Люмжев™

Liumjev™

Регистрационный номер

Торговое наименование

Люмжев™

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и подкожного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

действующее вещество: инсулин лизпро — 100 ME (для препарата с концентрацией 100 МЕ/мл), 200 ME (для препарата с концентрацией 200 МЕ/мл);

вспомогательные вещества: трепростинил натрия, натрия цитрата дигидрат, цинка оксид, магния хлорида гексагидрат, метакрезол, глицерин, хлористоводородной кислоты раствор, натрия гидроксида раствор, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Код АТХ

Фармакологические свойства

Механизм действия

Основным действием препарата Люмжев™ является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулины, включая препарат Люмжев™, проявляют своё действие за счёт связывания с рецепторами инсулина. Связанный с рецепторами инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя периферическое потребление глюкозы скелетно-мышечными и жировыми клетками и ингибируя выработку глюкозы печенью (гликогенолиз, глюконеогенез). Инсулин ингибирует липолиз и протеолиз и стимулирует синтез белков.

Препарат Люмжев" представляет собой инсулин лизпро сверхбыстрого действия, содержащий натрия цитрат и трепростинил. Натрия цитрат повышает проницаемость сосудов, а трепростинил индуцирует местное расширение сосудов, что ускоряет всасывание инсулина лизпро.

Фармакодинамика

Раннее и позднее действие инсулина

В ходе исследования, в котором принимали участие пациенты с сахарным диабетом 1 типа, получавшие однократно 15 единиц препарата Люмжев™ или Хумалог® в виде подкожных инъекций, было показано, что эффект препарата Люмжев™ эквивалентен эффекту препарата Хумалог®, но его действие наступает быстрее и является более коротким (рисунок 1):

  • Препарат Люмжев™ начинает действовать через 20 минут после инъекции, на 11 минут быстрее препарата Хумалог®.
  • В первые 30 минут после введения препарат Люмжев™ в 3 раза сильнее снижает концентрацию глюкозы, по сравнению с препаратом Хумалог®.
  • Максимальный эффект снижения концентрации глюкозы при применении препарата Люмжев™ наступает в период между 1 и 3 часами после введения.
  • Поздний эффект препарата Люмжев™, через 4 часа и до окончания теста, был на 54% ниже по сравнению с препаратом Хумалог®.
  • Эффект препарата Люмжев™ длился 5 часов, на 44 минуты меньше, чем у препарата Хумалог®.
  • Общий объём глюкозы, введённый в ходе теста, был сравним для препаратов Люмжев™ и Хумалог®.

При приёме препарата Люмжев™ у пациентов с сахарным диабетом 2 типа также наблюдалось более быстрое наступление эффекта и сниженный поздний эффект.

Общий и максимальный гипогликемический эффекты препарата Люмжев™ увеличивались пропорционально увеличению дозы в пределах терапевтического диапазона доз. Начало действия и общий эффект препарата Люмжев™ были сходными при введении в область бедра, передней стенки живота или дельтовидной мышцы плеча.

Рисунок 1. Средняя скорость инфузии глюкозы пациентам с сахарным диабетом 1 типа после подкожной инъекции препарата Люмжев™ или Хумалог® (доза 15 единиц)

Люмжев

Снижение концентрации глюкозы после еды

Препарат Люмжев™ снижает концентрацию глюкозы после еды при стандартизированном тесте с применением пищи в течение всего 5-часового периода теста по сравнению с препаратом Хумалог®.

  • У пациентов с сахарным диабетом 1 типа препарат Люмжев™ снижал концентрацию глюкозы в крови на 32 % при введении в начале приёма пищи и на 18 % при введении через 20 минут после начала приёма пищи, по сравнению с препаратом Хумалог®.
  • У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Люмжев™ снижал концентрацию глюкозы в крови на 26% при введении в начале приёма пищи и на 24 % при введении через 20 минут после начала приёма пищи, по сравнению с препаратом Хумалог®.

Максимальное и общее снижение концентрации глюкозы в крови сопоставимо для препарата Люмжев 200 МЕ/мл и препарата Люмжев™ 100 МЕ/мл. Быстрое начало действия препарата Люмжев™ 200 МЕ/мл было аналогично наблюдаемому для препарата Люмжев™ 100 МЕ/мл.

Фармакокинетика

Всасывание и биодоступность

У здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом всасывание инсулина лизпро после приёма препарата Люмжев™ было быстрее, чем после приёма препарата Хумалог®, а продолжительность действия была короче.

У пациентов с сахарным диабетом 1 типа:

  • Инсулин лизпро попадал в системный кровоток приблизительно через 1 минуту после введения препарата Люмжев™, что на пять минут быстрее, чем после введения препарата Хумалог®.
  • Время до достижения 50 % максимальной концентрации после введения препарата Люмжев™ было на 14 минут меньше, чем после введения препарата Хумалог®.
  • После введения препарата Люмжев™ в первые 15 минут, концентрация инсулина лизпро в крови была в семь раз выше, чем после введения препарата Хумалог®; и три раза выше — в первые 30 минут.
  • Максимальная концентрация инсулина лизпро достигалась через 57 минут после введения препарата Люмжев™.
  • Через 3 часа после введения препарата Люмжев™ концентрация инсулина лизпро в крови была на 41 % ниже, чем после введения препарата Хумалог®.
  • Продолжительность действия препарата Люмжев™ была на 60 минут короче, по сравнению с препаратом Хумалог®.
  • Общая степень воздействия инсулина лизпро и его максимальная концентрация после введения препаратов Люмжев™ и Хумалог® были сравнимыми.

У пациентов с сахарным диабетом 1 типа ежедневная внутрииндивидуальная вариабельность [CV%] составила 13 % для общей степени воздействия (AUC, 0–10 ч) и 23 % для максимальнойконцентрации инсулина лизпро (Cmax).

Абсолютная биодоступность инсулина лизпро после подкожного введения препарата Люмжев™ в область бедра, передней стенки живота или дельтовидной мышцы плеча составляла примерно 65 %. Более быстрое всасывание инсулина лизпро и наступление его эффекта сохранялось независимо от места введения (область живота, плеча и бедра).

Максимальная концентрация и время до достижения максимальной концентрации были сравнимыми при введении в область передней стенки живота и плеча; при введении в область бедра время до достижения максимальной концентрации было больше, а максимальная концентрация — ниже.

Общее воздействие инсулина лизпро и его максимальная концентрация повышались пропорционально увеличению подкожных доз препарата Люмжев™ в пределах терапевтического диапазона доз от 7 единиц до 30 единиц.

Продолжительная подкожная инсулиновая инфузия (ППИИ)

Всасывание инсулина лизпро было более быстрым при введении препарата Люмжев™ пациентам с сахарным диабетом 1 типа с помощью ППИИ.

  • Время до достижения 50% максимальной концентрации составило 14 минут, это на 9 минут быстрее, по сравнению с препаратом Хумалог®.
  • После введения препарата Люмжев™ в первые 30 минут, концентрация инсулина лизпро в крови была в 1,5 раза выше, чем после введения препарата Хумалог®.

Сравнение препарата Люмжев™ 200 МЕ/мл и Люмжев™ 100 МЕ/мл

Результаты исследования у здоровых добровольцев показали, что препарат Люмжев™ 200 МЕ/мл биоэквивалентен препарату Люмжев™ 100 МЕ/мл при введении разовой дозы 15 единиц по параметру площади под фармакокинетической кривой концентрация-время инсулина лизпро в сыворотке крови от исходной точки до бесконечности и по параметру максимальной концентрации инсулина лизпро. Более быстрое всасывание инсулина лизпро после введения препарата Люмжев™ 200 МЕ/мл было сходным с наблюдавшимся для препарата Люмжев™ 100 МЕ/мл.

Распределение

Геометрическое среднее (CV%) объёма распределения инсулина лизпро (Vd) после внутривенного введения препарата Люмжев™ в виде болюсных инъекций (доза 15 единиц) здоровым добровольцам составляло 34 л (30 %).

Выведение

Геометрическое среднее (CV%) клиренса инсулина лизпро составило 32 л/час (22 %), а средний период полувыведения инсулина лизпро составил 44 минуты после внутривенного введения препарата Люмжев® в виде болюсных инъекций (доза 15 единиц) здоровым добровольцам.

Особые группы пациентов

Возраст, пол и раса не влияют на фармакокинетику и фармакодинамику препарата Люмжев™.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Нет данных о влиянии нарушений функции почек и печени на фармакокинетику инсулина лизпро.

Показания

Терапия сахарного диабета у взрослых.

Противопоказания

  • Гипогликемия.
  • Гиперчувствительность к инсулину лизпро и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата.

Детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Большой объём данных о применении инсулина лизпро у беременных женщин (более чем 1000 исходов беременности) свидетельствует об отсутствии у инсулина лизпро мальформационной, фетальной или неонатальной токсичности. Препарат Люмжев™ можно применять во время беременности, если в этом есть клиническая необходимость.

Очень важно поддерживать хороший гликемический контроль у пациенток с сахарным диабетом (инсулинозависимым или гестационным) в течение всего периода беременности. Потребность в инсулине обычно снижается в течение Ⅰ триместра и увеличивается в течение II и III триместров. После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к значениям, наблюдаемым до наступления беременности. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с лечащим врачом в случае наступления или планирования беременности. У пациенток с сахарным диабетом во время беременности необходимо тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Период грудного вскармливания

Препарат Люмжев™ можно применять в период грудного вскармливания.

Для пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться подбор дозы инсулина и/или диеты.

Фертильность

Исследования на животных не выявили отрицательного влияния инсулина лизпро на фертильность.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Препарат Люмжев™ представляет собой инсулин, предназначенный для приёма во время еды, который следует вводить подкожно за 0–2 минуты до начала приёма пищи. При необходимости препарат Люмжев™ можно ввести вплоть до 20-й минуты с момента начала приёма пищи (см. раздел «Фармакодинамика»).

Препарат Люмжев™ 100 МЕ/мл подходит для введения путём продолжительной подкожной инфузии (инсулиновая помпа) и может применяться как в качестве болюсного, так и в качестве базального компонента инсулинотерапии.

При подборе начальной дозы необходимо учитывать тип сахарного диабета, концентрацию глюкозы в крови и вес пациента.

При назначении препарата Люмжев™ следует принимать во внимание быстрое начало его действия (см. раздел «Фармакодинамика»). Дальнейшая корректировка дозы препарата Люмжев™ должна быть основана на метаболических потребностях организма пациента, результатах наблюдения за концентрацией глюкозы в крови и цели гликемического контроля.

Для минимизации риска развития гипо- или гипергликемии в перечисленных ниже случаях может потребоваться корректировка дозы препарата Люмжев™:

  • переход на препарат Люмжев™ после применения других препаратов инсулина;
  • изменения в режиме физической активности;
  • изменения в составе сопутствующей терапии;
  • изменения в режиме питания (напр., в количестве и типе продуктов или во времени приёма пищи);
  • изменения функции почек;
  • изменения функции печени;
  • острый период заболевания.

Переход на препарат Люмжев™ с других препаратов инсулина, предназначенных для приёма во время еды

При переходе на препарат Люмжев® с другого препарата инсулина, предназначенного для приёма во время еды, единицы можно считать равнозначными.

Биологическая активность аналогов инсулина, включая препарат Люмжев™, выражается в единицах. Одна (1) единица препарата Люмжев™ соответствует 1 международной единице (ME) человеческого инсулина или 1 единице другого аналога инсулина короткого действия.

Пропуск дозы

Пациенты, забывшие принять препарат во время еды, должны контролировать концентрацию глюкозы в крови для определения потребности во введении инсулина. При следующем употреблении пищи следует вернуться к обычному режиму введения инсулина.

Применение препарата в особых группах пациентов

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Доказаны безопасность и эффективность применения препарата Люмжев™ у пациентов в возрасте от 65 до 75 лет. В данной группе пациентов следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Побочное действие»). Опыт применения препарата у пациентов от 75 лет и старше ограничен.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена. У пациентов с почечной недостаточностью следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Пациенты с печёночной недостаточностью

У пациентов с печёночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена из-за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения распада инсулина. У пациентов с печёночной недостаточностью следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Дети и подростки

Пока нет данных об эффективности и безопасности применения препарата Люмжев™ у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Препарат Люмжев™ должен быть прозрачным и бесцветным. Если препарат мутный, имеет цвет или содержит посторонние частицы или сгустки, применять его нельзя.

Препарат Люмжев™ нельзя применять, если он был заморожен.

Необходимо менять иглу после каждой инъекции. Иглы нельзя использовать повторно. Иглы продаются отдельно.

Пациенты должны быть обучены правилам обращения и технике проведения инъекций перед началом применения препарата Люмжев™.

Пациентам необходимо сообщать следующее:

  • Всегда проверяйте этикетку препарата инсулина перед применением.
  • Визуально проверьте препарат Люмжев™ перед применением. Не используйте препарат, если он имеет цвет или содержит посторонние частицы.
  • Чередуйте места инъекции или инфузии в пределах каждой анатомической области с целью снижения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»).
  • Носите с собой запасную шприц-ручку или шприц на случай, если находящаяся в использовании шприц-ручка или помпа сломаются.

Подкожное введение (для препарата Люмжев™ 100 МЕ/мл и 200 МЕ/мл)

Препарат Люмжев™ необходимо вводить подкожно в область живота, плеча, бёдер или ягодиц (см. раздел «Фармакокинетика»).

Препарат Люмжев™ обычно следует применять в комбинации с препаратами инсулина пролонгированного действия (среднего и длительного действия). В случае введения препарата Люмжев™ одновременно с другим препаратом инсулина, инъекции следует проводить в разные области.

Инъекция должна быть проведена таким образом, чтобы игла не попала в кровеносный сосуд.

Если любая из частей устройства для введения препарата Люмжев™ выглядит сломанной, данное устройство необходимо утилизировать.

Иглу необходимо утилизировать после каждой инъекции.

Общие инструкции при применении флаконов (для препарата Люмжев™ 100 МЕ/мл)

Флаконы следует использовать в том случае, если необходимо провести подкожную инъекцию при помощи шприца. На шприце должна быть отметка 100 МЕ/мл.

При использовании флаконов пациентам необходимо использовать одноразовые иглы и шприцы.

Общие инструкции при применении картриджей (для препарата Люмжев™ 100 МЕ/мл)

Картриджи следует использовать только для подкожного введения препарата Люмжев " при помощи шприц-ручек для многоразового использования, произведённых компанией Эли Лилли.

Нельзя использовать картриджи со шприц-ручками других производителей, поскольку для них не определена точность дозирования.

При установке картриджа в шприц-ручку, присоединении иглы и введении препарата необходимо следовать рекомендациям Руководства по использованию конкретной шприц- ручки.

Во избежание передачи возможных инфекций каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл и шприц-ручек для введения инсулина

Общие инструкции при применении шприц-ручек КвикПен® и Джуниор КвикПен® (для препарата Люмжев™ 100 МЕ/мл и 200 МЕ/мл)

Шприц-ручки КвикПен® и Джуниор КвикПен® предназначены только для подкожных инъекций.

Шприц ручка КвикПен® может содержать препарат Люмжев™ с концентрацией 100 МЕ/мл или 200 МЕ/мл. С помощью шприц-ручки КвикПен® можно ввести от 1 до 60 единиц за одну инъекцию. Доза регулируется с шагом в 1 единицу.

Шприц ручка Джуниор КвикПен® содержит препарат Люмжев™ с концентрацией 100 МЕ/мл. С помощью шприц-ручки Джуниор КвикПен® можно ввести от 0,5 до 30 единиц за одну инъекцию. Доза регулируется с шагом в 0,5 единицы.

В обеих шприц-ручках (КвикПен® и Джуниор КвикПен®) количество единиц инсулина указано в окне индикатора дозы. При переходе с одной концентрации препарата Люмжев™ на другую или с одной шприц-ручки на другую пересчет дозы делать не требуется.

Препарат Люмжев™ 100 МЕ/мл в шприц-ручке Джуниор КвикПен® подходит пациентам, которым требуется более тщательный подбор дозы.

Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен®/Джуниор КвикПен®.

Во избежание передачи возможных инфекций каждая шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл.

Продолжительная подкожная инсулиновая инфузия (инсулиновая помпа): только для препарата Люмжев™ 100 МЕ/мл

Используйте помпу, подходящую для инфузий инсулина. Для заполнения резервуара помпы используйте препарат Люмжев 100 МЕ/мл во флаконах.

НЕ вводите препарат Люмжев™ 200 МЕ/мл с помощью инсулиновой помпы для продолжительной подкожной инфузии!

При введении препарата Люмжев™ 100 МЕ/мл с помощью помпы, следуйте рекомендациям руководств по использованию помпы и инфузионного набора. Используйте подходящий резервуар и катетер для помпы.

При заполнении резервуара помпы следует использовать иглу подходящей длины во избежание повреждения резервуара. Инфузионный набор (трубки и канюлю) следует менять в соответствии с информацией, представленной в руководстве по использованию инфузионного набора.

Неисправность помпы или закупорка инфузионного набора могут привести к быстрому повышению концентрации глюкозы в крови (см. раздел «Особые указания»).

Препарат Люмжев™ 100 МЕ/мл, находящийся в системе для инфузий, может быть использован в течение не более 9 дней. С системами для инфузий совместимы трубки, внутренняя поверхность которых выполнена из полиэтилена или полиолефина.

Внутривенное введение: только для препарата Люмжев™ 100 МЕ/мл во флаконах

При необходимости внутривенного введения препарата Люмжев™ следует использовать только препарат во флаконах с концентрацией 100 МЕ/мл.

НЕ вводите внутривенно препарат Люмжев™ 200 МЕ/мл!

Внутривенное введение препарата Люмжев™ 100 МЕ/мл должно проводиться только под наблюдением врача.

При внутривенном введении препарат Люмжев™ 100 МЕ/мл нельзя смешивать другими препаратами инсулина или какими-либо другими лекарственными препаратами за исключением 5 %-ного раствора глюкозы для инъекций или 0,9 %-ного (9 мг/мл) раствора натрия хлорида для внутривенных инъекций. Совместимость была продемонстрирована в пакетах из сополимера этилена с пропиленом и из полиолефина с поливинилхлоридом.

С помощью 5 %-ного раствора глюкозы для инъекций или 0,9 %-ного (9 мг/мл) раствора натрия хлорида для внутривенных инъекций препарат Люмжев™ 100 МЕ/мл во флаконах можно разбавлять до концентраций от 0,1 до 1,0 МЕ/мл.

Перед началом инфузии рекомендуется провести проверку работы системы.

Побочное действие

Наиболее частой нежелательной реакцией, наблюдаемой в ходе терапии, является гипогликемия (очень часто) (см. разделы «Способ применения и дозы», «Передозировка» и «Особые указания»).

Ниже перечислены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований. Нежелательные реакции сгруппированы по системам органов в соответствии с терминами словаря MedDRA и представлены по частоте развития: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), редкие (от ≥1/10000 до <1/1000). очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия — очень часто.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: липодистрофия, сыпь, зуд — нечасто; амилоидоз кожи — с неизвестной частотой.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте инфузии — очень частоа; реакции в месте инъекцииб, аллергические реакциив — часто.

а — по данным исследования PRONTO-Pump-2;

б — по данным исследований PRONTO-T1D и PRONTO-T2D;

в — см. подраздел «Описание отдельных нежелательных реакций».

Описание отдельных нежелательных реакции

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее часто наблюдаемой нежелательной реакцией у пациентов, применяющих препараты инсулина. В клинических исследований 3 фазы длительностью 26 дней частота развития тяжёлых случаев гипогликемии составила 5,5 % у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и 0,9 % у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Симптомы гипогликемии как правило развиваются внезапно. Они могут включать вялость, спутанность сознания, учащённое сердцебиение, потливость, рвоту и головную боль.

На протяжении всего периода исследований не было отмечено клинически значимых различий в частоте развития гипогликемии у пациентов, принимавших препарат Люмжев™, и у пациентов, принимавших препарат сравнения (другой лекарственный препарат, содержащий инсулин лизпро). При применении препарата Люмжев™ и препарата сравнения в разное время по отношению ко времени приёма пищи, значимых различий в частоте развития гипогликемии также выявлено не было.

После инъекции/инфузии препарата Люмжев™ гипогликемия может наступить раньше, чем при применении других препаратов прандиального инсулина из-за более быстрого начала действия препарата Люмжев™.

Аллергические реакции

При применении любого препарата инсулина, включая препарат Люмжев™, может развиться тяжёлая угрожающая жизни системная аллергическая реакция, включая анафилаксию, генерализированные кожные реакции, ангионевротический отёк, бронхоспазм, гипотонию и шок.

Реакции в месте инъекции/инфузии

Как и при терапии другими препаратами инсулина, у пациентов может возникнуть сыпь, покраснение, воспаление, боль, гематомы или зуд в месте инъекции/инфузии препарата Люмжев™.

В ходе исследований PRONTO-T1D и PRONTO-T2D (применение в виде многократных инъекций) реакции в месте инъекции наблюдались у 2,7 % пациентов, получавших препарат Люмжев™. Как правило эти реакции были лёгкой степени и проходили во время продолжения терапии. У одного из 1116 пациентов (менее 0,1 %) из группы препарата Люмжев™ терапия была прервана по причине развития реакции в месте инъекции.

В ходе исследования PRONTO-Pump-2 реакции в месте инфузии наблюдались у 38 % пациентов, получавших препарат Люмжев™. Большинство этих реакций были лёгкой степени. У 7 из 215 пациентов (3,3 %) из группы препарата Люмжев™ терапия была прервана по причине развития реакции в месте инфузии.

Иммуногенность

Введение инсулина может вызвать образование антител к инсулину. Наличие антител к препарату не оказывало клинически значимого эффекта на фармакокинетику, эффективность и безопасность препарата Люмжев™.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Липодистрофия и амилоидоз кожи могут наблюдаться в месте введения. Это может приводить к задержке всасывания инсулина. Постоянное чередование места инъекции в пределах рекомендованных областей введения препарата может предупредить развитие таких HP или способствовать снижению их выраженности (см. раздел «Особые указания»).

Отёк

Зарегистрированы случаи развития отёка при инсулинотерапии, в особенности при улучшении плохого метаболического контроля под действием интенсивной инсулинотерапии.

Особые группы пациентов

В целом, данные клинических исследований применения инсулина лизпро не выявили различий в частоте, типе или тяжести нежелательных реакций у пациентов с почечной или печёночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста по сравнению с основной популяцией пациентов. Данные о безопасности терапии для пациентов в возрасте 75 лет и старше и для пациентов с почечной или печёночной недостаточностью от умеренной до тяжёлой степени ограничены.

Сообщение о нежелательных реакциях

Необходимо сообщать обо всех нежелательных реакциях, зафиксированных в постмаркетинговом периоде. Это позволит непрерывно контролировать соотношение пользы и риска от применения лекарственного препарата. Врачам следует сообщать обо всех зафиксированных нежелательных реакциях.

Передозировка

Симптомы

Передозировка может вызвать гипогликемию с такими сопутствующими симптомами, как вялость, спутанность сознания, ощущение сердцебиения, повышенное потоотделение, рвота и головная боль.

Гипогликемия может возникнуть в результате избытка инсулина лизпро и/ или увеличения расхода энергии.

Лечение

Легкие эпизоды гипогликемии купируются приёмом внутрь декстрозы (глюкозы) либо продуктами, содержащими сахар. Может потребоваться коррекция дозы препарата, питания или физической нагрузки. Тяжёлая гипогликемия с комой, судорогами и неврологическими нарушениями купируется введением глюкагона или концентрированной глюкозы внутривенно. Может потребоваться дальнейший поддерживающий приём углеводов и наблюдение за пациентом, поскольку гипогликемия может рецидивировать после кажущегося клинического улучшения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Потребность в инсулине может снижаться при приёме лекарственных препаратов с гипогликемическим действием, таких как гипогликемические препараты (пероральные и для парентерального введения), салицилаты, сульфамидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецептора ангиотензина II или аналоги соматостатина.

Потребность в инсулине может увеличиваться за счёт лекарственных препаратов с гипергликемическим действием, таких как пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, симпатомиметики, диуретики и соматропин.

Алкоголь может как повышать, так и понижать концентрацию глюкозы в крови, снижая эффект препарата Люмжев™. Употребление большого количества этанола одновременно с инсулином может привести к тяжёлой гипогликемии.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Тиазолидиндионы могут приводить к задержке жидкости, особенно при применении с препаратами инсулина, и увеличивать риск развития сердечной недостаточности.

Особые указания

Мониторинг лекарственных средств

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств следует чётко фиксировать наименование и номер серии вводимого лекарственного средства.

Гипогликемия

Наиболее распространённой нежелательной реакцией при применении препаратов инсулина, включая препарат Люмжев™, является гипогликемия. Время развития гипогликемии обычно соответствует профилю действия вводимого препарата инсулина. После инъекции/инфузии препарата Люмжев™ гипогликемия может наступить раньше, чем при применении других препаратов прандиальных инсулинов, из-за более быстрого начала действия препарата Люмжев™ (см. раздел «Фармакодинамика»).

Гипогликемия может наступить внезапно, симптомы могут различаться у разных людей и меняться со временем у одного человека. Тяжёлая гипогликемия может вызвать судороги, потерю сознания, представлять угрозу жизни и стать причиной смерти. Субъективная выраженность симптомов гипогликемии может быть меньше у пациентов, давно страдающих сахарным диабетом.

Гипергликемия

Недостаточная доза или прекращение приёма препарата могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу — состояниям, которые потенциально являются летальными. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кетоацидоза, а также о необходимости немедленно обратиться за помощью при подозрении на развитие кетоацидоза.

Техника введения

Пациенты должны быть предупреждены о необходимости чередования мест введения инсулина для снижения риска возникновения липодистрофии и амилоидоза кожи. Введение инсулина в места с липодистрофией и амилоидозом кожи может приводить к задержке всасывания инсулина и ухудшению гликемического контроля. Сообщалось, что внезапное изменение места инъекции (на непоражённую область) приводило к гипогликемии.

Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови после смены места инъекции инсулина и при необходимости корректировать дозу инсулина.

Потребность в инсулине и корректировка дозы

Изменения режима применения препаратов инсулина (например, дозировки инсулина, производителя, типа препарата или пути введения) может повлиять на гликемический контроль и повысить вероятность гипогликемии или гипергликемии. Изменение режима применения препаратов инсулина нужно проводить под наблюдением врача и при частом контроле концентрации глюкозы в крови. Пациентам с сахарным диабетом 2 типа может потребоваться коррекция дозы сопутствующих противодиабетических препаратов (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

У пациентов с почечной или печёночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и подбирать дозу индивидуально (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Во время болезни и эмоциональных расстройств потребность в инсулине может повышаться. Корректировка дозы также может потребоваться при увеличении физической активности или изменении привычного режима питания. Физические упражнения непосредственно после приёма пищи могут увеличить риск развития гипогликемии.

Гипергликемия и кетоацидоз, вызванные нарушениями в работе инсулиновой помпы

Нарушения в работе инсулиновой помпы или инфузионного набора могут быстро привести к гипергликемии и кетоацидозу. Необходимо быстро выявить и устранить причину гипергликемии и кетоза. Могут потребоваться дополнительные подкожные инъекции препарата Люмжев™.

Применение с тиазолидиндионами

Тиазолидиндионы могут вызвать дозозависимую задержку жидкости, особенно при применении в комбинации с препаратами инсулина. Задержка жидкости может привести к развитию или прогрессированию сердечной недостаточности. Необходимо следить за симптомами сердечной недостаточности у пациентов, применяющих препараты инсулина в комбинации с тиазолидиндионами. При развитии сердечной недостаточности необходимо рассмотреть возможность отказа от применения тиазолидиндионов.

Гиперчувствительность и аллергические реакции

Препараты инсулина, включая препарат Люмжев™, могут вызывать тяжёлую системную аллергическую реакцию опасную для жизни, вплоть до анафилаксии. При возникновении реакций гиперчувствительности применение препарата Люмжев™ необходимо прекратить.

Предотвращение случайных ошибок при применении препаратов инсулина

Пациентам с ослабленным зрением при применении препарата Люмжев™ следует обратиться за помощью к обученному человеку.

Следует проинструктировать пациента о необходимости проверять маркировку на этикетке перед каждой инъекцией, чтобы случайно не перепутать препарат Люмжев™ с другим препаратом инсулина.

Необходимо использовать всегда только новую иглу во избежание инфекции и закупоривания иглы. При закупорке иглы её следует заменить на новую.

Вспомогательные вещества

Препарат Люмжев™ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, т.е. практически не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Способность пациента сосредоточиться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами и механизмами).

Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии во время управления транспортными средствами или механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях следует оценить целесообразность управления пациентом транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл, 200 МЕ/мл.

Раствор с концентрацией 100 МЕ/мл.

По 10 мл во флакон из нейтрального стекла (тип I, Евр. Ф.), укупоренный хлорбутиловой эластомерной пробкой под алюминиевой обкаткой и закрытый полипропиленовой крышкой. По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 3 мл в картридж из нейтрального стекла (тип I, Евр. Ф.), укупоренный с одной стороны двуслойной* эластомерной дисковой печатью под алюминиевой обкаткой, а с другой стороны эластомерным хлорбутиловым поршнем. По 5 картриджей помещают в блистер из ПВХ/фольги алюминиевой. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Или картридж встраивают в шприц-ручку КвикПен™. По 5 шприц-ручек вместе с инструкцией по применению и руководством по использованию шприц-ручки помещают в пачку картонную. Или картридж встраивают в шприц-ручку Джуниор Квикпен™. По 5 шприц-ручек вместе с инструкцией по применению и руководством по использованию шприц-ручки помещают в пачку картонную.

Раствор с концентрацией 200 МЕ/мл.

По 3 мл в картридж из нейтрального стекла (тип I, Евр. Ф.), укупоренный с одной стороны двуслойной* эластомерной дисковой печатью под алюминиевой обкаткой, а с другой стороны эластомерным хлорбутиловым поршнем. Картридж встраивают в шприц-ручку КвикПен™. По 5 шприц-ручек вместе с инструкцией по применению и руководством по использованию шприц-ручки помещают в пачку картонную.

*Сторона дисковой печати, которая не контактирует с препаратом, сделана из полиизопрена. Сторона дисковой печати, которая контактирует с препаратом, сделана либо из хлорбутила, либо из бромбутила.

Хранение

Флаконы

До начала применения хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания.

После начала применения препарат можно хранить в холодильнике или вне его при температуре не выше 30 °C не более 28 дней. Препарат, находящийся в применении, можно использовать не более 28 дней, включая время хранения и в холодильнике, и вне его.

Хранение готовых растворов для внутривенного введения: растворы, приготовленные с использованием 5 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида, с концентрациями 0,1–1 МЕ/мл стабильны не более 14 дней при хранении в холодильнике при температуре 2–8 °C или не более 20 часов при комнатной температуре 20–25 °C.

Картриджи и шприц-ручки

До начала применения хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания.

Находящийся в употреблении препарат не хранить в холодильнике, хранить при температуре не выше 30 °C не более 28 дней.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

24 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Производитель

Eli Lilly & Company, США

Lilly France, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Эли Лилли Восток С.А., Швейцария

16, шоссе де Коквелико 1214 Верньер-Женева, Швейцария

Производитель

Производство готовой лекарственной формы и первичная упаковка:

Эли Лилли энд Компани

Корпоративный центр Лилли, Индианаполис, Индиана, 46285, США

Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества:

Флаконы и шприц-ручки

Эли Лилли энд Компани

Корпоративный центр Лилли, Индианаполис, Индиана, 46285, США

Картриджи

Лилли Франс

Зона Индастриэль, 2 Ру ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм, Франция

Организация, принимающая претензии от потребителей:

Представительство АО «Эли Лилли Восток С.А.»

123112, Москва, Пресненская наб., д. 10

Тел.: +7 (495) 258 50 01

Факс: +7 (495) 258 50 05

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Люмжев: