ОспаВир^®

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Вакцину выпускают в комплекте с растворителем — натрия хлорида раствор 0,9 %.

Состав вакцины

1 доза препарата (лиофилизат из 0,5 мл вакцины) содержит:

активное вещество: инактивированный антиген вируса вакцины — 50 мкг (величина расчётная, определяется по содержанию общего белка);

вспомогательные вещества: желатин (стабилизатор) — в конечной концентрации 1 %; сахароза (стабилизатор) — в конечной концентрации 5 %; соли буферной системы: кислота лимонная моногидрат; натрия гидрофосфат безводный или натрия гидрофосфат дигидрат, или натрия гидрофосфат додекагидрат*.

*Содержание солей буферной системы в готовом препарате не определяют.

Примечания.

1. Соли буферной системы вводятся в состав вакцины в виде фосфатно-цитратного буферного раствора Мак-Ильвейна 0,004 М.

2. Состав фосфатно-цитратного буферного раствора Мак-Ильвейна 0,004 М: кислота лимонная моногидрат 0,042 мг; натрия гидрофосфат безводный 0,511 мг или натрия гидрофосфат дигидрат 0,641 мг, или натрия гидрофосфат додекагидрат 1,289 мг; вода до 1 мл.

Препарат не содержит антибиотиков и консервантов.

Состав растворителя

1 мл растворителя содержит: натрия хлорид 9 мг; вода для инъекций до 1 мл.

Вакцина — лиофилизированная масса белого цвета.

Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

Характеристика препарата

ОспаВир^® представляет собой вирус вакцины, выращенный на коже телят, обработанный фреоном 113 (хладоном 113) и инактивированный гамма-излучением Со⁶⁰.

Первичная вакцинация детей с двухлетнего возраста, подростков и взрослых при двухэтапном методе вакцинации против оспы.

Дети до двух лет.

Беременность и период грудного вскармливания.

Лица, ранее вакцинированные против оспы (ревакцинация).

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры (МУ 3.3.1.1095-02).

Введение вакцины противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Последующую прививку проводят вакциной оспенной живой в соответствии с инструкцией по применению препарата «Вакцина оспенная живая» методом скарификации или множественного накалывания на правом плече на 8 день после введения инактивированной оспенной вакцины.

В исключительных случаях, когда Вакцина оспенная живая по каким либо причинам не может быть введена в установленный срок, прививку можно провести в течение 2 месяцев с момента введения вакцины ОспаВир^®.

Проверку результатов второго этапа вакцинации проводят на 7-8 день после введения Вакцины оспенной живой. Вакцинацию считают успешной при развитии кожной реакции, которая характеризуется образованием на месте прививки вакцинальных элементов: папула, везикула, пустула.

При отсутствии кожной реакции вопрос о повторном введении живой оспенной вакцины решается индивидуально через месяц после определения уровня вируснейтрализующих антител в сыворотке крови в специализированных диагностических центрах.

ПОВТОРНОЕ ВВЕДЕНИЕ ВАКЦИНЫ ОСПАВИР^® НЕ ДОПУСКАЕТСЯ!

В ответ на введение вакцины ОспаВир^® возможно развитие местных и общих реакций.

Местные реакции: незначительная болезненность в месте инъекции, локальный лимфаденит в первые 3 сут. Через 1–2 сут у привитых может отмечаться небольшая гиперемия в месте введения, в отдельных случаях сопровождающаяся лёгкой инфильтрацией.

Общие (системные) реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры до 37,5 °C.

Местные и общие реакции, как правило, исчезают через 24–48 ч.

По частоте реакции возникают:

Очень часто (≥1/10) — боль в месте инъекции, головная боль.

Часто (1/10–1/100) — локальный лимфаденит, недомогание, повышение температуры до 37,5 °C.

Случаи передозировки не описаны.

Не установлено.

Перед введением вакцины проводят обязательный осмотр с термометрией прививаемых. Лиц с повышенной температурой не допускают к вакцинации!

После проведения вакцинации за привитым лицом должно осуществляться медицинское наблюдение в течение не менее 30 минут. Места проведения прививки должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вскрытие ампул и вакцинацию осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств.

Меры предосторожности при применении

Лица, подлежащие вакцинации, должны быть предварительно обследованы врачом/врачебной комиссией с целью выявления противопоказаний.

Сведения отсутствуют.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Допускается однократное кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C. Замораживание не допускается.

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Для стационаров

МИКРОГЕН ФГУП НПО, Российская Федерация