Орнидазол-ВЕРТЕКС

Орнидазол-ВЕРТЕКС

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит: активное вещество: орнидазол — 500,00 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 101,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 42,00 мг; кроскармеллоза натрия — 25,00 мг; повидон К-30 — 14,00 мг; кремния диоксид коллоидный — 7,00 мг; кальция стеарат — 7,00 мг; натрия лаурилсульфат — 4,00 мг;

плёночная оболочка: [гипромеллоза — 15,00 мг, тальк — 5,00 мг, титана диоксид — 2,75 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 2,25 мг] или [сухая смесь для плёночного покрытия, содержащая гипромеллозу (60 %), тальк (20 %), титана диоксид (11 %), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 %)] — 25,00 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

• Трихомониаз;
• амёбиаз: амёбная дизентерия, кишечный и внекишечный амёбиаз (в том числе амёбный абсцесс печени);
• лямблиоз;
• профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на толстой кишке и в гинекологии.

• Повышенная чувствительность к орнидазолу и другим производным нитроимидазола;
• органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС);
• патологические изменения крови и аномалии клеток крови;
• дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность (Ⅰ триместр);
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг.

• Нарушения функции печени;
• алкоголизм;
• пациенты пожилого возраста;
• беременность (Ⅱ и Ⅲ триместры).

Беременность

В ходе исследования орнидазол не проявлял тератогенного или токсического влияния на плод. Поскольку контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились, назначать препарат при беременности (II и III триместр) можно только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества применения препарата для матери превышают потенциальный риск для плода. Орнидазол противопоказан в Ⅰ триместре беременности.

Период грудного вскармливания

При необходимости применения препарата Орнидазол в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее, чем через 48 часов после приёма последней дозы препарата.

Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды.

Трихомониаз

Взрослым и детям с массой тела более 35 кг — по 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнёр во всех случаях должен получить такой же курс лечения.

Суточная доза для детей с массой тела 20–35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один приём (вечером), в течение 5 дней.

Амёбиаз

Трёхдневный курс лечения пациентов с амёбной дизентерией и 5-10-дневный курс лечения при всех формах амёбиаза.

Лямблиоз

Взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг — по 1,5 г (3 таблетки) в сутки однократно вечером; детям старше 3 лет и с массой тела 20–35 кг — по 40 мг/кг в сутки однократно. Продолжительность лечения — 1–2 дня.

Профилактика анаэробной инфекции при операциях

По 500 мг — 1,0 г (1–2 таблетки) за 30 минут до операции.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто — ≥1/10;

часто — от ≥1/100 до <1/10;

нечасто — от ≥1/1000 до < 1/100;

редко — от ≥1/10000 до <1/1000;

очень редко — <1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто — головная боль, сонливость, усталость, головокружение;

редко — временная потеря сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия;

очень редко — изменение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто — угнетение костномозгового кроветворения, нейтропения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — тошнота, рвота, металлический привкус во рту;

редко — диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

частота неизвестна — желтуха.

Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто — реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк Квинке.

Лабораторные и инструментальные данные:

частота неизвестна — изменение показателей функциональных проб печени.

Симптомы

При передозировке могут наблюдаться: потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, диспептические расстройства и возникновение других дозозависимых симптомов, указанных в разделе «Побочное действие», но в более выраженной форме.

Лечение

Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен. Для удаления орнидазола из организма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ. В случае развития судорог — внутривенное введение диазепама.

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогиназу и поэтому совместим с алкоголем.

Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы; удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместный приём с фенобарбиталом и другими индукторами печёночных ферментов уменьшает T_½ орнидазола из плазмы крови.

Совместный приём с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидином) уменьшает T_½ орнидазола из плазмы крови.

Взаимодействие с литием (см. раздел «Особые указания»).

При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в течение 10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг.

В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть приостановлено.

У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода полувыведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата (дополнительная доза орнидазола до или после гемодиализа).

У пациентов, получающих терапию препаратами лития необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Вертекс, АО, Российская Федерация