менее 50 кг

Доза определяется на основании массы тела. Поэтому рекомендуется начинать лечение с раствора для приёма внутрь, а затем переходить на таблетки (по желанию).

Монотерапия (при лечении парциальных судорожных приступов)

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/кг/сут, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 4 мг/кг/сут по истечении первой недели.

В зависимости от ответа и переносимости лечения, поддерживающая доза может быть увеличена еще на 2 мг/кг/сут с интервалами в неделю. Дозу следует повышать постепенно до получения оптимального ответа. У детей с массой тела до 40 кг максимальная рекомендованная доза составляет 12 мг/кг/сут. У детей с массой тела от 40 кг до 50 кг максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/кг/сут.

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы при проведении монотерапии у детей и подростков с массой тела до 50 кг.

Дополнительная терапия (при лечении парциальных судорожных или первично- генерализованных тонико-клонических приступов)

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/кг/сут, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 4 мг/кг/сут по истечении первой недели.

В зависимости от ответа и переносимости лечения, поддерживающая доза может быть увеличена ещё на 2 мг/кг/сут с интервалами в неделю. Дозу следует повышать постепенно до получения оптимального ответа. У детей с массой тела менее 20 кг вследствие более высокого клиренса по сравнению со взрослыми пациентами, максимальная рекомендованная доза составляет до 12 мг/кг/сут. У детей с массой тела от 20 кг до 30 кг, максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/кг/сут, а у детей с массой тела от 30 кг до 50 кг максимальная рекомендованная доза составляет 8 мг/кг/сут, хотя в открытых исследованиях доза в пределах 12 мг/кг/сут была назначена только небольшому числу детей.

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы при проведении дополнительной терапии у детей и подростков с массой тела до 50 кг.

Насыщающая доза

Назначение насыщающей дозы у детей не изучалось. Приём насыщающей дозы не рекомендуется подростками и детьми с массой тела до 50 кг.

Дети в возрасте до 4 лет

Безопасность и эффективность лакосамида у детей в возрасте до 4 лет не изучали. Данные отсутствуют. Применение препарата у детей в возрасте до 4 лет противопоказано.

Путь и (или) способ введения

Препарат предназначен для приёма внутрь. Суточную дозу делят на 2 приёма — обычно утром и вечером, вне зависимости от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от потребности и определяется Вашим лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Лакосамид Фармасинтез больше, чем следовало

В случае возможной передозировки немедленно обратитесь к врачу, возможны серьёзные последствия!

Симптомы, возникающие после случайной или преднамеренной передозировки лакосамидом были преимущественно обусловлены поражением центральной нервной системы и желудочно-кишечного тракта.

• Виды нежелательных реакций у пациентов, принимавших дозы от 400 мг и до 800 мг и принимавших рекомендованные дозы лакосамида клинически не отличались.
• К реакциям, отмеченным после приёма свыше 800 мг, относились головокружение, тошнота, рвота, эпилептические приступы (генерализованные тонико-клонические судороги, эпилептический статус). Также отмечались нарушения сердечной проводимости, шок и кома. Есть сообщения о летальных исходах при передозировке несколькими граммами лакосамида.

Антидота лакосамида не существует. При передозировке врач назначит необходимое лечение, в зависимости от симптомов передозировки. Может быть рассмотрена процедура очистки крови с помощью аппарата «искусственная почка» (гемодиализ).

Если Вы забыли принять препарат Лакосамид Фармасинтез

При пропуске дозы примите пропущенную дозу как можно скорее, и затем со следующей дозы препарата возобновите обычный режим дозирования. Если осталось 6 часов до приёма следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу, примите следующую дозу препарата согласно схеме приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Лакосамид Фармасинтез

В случае если препарат Лакосамид Фармасинтез должен быть отменен, отмену рекомендуется проводить постепенно, снижая дозу на 200 мг в неделю.

В случаях развития тяжёлой сердечной аритмии Ваш врач проведёт анализ соотношения польза/риск и, при необходимости, отменит приём препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Лакосамид Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Прекратите приём препарата Лакосамид Фармасинтез и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кратковременные, серийные, мелкие, часто симметричные подёргивания мышц конечностей, туловища, лица (миоклонические судороги).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• неровные, зудящие, красные волдыри на поверхности кожи (крапивница);
• сильный аллергический отёк лица и шеи (ангионевротический отёк или отёк Квинке);
• потеря сознания (обморок);
• мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя (суицидальные мысли, суицидальные попытки).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• внезапное непроизвольное болезненное сокращение мышцы (судороги);
• острая системная аллергическая реакция в виде сыпи с поражением различных органов и систем (включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями — лихорадкой, общим недомоганием (DRESS-синдром));
• тяжёлая кожная сыпь в виде пузырей или шелушения, особенно вокруг рта и глаз (синдром Стивенса-Джонсона);
• отёчные и болезненные красные пятна различного размера на коже туловища, конечностей, лица, слизистой ротовой полости и гениталий с повышением температуры тела до 39–40°С и последующим отторжением кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• внезапное ускорение ритма сердца (вентрикулярная тахиаритмия).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Лакосамид Фармасинтез

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• головная боль;
• двоение в глазах (диплопия);
• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• депрессия;
• спутанность сознания;
• бессонница;
• нарушение равновесия;
• нарушение координации движений;
• нарушение памяти;
• трудности с общением с другими людьми (когнитивные нарушения);
• сонливость;
• дрожание конечностей и тела (тремор);
• неконтролируемые ритмичные движения глаз (нистагм);
• пониженная чувствительность или онемение (гипестезия);
• нарушение речи (дизартрия);
• нарушение внимания;
• ощущение покалывания, жжения, ползания мурашек (парестезии);
• нечёткость зрения;
• ощущение мнимого вращения пространства вокруг себя или себя в пространстве (вертиго);
• шум в ушах;
• рвота;
• запор;
• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• сухость во рту;
• понос (диарея);
• зуд;
• сыпь;
• мышечный спазм;
• нарушение походки;
• хроническая усталость (астения);
• утомляемость;
• раздражительность;
• ощущение опьянения;
• падения;
• повреждения кожи;
• ушибы.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• агрессия;
• возбуждение;
• эйфория;
• психические расстройства;
• галлюцинации;
• нарушение координации движений;
• непроизвольные мышечные движения (дискинезия);
• нерегулярный, слишком медленный ритм сердца (атриовентрикулярная блокада);
• замедление ритма сердца (брадикардия);
• нарушения электрической активности и сокращения предсердий сердца (фибрилляция предсердий, трепетание предсердий);
• изменение печёночных проб;
• повышение уровня печёночных ферментов (>2 раза относительно верхней границы нормы).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• аномальное снижение уровня белах кровяных клеток (лейкоцитов) за счёт зернистых лейкоцитов и моноцитов, что делает организм более восприимчивым к инфекциям (агранулоцитоз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7-800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Лакосамид Фармасинтез

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке банки или картонной пачке после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Лакосамид Фармасинтез содержит

Действующим веществом является лакосамид.

Лакосамид Фармасинтез. 50 мг. таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг лакосамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 101, гипролоза низкозамещенная, гипролоза, целлюлоза микрокристаллическая 102, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; плёночная оболочка: готовая плёночная оболочка (белая), краситель железа оксид красный (Е172) или гипромеллоза E5/D5, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль) 6000, полисорбат 80 (Твин 80), краситель железа оксид красный (Е172).

Лакосамид Фармасинтез. 100 мг. таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг лакосамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 101, гипролоза низкозамещённая, гипролоза, целлюлоза микрокристаллическая 102, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; плёночная оболочка: готовая плёночная оболочка (белая), краситель железа оксид жёлтый (Е172) или гипромеллоза E5/D5, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль) 6000, полисорбат 80 (Твин 80), краситель железа оксид жёлтый (Е172).

Лакосамид Фармасинтез. 150 мг. таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг лакосамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 101, гипролоза низкозамещённая, гипролоза, целлюлоза микрокристаллическая 102, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; плёночная оболочка: готовая плёночная оболочка (белая), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид жёлтый (Е172) или гипромеллоза E5/D5, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль) 6000, полисорбат 80 (Твин 80), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид жёлтый (Е172).

Лакосамид Фармасинтез, 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг лакосамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 101, гипролоза низкозамещённая, гипролоза, целлюлоза микрокристаллическая 102, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; плёночная оболочка: готовая пленочная оболочка (белая), краситель индигокармин (Е132) или гипромеллоза E5/D5, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль) 6000, полисорбат 80 (Твин 80), краситель индигокармин (Е132).

Внешний вид препарата Лакосамид Фармасинтез и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Лакосамид Фармасинтез, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-розового до темно-розового цвета, на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Лакосамид Фармасинтез, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до тёмно-жёлтого цвета, на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Лакосамид Фармасинтез, 150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-коричневого с оранжевым оттенком до коричневого цвета, на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Лакосамид Фармасинтез, 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от синего до темно-синего цвета, на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 7, 10 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной (ПВХ) или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14 или 56 таблеток помещают в банку из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Возможно заполнение свободного пространства ватой медицинской. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 1 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги. Пачки из картона помещают в групповую упаковку.

По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги. Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки из картона помещают в групповую упаковку. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2

Тел.: 8 (345)239-38-56

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг.

Отпускают по рецепту

Фармасинтез-Тюмень, ООО, Российская Федерация