Нейпилепт®

Neipilept®

Регистрационный номер

Торговое наименование

Нейпилепт®

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Состав на одну ампулу:

125 мг/мл

250 мг/мл

Действующее вещество:

цитиколин натрия (в пересчёте на цитиколин)

500 мг

1000 мг

Вспомогательные вещества:

хлористоводородная кислота концентрированная или натрия гидроксид

до pH 6,5–7,5

до pH 6,5–7,5

вода для инъекций

до 4 мл

до 4 мл

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цитиколин — природное эндогенное соединение, которое является промежуточным метаболитом в синтезе фосфатидилхолина — одного из основных структурных компонентов клеточной мембраны.

Обладает широким спектром действия — способствует восстановлению повреждённых мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объём поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Фармакокинетика

Метаболизм: после внутривенного введения цитиколин быстро гидролизуется на холин и цитидин и доставляется в различные ткани организма.

Распределение: после введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, принимая участие в построении фракции фосфолипидов.

Выведение: только небольшое количество дозы выводится ночками и через кишечник (<3 %). Около 12 % дозы выводится с выдыхаемым CO2. В выведении препарата почками выделяют две фазы: первая фаза около 36 ч, в которой скорость выведения снижается быстро, и вторая фаза, в которой скорость выведения снижается намного медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении с CO2, скорость выведения выдыхаемого СО2 быстро снижается приблизительно через 15 ч, в дальнейшем она снижается намного медленнее.

Показания

  • Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
  • восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
  • черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
  • когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
  • не следует назначать пациентам с выраженной ваготонией (высоким тонусом парасимпатической части вегетативной нервной системы);
  • в связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Отсутствуют достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При применении цитиколина в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливания, поскольку данные об экскреции цитиколина с грудным молоком отсутствуют.

Способ применения и дозы

Рекомендуемый режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ): по 1000 мг цитиколина каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6-ти недель.

Максимальная суточная доза — 2000 мг.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:

Вводят в/в или в/м по 500–2000 мг цитиколина в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости о т тяжести симптомов заболевания.

Пожилые пациенты

При назначении препарата НЕЙПИЛЕПТ® пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Препарат должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.

НЕЙПИЛЕПТ® вводится внутримышечно, внутривенно струйно (медленно, в течение 3–5 минут, и зависимости от назначенной дозы) или капельно (скорость инфузии — 40–60 капель в минуту).

Внутривенный (в/в) путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный (в/м). При в/м введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

НЕЙПИЛЕПТ® совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.

Побочное действие

Побочные действия сгруппированы по частоте появления: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (</10000), частота не установлена.

Очень редко (включая индивидуальные случаи): аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отёки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печёночных ферментов. В некоторых случаях цитиколин может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение артериального давления.

Если любые из указанных в инструкции побочных аффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите врачу.

Передозировка

С учётом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Цитиколин усиливает эффект леводопы.

Особые указания

Внутривенно струйно НЕЙПИЛЕПТ® вводится медленно (3–5 минут в зависимости от дозы). При внутривенном капельном введении скорость инфузии должна быть 40–60 капель в минуту,

При персистирующем внутричерепном кровоизлиянии рекомендуется не превышать дозу препарата НЕЙПИЛЕПТ® 1000 мг в сутки, препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и при занятиях другими потенциально опасными вилами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакции.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл и 250 мг/мл.

По 4 мл в ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.

По 3 или 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или плёнки полимерной или без фольги и без плёнки.

1 контурная ячейковая упаковка по 3 или 5 ампул вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул вместе е инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Производитель

ФармФирма Сотекс, ЗАО, Российская Федерация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Нейпилепт: