Мидриацил

Мидриацил

капли глазные

1 мл препарата

0,5 % раствор содержит:

Активное вещество: тропикамид 5,0 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, раствор, эквивалентно бензалкония хлориду 0,1 мг; натрия хлорид 8,0 мг; динатрия эдетат 0,1 мг; кислота хлористоводородная концентрированная и/или натрия гидроксид для доведения pH; вода очищенная до 1,0 мл.

1 % раствор содержит:

Активное вещество: тропикамид 10,0 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, раствор, эквивалентно бензалкония хлориду 0,1 мг; натрия хлорид 7,0 мг; динатрия эдетат 0,1 мг; кислота хлористоводородная концентрированная и/или натрия гидроксид для доведения pH; вода очищенная до 1,0 мл.

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакодинамика

Тропикамид, блокируя М-холинорецепторы сфинктера радужки и цилиарной мышцы, вызывает развитие мидриаза и паралича аккомодации. Мидриатическое и циклоплегическое действие препарата существенно короче по сравнению с атропином. Тропикамид обладает меньшим влиянием на состояние офтальмотонуса, однако возможно повышение внутриглазного давления при применении препарата.

Мидриаз развивается через 5–10 минут после инстилляции и достигает максимума к 15–20 минуте. Расширение зрачка сохраняется в течение 1–2 часов.

Для развития паралича аккомодации необходимы многократные инстилляции (см. дозировку). Максимальный паралич аккомодации после 2-х кратных инстилляций 1 % раствора в среднем возникает через 25 минут и сохраняется в течение 30 минут. Купирование паралича аккомодации наступает в среднем через 3 часа.

Купирование всех эффектов тропикамида достигается в среднем через 6 часов.

• Для диагностических целей при офтальмоскопии и определении рефракции;
• расширение зрачка перед хирургическими (экстракция катаракты, операции на сетчатке и стекловидном теле) и лазерными операциями (лазеркоагуляция сетчатки);
• как компонент комплексной терапии воспалительных заболеваний глаз и в послеоперационном периоде для профилактики развития синехий.

• Глаукома, особенно закрытоугольная и смешанная первичная глаукома или предрасположенность к глаукоме (мелкая передняя камера или узкий угол передней камеры);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• 1 % раствор противопоказан детям в возрасте до 6 лет (следует использовать 0,5 % раствор).

При повышении внутриглазного давления, неглубокой передней камере глаза.

При воспалении глаз, так как гиперемия значительно увеличивает уровень системной абсорбции через конъюнктиву.

Фертильность

Исследования о влиянии препарата Мидриацил при местном применении на фертильность не проводились.

Беременность

Данные о применении тропикамида беременными женщинами отсутствуют или недостаточны. Препарат Мидриацил не рекомендуется при беременности.

Период кормления грудью

В настоящее время нет данных о том, проникает ли тропикамид или его метаболиты в женское грудное молоко; однако риск для грудного ребёнка исключить нельзя.

Решение о прекращении кормления грудью или о прекращении / приостановке терапии препаратом Мидриацил должно быть принято, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для женщины.

Применение в педиатрии

У детей до 6 лет можно применять только 0,5 % раствор!

Местно.

Для диагностического расширения зрачка закапывают 1–2 капли 0,5 % раствора за 15–20 минут до осмотра.

Для определения рефракции 1–2 капли 1 % раствора закапывают 2 раза в день с интервалом 5 минут. Для пролонгирования эффекта может быть добавлено ещё одно закапывание.

После инстилляции препарата Мидриацил наблюдались следующие нежелательные реакции (Частоту нежелательных реакций не позволяют оценить имеющиеся данные). Внутри каждого системно-органного класса нежелательные реакции расположены в порядке уменьшения серьёзности.

Местные реакции

затуманивание зрения, фотофобия, боль в глазу, раздражение глаз, гиперемия.

Местные реакции могут быть охарактеризованы фотофобией и затуманиванием зрения из-за расширения зрачка и потери аккомодации; повышенным внутриглазным давлением; аллергическими реакциями; кратковременным болевым жжением после инстилляций; гиперемией и отёком конъюнктивы.

Системные реакции

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны сосудов

Обморок, гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Продление действия препарата (мидриаз).

Циклоплегические средства могут повышать внутриглазное давление и провоцировать развитие закрытоугольной глаукомы у предрасположенных пациентов.

Другими токсичными проявлениями антихолинергитических препаратов являются покраснение кожи, сухость слизистых оболочек, тахикардия, пониженная секреция потовых желёз и сухость во рту, снижение моторики желудочно-кишечного тракта и запор, задержка мочеиспускания и снижение секреции назальных, бронхиальных и слёзных желёз. Тяжёлые реакции проявляются при гипотензии с быстропрогрессирующей дыхательной недостаточностью.

Применение в педиатрии

Возможно развитие психотических реакций и поведенческих нарушений, особенно у детей. У детей может появиться сыпь; у новорождённых — вздутие живота. Также описаны случаи сердечно-лёгочного коллапса у детей при приёме данного класса препаратов.

При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза тёплой водой. При местном применении имеет место общая токсичность, особенно у детей. Это проявляется в виде покраснения и сухости кожи (у детей может быть сыпь), затуманивания зрения, тахикардии, учащённого и нерегулярного пульса, жара, вздутия живота у новорождённых, судорог, галлюцинаций, потери нервно-мышечной координации.

Лечение симптоматическое и поддерживающее. У детей младшего возраста следует увлажнять поверхность кожных покровов. При случайном приёме внутрь вызвать рвоту и сделать промывание желудка, в тяжёлых случаях может быть назначен физостигмин.

Эффект М-холиноблокаторов может быть усилен при совместном применении препаратов с антимускариновыми свойствами — амантадин, некоторые антигистаминные препараты, бутирофеноны, фенотиазины, нейролептики, трициклические антидепрессанты.

Тропикамид может вызывать повышение внутриглазного давления. Следует учитывать возможность наличия недиагностированной глаукомы у некоторых категорий пациентов, таких как лица пожилого возраста. Перед началом лечения необходимо измерить внутриглазное давление и оценить глубину угла передней камеры.

У пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам могут развиваться тропикамид-индуцированные психотические реакции и поведенческие нарушения. Особую осторожность необходимо соблюдать у лиц с чувствительностью к алкалоидам белладонны (красавки), что связано с повышенным риском возникновения общего токсического действия на организм. Препарат Мидриацил содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинструктировать о том, что необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.

Применение в педиатрии

Тропикамид может вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы, которые могут носить угрожающий характер для детей, в том числе у грудных детей.

Избыточное введение препарата детям может вызвать симптомы системной токсичности. Следует с особой осторожностью назначать препарат новорождённым, детям младшего возраста, недоношенным детям, детям с синдромом Дауна, спастическим параличом или поражением головного мозга.

Родителей следует предупреждать о токсичности препарата Мидриацил при приёме внутрь детьми и рекомендовать мыть свои руки и руки ребёнка после применения препарата.

Для уменьшения риска развития системных побочных реакций рекомендуется после инстилляции препарата пережимать слёзные канальцы у внутреннего угла глаза (на 1–2 минуты).

Не следует прикасаться кончиком флакона- капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона- капельницы и его содержимого.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Тропикамид может вызывать сонливость, затуманивание зрения и чувствительность к свету. После применения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции, до полного восстановления зрения, которое наступает в течение примерно 6 часов после применения препарата.

Капли глазные 0,5 %; 1 %.

При температуре от 8 до 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Относится к списку IV ПКУ «Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учёту».

3 года.

Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Отпускают по рецепту

Alcon-Couvreur, n.v. s.a., Бельгия