Нектелиза^®

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Нектелиза^®, 50 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Действующее вещество: тенектеплаза

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Нектелиза^®, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата Нектелиза^®
3. Применение препарата Нектелиза^®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Нектелиза^®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Нектелиза^®, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Нектелиза^® является тенектеплаза, которая представляет собой рекомбинантный фибрин-специфический активатор плазминогена, способный растворять сгустки крови (относится к группе препаратов, называемых тромболитические средства).

Показания к применению

Препарат Нектелиза^® применяется:

• у взрослых в возрасте от 18 лет для тромболитической терапии острого инфаркта миокарда (ОИМ)

Инфаркт миокарда — гибель участка сердечной мышцы в результате нарушения кровоснабжения сердца.

• у взрослых пациентов для проведения тромболитической терапии острого ишемического инсульта (ОНИ)

Ишемический инсульт — повреждение тканей головного мозга в результате нарушения мозгового кровообращения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, сообщите об этом врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Нектелиза^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Нектелиза^® в следующих случаях:

• если у Вас ранее была аллергическая реакция на тенектеплазу или любой из других вспомогательных веществ препарата Нектелиза^®, перечисленных в разделе 6 листка- вкладыша;
• если у Вас есть заболевания, сопровождающиеся значительными кровотечениями в течение последних 6 месяцев, геморрагический диатез;
• если Вы одновременно получаете терапию пероральными антикоагулянтами (средства, замедляющие процесс свёртывания крови), например, варфарином натрия;
• если у Вас есть заболевания центральной нервной системы в прошлом (новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге);
• если у Вас тяжёлая неконтролируемая артериальная гипертензия;
• если Вам проводили крупные оперативные вмешательства, биопсию паренхиматозного органа или у Вас была значительная травма в течение последних 2 месяцев (в том числе травма в сочетании с ОИМ в настоящее время);
• если Вы недавно перенесли черепно-мозговую травму;
• если Вам выполняли длительную или травматичную сердечно-лёгочную реанимацию (>2 мин) в течение последних 2 недель;
• если у Вас тяжёлое нарушение функции печени, в том числе печёночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (в том числе с варикозным расширением вен пищевода) и активный гепатит;
• если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• если у Вас аневризма артерии или наличие порока развития кровеносных сосудов, (артерио-венозный порок развития);
• если у Вас новообразование с повышенным риском развития кровотечения;
• если у Вас острый перикардит и/или подострый бактериальный эндокардит;
• если у Вас острый панкреатит;
• если у Вас ранее был геморрагический инсульт, или инсульт неизвестного происхождения;
• если Вы перенесли ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку в течение последних 6 месяцев.

Ваш врач также не будет использовать препарат для лечения острого ишемического инсульта если:

• у Вас симптомы, указывающие на кровоизлияние в головной мозг;
• у Вас тяжёлый инсульт;
• у Вас острый ишемический инсульт без инвалидизирующего неврологического дефицита или симптомы, быстро улучшающиеся до начала инъекции;
• у Вас симптомы ишемического инсульта, начавшиеся более чем за 4,5 часа до инъекции, или симптомы, время начала которых неизвестно и потенциально могли возникнуть более 4,5 часов назад;
• у Вас судороги в начале инсульта;
• у Вас было введение гепарина в течение предыдущих 48 часов и тромбопластиновое время (скорость, с которой в образце крови формируется сгусток (тромб) после добавления специальных реагентов), превышающее верхнюю границу нормы лаборатории;
• у Вас сахарный диабет и Вы ранее перенесли инсульт;
• Вы перенесли инсульт в течение последних 3 месяцев;
• у Вас количество тромбоцитов ниже 100 × 10⁹/л;
• у Вас систолическое артериальное давление >185 мм рт. ст. или диастолическое АД > ПО мм рт. ст., которое можно снизить только с помощью внутривенного введения лекарственных средств;
• у Вас значение уровня глюкозы в крови <50 мг/дл или >400 мг/дл (<2,8 ммоль/л или >22,2 ммоль/л).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Нектелиза^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. При назначении препарата Нектелиза^® медицинский работник должен тщательно оценить степень предполагаемой пользы и возможного риска развития кровотечения, если одно из следующих состояний относится к Вам:

Острый инфаркт миокарда

• систолическое артериальное давление больше 160 мм рт. ст.;
• недавно перенесённые желудочно-кишечные и урогенитальные кровотечения (кровотечение из мочеполового тракта) в течение последних 10 дней;
• недавно выполненная внутримышечная инъекция (в течение последних двух дней);
• пожилой возраст (старше 75 лет);
• низкая масса тела (менее 60 кг);
• цереброваскулярное заболевание;
• одновременная терапия пероральными антикоагулянтами.

Острый ишемический инсульт

• недавно выполненная внутримышечная инъекция или небольшие недавние травмы, пункция (прокол) крупных сосудов;
• недавний массаж сердца для реанимации;
• состояние с повышенным риском кровотечения;
• пожилой возраст (старше 80 лет);
• низкая масса тела (менее 60 кг);
• одновременная терапия пероральными антикоагулянтами.

Требуется соблюдать повышенную осторожность при назначении препарата Нектелиза^® если:

при остром инфаркте миокарда

• Вам был введён препарат Нектелиза^® как первичная терапия для восстановления коронарного кровотока. Ваш врач должен незамедлительно перевести Вас в отделение, имеющее возможность проведения ангиографии и своевременного коронарного вмешательства в течение 6–24 часов и ранее (при наличии медицинских показаний);
• у Вас запланировано чрескожное коронарное вмешательство;
• у Вас возникло кровотечение (включая место введения катетера, артериальных и венозных пункций, разрезов и инъекций);
• у Вас возникла аритмия, что может привести к остановке сердца и угрозе жизни;
• Вы одновременно принимаете препараты антагонисты гликопротеина IIb/IIIa (средства, препятствующие образованию тромбов), так как увеличивается риск кровотечения;
• у Вас есть вероятность наличия тромбов в левых отделах сердца, в том числе митральный стеноз (сужение отверстия митрального клапана сердца) или фибрилляция предсердий, так как может увеличиваться риск тромбоэмболических осложнений;
• у Вас есть аллергическая реакция, в том числе на тенектеплазу или другие вспомогательные вещества препарата;

или при остром ишемическом инсульте

• у Вас возник отёк головного мозга.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность тенектеплазы у детей (младше 18 лет) не изучена. Нет доступных данных.

Другие препараты и препарат Нектелиза^®

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие лекарственные препараты могут увеличивать риск развития кровотечения, если они использовались до, во время или после применения препарата Нектелиза^®:

• лекарственные препараты, снижающие свёртываемость крови (антикоагулянты);
• лекарственные препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (дезагреганты).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, перед началом применения препарата сообщите об этом лечащему врачу, как только станет возможным.

Врач примет решение о дальнейшем лечении, оценив степень риска и предполагаемую пользу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние тенектеплазы на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. С учётом показаний к применению препарата, во время лечения не следует заниматься подобными видами деятельности до тех пор, пока это не разрешит лечащий врач.

3. Применение препарата Нектелиза^®

Применяйте препарат Нектелиза^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза

В зависимости от заболевания и в соответствии с массой Вашего тела медицинский работник рассчитает необходимую дозу препарата Нектелиза^®.

При остром инфаркте миокарда Ваш врач назначит Вам препарат для предотвращения свёртываемости крови в дополнение к препарату Нектелиза^® в кратчайшие сроки после появления боли в груди.

Путь и способ введения

Препарат Нектелиза^® вводится медицинским работником путём однократной внутривенной болюсной инъекции. Лечение препаратом Нектелиза^® следует начинать в кратчайшие сроки после появления первых симптомов заболевания.

Если Вам ввели препарата Нектелиза^® больше, чем следовало

Доза препарата рассчитывается медицинским работником. Если Вы считаете, что Вам ввели больше препарата, чем следовало, обсудите это с лечащим врачом. При передозировке препарата возможно увеличение риска кровотечения. В случае продолжительного значительного кровотечения может потребоваться переливание крови. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Нектелиза^® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут любые признаки следующих нежелательных реакций:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• кровоизлияние в мозг при остром ишемическом инсульте (внутричерепное кровоизлияние, которое может проявляться сонливостью, отсутствием речи (афазия), потерей чувствительности и мышечной слабостью правой/левой половины туловища (гемипарез), судорогами)

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• желудочно-кишечное кровотечение (желудочное кровотечение, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, кровавая рвота, черный кал (мелена), кровотечение из ротовой полости)

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• внутричерепное кровоизлияние при остром инфаркте миокарда (кровоизлияние в мозг, мозговая гематома, геморрагический инсульт, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровотечение). С внутричерепными кровоизлияниями могут быть связаны следующие неврологические синдромы: сонливость, нарушения речи (афазия), нарушение чувствительности и слабость мышц конечностей на одной стороне (гемипарез), судороги сердцебиение с нерегулярным ритмом (реперфузионная аритмия), которое может привести к остановке сердца, угрожать жизни и потребовать применения общепринятой антиаритмической терапии, встречается только при остром инфаркте миокарда

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• аллергические (анафилактоидные) реакции, включающие сыпь, крапивницу, бронхоспазм (затруднённое дыхание), отёк гортани

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Нектелиза^®:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• кровотечение

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• носовое кровотечение
• кровоизлияния в кожу или слизистые оболочки, размер которых не превышает 3 мм (экхимозы)
• урогенитальные кровотечения (гематурия, кровотечение из мочевыводящих путей)
• наружные кровотечения, обычно из мест инъекций или пункций сосудов

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• внутриглазное кровоизлияние
• кровотечение в забрюшинное пространство (забрюшинная гематома)

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• перикардиальное кровотечение (кровотечение в околосердечную сумку)
• присутствие и циркуляция в крови и лимфе частиц, не встречающихся там в нормальных условиях (эмболии)
• лёгочное кровотечение (кровотечение в лёгких)
• снижение артериального давления

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• тошнота
• рвота
• повышение температуры тела
• присутствие в крови жировых частиц, не встречающихся там в нормальных условиях (жировая эмболия)
• необходимость в переливании крови

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас появятся какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства, где зарегистрирован препарат. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.: +375 17 242-00-29

Факс: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rclp@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 (7172)235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

5. Хранение препарата Нектелиза^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на пачке картонной после фразы «Комплект годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света. Не замораживать.

Приготовленный раствор можно хранить в течение 8 часов при температуре не выше 30 °C или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Нектелиза^® содержит

Действующим веществом является тенектеплаза.

Каждый флакон препарата содержит 50 мг (10 000 ЕД) тенектеплазы.

Каждый шприц с растворителем содержит 10 мл воды для инъекций или каждый стеклянный флакон с растворителем содержит 10 мл воды для инъекций.

Прочими вспомогательными веществами являются аргинин, фосфорная кислота и полисорбат 20.

Внешний вид препарата Нектелиза^® и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Лиофилизат: аморфная масса от белого до светло-жёлтого цвета.

Восстановленный раствор: прозрачная, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость.

Растворитель (вода для инъекций): бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

По 50 мг (10 000 ЕД) действующего вещества во флакон из стекла I гидролитического класса, укупоренный пробкой резиновой лиофильной, с обкаткой колпачком алюминиево­пластиковым с контролем первого вскрытия.

По 10,0 мл растворителя (воды для инъекций) — в пластиковый, одноразовый, стерильный шприц или по 10,0 мл растворителя (воды для инъекций) — во флакон из стекла I гидролитического класса, укупоренный колпачком, комбинированным с элементом эластомерным или укупоренный пробкой резиновой с обкаткой колпачком алюминиево­пластиковым с контролем первого вскрытия.

1 флакон с препаратом и 1 шприц с растворителем (в контурной ячейковой упаковке из плёнки полимерной) вместе с расходными медицинскими материалами: 1 адаптером для флаконов или 1 канюлей аспирационной; 1 иглой и 2 салфетками спиртовыми — в групповой контурной ячейковой упаковке из плёнки полимерной.

или

1 флакон с препаратом и 1 флакон с растворителем вместе с расходными медицинскими материалами: 1 адаптером для флаконов или 1 канюлей аспирационной; 1 шприцем, 2 иглами и 3 салфетками спиртовыми — в групповой контурной ячейковой упаковке из плёнки полимерной.

Одна групповая контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем или вместе с инструкцией по приготовлению раствора и листком-вкладышем — в пачке из картона. Для контроля первого вскрытия клапаны пачки фиксируют самоклеящимися этикетками.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273,

тел. +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14

Производитель

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

Владимирская обл., район Петушинский, и. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

или

Российская Федерация

ООО «Генериум-Некст»

г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, ул. Конструктора Лукина, д. 14, стр. 12

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, и. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273,

тел. +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14

Адрес электронной почты: generium@generium.ru

В Республике Беларусь

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, и. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273,

тел. 8-820-007-33338

Адрес электронной почты: generium@generium.ru

В Республике Казахстан

Республика Казахстан

ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»

100009, г. Караганда, ул. Газалиева, стр. 16,

тел. +7 (7212) 908042

Адрес электронной почты: kphk@kphk.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org). Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Режим дозирования

Острый инфаркт миокарда (ОИМ)

Препарат предназначен для тромболитической терапии острого инфаркта миокарда. Терапия должна быть начата как можно ранее после появления симптомов.

Доза препарата Нектелиза^® рассчитывается в зависимости от массы тела, максимальная доза не должна превышать 10 000 ЕД (50 мг тенектеплазы).

Объём готового раствора для введения необходимой дозы рассчитывается по таблице:

Необходимая доза препарата вводится путём быстрой однократной внутривенной инъекции (болюсно) в течение 5–10 секунд.

Вспомогательная терапия:

Вспомогательная антитромботическая терапия показана пациентам с инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST согласно действующим российским и международным рекомендациям.

Препарат Нектелиза^® не совместим с раствором декстрозы.

Острый ишемический инсульт (ОИИ)

При ОИИ Нектелиза^® должна назначаться врачами, имеющими опыт лечения сосудистых заболеваний нервной системы и применения тромболитических препаратов, имеющих возможность контролировать такое применение.

Лечение необходимо начинать как можно раньше и не позднее, чем через 4,5 часа после появления симптомов и после исключения внутричерепного кровоизлияния с помощью соответствующих методов визуализации, см. раздел «Противопоказания». Эффект лечения зависит от времени; следовательно, более раннее начало лечения увеличивает вероятность благоприятного исхода.

Препарат Нектелиза^® следует назначать в зависимости от массы тела, максимальная разовая доза по показанию острый ишемический инсульт составляет 5 000 ЕД (25 мг тенектеплазы).

Польза-риск лечения препаратом Нектелиза^® должна тщательно оцениваться у пациентов с массой тела 50 кг и менее из-за ограниченности имеющихся данных.

Объём готового раствора для введения необходимой дозы рассчитывается по таблице:

Необходимая доза препарата вводится путём быстрой однократной внутривенной инъекции (болюсно) в течение 5–10 секунд.

Вспомогательная терапия:

Безопасность и эффективность этого режима с одновременным применением гепарина или ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота, в течение первых 24 часов после лечения тенектеплазой недостаточно исследованы. Поэтому следует избегать внутривенного введения гепарина или ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота, в первые 24 часа после лечения препаратом Нектелиза^® из- за повышенного риска кровотечений.

Если гепарин необходим по другим показаниям, доза не должна превышать 10 000 ME в сутки при подкожном введении.

Пожилые пациенты (старше 80 лет)

Препарат Нектелиза^® следует назначать с осторожностью пожилым людям (старше 80 лет) из-за более высокого риска кровотечений.

Передозировка

При передозировке препарата возможно увеличение риска развития кровотечения. В случае продолжительного значительного кровотечения может потребоваться переливание крови и её компонентов.

Приготовление раствора для внутривенного введения

При комплектации флаконом с растворителем (в комплект входят 1 флакон с препаратом, 1 флакон с растворителем, шприц, адаптер или канюля, 2 иглы и 3 салфетки спиртовые):

При комплектации шприцем с растворителем (в комплект входят 1 флакон с препаратом, 1 шприц с растворителем, адаптер или канюля, игла и 2 салфетки спиртовые):

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 50 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антитромботические средства; ферменты

• АТХ

  B01AD11

• Действующее вещество

  Тенектеплаза