Неостим^®

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения

В 1 флаконе содержится:

активное вещество: молграмостим 150 мкг (1,67 × 10⁶ ME);

Белая, рыхлая таблетка.

Растворенный препарат: бесцветная, прозрачная жидкость.

Препарат показан:

- больным, которым проводится миелосупрессивная терапия (противоопухолевая химиотерапия), с целью уменьшения выраженности нейтропении, что снижает риск развития инфекций и позволяет полноценно соблюдать режим химиотерапии;

- больным с недостаточностью костномозгового кроветворения, вызванной другими причинами (миелодиспластические синдромы/апластическая анемия), с целью снижения риска развития инфекций, возникающих вследствие лейкопении;

- больным, подвергающимся аутологичной или сингенной трансплантации костного мозга, с целью ускорения восстановления миелоидного кроветворения

- больным с лейкопенией, связанной с инфекционными заболеваниями (включая ВИЧ-инфекцию), с целью ускорения восстановления миелоидного кроветворения;

- больным с цитомегаловирусным ретинитом при ВИЧ-инфекции, в дополнение к терапии ганцикловиром, с целью снижения выраженности вызываемой ганцикловиром нейтропении и полноценного соблюдения рекомендуемого режима дозирования ганцикловира.

- Повышенная чувствительность к молграмостиму или любому другому компоненту препарата;

- одновременное применение обширной лучевой терапии (из-за повышенного риска развития тяжёлых осложнений со стороны лёгких);

- препарат не применяют с целью повышения интенсивности цитотоксической химиотерапии выше доз, установленных в соответствующих режимах;

- тромбоцитопеническая пурпура аутоиммунного генеза в анамнезе;

- миелолейкоз;

- беременность и период кормления грудью.

Подкожные инъекции или внутривенные инфузии.

Режим дозирования устанавливают с учётом показаний.

Дозу Неостима^® обычно устанавливают в микрограммах, но в некоторых случаях используют Международные Единицы (1 мкг равен 0,0111 млн. МЕ).

Максимальная суточная доза — 10 мкг/кг массы тела (0,11 млн. МЕ/кг).

При миелосупрессивной терапии. Неостим^® назначают в суточной дозе 5–10 мкг/кг подкожно. Лечение начинают через 24 часа после окончания цитотоксической терапии и продолжают в течение 7–10 дней.

При миелодиспластических синдромах и апластической анемии: по 3 мкг/кг 1 раз в сутки подкожно. Обычно для проявления лечебного действия препарата (повышения количества лейкоцитов в крови) требуется от 2 до 4 дней. В последующем суточную дозу подбирают так, чтобы содержание лейкоцитов в крови поддерживалось на желаемом уровне (обычно — менее 10000/мкл).

При трансплантации костного мозга. Неостим^® вводят в/в капельно (в течение 4–6 часов) в суточной дозе 10 мкг/кг. Введение препарата начинают на следующий день после проведения трансплантации костного мозга. Терапию проводят до достижения абсолютного содержания нейтрофилов > 1000/мкл. Максимальная продолжительность лечения составляет 30 дней.

При лейкопениях, обусловленных инфекциями (включая ВИЧ инфекцию) препарат назначают в дозе 1-5 мкг/кг 1 раз в сутки подкожно. У больных ВИЧ-инфекцией, которым проводится лечение зидовудином или комбинацией зидовудина и альфа-интерферона, Неостим^® назначают в дозе 1-3 мкг/кг подкожно. Повышение числа лейкоцитов отмечается через 2–4 дня лечения. В дальнейшем, для поддержания желательного уровня лейкоцитов (обычно менее 10000/мкл) суточную дозу Неостима^® корригируют каждые 3–5 дней.

В качестве дополнения к лечению ганцикловиром цитомегаловирусного ретинита при ВИЧ-инфекции. Неостим^® назначают в дозе 5 мкг/кг 1 раз в сутки подкожно. После введения пятой дозы препарата его дозу корригируют для поддержания числа нейтрофилов и лейкоцитов в крови на достаточном уровне (обычно ≥ 1000/мкл и <20000/мкл соответственно).

Правила приготовления раствора для подкожного введения

Раствор Неостима^® следует готовить непосредственно перед введением. Для приготовления раствора для подкожного введения во флакон, содержащий Неостим^®, необходимо добавить 1 мл стерильной воды для инъекций и аккуратно перемешать до полного растворения порошка.

Для приготовления раствора для в/в введения содержимое каждого из требуемого количества флаконов лиофилизированного порошка с соответствующей дозой препарата растворяют в 1 мл стерильной воды для инъекций. Полученный раствор препарата далее разводят (в мешочках или флаконах, используемых для в/в введения) 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы до окончательной концентрации молграмостима не менее 7 мкг/мл. Данный раствор препарата пригоден к применению, по крайней мере, в течение 24 час после приготовления (при хранении в холодильнике).

Не рекомендуется использовать инфузионные системы из силиконовых материалов, так как при этом возможно поглощение молграмостима силиконом.

При инфузии рекомендуют использовать системы со встроенными фильтрами с низкой способностью к связыванию белков и диаметром пор 0,2 или 0,22 микрон.

При перечислении побочных эффектов используются следующие характеристики частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто ≥10 %; часто ≥1% <10%; нечасто ≥0,1 % <1%; редко ≥0,01% <0,1 %; очень редко <0,01%.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, анорексия, диарея; нечасто — стоматит, боли в животе.

Со стороны нервной системы: часто — чувство усталости, астения; нечасто — головная боль, головокружение, парестезии, спутанность сознания; редко — судороги, повышение внутричерепного давления, обмороки, нарушения мозгового кровообращения.

Со стороны органов дыхания: часто — одышка; нечасто — бронхоспазм, отёк лёгких, плеврит, плевральный выпот; редко — возникновение лёгочных инфильтратов; описано несколько случаев развития дыхательной недостаточности или респираторного дистресс-синдрома взрослых, которые могут привести к фатальному исходу

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — артериальная гипотония, нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность, перикардит; редко — повышенная капиллярная проницаемость, тромботические/тромбоэмболические нарушения, экссудативный перикардит.

Со стороны кожных покровов и кожных придатков: часто — сыпь; нечасто — зуд, повышенное потоотделение.

Со стороны лабораторных показателей: наиболее часто отмечается снижение числа тромбоцитов, гемоглобина и уровня альбумина сыворотки крови. Также наблюдается повышение абсолютного и относительного содержания эозинофилов в крови.

Аллергические реакции: нечасто — бронхоспазм, ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Местные реакции: болезненность в месте подкожного введения препарата.

Прочие: часто — миалгия, лихорадка, озноб; нечасто — неспецифические боли в грудной клетке; редко — обострение или развитие аутоиммунных заболеваний.

Симптомы: тахикардия, снижение артериального давления, диспноэ и гриппоподобные явления.

Лечение: симптоматическое под контролем жизненно важных функций.

В связи с тем, что применение молграмостима связывают со снижением концентрации альбумина в сыворотке крови, может потребоваться изменение доз тех лекарственных средств, которые характеризуются высокой степенью связывания с альбумином плазмы крови.

Неостим^® должен применяться под контролем врача, имеющего опыт лечения онкологических и гематологических заболеваний или инфекционных болезней.

Первую дозу Неостима^® следует вводить, обеспечив тщательное медицинское наблюдение за больным.

При появлении аллергических реакций Неостим^® следует немедленно отменить и в последующем не применять.

При развитии плеврита и/или перикардита Неостим^® следует отменить.

Неостим^® следует назначать с осторожностью пациентам с нейтропенией, получающих химиотерапию по поводу миелоидных злокачественных заболеваний. У таких пациентов пользу от сокращения периода нейтропении следует соотнести с теоретическим риском усиления опухолевого роста, связанного со стимуляцией цитокином.

Неостим^® не следует назначать пациентам, имеющим после окончания химиотерапии более 5 % миелобластов в костном мозге и/или в периферической крови.

У больных, страдающих заболеваниями лёгких, при лечении молграмостимом отмечается тенденция к снижению функции внешнего дыхания и развитию одышки; такие больные требуют внимательного наблюдения.

При лечении молграмостимом в отдельных случаях отмечалось развитие аутоиммунных заболеваний или их обострение. Это следует учитывать при назначении молграмостима больным с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе.

Во время лечения молграмостимом следует регулярно проводить анализы крови (включая определение количества лейкоцитов, лейкоцитарной формулы, тромбоцитов, гематокрита) и следить за концентрацией альбумина в сыворотке крови.

Следует иметь в виду, что применение химиотерапевтических противоопухолевых препаратов в больших дозах (наряду с молграмостимом) может повышать риск развития тромбоцитопении и анемии.

По данным специальных исследований, после применения молграмостима примерно у 1 % больных обнаруживаются антитела к молграмостиму. Указаний на снижение лечебной активности препарата в этих случаях не получено.

Применение Неостима^® у пациентов пожилого возраста проводится в соответствии с обычными рекомендациями.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения, 150 мкг.

При температуре от 2 до 8 °C, в недоступном для детей месте.

30 месяцев.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Xiamen Amoytop Biotech, Co.ltd., Китайская Народная Республика