Пиперациллин+Тазобактам Каби

порошок для приготовления раствора для инфузий

1 флакон содержит:

2 г + 0,25 г

Активные вещества:

4 г + 0,5 г

Активные вещества:

Гигроскопичный порошок белого или почти белого цвета.

Препарат применяется для лечения системных и/или местных бактериатьных инфекций, вызванных чувствительными к тазобактаму и пиперациллину микроорганизмами.

Взрослые и дети старше 12 лет:

• инфекции нижних дыхательных путей;
• инфекции мочевыводящих путей (осложнённые и неосложнённые);
• интраабдоминальные инфекции;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• септицемия;
• гинекологические инфекции (включая эндометрит и аднексит в послеродовом периоде);
• бактериальные инфекции у пациентов с нейтропенией (в комбинации с аминогликозидами);
• инфекции костей и суставов;
• смешанные инфекции (вызванные грамположительными/грамотрицательными аэробными и анаэробными микроорганизмами).

Дети в возрасте от 2 до 12 лет:

• интраабдоминальные инфекции;
• инфекции на фоне нейтропении (в комбинации с аминогликозидами).

Повышенная чувствительность к пиперациллину, тазобактаму, бета-лактамным препаратам (в том числе, к пенициллинам, цефалоспоринам), другим компонентам препарата или к ингибиторам бета-лактамаз. Детский возраст до 2 лет.

Тяжёлые кровотечения (в том числе, в анамнезе), муковисцидоз (повышенный риск развития гипертермии и кожной сыпи), псевдомембранозный энтероколит, детский возраст, беременность, период лактации. Почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин). Пациенты, находящиеся на гемодиализе. Совместное применение высоких доз антикоагулянтов. Гипокалиемия.

Беременность

Данные о применении пиперациллина/тазобактама у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Пиперациллин и тазобактам проходят через плаценту. У беременных женщин препарат можно применять лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Пиперациллин в низких концентрациях выделяется с материнским молоком; концентрации в материнском молоке тазобактама не изучались. В период лактации препарат можно применять лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, либо на время лечения прекратить грудное вскармливание.

Препарат Пиперациллин+Тазобактам Каби применяют внутривенно капельно в течение не менее 20–30 минут. Дозы препарата и продолжительность лечения определяются тяжестью инфекционного процесса и динамикой клинических и бактериологических показателей.

Взрослые и дети старше 12 лет с нормальной функцией почек

Рекомендуемая суточная доза составляет 12 г пиперациллина/1,5 г тазобактама, которую разделяют для нескольких введений каждые 6–8 часов.

Общая суточная доза зависит от тяжести и локализации инфекции. Суточная доза может достигать 18 г пиперациллина/2,25 г тазобактама, которую разделяют для нескольких введений.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

При нейтропении:

У детей с нормальной функцией почек и массой тела менее 50 кг с лихорадкой, возникшей на фоне нейтропении, доза препарата Пиперациллин+Тазобактам Каби составляет 90 мг (80 мг пиперациллина/10 мг тазобактама) на килограмм массы тела, которую вводят каждые 6 часов в комбинации с соответствующей дозой аминогликозида.

У детей с массой тела более 50 кг препарат Пиперациллин+Тазобактам Каби дозируется как у взрослых, и его вводят в комбинации с соответствующей дозой аминогликозида.

При интраабдомииальиой инфекции: у детей с массой тела до 40 кг и нормальной функцией почек рекомендуемая доза составляет 112,5 мг (100 мг пиперациллина/12,5 мг тазобактама) на килограмм массы тела каждые 8 часов.

У детей с массой тела более 40 кг и нормальной функцией почек применяют такую же дозу, как и у взрослых.

Продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней, с учётом того, что введение препарата продолжают в течение, по крайней мере, 48 часов после исчезновения клинических признаков инфекции.

Нарушение функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, находящимся на гемодиализе, дозу и частоту введения следует корректировать с учётом степени нарушения функции почек.

Для пациентов, находящихся на гемодиализе, максимальная суточная доза составляет 8 г/1 г пиперациллина/тазобактама. Кроме того, поскольку при проведении гемодиализа за 4 часа выводится 30–50 % пиперациллина, следует применять одну дополнительную дозу 2 г/0,25 г пиперациллина/тазобактама после каждого сеанса диализа.

Дети 2–12 лет с почечной недостаточностью

Фармакокинетика тазобактама и пиперациллина у детей с почечной недостаточностью не изучена. Данных о дозах препарата при сочетании почечной недостаточности и нейтропении нет. Для детей в возрасте 2–12 лет с почечной недостаточностью рекомендуется корректировать дозу препарата Пиперациллин+Тазобактам Каби следующим образом.

Такое изменение дозы является лишь ориентировочным. Каждый пациент должен находиться под пристальным наблюдением для своевременного выявления признаков передозировки. Необходимо соответствующим образом корректировать дозу препарата и интервал между его введением.

Нарушение функции печени

Коррекции дозы при нарушении функции печени не требуется.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы пожилым пациентам необходима только при наличии у них нарушения функции почек.

Рекомендации по приготовлению раствора

Препарат Пиперациллин + Тазобактам Кави применяется только для внутривенного введения!

Препарат растворяют в одном из указанных ниже растворителей в соответствии с указанными объёмами. Флакон поворачивают круговыми движениями до полного растворения содержимого (при постоянном поворачивании обычно в течение 5–10 мин). Готовый раствор представляет собой бесцветную или светло-жёлтую жидкость.

Растворители, применяемые для растворения препарата, совместимые с препаратом Пиперациллин+Тазобактам Каби:

• 0,9 % раствор натрия хлорида; стерильная вода для инъекций;5 % раствор декстрозы.

Затем приготовленный раствор должен быть разведён до нужного для внутривенного введения объёма (например, от 50 мл до 150 мл) одним из перечисленных ниже совместимых растворителей:

• 0,9 % раствор натрия хлорида; стерильная вода для инъекций (максимально рекомендованный объём — 50 мл);5 % раствор декстрозы;6 % солевой раствор декстрана.

В таблице перечислены побочные эффекты, классифицированные по частоте в соответствии с категориями CIOMS (Совет международных медицинских научных организаций):

• очень часто: ≥10 %
• часто: ≥1 % <10 %
• нечасто: ≥0,1 % и <1 %
• редко: ≥0,01 % и <0,1 %
• очень редко: <0,01 %
• частота неизвестна: невозможно оценить частоту встречаемости явления.

* побочные эффекты, выявленные в ходе пострегистрационных исследований.

Симптомы

В пострегистрационном периоде поступали сообщения о случаях передозировки препаратом пиперациллин/тазобактам. Симптомами передозировки являются тошнота, рвота, диарея, повышенная нейромышечная возбудимость и судороги.

Лечение

В случае передозировки, лечение пиперациллином/тазобактамом следует прекратить. Специфический антидот неизвестен. Должно проводиться поддерживающее и симптоматическое лечение, соответствующее состоянию больного. Чрезмерно высокую концентрацию пиперациллина или тазобактама в сыворотке крови можно уменьшить с помощью гемодиализа.

Миорелаксанты недеполяризующего действия

Совместное применение пиперациллина с векуронием бромидом влечёт за собой увеличение продолжительности нейромышечной блокады векуронием бромидом. Так как механизмы действия миорелаксантов недеполяризующего действия сходны между собой, следует ожидать, что продолжительность нейромышечной блокады, вызванной любым препаратом данной группы, может увеличиться в присутствии пиперациллина.

Пероральные антикоагулянты

При одновременном применении гепарина, пероральных антикоагулянтов и других веществ, способных влиять на свёртываемость крови и в том числе на функцию тромбоцитов, следует с большей частотой проводить соответствующие коагуляционные тесты и регулярно их анализировать.

Метотрексат

Пиперациллин может снижать выведение метотрексата, поэтому нужно контролировать концентрацию метотрексата в сыворотке крови больных, чтобы избежать токсического действия.

Пробенецид

Как и в случае других препаратов пенициллина, одновременное применение пробенецида и пиперациллина/тазобактама вызывает увеличение периода полувыведения и снижение почечного клиренса как пиперициллина, так и тазобактама; однако, это не оказывает влияния на максимальную концентрацию обоих веществ в плазме крови.

Аминогликозиды

Пиперациллин, как в отдельности, так и вместе с тазобактамом, существенно не изменял фармакокинетику тобрамицина у пациентов с нормальной почечной функцией или при её лёгком или умеренном нарушении. Применение тобрамицина, в свою очередь, существенно не изменяло фармакокинетику пиперациллина, тазобактама и М1 метаболита. У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек была выявлена инактивация тобрамицина и гентамицина пиперациллином. Более подробная информация о применении пиперациллина/тазобактама совместно с аминогликозидами представлена ниже в подразделе «Несовместимость с другими препаратами».

Ванкомицин

Не отмечено никакого фармакокинетического взаимодействия между пиперациллином/тазобактамом и ванкомицином.

Влияние на лабораторные анализы

Неэнзиматические методы измерения глюкозы в моче могут привести к ложноположительным результатам, как и в случае других препаратов пенициллина. Поэтому рекомендуется проводить пробу, основанную на ферментативном окислении глюкозы.

Многие химические методы измерения содержания белка в моче могут привести к ложноположительным результатам. Не выявлено влияния на измерение содержания белка в моче методом диагностических полосок.

Результат прямого теста Кумбса может быть положительным.

Иммуноферментный анализ (ИФА) на грибковую инфекцию Platelia Aspergillus, проводимый на оборудовании Bio-Rad Laboratories, может привести к ложноположительному результату у больных, получающих пиперациллин/тазобактам. Были сообщения о перекрёстных реакциях при проведении ИФА-теста на Platelia aspergillus на оборудовании Bio-Rad Laboratories с полисахаридами и полифуранозами, не принадлежащими Aspergillus.

Перечисленные выше положительные результаты тестов у больных, получающих пиперациллин/тазобактам, следует подтвердить другими диагностическими методами.

Несовместимость с другими препаратами

Препарат Пиперациллин+Тазобактам Каби нельзя смешивать с другими препаратами, за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы» совместимых растворителей.

Во всех случаях применения пиперациллина/тазобактама совместно с другими антибиотиками (например, аминогликозидами) лекарственные средства должны вводиться по отдельности. Смешивание пиперациллина/тазобактама с аминогликозидом in vitro может привести к существенной инактивации аминогликозида.

Пиперациллин/тазобактам не следует смешивать с другими лекарствами в шприце или инфузионном мешке, поскольку их совместимость не установлена.

Препарат Пиперациллин+Тазобактам Каби следует вводить через капельницу отдельно от других препаратов, если их совместимость не доказана.

Из-за химической нестабильности пиперациллина/тазобактама, его не следует использовать в растворах, содержащих натрия гидрокарбонат.

Раствор Рингера, содержащий лактат (раствор Хартмана) несовместим с пиперациллином/тазобактамом.

Пиперациллин/тазобактам не следует добавлять к компонентам крови или гидролизатам альбумина.

Перед началом лечения препаратом Пиперациллин+Тазобактам Каби следует подробно опросить пациента, чтобы выявить возможные реакции повышенной чувствительности в анамнезе, в том числе, связанные с пенициллинами или цефалоспоринами. Тяжёлые аллергические реакции с большей вероятностью могут развиться у пациентов с повышенной чувствительностью к нескольким аллергенам. Подобные реакции требуют прекращения введения препарата и применения эпинефрина (Адреналина) и проведения других экстренных мероприятий.

У пациентов, принимающих препарат Пиперациллин+Тазобактам Каби, отмечались случаи развития тяжёлых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. В случае появления сыпи, пациентов необходимо тщательно наблюдать и в случае прогрессирования симптомов, следует прекратить приём препарата.

Вызванный антибиотиками псевдомембранозный колит может проявиться тяжёлой, длительной диареей, представляющей угрозу для жизни. Псевдомембранозный колит может развиваться как в период антибактериальной терапии, так и после её завершения. В таких случаях следует немедленно прекратить введение препарата Пиперациллин+Тазобактам Каби и назначить соответствующую терапию (например, ванкомицин, метронидазол перорально). Препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

При лечении препаратом Пиперациллин+Тазобактам Каби, особенно длительном, возможно развитие лейкопении и нейтропении, поэтому необходимо периодически контролировать показатели периферической крови.

Пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, находящимся на гемодиализе, дозу и частоту введения следует корректировать с учётом степени нарушения функции почек.

В ряде случаев (чаще всего у пациентов с почечной недостаточностью) вероятно появление повышенной кровоточивости и сопутствующего изменения лабораторных показателей системы свёртывания крови (времени свёртывания крови, агрегации тромбоцитов и протромбинового времени). При появлении кровотечений следует отменить лечение препаратом и назначить соответствующую терапию.

Необходимо иметь в виду возможность появления устойчивых микроорганизмов, которые могут вызвать суперинфекцию, особенно при длительном курсе лечения препаратом Пиперациллин+Тазобактам Каби. Следует тщательно наблюдать пациентов во время терапии. В случае развития суперинфекции следует принять адекватные меры.

Как и при применении других препаратов пенициллинового ряда, на фоне терапии препаратом Пиперациллин+Тазобактам Каби возможно развитие неврологических осложнений, проявляющихся судорогами. Данные реакции чаще всего отмечаются при применении препарата в высоких дозах, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.

Данный препарат содержит 2,35 мЭкв. (54 мг) натрия на грамм пиперациллина. что может привести к общему увеличению поступления натрия в организм пациентов. У пациентов, страдающих гипокалиемией или получающих препараты, которые способствуют выведению калия, в период лечения препаратом Пиперациллин+Тазобактам Каби может развиться гипокалиемия (необходимо регулярно проверять содержание электролитов в сыворотке крови).

Нет опыта применения у детей, не достигших 2-летнего возраста.

Исследования влияния препарата Пиперациллин+Тазобактам Каби на способность управлять автомобилем и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

При появлении нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы (судороги) следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Порошок для приготовления раствора для инфузий 2,0 г + 0,25 г и 4,0 г + 0,5 г.

При температуре не выше 25 °C в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик-пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор

• АТХ

  J01CR05

• Действующее вещество

  Пиперациллин + Тазобактам