Нутринил ПД 4 с 1,1 % содержанием аминокислот

П N015323/01

Нутринил ПД 4 с 1,1 % содержанием аминокислот

Растворы для перитонеального диализа

раствор для перитонеального диализа

1000 мл раствора содержат:

Активные вещества:

Аланин — 0,951 г

Аргинин — 1,071 г

Глицин — 0,510 г

Гистидин — 0,714 г

Изолейцин — 0,850 г

Лейцин — 1,020 г

Лизина гидрохлорид- 0,955 г.

Метионин — 0,850 г

Фенилаланин — 0,570 г

Пролин — 0,595 г

Серин — 0,510 г

Треонин — 0,646 г

Триптофан — 0,270 г

Тирозин 0,300 г

-Валин — 1,393 г

Натрия хлорид — 5,380 г

Кальция хлорида дигидрат — 0,184 г

Магния хлорида гексагидрат — 0,051 г

Натрия лактата — 4,480 г

Вспомогательные вещества:

Кислота хлористоводородная q.s.

Вода для инъeкций- до 1000 мл

Ионный состав на 1000 мл раствора:

Теоретическая осмолярность раствора Нутринил ПД4 с 1,1 % содержанием аминокислот: 365 мОсм/л.

pH раствора при 25 °C приблизительно 6,6.

Прозрачная светло-жёлтая жидкость

Раствор для перитонеального диализа

B05D

Применение раствора для перитонеального диализа Нутринил ПД4 с 1,1 % содержанием аминокислот противопоказано пациентам с:

• гиперчувствительностью к компонентам препарата;

• уровнем мочевины в сыворотке крови, превышающим 38 ммоль/л; симптомами уремии;.,

• метаболическим ацидозом;

• врождёнными дефектами обмена аминокислот;.

• печёночной недостаточностью; “

• _ тяжёлой гипокалиемией. '

• У- пациентов при некомпенсированном метаболическом ацидозе, тяжёлой печёночной недостаточности или гипераммониемии. Необходимо осуществлять контроль метаболического ацидоза перед назначением Нутринила ПД4 с 1,1' % содержанием аминокислот и во время лечения.

• У пациентов с патологией органов брюшной полости и брюшины, включая разрыв брюшины и диафрагмы, связанный с хирургическим вмешательством,

незавершенное заживление повреждений, возникающих вследствие, аномалий развития или травмы, опухолями брюшной полости, воспалительными.заболеваниями брюшной стенки, грыжами, фистулами прямой кишки или колостомой, массивными поликистозными поражениями почек или другими состояниями, связанными с нарушением целостности брюшной стенки, брюшной поверхности или внутрибрюшной полости.

• У пациентов. с другими патологическими состояниями, включая коррекцию

аортального дефекта трансплантатом или тяжёлыми заболеваниями лёгких.

• У пациентов, принимающих сердечные гликозиды. Необходимо тщательно контролировать концентрацию калия, кальция и магния в плазме крови.

  У больных-сахарным диабетом необходимо контролировать концентрации глюкозы в крови и соответствующим образом корректировать дозы инсулина или других препаратов, применяемых при гипергликемии.

При подозрении на возникновение симптомов гиперчувствительности применение Нутринила ПД4 с 1,1 % содержания аминокислот следует немедленно прекратить. Должна, быть назначена соответствующая терапия.

Эффективность и безопасность применения препарата у педиатрических пациентов не установлена.

Данные по безопасности применения препарата Нутринил ПД4 с 1,1 % содержанием аминокислот во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. Назначение препарата Нутринил ПД4 с 1,1 % содержанием аминокислот во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Только для интраперитонеального введения. Не для внутривенного введения.

Этот способ введения требует использования. специального катетера и соответствующей системы которая соединяет контейнер с катетором пациента. Нутринил ПД4-1,1%_содержанием аминокислот должен вводиться со скоростью,

комфортной для пациента. Объём вводимого раствора определяется лечащим врачом. Режим дозирования, частота применения, объём заменяемого раствора, длительность задержки раствора в брюшной полости и длительность лечения назначается и контролируется лечащим врачом.

Если после 3месяцев применения. препарата отсутствует положительная-динамика со стороны клинического состояния пациента и таких показателей как концентрация креатинина, мочевины, калия в сыворотке крови, уровень — гемоглобина и эритроцитов, тактику лечения следует пересмотреть.

Перед применением раствор целесообразно нагреть в наружном пакете до 37 °C с целью повышения комфортности проведения процедуры перитонеального диализа у пациента.

'При этом следует использовать только сухое тепло (например, грелку, нагревательную плитку). Не следует разогревать раствор в воде или микроволновой печи в результате чего они могут вызвать у пациента дискомфорт или привести к повреждениям.

Во время проведения процедуры перитонеального диализа следует соблюдать правила асептики.

Наружный защитный пакет следует удалять непосредственно перед применением. Перед применением необходимо проверить раствор на прозрачность и, отсутствие, посторонних частиц.

Дренированную жидкость следует проверять на присутствие фибрина или помутнения, которые могут указывать на наличие'перитонита. Неиспользованный остаток раствора следует уничтожить.

Пациенты, находящиеся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе в домашних условиях, должны пройти обучение в специализированных центрах.

Взрослые и пожилые пациенты:

Для пациентов с массой тела 70 кг рекомендуется одна смена перитонеального раствора в день по 2,0 или 2,5 литра.. Для пациентов с меньшей массой тела объём вводимого раствора может быть снижен в соответствии с массой_тела: В исключительных случаях, может быть назначена другая схема введения, но доза не должна превышать двух циклов, введения в день.

Следует обратить внимание, что рекомендованная суточная норма потребления белка составляет приблизительно 1,2 г/кг для взрослого пациента., 2-литровый контейнер препарата' Нутринил ПД4 с 1,1 % содержанием аминокислот содержит 22 г аминокислот, что эквивалентно 0,30 г/кг/сут Приблизительно 25 % дневной нормы потребления белка) -для пациента с массой тела 70 кг.

Дети и подростки:^:

Эффективность и безопасность препарата:-Нутринил ПД4 с 1,1 % содержанием аминокислот в клинических исследованиях-у педиатрических пациентов пока не изучена.

В этой связи у данной категории пациентов необходимо сопоставить предполагаемую клиническую пользу применения препарата и риск развития нежелательных реакций.

Рекомендуется один цикл введения раствора в день. Для детей старше 2 лет рекомендуемый объём раствора составляет от 800 до 1400 мл/м^2, на цикл максимальный объём при хорошей переносимости препарата — 2000 мл/м2. Детям старше 2 лет рекомендован объём от 200 — 1000 мл/м2.

Предполагается, что неблагоприятные явления, представленные в данном разделе, имеют связь с препаратом Нутринил ПД4 с 1.1 % содержанием аминокислот, либо с проведением процедуры перитонеального диализа.

Неблагоприятные явления, отмечавшиеся в клинических исследованиях

Представленные ниже неблагоприятные явления наблюдались в клинических исследованиях у >5 %. пациентов, получающих Нутринил.

Неблагоприятные явления включены в данную таблицу, если частота возникновения явлений была выше, чем в контрольной группе, на 2 % и более.

Частоту нежелательных реакций при применении лекарственного средства оценивали, используя следующую шкалу: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 — <1/10), нечастые (≥1/1000 — <1/100), редкие (≥1/10 000 — <1/1000) и очень редкие (<1/10 000).

* Термин «тошнота или рвота» не соответствует терминологии Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности MedDRA 11.0. Данный термин был сохранен для отражения сведений, представленных в источнике.

Неблагоприятные явления, отмечавшиеся в постмаркетинговом периоде

В постмаркетинговый период сообщалось о следующих неблагоприятных явлениях.

Инфекционные и паразитарные заболевания: бактериальный перитонит.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: анорексия.

Нарушения со стороны ЖКТ: абдоминальные боли, перитонит, помутнение перитонеальной жидкости дискомфорт в области живота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нарушения, связанные с введением катетера, повышение температурыг недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные: данные анализа перитонеальной жидкости за пределами нормы.

Следствиями. возможной передозировки могут быть гипёрволемия, и нарушения электролитного обмена..

Лечение передозировки —

Лечение гиперволемии может заключаться в назначении гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничению приёма жидкости. — — „

Нарушения электролитного обмена’ требуют специфического лечения для каждого, индивидуального случая, подтверждённого анализом крови. Гипокалиемию, являющуюся наиболее вероятным нарушением, можно лечить назначением внутрь калия или добавлением калия хлорида в раствор для перитонеального, диализа в соответствии с предписанием лечащего врача.

Исследования по изучения взаимодействия препарата Нутринил ПД4 с 1,1 % содержанием аминокислот с другими лекарственными средствами/не проводились: Концентрации других лекарственных препаратов в крови могут снижаться во время диализа. *

Несовместимость

При возможности проконсультируйтесь со. специалистом, компетентным в вопросах перитонеального диализа. Необходимо руководствоваться правилами асептики, если при ’ наличии письменной рекомендации специалиста, введение дополнительных веществ в раствор является целесообразным.

При использовании добавок необходимо проверить совместимость, смешанный раствор с добавками следует использовать немедленно.

Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) является редким осложнением диализной терапии. ИПС наблюдали у5 пациентов, использующих растворы для перитонеального диализа в том числе Нутринил ПД4 с 1,1 % содержанием аминокислот.

В случае развития перитонита выбор и доза антибиотиков должны по возможности базироваться на результатах определения и изучения чувствительности изолируемого микроорганизма(ов). До определения микроорганизма(ов), могут быть назначены антибиотики широкого спектра действия.

Нутринил ПД4 — с 1,1 % содержанием аминокислот предназначен только для интраперитонеального введения. Не предназначен для внутривенного введения.

Не применять, если раствор изменил цвет, помутнел, содержит посторонние включения, имеет признаки утечки или если нарушена целостность упаковки.

Дренированную жидкость следует проверять на присутствие фибрина или помутнения,- которые могут указывать на наличие перитонита.

Эффективность и безопасность применения препарата, у педиатрических пациентов не установлена.

Белок, аминокислоты, водорастворимые витамины и вещества могут выводиться во время процедуры проведения перитонеального диализа, в связи с чем может потребоваться заместительная терапия.

У пациентов, принимающих сердечные гликозиды, необходимо тщательно контролировать концентрацию калия, кальция и магния в плазме крови.

Введение избыточного количества раствора для перитонеального диализа в брюшную полость может сопровождаться вздутием живота, абдоминальной болью и/или одышкой. Мероприятия в случае введения чрезмерного объёма раствора для перитонеального диализа заключаются в выведении раствора из брюшной полости с помощью дренажа.

Во избежание гипергидратации и обезвоживания необходимо осуществлять тщательный контроль за состоянием пациента. Следует контролировать баланс введённой и выведенной жидкости, а также следить за массой тела пациента.

Калий не включён в состав раствора Нутринил ПД4 с 1,1 % содержанием аминокислот из за риска развития гиперкалиемии. Если у пациента нормальная концентрация калия в "сыворотке крови или гипокалиемия, возможно дополнительное введение калия хлорида (до 4 мэкв/л) с целью предотвращения развития тяжёлой гипокалиемии. Перед назначением необходимо определить концентрацию калия в сыворотке крови. Назначение лечения осуществляется только под контролем лечащего врача.

Периодически необходимо осуществлять контроль концентраций электролитов в сыворотке крови (в частности бикарбоната калия, магния, кальция и фосфата), проводить биохимическое исследование крови (включая концентрацию паратиреоидного гормона) и гематологических параметров у больных сахарным диабетом, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови и соответствующим образом корректировать дозы инсулина или других препаратов применяемых при гипергликемии.

Часть аминокислот из раствора Нутринил ПД4 с 1,1~ % содержанием — аминокислот метаболизируется в азотосодержащие продукты обмена, такие как мочевина. При неполном проведений перитонеального диализа, азотосодержащие продукты обмена раствора могут накапливаться, приводя к появлению симптомов уремии, таких как анорексия или рвота. Симптомы купируются, путём прекращения введения раствора или увеличением доли не содержащего аминокислоты раствора.

При проведении перитонеального диализа у пациентов с терминальной стадией почечной ' недостаточности (ТСПН) могут возникать нежелательные эффекты, которые могут влиять которые могут оказывать влияние на способность управления автотранспортом и другими механизмами.

Раствор для перитонеального диализа в пластиковых контейнерах «Виафлекс», изготовленных из поливинилхлорида PL — 146-3 (Евр. Фарм.) 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 мл. Контейнер снабжен портом для соединения с подходящей системой дренажа и иньекционным портом из повторного герметизирующего латекса. Контейнер упакован в защитный пластиковый пакет.

При температуре от 0 до 30 °C в защищённом от света месте. Не замораживать

Срок годности 2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Baxter Healthcare, S.A., Ирландия