Насобек

Насобек

спрей назальный дозированный

Насобек, 50 мкг/доза, спрей назальный дозированный.

Действующее вещество: беклометазона дипропионат

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Насобек и зачем его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Насобек.
3. Применение препарата Насобек.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Насобек.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Насобек и для чего его применяют

Препарат Насобек содержит беклометазона дипропионат — синтетический глюкокортикостероид (ГКС) для местного применения, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Уменьшает отёк слизистой оболочки полости носа, продукцию слизи, хорошо переносится при длительном лечении.

Препарат относится к фармакотерапевтической группе: препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; кортикостероиды.

Показания к применению

Лекарственный препарат Насобек показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет.

Профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергического и вазомоторного ринита.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Насобек

Противопоказания

Не применяйте препарат Насобек:

• если у Вас аллергия на беклометазон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас геморрагический диатез (состояния, характеризующиеся повышенной кровоточивостью);
• если у Вас носовые кровотечения;
• если у Вас туберкулёз лёгких;
• при беременности (I триместр);
• если у Вас вирусные и грибковые заболевания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Насобек проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас наблюдаются характерные признаки кушингоида, угнетение функции коры надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта и глаукома, изменения поведения (особенно у детей): гиперактивность, расстройства сна, возбудимость, депрессия или агрессия;
• Вы переходите от системной гормональной терапии на препарат Насобек, во время перехода может проявиться нарушение функций гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы;
• у Вас глаукома, изъязвления носовой перегородки и недавние травмы носа;
• во время применения препарата Насобек у Вас появляются такие симптомы, как нечёткое зрение или другие зрительные нарушения;

Применение препарата Насобек в более высоких дозах, чем рекомендуемые, может привести к клинически значимому угнетению функции коры надпочечников. Если Вы применяете препарат в более высоких дозах, чем рекомендуемые, обратитесь к лечащему врачу для оценки возможности дополнительного приёма системных глюкокортикостероидов в случае планового хирургического вмешательства или в периоды стресса.

У большинства пациентов препарат Насобек устраняет симптомы сезонного аллергического ринита, но в некоторых случаях, при очень высокой концентрации в воздухе аллергенов, может понадобиться дополнительная терапия, особенно для купирования симптомов со стороны глаз.

Инфекционные заболевания носовой полости и околоносовых пазух нуждаются в соответствующей терапии, но не являются противопоказаниями к применению препарата Насобек.

Дети

При длительном применении препарата Насобек у детей необходимо контролировать динамику их роста. При обнаружении замедления роста обратитесь к лечащему врачу, который рассмотрит снижение дозы назальных глюкокортикостероидов, если это возможно, до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания. Препарат Насобек не предназначен для применения у детей младше 6 лет. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Насобек у детей в возрасте до 6 лет не установлены).

Другие лекарственные препараты и препарат Насобек

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не сообщалось о каких-либо случаях взаимодействия беклометазона в данной лекарственной форме (спрей назальный) с другими лекарственными средствами.

Сообщите своему лечащем врачу или работнику аптеки о приёме следующих лекарственных препаратов:

• ритонавир
• кобицистат-содержащие препараты

В случае совместного применения с вышеперечисленными препаратами, необходимо контролировать возможное развитие системных побочных эффектов глюкокортикостероидов у пациентов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Насобек противопоказано в I триместре беременности, применение препарата во П-Ш триместре беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Г рудное вскармливание

В период грудного вскармливания не следует применять препарат без предварительной консультации с врачом. Врач должен оценить, превышает ли польза лечения для матери возможные риски для ребёнка, и принять решение о возможности дальнейшего применения препарата в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Насобек не оказывает или может оказывать незначительное отрицательное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, при выполнении деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций, следует соблюдать осторожность.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Препарат Насобек содержит бензалкония хлорид.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки полости носа, особенно при длительном применении.

При возникновении подобной реакции не рекомендуется применять лекарственные препараты, содержащие бензалкония хлорид. Если лекарственные препараты, не содержащие бензалкония хлорид, недоступны, следует выбрать лекарственные препараты, имеющие другую лекарственную форму.

3. Применение препарата Насобек

Всегда применяйте препарат Насобек в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

По 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (400 мкг/сут). Максимальная суточная доза — 400 мкг/сут. Некоторым пациентам рекомендуется применять одну дозу (50 мкг) в каждый носовой ход 3–4 раза в сутки.

При достижении терапевтического эффекта, доза должна быть снижена до одной дозы (50 мкг) два раза в сутки в каждый носовой ход (200 мкг/сут). Препарат следует принимать в минимальной дозе для обеспечения эффективного контроля симптомов.

Терапевтический эффект достигается через несколько дней лечения.

Если после трех недель терапии у Вас не наступает улучшение состояния, рекомендуется прекратить применение препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 6 лет не установлены).

Дети старше 6 лет

Режим дозирования аналогичен взрослым.

Путь и способ применения

Интраназально.

Рекомендации по применению препарата

Перед применением препарата необходимо очистить носовые ходы.

При первом применении Вам следует разблокировать распыляющий механизм: нажать на дозатор несколько раз до появления облачка аэрозоля. Если препарат не использовался несколько дней, Вам следует вновь разблокировать распыляющий механизм.

Перед первым применением препарата снимите пластиковое защитное полукольцо, находящееся между навинчивающейся частью и дозирующим носовым аппликатором (см. Рис. 1).

1. Перед применением слегка встряхните флакон, после чего снимите колпачок носового аппликатора.
2. Расположите флакон между большим и указательным пальцами так, чтобы дно флакона опиралось на большой палец, а указательный и средний пальцы опирались по обе противоположные стороны нижней части аппликатора (см. Рис. 2).
3. Перед первым применением препарата или в случае длительного перерыва в использовании распыление первой дозы следует произвести в воздух.
4. Слегка выдохните через нос.
5. Носовой ход, в который не будет вводиться препарат, следует зажать пальцем, а в свободный носовой ход следует вставить аппликатор. Затем слегка склоните голову так, чтобы флакон находился в перпендикулярном положении (см. Рис. 3).
6. Слегка вдохните через открытый носовой ход и одновременно нажмите на носовой аппликатор и введите дозу аэрозоля.
7. Выдохните через рот.
8. При повторном введении препарата в тот же носовой ход повторите операции, описанные в пунктах 6 и 7.
9. При введении препарата в другой носовой ход повторите операции, описанные в пунктах 5, 6, 7, 8.

После окончания применения препарата Вам следует очистить концевую (верхнюю) часть аппликатора чистой тряпочкой и вернуть колпачок на место.

Очистка аппликатора

Очищайте носовой аппликатор не менее 1 раза в неделю, чтобы предотвратить возможность его засорения.

Для этого следует слегка нажать на нижнюю часть аппликатора и отсоединить носовой аппликатор (см. Рис. 4).

Аппликатор и колпачок промыть тёплой водой и дать высохнуть.

После этого аппликатор и колпачок надеть обратно на флакон.

Если Вы применили препарат Насобек в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу

Кратковременное применение препарата в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу, может вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой функции, что не требует экстренной терапии. Лечение можно продолжать в предписанных дозах, гормональный механизм обратной связи восстановится через 1–2 дня.

Если Вы забыли применить препарат Насобек

Не увеличивайте следующую дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любые другие лекарственные средства, препарат Насобек может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите симптомы серьёзной аллергической реакции, включая кожную сыпь, крапивницу (внезапное распространённое высыпание зудящих волдырей аллергической природы), покраснение и отёк лица, глаз, губ, горла, затруднённое дыхание, или анафилактической реакции (внезапные, обширные, потенциально тяжёлые и опасные для жизни аллергические реакции). Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• нарушение обоняния и способности ощущать вкусы;
• головная боль;
• повышение внутриглазного давления, приводящее к ухудшению зрения, в том числе глаукома (болезнь глаз, вызванная повышением внутриглазного давления);
• сухость и раздражение носоглотки, чихание, кровотечение из носа, изъязвление слизистой оболочки носа, перфорация носовой перегородки (дефект перегородки, характеризующийся образованием сквозного отверстия);

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• одышка и/или бронхоспазм (неконтролируемое сужение просвета мелких бронхов);
• катаракта (частичное или полное помутнение хрусталика глаза с понижением остроты зрения);

Частота возникновения следующих нежелательных реакций неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушение чёткости зрения, центральная серозная хориоретинопатия (заболевание, которое поражает центральную часть внутренней оболочки глаза (сетчатки));

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/).

5. Хранение препарата Насобек

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог его увидеть. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе, картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца

Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищённом от света месте. Не замораживать. После первого вскрытия флакона препарат должен быть использован в течение 6 месяцев.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Насобек содержит

Действующим веществом является беклометазона дипропионат.

1 доза содержит 50 мкг беклометазона дипропионата.

Прочими вспомогательными веществами являются: бензалкония хлорида раствор (500 г/л), фенилэтиловый спирт, полисорбат-80, глюкоза (безводная), целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, хлористоводородная кислота концентрированная, вода очищенная.

Внешний вид препарата Насобек и содержимое упаковки

Спрей назальный дозированный.

Белая непрозрачная суспензия без видимых посторонних включений.

По 200 доз в пластиковом флаконе из ПЭНД, снабжённом навинчивающимся механическим дозирующим аппликатором с защитным колпачком и пластиковым защитным полукольцом для предохранения от случайного нажатия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) в картонной пачке, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Держатель регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020, Израиль.

Производитель

Тева Чешские Предприятия с.р.о.,

Остравска 305/29, 747 70 Опава — Комаров, Чешская Республика

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»

115054, г. Москва, ул. Валовая, 35,

Тел. +7 (495) 644 22 34,

Факс +7 (495)644 22 35

info@teva.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза.

Отпускают по рецепту

TEVA Czech Industries, s.r.o., Чешская Республика