МультиЛак

МультиЛак

раствор для гемофильтрации

На 1000 мл:

Для коррекции pH используют хлористоводородную кислоту 25 % и натрия гидроксид.

Ионный состав на 1000 мл:

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

• Для применения у пациентов с острой почечной недостаточностью, требующих проведения продолжительной гемофильтрации или другой формы непрерывной почечной заместительной терапии;
• Для применения у пациентов с хронической почечной недостаточностью, где показано транзиторное лечение раствором для гемофильтрации, например, в течение пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии
• Непрерывная почечная заместительная терапия, показанная как часть лечения интоксикации водорастворимыми токсинами, которые могут подвергаться фильтрации/диализу.

• Повышенная чувствительность к активным субстанциям или к любому из наполнителей,
• Гипокалиемия (только для МультиЛака 2 ммоль/л калия),
• Метаболический алкалоз,
• Гиперлактатемия, лактацидоз, печёночная недостаточность и снижение метаболизма лактата по другим причинам,
• Тяжёлые заболевания сердечно-сосудистой системы,
• Сопутствующее лечение метформином.

Нет данных по использованию препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.

Применение препарата МультиЛак во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если положительный эффект для матери оправдывает возможный риск для плода и ребёнка.

Непрерывная почечная заместительная терапия (гемофильтрация, гемодиализ и гемофильтрация), включая предписание растворов для гемофильтрации должны находиться под руководством врача, имеющего опыт подобного лечения.

МультиЛак предназначен для внутривенного использования и использования в качестве диализирующего раствора. При гемофильтрации инфузия готового к использованию раствора производится в экстракорпоральный контур кровотока. При гемодиализе, раствор для гемодиализа следует применять через диализный отсек диализатора. При гемодиафильтрации, гемодиализ и гемофильтрация объединены. МультиЛак должен вводиться посредством дозирующих насосов.

Принимая во внимание клинический статус и массу тела пациента, лечащий врач предписывает необходимое количество раствора для гемофильтрации, режим лечения (гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация), а также частоту и продолжительность лечения. Поток эффлюента должен превышать общий поток раствора для гемофильтрации посредством клинически необходимого удаления жидкости из организма пациента (нетто- ультрафильтрация).

При острой почечной недостаточности, чтобы удалить продукты метаболизма, в зависимости от метаболического статуса пациента, а также если иначе не предписано, непрерывное лечение с дозой 2000 мл/час, является адекватным для взрослых пациентов с массой тела 70 кг. Интенсивность ГФ-лечения не должна превышать 6 л/час плазменноводного обмена. Максимальное рекомендованное количество — 75 л/сут.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью, доза МультиЛака должна составлять, по крайней мере, треть от массы тела на лечебную сессию — три сеанса в неделю.

Доза и продолжительность гемофильтрации, гемодиализа или гемодиафильтрации, необходимых при состояниях острой интоксикации, зависят от токсина и его концентрации, а также тяжести клинических симптомов, массы тела пациента и должны быть клинически обусловлены индивидуальным состоянием пациента.

Выраженное нарастание системной концентрации лактата или развитие лактацидоза может свидетельствовать о недостаточном метаболизме лактата. В этом случае следует переключиться на ГФ-раствор на основе другого буфера, например бикарбонатного, (см. также раздел «Особые указания»).

Педиатрические пациенты:

Не имеется никакого клинического опыта использования и дозирования этого препарата у детей. МультиЛак не рекомендуется для использования у детей, пока не станут доступными данные результатов дальнейших исследований.

МультиЛак следует назначать в соответствии со следующими этапами:

1. Удаление внешней упаковки и тщательный осмотр пакета для гемофильтрации. Внешнюю упаковку необходимо удалять непосредственно перед проведением процедуры. Пластиковые контейнеры могут быть случайно повреждены в ходе транспортировки от производителя до места проведения диализа. Это может привести к нарушению стерильности и росту микроорганизмов или грибов в растворе для гемофильтрации.

Необходимо проведение тщательного визуального контроля контейнера перед подсоединением к системе, а также раствора перед использованием. Следует уделять особое внимание даже незначительному повреждению закрывающего колпачка, швам и углам контейнера, в целях обнаружения возможной контаминации.

Данный раствор следует применять, только если он чист и прозрачен, и только в случае целостности контейнера и коннекторов.

В сомнительных случаях, вопрос о применении данного раствора для гемофильтрации следует решать лечащему врачу.

2. Применение раствора

Если к МультиЛаку должен быть добавлен какой-либо другой лекарственный препарат, раствор необходимо готовить непосредственно перед использованием и тщательно перемешать.

Если не предписано иначе, МультиЛак следует нагреть немедленно перед использованием до 36,5 °C — 38,0 °C. Точная температура должна быть выбрана в зависимости от клинических требований и используемого технического оборудования.

МультиЛак предназначен для однократного использования.

Частично использованные и повреждённые контейнеры должны быть утилизированы в отходы.

При острой почечной недостаточности, лечение проводится в течение ограниченного периода времени и прекращается, когда почечная функция полностью восстанавливается или становится достаточной, чтобы позволить переключение на другие методы лечения. Применение растворов для гемофильтрации для лечения пациентов с хронической почечной недостаточностью следует прекратить, когда пациент может быть переведён на стандартное лечение по поводу хронической почечной недостаточности, например интермиттирующий гемодиализ. Непрерывная почечная заместительная терапия, используемая как часть лечения интоксикаций и прекращается, когда степень детоксикации становится достаточной.

Побочные реакции, такие как тошнота, рвота, мышечные судороги, гипотония и гипертония, могут быть результатом применения раствора для гемофильтрации.

Могут ожидаться следующие потенциальные побочные эффекты лечения: тошнота, рвота, мышечные судороги, гипотония и гипертония, гипергидратация или гипогидратация, электролитные нарушения (например, гипокалиемия), гипофосфатемия, гипергликемия, метаболический алкалоз и гиперлактатемия.

Точная частота таких событий не определена.

После использования рекомендуемых доз никаких сообщений об экстремальных ситуациях не возникало; кроме того, введение раствора может быть прекращено в любое время. Если баланс жидкости не рассчитан точно и не мониторируется, может развиваться гипергидратация или дегидратация, приводящая к сопутствующим циркуляторным реакциям. Эти реакции могут проявляться через изменения в артериальном давлении, центральном венозном давлении, частоте сердцебиений и лёгочном артериальном давлении. В случае гипергидратации, может развиваться застойная сердечная недостаточность и/или лёгочный застой (перегрузка малого круга).

Если применяется слишком большой объём, это может приводить к нарушениям концентраций электролитов и кислотно-щелочного состояния, например, может возникать передозировка лактата (буферное основание), если вводится не соответствующе большой объём ГФ-раствора. Это может приводить к метаболическому алкалозу, снижению ионизированного кальция или тетании.

Лечение: коррекция скорости ультрафильтрации и объёма вводимого раствора, симптоматическая терапия. В случае гипергидратации, ультрафильтрация должна быть увеличена, а скорость и объём вводимого раствора — снижены. В случаях выраженной дегидратации, ультрафильтрация должна быть снижена или прекращена, а объём вводимого ЕФ-раствора увеличен соответствующим образом.

Правильное дозирование МультиЛака и строгий контроль параметров клинической химии и важных жизненных показателей позволяет избежать нежелательных реакций при взаимодействии с другими лекарственными препаратами. Предполагаются следующие взаимодействия:

• Электролитные растворы, парентеральное питание и другие инфузии, обычно назначаемые в интенсивной терапии, могут изменять состав сыворотки и баланс жидкости. Это следует принимать во внимание при гемофильтрации, гемодиализе или гемодиафильтрации.
• Гемофильтрация, гемодиализ или гемодиафильтрация могут снижать концентрацию концентрацию лекарств в крови, особенно лекарств с низкой способностью к связыванию с белком, с небольшим объёмом распределения, с молекулярной массой ниже порога гемофильтра и лекарств абсорбируемых гемофильтром. Может потребоваться определённый пересмотр дозы таких лекарств.
• Токсический эффект дигиталиса может маскироваться гиперкалиемией, гипермагнезиемией и гипокальциемией. Коррекция этих электролитных нарушений гемофильтрацией, диализом или гемодиафильтрацией, может форсировать появление признаков дигиталисной интоксикации, например сердечной аритмии.
• Антиретровирусные лекарственные препараты (то есть ингибиторы обратной транскриптазы) связаны с некоторым риском повышения уровня лактата и лактацидоза. Хотя клинические данные недостаточны, аддитивные эффекты на уровень лактата при сопутствующем использовании МультиЛака и ингибиторов обратной транскриптазы, считаются возможными. Требуется соответствующий контроль (включая контроль значения pH и концентрации лактата сыворотки).
• Сопутствующее использование метформина с МультиЛаком может быть связано с увеличенным риском для клинически существенного повышения уровня лактата сыворотки и для развития лактацидоза. Таким образом, совместное использование метформина и МультиЛака противопоказано.

Лактат вводится путём инфузии, как часть потребностей МультиЛака, чтобы метаболизироваться до бикарбоната, достигая, таким образом, функции буферного основания. Выраженное нарастание системной концентрации лактата или развитие лактацидоза может свидетельствовать о недостаточном метаболизме лактата. В этом случае следует переключиться на ГФ-раствор на основе другого буфера, например бикарбонатного, как назначено.

Сопутствующее использование МультиЛака и ингибиторов обратной транскриптазы может ассоциироваться с увеличенным риском повышения уровня лактата сыворотки и/или лактацидоза. Требуется соответствующий контроль (включая контроль значения pH и концентрации лактата сыворотки).

Системная инфузия лактата может увеличивать соотношение между лактатом и пируватом в крови пациентов, что связано с состоянием клеточного окислительно-восстановительного потенциала (редокс статус). Это может приводить к отрицательным эффектам в работе сердца, особенно у пациентов с серьёзными кардиальными заболеваниями (например, кардиальной недостаточностью).

Таким образом, использование МультиЛака у пациентов с серьёзными заболеваниями сердечно-сосудистой системы противопоказано.

Следует регулярно мониторировать концентрации калия сыворотки до и в течение гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации. Следует принимать во внимание статус калия пациента и его тенденции в течение лечения.

Если установлена гипокалиемия или имеется тенденция к её развитию, может потребоваться добавление калия и/или смена ГФ-раствора на раствор с более высокой концентрацией калия.

Если диагностирована гиперкалиемия или имеется тенденция к её развитию, может быть показана смена ГФ-раствора на раствор с более низкой концентрацией калия и/или увеличение дозы наряду с обычными мерами интенсивной терапии.

Кроме того, следует мониторировать следующие параметры до и в течение гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации: натрий сыворотки, кальций сыворотки, магний сыворотки, фосфат сыворотки, глюкоза сыворотки, кислотно-щелочное состояние, лактат сыворотки, уровни мочевины и креатинина, массу тела и баланс жидкости (для раннего распознавания гипер- и дегидратации).

Клинически важные вещества могут быть удалены при проведении лечения гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации, и могут не восполняться МультиЛаком. Эти потери нужно компенсировать адекватным пищевым рационом, пищевыми добавками или адаптированным парентеральным питанием.

Не рекомендуется применение препарата у детей до 18 лет (в связи с отсутствием данных клинических исследований по эффективности и безопасности у детей).

До использования пакет с раствором должен быть тщательно осмотрен на предмет повреждений или протечек.

МультиЛак должен быть подогрет перед инфузией до рекомендуемой температуры и не должен вводиться с температурой раствора ниже комнатной ни при каких обстоятельствах.

Не применимо.

Раствор для гемофильтрации (калий 2 ммоль/л), (калий 4 ммоль/л).

Хранить при температуре не ниже 4 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.

После истечения срока годности препарат не должен применяться.

Отпускают по рецепту

Fresenius Medical Care Deutschland, GmbH, Германия