МЕБЕВЕРИН ВЕЛФАРМ

МЕБЕВЕРИН ВЕЛФАРМ

капсулы с пролонгированным высвобождением

Одна капсула содержит:

Действующее вещество: мебеверина гидрохлорид, субстанция-пеллеты 70 % — 285,71 мг, содержащая мебеверина гидрохлорид — 200,0 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол (маннит), сахароза (сахар), натрия лаурилсульфат, повидон К-30 (поливинилпирролидон).

Состав оболочки пеллет: [этилцеллюлоза, гипромеллозs фталат (HP 55) (гидроксипропилметилцеллюлоза фталат), цетиловый спирт].

Состав желатиновой капсулы: титана диоксид, желатин.

Твёрдые желатиновые капсулы № 1 белого цвета. Содержимое капсулы - белые или почти белые сферические пеллеты.

Препарат МЕБЕВЕРИН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для

• симптоматического лечения боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздражённого кишечника;
• симптоматического лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в том числе обусловленных органическими заболеваниями).

• Гиперчувствительность к мебеверину или к любому из вспомогательных веществ.
• Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
• Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Беременность (в связи с недостаточностью данных).

Беременность

Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Применение препарата во время беременности противопоказано.

Лактация

Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать препарат во время кормления грудью.

Фертильность

Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако, исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата.

Для приёма внутрь.

Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжёвывать, так как их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.

По одной капсуле 2 раза в сутки, одна - утром и одна - вечером, до еды.

В начале применения препарата продолжительность терапии должна составлять не менее 6-8 недель с целью адекватной оценки эффективности лечения.

Продолжительность приёма препарата не ограничена.

Если пациент забыл принять одну или несколько доз, приём препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Особые группы пациентов

Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печёночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печёночной недостаточностью.

Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печёночной недостаточностью не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность препарата МЕБЕВЕРИН ВЕЛФАРМ у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Сообщения о следующих нежелательных явлениях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер; для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.

Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — крапивница, ангионевротический отёк, в том числе лица, экзантема.

Симптомы

Теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.

Лечение

Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приёма нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются.

Проводились только исследования по изучению взаимодействия препарата с алкоголем.

Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом и этиловым спиртом.

Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Капсулы с пролонгированным высвобождением 200 мг.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Велфарм, ООО, Российская Федерация

Велфарм-М, ООО, Российская Федерация