Пралуэнт

раствор для подкожного введения

Пралуэнт, 75 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненном шприце по 1 мл

Пралуэнт, 150 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненном шприце по 1 мл

Пралуэнт, 75 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке по 1 мл

Пралуэнт, 150 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке по 1 мл

Пралуэнт, 150 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке по 2 мл

Действующее вещество: алирокумаб.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Пралуэнт, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Пралуэнт.
3. Применение препарата Пралуэнт.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Пралуэнт.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Пралуэнт, и для чего его применяют.

Препарат Пралуэнт содержит действующее вещество алирокумаб, предназначен для снижения содержания «плохого» холестерина. Алирокумаб — это полностью человеческое моноклональное антитело (тип специализированного белка, предназначенного для связывания с мишенью [целевым веществом] в организме). Моноклональные антитела — это белки, которые распознают другие уникальные белки в организме, связываются с ними и оказывают действие. Алирокумаб связывается с белком PCSK9 (фермент «пропротеиновая конвертаза субтилизин-кексин типа 9»).

Как действует препарат Пралуэнт

Препарат Пралуэнт помогает снизить уровень «плохого» холестерина (также называемого «холестерином липопротеинов низкой плотности» — ХС-ЛПНП). Препарат Пралуэнт блокирует белок, который называется PCSK9.

• PCSK9 — это белок, вырабатываемый клетками печени, кишечника и почек.
• «Плохой» холестерин обычно удаляется из крови путём связывания со специфическими рецепторами (стыковочными местами) в печени.
• PCSK9 снижает количество этих рецепторов в печени, и это приводит к тому, что уровень «плохого» холестерина повышается.
• Блокируя PCSK9, препарат Пралуэнт увеличивает количество доступных рецепторов, помогающих удалить «плохой» холестерин, что приводит к снижению уровня «плохого» холестерина.

Показания к применению

Препарат Пралуэнт назначают:

• взрослым пациентам с высоким уровнем холестерина в крови при заболеваниях, которые называются «первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная)» или «смешанная дислипидемия»;
• взрослым пациентам с высоким уровнем холестерина в крови и сердечно-сосудистыми заболеваниями для снижения риска ухудшения этих сердечно-сосудистых заболеваний.

Препарат Пралуэнт назначают:

• вместе со статинами (препаратами, которые обычно используются для снижения высокого уровня холестерина) или другими лекарствами, снижающими уровень холестерина, если максимальная доза статина не снижает уровень холестерина в достаточной степени,

или

• отдельно или вместе с другими лекарствами, снижающими уровень холестерина, когда статины не переносятся или их нельзя использовать;
• для уменьшения частоты проведения ЛПНП-афереза (специальной процедуры, которую назначают для удаления «плохого» холестерина из крови).

Продолжайте соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, пока применяете препарат Пралуэнт.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Пралуэнт.

Противопоказания

Не применяйте препарат Пралуэнт:

• если у Вас аллергия на алирокумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Пралуэнт проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Аллергические реакции

Если у Вас возникла серьёзная аллергическая реакция, прекратите использование препарата Пралуэнт и сразу же обратитесь к врачу. Иногда возможно развитие серьёзных аллергических реакций, таких как гиперчувствительность, крапивница, ангионевротический отёк (затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка), монетовидная экзема (красноватые пятна на коже, иногда с волдырями) и аллергический васкулит (который является специфической формой гиперчувствительности с такими симптомами как понос (диарея), сыпь или появление красных пятен на коже). Информацию об аллергических реакциях, которые могут возникнуть при применении препарата Пралуэнт, смотрите в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции».

Пожилые пациенты

Данные о применении алирокумаба у пациентов старше 75 лет ограничены.

Заболевания почек или печени

Сообщите своему врачу, если у Вас есть заболевание почек или печени, прежде чем применять препарат Пралуэнт, потому что этот препарат был изучен у нескольких пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек и не изучался у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени.

Образование антител

Применение препарата Пралуэнт может вызвать образование антител (специфических белков) к действующему веществу алирокумабу. Эти антитела регистрировались в низких концентрациях и не имели клинически значимого влияния на эффективность и безопасность препарата, за исключением более высокой частоты реакций в месте введения препарата.

Дети и подростки

Препарат Пралуэнт не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие лекарственные препараты и препарат Пралуэнт

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не ожидается влияния препарата Пралуэнт на статины (препараты для снижения содержания холестерина в крови) и, наоборот.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Во время беременности применение препарата Пралуэнт не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Применение препарата Пралуэнт у женщин в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости применения препарата Пралуэнт в данный период врач посоветует Вам прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Пралуэнт не влияет или почти не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Применение препарата Пралуэнт.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач объяснит Вам, какая доза Вам подходит и как часто следует вводить препарат Пралуэнт: 75 мг или 150 мг 1 раз в 2 недели или 300 мг 1 раз в 4 недели (1 раз в месяц).

Ваш врач будет проверять уровень Вашего холестерина и во время лечения может изменять (увеличивать или уменьшать) дозу.

Всегда проверяйте этикетку ручки, чтобы убедиться, что у Вас нужный Вам препарат и правильная доза.

Когда вводить препарат Пралуэнт

Вводите препарат Пралуэнт 1 раз в 2 недели (для дозы 75 мг или 150 мг) или 1 раз в 4 недели (для дозы 300 мг).

Чтобы ввести дозу 300 мг, следует сделать одну инъекцию по 300 мг или две инъекции по 150 мг подряд в два разных места.

Перед инъекцией препарата Пралуэнт

Перед использованием препарат Пралуэнт должен нагреться до комнатной температуры.

Прочтите внимательно Инструкцию по использованию, прежде чем вводить препарат Пралуэнт.

Путь и способ введения

Препарат вводится под кожу (подкожное введение или «п/к») в переднюю часть бедра, плеча или переднюю часть живота.

Меняйте места инъекций при проведении каждой инъекции.

Не вводите препарат Пралуэнт в области кожных заболеваний или повреждений, таких как солнечные ожоги, кожная сыпь, воспаления кожи или кожные инфекции.

Не вводите препарат Пралуэнт в то же место, в которое вводились другие лекарственные препараты.

Прочитайте внимательно Инструкцию по использованию, куда следует вводить препарат Пралуэнт.

Если Вы применили препарата Пралуэнт больше, чем следовало

Если Вы ввели больше препарата Пралуэнт, чем следовало, сообщите об этом Вашему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Пралуэнт

Если Вы пропустили введение дозы препарата Пралуэнт, необходимо как можно скорее ввести пропущенную дозу. Затем введите следующую дозу в обычное запланированное время. Это позволит Вам придерживаться исходного режима дозирования. Если Вы не уверены, когда следует вводить препарат Пралуэнт, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Если Вы прекратили применение препарата Пралуэнт

Не прекращайте применение этого препарата, не посоветовавшись с врачом. Если Вы прекратили применение препарата Пралуэнт, это может привести к увеличению уровня холестерина в крови.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они развиваются не у всех.

Иногда могут развиться серьёзные аллергические реакции (могут возникать редко — не более чем у 1 человека из 1000):

• Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк (затруднённое дыхание, отёк лица, губ, горла или языка).
• Крапивница (красные, зудящие узелки на коже).
• Монетовидная экзема (круглые красные пятна на коже, иногда с волдырями).
• Аллергический васкулит (является специфической формой гиперчувствительности с такими симптомами как понос (диарея), сыпь или появление красных пятен на коже).

Если у Вас возникла серьёзная аллергическая реакция, прекратите применение препарата Пралуэнт и сразу же обратитесь к врачу.

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Покраснение, зуд, отёк, боль/болезненность в месте введения препарата (реакции в месте инъекции).
• Признаки или симптомы со стороны верхних дыхательных путей, такие как боль в горле, насморк, чихание.
• Кожный зуд.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

О следующих нежелательных реакциях сообщалось с момента выхода на рынок препарата Пралуэнт:

• Гриппоподобное заболевание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (смотрите ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений о безопасности данного препарата.

Российская Федерация.

адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения.

тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30.

адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.ru

интернет-сайт: http://www.roszdravnadzor.ru

5. Хранение препарата Пралуэнт.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните шприцы и шприц-ручки в холодильнике при температуре 2°С – 8°С. Шприцы и шприц-ручки нельзя замораживать.

При необходимости шприцы и шприц-ручки можно хранить вне холодильника при температуре ниже 25° С не более 30 дней. Беречь от света. После извлечения из холодильника препарат Пралуэнт необходимо использовать в течение 30 дней или выбросить.

Не используйте препарат, если у него изменился цвет или он выглядит мутным, или если он содержит видимые хлопья или частицы.

После использования поместите шприц и шприц-ручку в устойчивый к проколам контейнер. Спросите у врача, работника аптеки или медсестры, как выбросить контейнер.

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Пралуэнт содержит

Действующим веществом является алирокумаб

Пралуэнт, 75 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненном шприце по 1 мл.

Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц содержит 75 мг алирокумаба в 1 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: L-гистидин и L-гистидина гидрохлорида моногидрат, сахароза, полисорбат-20, вода для инъекций.

Пралуэнт, 75 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке по 1 мл.

Каждая одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 75 мг алирокумаба в 1 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: L-гистидин и L-гистидина гидрохлорида моногидрат, сахароза, полисорбат-20, вода для инъекций.

Пралуэнт, 150 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненном шприце по 1 мл.

Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц содержит 150 мг алирокумаба в 1 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: L-гистидин и L-гистидина гидрохлорида моногидрат, сахароза, полисорбат-20, вода для инъекций.

Пралуэнт, 150 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке по 1 мл.

Каждая одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 150 мг алирокумаба в 1 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: L-гистидин и L-гистидина гидрохлорида моногидрат, сахароза, полисорбат-20, вода для инъекций.

Пралуэнт, 150 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке по 2 мл.

Каждая одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 300 мг алирокумаба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: L-гистидин и L-гистидина гидрохлорида моногидрат, сахароза, полисорбат-20, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Пралуэнт и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватого цвета жидкость в предварительно заполненном шприце или предварительно заполненной шприц-ручке.

Пралуэнт, 75 мг/мл, 150 мг/мл, в предварительно заполненных шприцах

По 1 мл в одноразовый шприц из прозрачного стекла (тип I), снабжённый несъёмной иглой из нержавеющей стали, защищённой колпачком из мягкого полимера.

По 1 шприцу в пластиковый блистер с покрытием. По 1 блистеру или по 2 соединённых блистера или по 3 пары соединённых блистеров с листком-вкладышем в картонную пачку.

Пралуэнт, 75 мг/мл, 150 мг/мл, в предварительно заполненных шприц-ручках

По 1 мл в одноразовый шприц из прозрачного стекла (тип I), снабжённый несъёмной иглой из нержавеющей стали, защищённой колпачком из мягкого полимера. По 1 шприцу в одноразовую шприц-ручку. По 1, 2 или 6 шприц-ручек с листком-вкладышем в картонную пачку, снабжённую фиксатором.

Пралуэнт, 150 мг/мл, в предварительно заполненных шприц-ручках

По 2 мл в одноразовый шприц из прозрачного стекла (тип I), снабжённый несъёмной иглой из нержавеющей стали, защищённой колпачком из мягкого полимера. По 1 шприцу в одноразовую шприц-ручку. По 1 или 3 шприц-ручки с листком-вкладышем в картонную пачку, снабжённую фиксатором.

Держатель регистрационного удостоверения

Франция.

АО Санофи-авентис груп.

54, Рю де ля Боэти, 75008 Париж.

тел.:  +33 (0)1.53.77.40.00

факс: +33 (0)1.53.77.41.33

адрес электронной почты: www.sanofi.com

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества

1. Санофи Винтроп Индустрия, Франция.

   1051 бульвар Индустриель, 76580 Ле-Тре, Франция.

2. Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.

   Брюнингштрассе 50, Индустрипарк Хёхст, Н500, Н590, Н600, 65926 Франкфурт-на-Майне, Германия.

3. АО «Санофи Восток», Россия.

   302516, Россия, Орловская область, Орловский район, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, д.1.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация.

Представительство АО «Санофи-авентис груп», Франция.

125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.

тел.:  +7 (495) 721-14-00.

адрес электронной почты: Sanofi.Russia@sanofi.com

Листок-вкладыш пересмотрен

ОПИСАНИЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННЫХ ОДНОРАЗОВЫХ ШПРИЦ-РУЧЕК И ИНСТРУКЦИЯ ПО ИХ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Пралуэнт, 75 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке по 1 мл

Пралуэнт, 150 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке по 1 мл

Инструкция по применению

Сохраните эту инструкцию, так как она может понадобиться Вам снова. Если у Вас появятся вопросы, то следует обратиться к лечащему врачу или провизору, или позвонить по номеру телефона, указанному в листке-вкладыше.

Части шприц-ручки показаны на рисунке.

Важная информация

• Шприц-ручка предназначена только для одноразового использования.
• Шприц-ручка с зелёной кнопкой: в 1 мл раствора содержится 75 мг алирокумаба.
• Шприц-ручка с серой кнопкой: в 1 мл раствора содержится 150 мг алирокумаба.
• Препарат вводится подкожно и может вводиться пациентом самостоятельно или другим лицом, ухаживающим за ним.
• Шприц-ручку можно использовать только для одноразовой инъекции, и она должна быть утилизирована после применения.

Правила использования

✓ Шприц-ручку следует хранить в недоступном для детей месте.

✓ Перед использованием шприц-ручки следует внимательно прочитать инструкцию.

✓ Необходимо следовать всем указаниям, представленным в инструкции, при каждом использовании шприц-ручки.

✓ Неиспользованные шприц-ручки следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.

Запрещено

× Не трогайте жёлтый защитный колпачок.

× Не используйте шприц-ручку при протекании или повреждении.

× Не используйте шприц-ручку при отсутствии голубого колпачка, или если он ненадёжно закреплён.

× Не используйте шприц-ручку повторно.

× Не трясите шприц-ручку.

× Не замораживайте шприц-ручку.

× Не подвергайте шприц-ручку воздействию сильного тепла и прямых солнечных лучей.

ЭТАП А: ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ

Перед введением препарата Вам понадобятся:

• шприц-ручка с препаратом Пралуэнт;
• салфетки, смоченные спиртом;
• ватные тампоны или марля;
• контейнер, устойчивый к проколам.

① Проверьте этикетку на шприц-ручке

• Проверьте, что Вы взяли правильный (нужный Вам) препарат и правильную (нужную Вам) дозу (шприц-ручка с зелёной кнопкой для дозы 75 мг/мл и шприц-ручка с серой кнопкой для дозы 150 мг/мл).
• Проверьте срок годности. Не использовать по истечении срока годности.

② Проверьте окно

• Проверьте, чтобы видимая в окно жидкость была прозрачной, бесцветной или бледно-жёлтой, без включений. Если имеются изменения цвета и видимые включения, то не следует использовать шприц-ручку (см. рисунок А).
• Вы можете увидеть пузырьки воздуха. Это нормальное явление и не влияет на дальнейшее использование препарата.

Не используйте шприц-ручку, если окно жёлтого цвета и не содержит жидкости (см. рисунок В).



③ Оставьте шприц-ручку нагреваться при комнатной температуре в течение 30–40 минут

• Не нагревайте шприц-ручку, она должна нагреться сама.
• Используйте шприц-ручку как можно скорее после того, как она нагрелась.
• Не кладите шприц-ручку обратно в холодильник.

④ Подготовка места введения препарата

• Вымойте руки с мылом и водой и вытрите их полотенцем.

• Вы можете вводить препарат:

  ⁃ в область бедра;

  ⁃ в область живота (за исключением области 5 см вокруг пупка);

  ⁃ в наружную поверхность плеча (см. рисунок).

• Вы можете стоять или сидеть во время введения препарата.
• Продезинфицируйте место введения салфеткой, смоченной спиртом.
• Не вводите препарат в болезненную, уплотнённую, покрасневшую или воспалённую кожу.
• Не вводите препарат в места рядом с видимыми венами.
• Используйте разные места при каждом введении препарата.
• Не вводите препарат в одно и то же место с другими препаратами.


ЭТАП В: КАК ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ

① После завершения всех пунктов «ЭТАП А: ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ», снимите голубой колпачок.

• Не снимайте голубой колпачок до тех пор, пока Вы не будете готовы к введению препарата.
• Не надевайте голубой колпачок обратно.


② Держите шприц-ручку, как показано на рисунке.

• Не трогайте жёлтый защитный колпачок.
• Убедитесь, что Вы видите окно


③ Прижмите жёлтый защитный колпачок к коже примерно под углом 90°

• Прижимайте шприц-ручку к коже и удерживайте её так, чтобы жёлтый защитный колпачок стал невидимым (вдавленным в кожу). Шприц-ручка не будет работать, если жёлтый защитный колпачок не вдавлен в кожу полностью.
• При необходимости, зажмите кожу, чтобы убедиться, что место введения плотное.


④ Нажмите большим пальцем на зелёную кнопку, если Вы используете шприц-ручку Пралуэнт 75 мг, или на серую кнопку, если Вы используете шприц-ручку Пралуэнт 150 мг, и сразу отпустите её.

• Вы услышите щелчок. Введение препарата началось.
• Окно начнёт желтеть.


⑤ Продолжайте удерживать шприц-ручку, плотно прижатой к коже после того, как отпустили кнопку

• Введение препарата может продолжаться до 20 секунд.


⑥ Проверьте, что окно стало жёлтого цвета до того, как уберёте шприц-ручку от кожи

• Не убирайте шприц-ручку от кожи до тех пор, пока все окно не будет жёлтого цвета.
• Введение препарата завершено после того, как все окно будет жёлтого цвета, и Вы

можете услышать второй щелчок.

• Если окно не стало полностью жёлтым, извлеките шприц-ручку и обратитесь за

помощью к лечащему врачу.

• Не делайте себе вторую инъекцию, не посоветовавшись с лечащим врачом.


⑦ Уберите шприц-ручку от кожи

• Не растирайте кожу после введения препарата.
• Если Вы видите кровь, прижмите ватный тампон или марлю и удерживайте их до тех пор, пока не остановится кровотечение.


⑧ Утилизируйте шприц-ручку и колпачок

• Не надевайте голубой колпачок повторно.
• Поместите шприц-ручку и колпачок в контейнер, устойчивый к проколам.
• Спросите у лечащего врача, как утилизировать контейнер.
• Всегда храните контейнер в недоступном для детей месте.


ПОДГОТОВКА И ОБРАЩЕНИЕ С ПРЕПАРАТОМ

Пациент может вводить препарат Пралуэнт самостоятельно, или препарат может быть введён лицом, ухаживающим за пациентом, после предоставления им медицинскими работниками информации по правильной технике проведения подкожных инъекций.

Препараты для парентерального введения должны осматриваться визуально перед введением на предмет наличия видимых частиц и изменения цвета. Если раствор имеет изменённый цвет или видимые частицы, его не следует использовать.

Перед использованием предварительно заполненной шприц-ручки следует нагреть её до комнатной температуры. При необходимости (например, во время путешествия) препарат Пралуэнт можно хранить при температуре не выше 25 °C не более 30 дней. Защищать от света. После извлечения из холодильника препарат Пралуэнт должен быть использован в течение 30 дней или утилизирован. После использования шприц-ручку следует поместить в устойчивый к проколам контейнер и утилизировать согласно местным (государственным) требованиям. Не использовать контейнер повторно. Всегда следует хранить контейнер в местах, недоступных для детей.

Пациенты и ухаживающие за ними лица должны получить руководство по надлежащей технике подкожного введения, включая сведения по асептике, и по тому, как правильно использовать предварительно заполненные шприц-ручки.

Пациентов и ухаживающих за ними лиц следует информировать о том, что перед первым введением препарата Пралуэнт они должны внимательно прочитать инструкцию по применению препарата.

Пациентов и ухаживающих за ними лиц следует предупредить, что запрещено повторное использование шприц-ручек, и они должны быть проинструктированы, как безопасно утилизировать их после использования.

Пралуэнт, 150 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке по 2 мл

Инструкция по применению

Сохраните эту инструкцию, так как она может понадобиться Вам снова. Если у Вас появятся вопросы, то следует обратиться к лечащему врачу или провизору, или позвонить по номеру телефона, указанному в листке-вкладыше.

Части шприц-ручки показаны на рисунке.



Важная информация

• Шприц-ручка предназначена только для одноразового использования; в 2 мл раствора содержится 300 мг алирокумаба.
• Препарат вводится подкожно и может вводиться пациентом самостоятельно или другим лицом, ухаживающим за ним.
• Перед использованием шприц-ручки пациент должен пройти обучение у лечащего врача.
• Шприц-ручку можно использовать только для одноразовой инъекции, и она должна быть утилизирована после применения.

Правила использования

✓ Шприц-ручку следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.

✓ Перед использованием шприц-ручки следует внимательно прочитать инструкцию.

✓ Необходимо следовать всем указаниям, представленным в инструкции, при каждом использовании шприц-ручки.

✓ Неиспользованные шприц-ручки следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.

Запрещено

× Не трогайте жёлтый защитный колпачок.

× Не используйте шприц-ручку , если она протекает или повреждена.

× Не используйте шприц-ручку при отсутствии голубого колпачка, или если он ненадёжно закреплён.

× Не используйте шприц-ручку повторно.

× Не трясите шприц-ручку.

× Не замораживайте шприц-ручку.

× Не подвергайте шприц-ручку воздействию тепла или прямых солнечных лучей.

ЭТАП А: ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ

Перед введением препарата Вам понадобятся:

• шприц-ручка с препаратом Пралуэнт;
• салфетки, смоченные спиртом;
• ватные тампоны или марля;
• контейнер, устойчивый к проколам.

① Проверьте этикетку на шприц-ручке

• Проверьте, что Вы взяли правильный (нужный Вам) препарат и правильную (нужную Вам) дозу.
• Проверьте срок годности. Не использовать по истечении срока годности.


② Проверьте окно

• Проверьте, чтобы видимая в окно жидкость была прозрачной, бесцветной или бледно-жёлтой, без включений. Если имеются изменения цвета и видимые включения, то не следует использовать шприц-ручку (см. рисунок А).
• Вы можете увидеть пузырьки воздуха. Это нормальное явление и не влияет на дальнейшее использование препарата.
• Не используйте шприц-ручку, если окно жёлтого цвета и не содержит жидкости (см. рисунок В).


③ Оставьте шприц-ручку нагреваться при комнатной температуре в течение 45 минут

Это важно для применения всей дозы и помогает минимизировать дискомфорт при введении препарата.

• Не нагревайте шприц-ручку, она должна нагреться сама.
• Не кладите шприц-ручку обратно в холодильник.

④ Подготовка места введения препарата

• Вымойте руки с мылом и водой и вытрите их полотенцем.

• Вы можете вводить препарат:

  ⁃ в верхнюю часть бедра;

  ⁃ в область живота (за исключением области 5 см вокруг пупка);

  ⁃ в наружную поверхность плеча (может быть сделано только лицом, ухаживающим за Вами).

• Вы можете стоять или сидеть во время введения препарата.
• Продезинфицируйте место введения салфеткой, смоченной спиртом.
• Не вводите препарат в болезненную, уплотнённую, покрасневшую или воспалённую кожу.
• Не вводите препарат в места рядом с видимыми венами.
• Изменяйте места инъекции при каждом введении препарата (в том числе в области введения).
• Не вводите препарат в одно и то же место с другими препаратами.


ЭТАП В: КАК ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ

① После завершения всех пунктов «ЭТАП А: ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ», снимите голубой колпачок.

• Не снимайте голубой колпачок до тех пор, пока Вы не будете готовы к введению препарата.
• Не надевайте голубой колпачок обратно.
• Не используйте шприц-ручку при отсутствии голубого колпачка, или если он ненадёжно закреплён.


② Держите шприц-ручку, как показано на рисунке.

• Не трогайте жёлтый защитный колпачок. Игла находится внутри жёлтого защитного колпачка.
• Убедитесь, что Вы видите окно.
• Не прижимайте шприц-ручку к коже, пока не будете готовы к введению препарата.


③ Прижмите жёлтый защитный колпачок к коже примерно под углом 90°

• Зажмите кожу так, чтобы убедиться, что место введения плотное.
• Прижимайте шприц-ручку к коже до тех пор, пока жёлтый защитный колпачок не войдёт в шприц-ручку до упора, и удерживайте её (см. рисунок).
• Введение препарата не начнётся, пока жёлтый защитный колпачок не будет полностью вжат.
• Вы услышите щелчок. Введение препарата началось. Окно начнёт желтеть.


④ Продолжайте удерживать шприц-ручку, плотно прижатой к коже

• Вы можете услышать второй щелчок.
• Убедитесь, что окно стало жёлтым.
• Затем медленно посчитайте до 5.


⑤ Проверьте, что окно стало жёлтого цвета до того, как уберёте шприц-ручку от кожи

• Если окно не стало полностью жёлтым, извлеките щприц-ручку и обратитесь за помощью к лечащему врачу.
• Не делайте себе вторую инъекцию, не посоветовавшись с лечащим врачом.

⑥ Уберите шприц-ручку от кожи

• Не растирайте кожу после введения препарата.
• Если Вы видите кровь, прижмите ватный тампон или марлю и удерживайте их до тех пор, пока не остановится кровотечение.


⑦ Утилизируйте шприц-ручку и колпачок

• Не надевайте голубой колпачок повторно.
• Сразу же после введения препарата поместите шприц-ручку и колпачок в контейнер, устойчивый к проколам.
• Спросите у лечащего врача, как утилизировать контейнер.
• Всегда храните контейнер в недоступном для детей месте.


ПОДГОТОВКА И ОБРАЩЕНИЕ С ПРЕПАРАТОМ

Пациент может вводить препарат Пралуэнт самостоятельно, или препарат может быть введён лицом, ухаживающим за пациентом, после предоставления им медицинскими работниками информации по правильной технике проведения подкожных инъекций.

Препараты для парентерального введения должны осматриваться визуально перед введением на предмет наличия видимых частиц и изменения цвета. Если раствор имеет изменённый цвет или видимые частицы, его не следует использовать.

Перед использованием предварительно заполненной шприц-ручки следует нагреть её до комнатной температуры. При необходимости (например, во время путешествия) препарат Пралуэнт можно хранить при температуре не выше 25 °C не более 30 дней. Защищать от света. После извлечения из холодильника препарат Пралуэнт должен быть использован в течение 30 дней или утилизирован. После использования шприц-ручку следует поместить в устойчивый к проколам контейнер и утилизировать согласно местным (государственным) требованиям. Не использовать контейнер повторно. Всегда следует хранить контейнер в местах, недоступных для детей.

Пациенты и ухаживающие за ними лица должны получить руководство по надлежащей технике подкожного введения, включая сведения по асептике, и по тому, как правильно использовать предварительно заполненные шприц-ручки.

Пациентов и ухаживающих за ними лиц следует информировать о том, что перед первым введением препарата Пралуэнт они должны внимательно прочитать инструкцию по применению препарата.

Пациентов и ухаживающих за ними лиц следует предупредить, что запрещено повторное использование шприц-ручек, и они должны быть проинструктированы, как безопасно утилизировать их после использования.

ОПИСАНИЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННЫХ ОДНОРАЗОВЫХ ШПРИЦЕВ И ИНСТРУКЦИЯ ПО ИХ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Пралуэнт, 75 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненном шприце

Пралуэнт, 150 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненном шприце

Инструкция по применению

Сохраните эту инструкцию, так как она может понадобиться Вам снова. Если у Вас появятся вопросы, то следует обратиться к лечащему врачу или провизору, или позвонить по номеру телефона, указанному в листке-вкладыше.

Части шприца показаны на рисунке.



Важная информация

• Шприц предназначен для одноразового использования.
• Шприц с зелёным поршнем: в 1 мл раствора содержится 75 мг алирокумаба.
• Шприц с серым поршнем: в 1 мл раствора содержится 150 мг алирокумаба.
• Препарат вводится подкожно и может вводиться Вами самостоятельно или другим лицом, ухаживающим за Вами.
• Шприц можно использовать только для однократной инъекции, и он должен быть утилизирован после использования.

Правила использования

✓ Шприц следует хранить в недоступном для детей месте.

✓ Перед использованием шприца следует внимательно прочитать инструкцию.

✓ Необходимо следовать всем указаниям, представленным в инструкции, при каждом использовании шприца.

✓ Неиспользованные шприцы следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.

Запрещено

• Не трогайте иглу.
• Не используйте шприц при протекании или повреждении.
• Не используйте шприц при отсутствии серого колпачка для иглы, или если он ненадёжно закреплён.
• Не используйте шприц повторно.
• Не трясите шприц.
• Не замораживайте шприц.
• Не подвергайте шприц воздействию прямых солнечных лучей.

ЭТАП А: ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ

Перед началом введения Вам понадобятся:

• шприц с препаратом Пралуэнт;
• салфетки, смоченные спиртом;
• ватные тампоны или марля;
• контейнер, устойчивый к проколам.

① Перед началом

• Возьмите шприц, удерживая его за корпус.


② Проверьте этикетку на шприце

• Проверьте, что Вы взяли правильный (нужный Вам) препарат и правильную (нужную Вам) дозу (шприц с зелёным поршнем для дозы 75 мг/мл и шприц с серым поршнем для дозы 150 мг/мл).
• Проверьте срок годности: не использовать по истечении срока годности.
• Проверьте, чтобы жидкость в шприце была прозрачной, бесцветной или бледно-жёлтой, без включений. Если имеются изменения цвета и видимые включения, то не следует использовать шприц.
• Проверьте, что шприц не открыт и не повреждён.

③ Оставьте шприц нагреваться при комнатной температуре в течение 30–40 минут

• Не нагревайте шприц, он должен нагреться сам.
• Используйте шприц как можно скорее после того, как он нагреется.
• Не кладите шприц обратно в холодильник.

4.Подготовка места введения

• Вымойте руки с мылом и водой и вытрите их полотенцем.

• Вы можете вводить препарат:

  ⁃ в область бедра;

  ⁃ в область живота (за исключением области 5 см вокруг пупка);

  ⁃ в наружную поверхность плеча (см. рисунок).

• Вы можете стоять или сидеть во время проведения инъекции.
• Продезинфицируйте место введения салфеткой, смоченной спиртом.
• Не вводите препарат в болезненную, уплотнённую, покрасневшую или воспалённую кожу.
• Не вводите препарат в места рядом с видимыми венами.
• Используйте разные места при каждом введении препарата.
• Не вводите препарат в одно и то же место с другими препаратами


ЭТАП В: КАК ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ

① После завершения всех пунктов «ЭТАП А: ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ» снимите колпачок для иглы

• Не снимайте серый колпачок до тех пор, пока Вы не будете готовы к введению препарата.
• Держите шприц за середину корпуса так, чтобы игла была направлена от Вас.
• Не прикасайтесь к поршню.
• Вы можете увидеть пузырьки воздуха. Это нормальное явление и не влияет на дальнейшее использование препарата. Не избавляйтесь ни от каких пузырьков в шприце до начала инъекции.
• Не надевайте серый колпачок обратно.


② При необходимости зажмите кожу

• Большим и указательным пальцем зажмите кожу так, чтобы получилась складка кожи в месте введения.
• Удерживайте кожную складку во время проведения всей инъекции.


③ Введите иглу в складку кожу быстрым движением

• Используйте угол в 90° при сжатии 5 см кожи.
• Используйте угол в 45° при сжатии 2 см кожи.


④ Опустите поршень вниз

Введите весь раствор медленным и равномерным нажатием на поршень.



⑤ Перед тем как удалить иглу убедитесь, что шприц пуст

Не удаляйте шприц, пока он полностью не опустеет.

Вытаскивайте иглу из кожи под тем же углом, под каким она была введена.

• Не растирайте кожу после введения препарата.
• Если Вы видите кровь, прижмите ватный тампон или марлю и удерживайте их до тех пор, пока не остановится кровотечение.


⑥ Утилизируйте шприц и колпачок.

• Не надевайте серый колпачок повторно.
• Не используйте шприц повторно.
• Поместите шприц и колпачок в контейнер, устойчивый к проколам.
• Спросите у лечащего врача, как утилизировать контейнер.
• Всегда храните контейнер в недоступном для детей месте.


ПОДГОТОВКА И ОБРАЩЕНИЕ С ПРЕПАРАТОМ

Пациент может вводить препарат Пралуэнт самостоятельно, или препарат может быть введён лицом, ухаживающим за пациентом, после предоставления им медицинскими работниками информации по правильной технике проведения подкожных инъекций.

Препараты для парентерального введения должны осматриваться визуально перед введением на предмет наличия видимых частиц и изменения цвета. Если раствор имеет изменённый цвет или видимые частицы, его не следует использовать.

Перед использованием предварительно заполненного шприца следует нагреть его до комнатной температуры. При необходимости (например, во время путешествия) препарат Пралуэнт можно хранить при температуре не выше 25 °C не более 30 дней. Защищать от света. После извлечения из холодильника препарат Пралуэнт должен быть использован в течение 30 дней или утилизирован. После использования шприц следует поместить в устойчивый к проколам контейнер и утилизировать согласно местным (государственным) требованиям. Не использовать контейнер повторно. Всегда следует хранить контейнер в местах, недоступных для детей.

Пациенты и ухаживающие за ними лица должны получить руководство по надлежащей технике подкожного введения, включая сведения по асептике, и по тому, как правильно использовать предварительно заполненные шприцы.

Пациентов и ухаживающих за ними лиц следует информировать о том, что перед первым введением препарата Пралуэнт они должны внимательно прочитать инструкцию по применению препарата.

Пациентов и ухаживающих за ними лиц следует предупредить, что запрещено повторное использование шприцев, и они должны быть проинструктированы, как безопасно утилизировать их после использования.

Раствор для подкожного введения,75 мг/мл, 150 мг/мл.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Ингибитор пропротеиновой конвертазы субтилизин-кексин типа 9 (PCSK9)

• АТХ

  C10AX14

• Действующее вещество

  Алирокумаб