Плазмастабил® 200

Plasmostabil 200

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

Активное вещество:
Гидроксиэтилкрахмал 60 г или 100 г
(м.м. 200 тыс. Да., степень замещения 0,5).
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид — 9 г
Вода для инъекций до 1 л

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Плазмастабил® 200 представляет собой коллоидный плазмозамещающий раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) — высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков декстрозы. Источником получения служит нативный крахмал (амилопектин) в основном получаемый из клубней картофеля, зерен кукурузы восковой спелости, риса, пшеницы, который (крахмал) подвергается расщеплению с целью получения молекул с определённой молекулярной массой, а также гидроксиэтилированию, при котором свободные гидроксильные группы остатков декстрозы замещаются гидроксиэтильными группами по связям С2/С6. Последнее способствует уменьшению скорости гидролиза аминопектина сывороточной амилазой и увеличению длительности его пребывания в крови. Степень гидроксиэтилирования определяется показателем степень замещения. Для гидроксиэтилированного крахмала средняя молекулярная масса и степень замещения являются наиболее важными факторами, которые определяют эффективность и длительность их объёмзамещающего эффекта. В зависимости от молекулярной массы и степени замещения гидроксилированный крахмал подразделяют на группу пентакрахмал и группу хетакрахмал. Пентакрахмал — препарат гидроксилированного крахмала со средней молекулярной массой 200 тыс. Да и степенью замещения около 0,5 (200/0,5). За счёт способности связывать и удерживать воду препарат обладает способностью увеличивать объём циркулирующей крови на 85-100 и 130-140 % от введенного объёма для 6 % и 10 % раствора соответственно (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч). Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счёт снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.
Сходство структуры гидроксиэтилкрахмала со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практическое отсутствие побочных реакций.

Фармакокинетика

Небольшое количество гидроксиэтилкрахмала накапливается в ретикулоэндотелиальной системе (РЭС) (без проявления токсического действия на печень, лёгкие, селезенку и лимфатические узлы), где расщепляется амилазой. После внутривенного введения выводится почками (за 24 ч — около 70 % введенной дозы) и с желчью. Для гидроксиэтилкрахмала с молекулярной массой 200 кДа и молекулярным замещением 0,5 — максимальная концентрация в плазме — 11,1± 2,7 мг/м.
Клиренс -7,33 мл/мин. Период полувыведения составляет — 4,94 ч. В течение первых 12 ч после начала введения в моче присутствует 20,55-28,41 г гидроксиэтилкрахмала (49 % от введенного объёма).

Показания

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в том числе к крахмалу), внутричерепная гипертензия, внутричерепное кровотечение, декомпенснрованная хроническая сердечная недостаточность (ХСН), острая почечная недостаточность (олиго-, анурия), кардиогенный отёк лёгких, гипергидратация, гиперволемия, дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена), выраженные нарушения свертывающей системы крови (в том числе тяжёлый геморрагический диатез, гипокоагуляция), гиперхлоремия, гиперпатриемия, гипокалиемия, гемодиализ, не применять у тяжёло больных пациентов, в том числе при сепсисе или находящихся в палатах интенсивной терапии, у пациентов с нарушениями функции почек, при открытых операциях на сердце, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Компенсированная хроническая сердечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия.

Применение при беременности и лактации

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности, во II и III триместре беременности — только при наличии абсолютных показаний к применению. В период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание (клинические исследования не проводились).
В экспериментальных исследованиях установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

Способ применения и дозы

Вводят внутривенно капельно или струйно. Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Первые 10-20 мл следует вводить медленно (возможность развития анафилактоидных реакций).
Лечение гиповолемии: Максимальная суточная доза для 10 % раствора 20 мл/кг (1.5 л на 75 кг массы тела или 2 г/кг гидроксиэтилированного крахмала; максимальная скорость инфузии — 20 мл/кг/ч (1.5 л/75 кг/ч или 2 г/кг/ч). Максимальная суточная доза для 6 % раствора — 33 мл/кг, что соответствует 2.5 л на 75 кг массы тела или 2 г/кг гидроксиэтилировапного крахмала; максимальная скорость введения — 20 мл/кг/ч (1,5 л/75 кг/ч или 1,2 г/кг/ч). Продолжительность применения определяется продолжительностью и уровнем гиповолемии.
При гиповолемии у взрослых среднесуточная доза — 250-1000 мл.
Суточная доза и скорость введения рассчитываются в зависимости от величины кровоипотери, показателя гемоглобина (НЬ) и гематокрита.
У молодых пациентов без риска поражения сердечно-сосудистой системы, лёгких предельным является показатель гематокрита 30 % и менее.

Побочные эффекты

Аллергические и анафилактоидные реакции, включая крапивницу, бронхоспазм с затруднением дыхания, отёк лёгких, сердечная недостаточность, повышение активности амилазы в сыворотке крови; на фоне больших доз — коагулопатии (транзиторное удлинение времени свёртывания крови, протромбинового и частичного тромбинового времени), при гемодилюции — снижение (в течение 24 ч) сывороточных показателей общего белка, альбумина, кальция и фибриногена.
Поражение почек, требующее проведения гемодиализа.
Нарушения гемодинамики (при быстром введении или применении высоких доз), упорный кожный зуд (обратимый). Повышение активности сывороточной амилазы (не связано с клиническими проявлениями панкреатита).
При использовании средних и высоких доз — трудно поддающийся лечению кожный зуд (может проявиться через несколько недель после окончания лечения, длиться несколько месяцев). При использовании высоких доз — увеличение времени кровотечения, что не приводит к клинически значимым кровотечениям.

Передозировка

Симптомы: при быстром введении в больших объёмах возможно развитие острой левожёлудочковой недостаточности и отёка лёгких, нарушение свёртывания крови!
Лечение: при появлении жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, возникновении озноба, цианоза, нарушения кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и проводить симптоматическую терапию!

Взаимодействие

Гидроксиэтилированный крахмал увеличивает нефротоксичность антибиотиков. Антикоагулянты увеличивают время кровотечения.
Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.

Особые указания

Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределённой долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.
В связи с возможностью развития аллергических реакций введеоьь тбб чние первых 10-20 мл раствора следует осуществлять медленно (капельно), внимательно контролируя состояние пациента.
Лечение следует проводить под контролем ионов, лейкоцитов, тромбоцитов. гемоглобина, показателей свёртывания крови, функции почек.
При проявлении первых признаков поражения почек и коагулопшпии прекратить введен не препарата.
На протяжении 90 дней после вливания лекарственного препарата необходим мониторинг функции почек.
В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке крови.
При предельных значениях содержания креатинина (1,2-2 мг/дл или 106-177 мкмоль/л — компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно взвешивать возможность и необходимость проведения терапии и обязательно осуществлять частый контроль жидкостного баланса, а также показателей задержки мочи.
Следует иметь в виду, что гидроксиэтилированный крахмал может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, скорость оседания эритроцитов. жирную кислоту, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи). Введение высоких доз препарата приводи т к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и белка плазмы. Значения гемоглобина ниже 10 % и гематокрита ниже 27% считают критическими.
Начиная с показателей общего белка менее 5 г/дл показано введение альбумина. При кровопотере свыше 20-25 % объёма циркулирующей крови показано дополнительно введение эритроцитарной массы.
Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм.
При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено, больного необходимо перевести в положение «лёжа» с опущенным головным концом, освободить дыхательные пути; затем внутривенно вводят эпинефрин, предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1 тыс.) до 10 мл — сначала медленно вводят 1 мл полученного раствора (0.1 мг). контролируя при этом пульс и артериальное давление; введение эиинефрина можно повторить. Затем внутривенно назначают 5 % раствор человеческого альбумина (для восполнения объёма циркулирующей крови), глюкокортиокстероиды (ГКС) (250-1000 мл 11 реднизолона), анти гнетам тп 111 ые лекарственные средства.
При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объёмов гидроксиэтилиронапного крахмала может затруднить трактовку результатов реакции агглютинации.
После внутривенного введения препарата заметно возрастает активность амилазы в крови, которая возвращается к норме через 3-5 дней (может мешать лабораторной диагностике панкреатита, не влияя на клиническую картину).
Препарат не оказывает влияния на определение группы крови.
Несмачиваемость внутренней поверхности бутылки или контейнера не является противопоказанием к применению препарата. Допускается наличие влаги во вторичном мешке с контейнером при условии герметичности контейнера.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Исследований по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 6 % и 10 %.

Хранение

При температуре от 10 до 25 °C. Замораживание препарата не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Плазмастабил 200: