Нейпомакс^®

раствор для внутривенного и подкожного введения

На 1 мл:

активное вещество: филграстим 300 мкг (30 млн МЕ/мл);

вспомогательные вещества: сорбитол 50 мг, полисорбат-80 0,04 мг, стабилизатор натрия ацетата тригидрат 1,36 мг, 1 М раствор уксусной кислоты до pH 3,5–4,5, вода для инъекций до 1 мл.

Бесцветная или слегка желтоватого цвета, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Гиперчувствительность к препарату и его компонентам в анамнезе, тяжёлая врождённая нейтропения (синдром Костмана) с цитогенетическими нарушениями, одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией; препарат не должен использоваться с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов выше рекомендованных.

Пациенты с серповидно-клеточной анемией, патологией костной ткани (в том числе, с остеопорозом), с вторичным острым миелолейкозом (ввиду ограниченности данных по безопасности и эффективности), при лечении пациентов, получающих высокодозную химиотерапию.

Препарат категории С.

Безопасность филграстима для беременных женщин не установлена. При назначении филграстима беременным следует соотнести ожидаемый терапевтический эффект с возможным риском для плода.

Неизвестно, проникает ли филграстим в грудное молоко. Применять филграстим у кормящих матерей не рекомендуется.

Нейпомакс^® можно вводить путём ежедневных подкожных (п/к) инъекций или ежедневных коротких (30-минутных) внутривенных (в/в) инфузий. Также препарат можно вводить в виде 24 часовых внутривенных или подкожных инфузий.

Выбор пути введения должен зависеть от конкретной клинической ситуации, однако в большинстве случаев предпочтителен подкожный путь введения.

Во избежание болевых ощущений, при введении лучше всего ежедневно менять место инъекции.

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии

По 5 мкг/кг массы тела 1 раз в сутки ежедневно подкожно или в/в капельно в течение 30 мин до тех пор, пока после наступления ожидаемого максимального снижения уровня нейтрофилов, их количество не восстановится до нормального показателя, при достижении которого препарат может быть отменён.

Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, чем через 24 часа после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Длительность терапии до 14 дней. После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Нейпомакса^® может увеличиться до 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы химиотерапии.

Обычно преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается через 1–2 дня после начала лечения филграстимом. Для достижения стабильного терапевтического эффекта прерывать лечение до достижения нормальных значений нейтрофилов после ожидаемого максимального снижения их уровня, не рекомендуется. При абсолютном количестве нейтрофилов, превышающем 10000/мкл, лечение Нейпомаксом^® прекращают,

Миелоаблативная терапия с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга

Начальная доза — 10 мкг/кг в сутки внутривенно капельно в течение 30 мин или 24 часов, или в виде 24 — часовой п/к инфузии.

Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, чем через 24 часа после проведения цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга — не позже, чем через 24 часа.

Длительность терапии не более 28 дней. Суточная доза препарата корригируется в зависимости от динамики содержания нейтрофилов. При абсолютном количестве нейтрофилов более 1000/мкл в течение трёх дней подряд дозу Нейпомакса^® снижают до 5 мкг/кг/сутки. Если при применении этой дозы ещё в течение 3-х дней подряд абсолютное количество нейтрофилов превышает 1000/мкл, введение Нейпомакса^® прекращают. Если во время лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается до уровня менее 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® увеличивают вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови у больных с опухолевыми заболеваниями

По 10 мкг/кг 1 раз в сутки п/к или путём непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 дней подряд. При этом обычно проводят 2 лейкафереза подряд, на 5-й и 6-й дни. В случае дополнительного лейкафереза введение Нейпомакса^® следует продолжать до проведения последнего лейкафереза.

Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии

По 5 мкг/кг в сутки путём ежедневных подкожных инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений.

Лейкаферез следует проводить только тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальные значения (> 2000/мкл).

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации

По 10 мкг/кг/сутки п/к в течение 4–5 дней и проведение 1 или 2-х лейкаферезов обычно позволяет получить более 4 × 10⁶ CD34⁺ клеток/кг массы тела реципиента.

Данных по безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров младше 16 и старше 60 лет нет.

Тяжёлая хроническая нейтропения (ТХН)

Нейпомакс^® назначается в начальной дозе 12 мкг/кг/сутки при врождённой нейтропении и 5 мкг/кг/сутки при идиопатической или периодической нейтропении подкожно однократно или путём нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Через 1–2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить, в зависимости от реакции больного на терапию. Впоследствии каждые 1–2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10000/мкл. У больных с тяжёлыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении больных с ТХН дозами более 24 мкг в сутки не установлена.

Нейтропения при ВИЧ-инфекции

Начальная доза 1–4 мкг (0,1–0,4 млн МЕ)/кг подкожно 1 раз в сутки до нормализации количества нейтрофилов. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мкг/кг. После достижения терапевтического эффекта, рекомендуется применять Нейпомакс^® в поддерживающей дозе: по 300 мкг п/к через день. Впоследствии дозы корригируются в каждом индивидуальном случае отдельно для поддержания среднего числа нейтрофилов более 2000/мкл.

Применение в детской практике

Рекомендации по дозированию для больных детского возраста — такие же, как для взрослых.

Пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции почек или печени

Коррекция дозы Нейпомакса^® не требуется.

Указания по разведению

При подкожном введении препарат дополнительно разводить не следует.

При приготовлении раствора для инфузий Нейпомакс^® разводят только 5 % раствором декстрозы. Разведение 0,9 % раствором натрия хлорида не допускается (фармацевтическая несовместимость).

Нейпомакс^® в разведенном виде в концентрации от 2 до 15 мкг/мл может адсорбироваться стеклом и пластмассами. В этом случае для предупреждения абсорбции в раствор необходимо добавить сывороточный альбумин человека в необходимом количестве для достижения его концентрации в конечном растворе 2 мг/мл. Для разведённого раствора Нейпомакса^® в концентрации более 15 мкг/мл добавления альбумина не требуется.

Разводить Нейпомакс^® до концентрации менее 2 мкг/мл нельзя.

Со стороны костномышечной системы: боли в костях, мышцах и суставах, остеопороз.

Со стороны системы пищеварения: анорексия, диарея, гепатомегалия, тошнота и рвота.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, отёк лица, свистящее дыхание, одышка, понижение артериального давления, тахикардия.

Со стороны органов кроветворения: нейтрофилез и лейкоцитоз (как следствие фармакологического действия филграстима), анемия, тромбоцитопения, увеличение и разрыв селезёнки.

Со стороны органов дыхания: респираторный дистресс-синдром взрослых, инфильтраты в лёгких.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: понижение или повышение артериального давления, кожный васкулит.

Со стороны лабораторных показателей: обратимое повышение содержания лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы, мочевой кислоты, преходящая гипогликемия после приёма пищи; очень редко: протеинурия, гематурия.

Прочие: головная боль, повышенная утомляемость, общая слабость, носовое кровотечение, петехии, узловатая эритема.

Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.

Влияние передозировки Нейпомакса^® неизвестно. Через 1–2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50 %, с возвратом к норме через 1-7 дней.

Безопасность и эффективность введения филграстима в тот же день, что и миелосупрессивных противоопухолевых препаратов не установлены.

Имеются отдельные сообщения об усилении тяжести нейтропении при одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила.

Данных о возможном взаимодействии с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в настоящее время нет.

Литий, стимулирующий выход нейтрофилов, может усиливать действие филграстима.

Фармацевтически не совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида.

Лечение Нейпомаксом^® должно проводиться только под контролем врача, имеющего опыт применения колониестимулирующих факторов, при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в специализированных медицинских учреждениях.

Безопасность и эффективность применения филграстима у больных с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, в связи с чем при этих заболеваниях применять филграстим не рекомендуется. Особое внимание следует уделять дифференциальному диагнозу между острым миелолейкозом и властным кризом хронического миелолейкоза.

Перед назначением Нейпомакса^® больным с тяжёлой хронической нейтропенией (ТХН) следует тщательно провести дифференциальный диагноз, чтобы исключить другие гематологические заболевания, такие как апластическая анемия, миелодисплазия и хронический миелолейкоз (перед началом терапии следует обязательно провести морфологический и цитогенетический анализ костного мозга).

При применении филграстима у больных с ТХН были отмечены случаи развития миелодиспластического синдрома и острого миелобластного лейкоза. Несмотря на то, что связь развития этих заболеваний с применением филграстима не установлена, применять препарат при ТХН следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 раз в 12 месяцев). При появлении цитогенетических аномалий в костном мозге следует тщательно оценить риск и пользу дальнейшей терапии филграстимом. При развитии МДС или лейкоза Нейпомакс^® следует отменить.

Лечение Нейпомаксом^® следует проводить под регулярным контролем общею анализа крови с подсчётом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии и не менее 3 раз в неделю при мобилизации ПСКК с или без последующей трансплантации костного мозга). При применении Нейпомакса^® для мобилизации ПСКК, препарат отменяют при превышении количества лейкоцитов 100000/мкл. При стабильном количестве тромбоцитов менее 100000/мкл рекомендуется временно отменить терапию филграстимом или уменьшить его дозу.

Филграстим не предотвращает обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию.

Во время лечения Нейпомаксом^® следует регулярно проводить анализ мочи (для исключения гематурии и протеинурии) и контролировать размеры селезенки.

Филграстим следует применять с осторожностью у больных с серповидно-клеточной болезнью в связи с возможным развитием выраженного увеличения количества серповидных клеток.

Безопасность и эффективность применения препарата у новорождённых и больных с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Больным с сопутствующими костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Нейпомаксом^® более 6 месяцев, показан контроль за плотностью костной ткани.

Влияние филграстима на реакцию «трансплантат против хозяина» не установлено.

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 300 мкг (30 млн. МЕ) /мл.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Отпускают по рецепту

Фармстандарт-Уфимский витаминный завод, ОАО, Российская Федерация