Оксиметаген^®

ЛП-№(007075)-(РГ-RU)

Оксиметаген^®

Оксиметазолин

капли назальные

Противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик

R01AA05

Оксиметаген^®, 0,05 %, капли назальные

Действующее вещество: оксиметазолин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или если оно ухудшается через 3 дня, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Оксиметаген^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Оксиметаген^®.
3. Применение препарата Оксиметаген^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Оксиметаген^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Оксиметаген^® и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Оксиметаген^® является оксиметазолин, который относится к фармакотерапевтической группе лекарств под названием «противоконгестивное средство — альфа-адреномиметик».

Данный препарат применяется для сужения кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа и тем самым нормализует носовое дыхание. Устранение отёка слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).

Показания к применению

Показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет:

• острые респираторные заболевания с явлением ринита (насморка);
• острый аллергический ринит;
• обострение вазомоторного ринита;
• для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите, среднем отите;
• для устранения отёка перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Если улучшение не наступило в течение 3 дней или если Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Оксиметаген^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Оксиметаген^®:

• если у Вас есть аллергия на оксиметазолин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас атрофический (сухой) ринит;
• если у Вас закрытоугольная глаукома;
• после хирургических вмешательств на твёрдой мозговой оболочке (в анамнезе);
• при состоянии после транссфеноидальной гипофизэктомии;
• при воспалении кожи и слизистой оболочки области преддверия носа.

Особые указания и меры предосторожности

Следует применять препарат с осторожностью:

• у пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (в течение предшествующих 2-х недель и в течение 2-х недель после их отмены), трициклические антидепрессанты, а также другие препараты, повышающие артериальное давление;
• у пациентов, принимающих бромокриптин;
• при повышенном внутриглазном давлении;
• при тяжёлых формах сердечно-сосудистых заболеваний (например, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, стенокардии, выраженном атеросклерозе, тахикардии, аритмии);
• при феохромоцитоме;
• при нарушениях обмена веществ (например, гипертиреозе, сахарном диабете, порфирии);
• при гиперплазии предстательной железы;
• при хронической почечной недостаточности;
• в период грудного вскармливания (более подробная информация описана в разделе 4.6.);
• во время беременности (более подробная информация описана в разделе 4.6.). Следует избегать длительного использования и передозировки препарата, в особенности у детей.

Эффективность сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при длительном применении или передозировке. Это может привести к использованию более высоких доз или к более частому использованию препаратов, что, в свою очередь, может привести к постоянному применению препаратов. При выявлении длительного применения или признаков передозировки применение сосудосуживающих препаратов следует немедленно прекратить.

Пациентам с хроническим ринитом показано медицинское наблюдение.

Дозы выше рекомендованных можно применять только под наблюдение врача.

Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшалось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ, церебральной вазоконстрикции оксиметазолин следует немедленно отменить и обратиться за медицинской помощью.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 6 лет для данной лекарственной формы и дозировки в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат Оксиметаген^®

Одновременное применение препаратов оксиметазолина в форме назальных капель с другими препаратами, способствующие повышению артериального давления (например, с ингибиторами МАО или с трициклическими антидепрессантами), может привести к повышению артериального давления за счёт влияния на сердечно-сосудистую систему.

Совместное применение с другими сосудосуживающими лекарственными средствами повышает риск развития нежелательных реакций.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Поскольку безопасность препарата в период беременности и кормления грудью не была достаточно изучена, следует использовать его только после консультации с лечащим врачом и только после того, как врач проведёт тщательную оценку соотношения пользы и риска.

Рекомендуемую дозировку нельзя превышать в период беременности и кормления грудью, так как передозировка может нарушить кровоснабжение будущего ребёнка или снизить выработку молока.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

После длительного применения или приёма средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозировках, превышающие рекомендуемые, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортными средствами или оборудованием может снижаться.

Препарат Оксиметаген^® содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение или воспаление слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. При появлении вышеперечисленных симптомов следует прекратить применение препарата.

3. Применение препарата Оксиметаген^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

По 1–2 капли (1–2 нажатия) в каждый носовой ход 2–3 раза в день.

Применение у детей и подростков

Дети от 6 до 18 лет: режим дозирования для детей от 6 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Препарат Оксиметаген^®, 0,05%, капли назальные, не следует назначать детям в возрасте от 0 до 6 лет для данной лекарственной формы и дозировки в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Путь и (или) способ введения

Перед применением препарата необходимо тщательно очистить носовые ходы.

Перед первым использованием или после длительного перерыва следует активировать дозатор, нажав несколько раз до появления первой капли.

1. Снять защитный колпачок.
2. Расположить указательный и средний пальцы одной руки на упоре дозатора, а большой палец под дном флакона.
3. Перевернуть флакон и сделать несколько нажатий до появления первой капли.
4. Запрокинуть голову и направить насадку в носовой ход и, держа пальцы на упоре, нажать на него и закапать необходимое количество препарата в каждый носовой ход.
5. После использования необходимо очистить дозатор и закрыть его защитным колпачком.

Флакон должен использоваться только одним лицом из-за риска передачи инфекции.

Продолжительность терапии

Препарат применяется от 3 до 5 дней. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять не более 7 дней. Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся.

При частом и длительном применении препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. В этом случае следует прекратить лечение.

Если Вы применили препарат Оксиметаген^® больше, чем следовало

Эффективность сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при длительном применении или передозировке. Это может привести к использованию более высоких доз или к более частому использованию препаратов, что, в свою очередь, может привести к постоянному применению препаратов. При выявлении длительного применения или признаков передозировки применение сосудосуживающих препаратов следует немедленно прекратить.

Клинические признаки интоксикации производными имидазола могут быть неспецифическими и нечёткими, поскольку фазы гиперактивности сменяются фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Симптомы

После значительной передозировки или случайного приёма внутрь могут появиться следующие симптомы: сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, тахикардия, аритмия, коллапс, угнетение сердечной деятельности, артериальная гипертензия, отёк лёгких, дыхательные расстройства. Кроме того, могут появляться психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, понижение температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, остановкой дыхания и возможным развитием комы.

У детей передозировка может быть причиной развития таких симптомов со стороны центральной нервной системы, как: возбуждение, судороги, кома, брадикардия, остановка дыхания, а также повышение артериального давления с последующим возможным снижением артериального давления.

Лечение

При тяжёлой передозировке показана интенсивная терапия в условиях стационара.

При передозировке, связанной с приёмом препарата внутрь, назначается промывание желудка, активированный уголь.

Применение сосудосуживающих средств противопоказано.

Если Вы забыли применить препарат Оксиметаген^®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Оксиметаген^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни — они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отёк лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отёк).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• галлюцинации (особенно у детей);
• остановка дыхания (у детей).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• судороги (особенно у детей);

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Оксиметаген^®.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10):

• ощущение дискомфорта со стороны слизистой носа (ощущение жжения или сухость слизистой оболочки полости носа);
• чиханье.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• тахикардия;
• повышение артериального давления;
• чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия);
• носовое кровотечение.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• головная боль;
• ощущение сердцебиения;
• бессонница.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• сонливость;
• беспокойство.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• подавленность;
• судороги;
• головокружение;
• чувство тревоги;
• раздражительность;
• нарушение сна (у детей);
• утомляемость;
• тахифилаксия (вследствие длительного применения или передозировке);
• тошнота;
• нарушение зрения (при попадании в глаза).

Длительное или непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии (снижение терапевтического эффекта медикаментов), атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550 99 03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

5. Хранение препарата Оксиметаген^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте, так чтобы ребёнок не мог его увидеть.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после надписи: «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца. Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

После вскрытия флакона препарат должен быть использован в течение 3 месяцев.

Не выливайте лекарственный препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Оксиметаген^® содержит

Действующим веществом препарата является оксиметазолин.

Каждый мл капель назальных содержит 0,5 мг оксиметазолина гидрохлорида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицерин, натрия цитрат дигидрат, лимонная кислота, бензалкония хлорид 50 % раствор, вода очищенная.

Препарат Оксиметаген^® содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Внешний вид Оксиметаген^® и содержимое упаковки

Капли назальные.

Препарат представляет собой прозрачный от бесцветного до светло-жёлтого цвета раствор.

По 10 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета. Флакон укупорен насадкой — дозатором для назального применения (материалы: полипропилен, полиоксиметилен, нержавеющая сталь, полиэтилен низкой плотности, полидиметилсилоксан, полиэтилен высокой плотности, этиленвинилацетат) с защитным колпачком (материал: полиэтилен высокой плотности).

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Флакон вместе с листом-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ВТФ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 107.

Тел.: 8(800) 101 20 40.

Адрес электронная почта: call@vtf.ru.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ВТФ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, и. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 107.

Тел.: 8 800 101 20 40.

Адрес электронной почты: call@vtf.ru.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/.

Капли назальные, 0,05 %.

Без рецепта

ВТФ, ООО, Российская Федерация