Прегнил^®

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения

Активный ингредиент:

каждый мл восстановленного раствора содержит: 500, 1000, 1500 или 5000 международных единиц (ME) хорионического гонадотропина (ХГ).

Вспомогательные ингредиенты: натрия кармеллоза, маннитол, натрия фосфат двузамещённый безводный, натрия фосфат однозамещённый безводный.

Действующее вещество: цилиндр из белого лиофилизированного порошка (принимает форму ампулы) или белый лиофилизированный порошок.

Растворитель: бесцветный водный раствор (изотонический раствор натрия хлорида).

У мальчиков и мужчин:

• гипогонадотропный гипогонадизм
• крипторхизм
• задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза.

У женщин:

• индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией (как финальная часть индукции овуляции, имитирующая естественный овуляторный пик лютеинизирующего гормона);
• стимуляция суперовуляции (созревание нескольких фолликулов) в программах вспомогательной репродукции для подготовки фолликула к пункции (как финальная часть индукции суперовуляции, имитирующая естественный овуляторный пик лютеинизирующего гормона);
• поддержание функции жёлтого тела яичника у пациенток с недостаточностью лютеиновой фазы.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, андрогензависимые опухоли, наличие некоррегируемых эндокринопатий (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия), рак яичников, непроходимость маточных труб (если только лечение не проводится с целью наступления суперовуляции для осуществления оплодотворения in vitro), раннее наступление менопаузы, период лактации, опухоль гипофиза, дисгенезия гонад, тромбофлебит.

В случае развития сидрома гиперстимуляции яичников введение препарата Прегнил^® противопоказано.

Не применять при органически обусловленном крипторхизме (неправильное положение яичек, паховая грыжа, последствия оперативных вмешательств в паховой области).

Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГ приводит к повышению продукции андрогенов.

Поэтому:

- Прегнил следует применять с осторожностью у мальчиков в предпубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания.

- Пациенты с сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем.

Показаний к назначению хорионического гонадотропина во время нормально протекающей беременности и в период кормления грудью в настоящее время не существует.

После добавления растворителя к лиофилизату, препарат Прегнил^® вводится внутримышечно или подкожно.

У мальчиков и мужчин

- При гипогонадотропном гипогонадизме, нарушении сперматогенеза: 1000–2000 МЕ 2–3 раза в неделю. В случае стимуляции сперматогенеза возможно сочетание препарата Прегнил^® с препаратами рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), (150 МЕ фоллитропина-бета 2–3 раза в неделю). Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения препарата Прегнил^®.

- При задержке полового созревания:

1500 МЕ 2–3 раза в неделю. Курс лечения — не менее 6 мес.

- При крипторхизме:

Мальчикам в возрасте от 2 до 6 лет вводится 250 -1000 МЕ дважды в неделю.

Мальчикам в возрасте старше 6 лет вводится 1500 МЕ дважды в неделю. Курс лечения составляет 6 недель и в случае необходимости может быть повторён.

У женщин

- При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией (как финальная часть индукции овуляции, имитирующая естественный овуляторный пик лютеинизирующего гормона) обычно проводится одна инъекция препарата Прегнил^® в дозе от 5000 до 10000 МЕ при достижении фолликулами преовуляторного состояния и достаточной зрелости эндометрия по данным ультразвукового мониторинга. Предварительно проводится стимуляция фолликулогенеза в соответствии с выбранной схемой препаратами ФСГ (например, препаратом Пурегон).

- При стимуляции суперовуляции (множественного фолликулогенеза) в программах вспомогательной репродукции для подготовки фолликула к пункции (как финальная часть индукции суперовуляции, имитирующая естественный овуляторный пик лютеинизирующего гормона) препарат вводят в дозе от 5000 до 10000 МЕ. Предварительно проводится стимуляция фолликулогенеза в соответствии с выбранной схемой препаратами ФСГ (например, препаратом Пурегон). Забор яйцеклетки осуществляется через 35-36 часов после инъекции.

- Для поддержания функции жёлтого тела может быть сделано до трёх инъекций препарата в дозе от 500 до 5000 МЕ, каждая через равные интервалы времени в течение 9 дней после овуляции/пункции.

Головная боль, повышенная утомляемость, раздражительность, тревожность, депрессия, подавление гонадотропной функции гипофиза, кожная сыпь.

Местные реакции: болезненность и гиперемия в месте введения.

У женщин: после лечения бесплодия с применением гонадотропинов возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников. Это состояние в тяжёлых случаях сопровождается развитием кист яичников с опасностью их разрыва, асцитом, гидротораксом и опасностью тромбоэмболии.

У мужчин и мальчиков: во время лечения препаратом могут наблюдаться: гинекомастия, пролиферативные изменения в предстательной железе, задержка воды и натрия в организме, обыкновенные угри.

Как результат повышения уровня тестостерона, индуцированного препаратом хорионического гонадотропина, может наблюдаться увеличение в размере полового члена и эрекция. Повышенная чувствительность сосков молочных желёз, увеличение тестикул в паховом канале (при крипторхизме).

В некоторых случаях возможны изменения поведения, аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания, которые проходят после окончания лечения.

К настоящему времени о случаях передозировки препаратом Прегнил^® не сообщалось.

У мужчин препарат неэффективен при высоком содержании ФСГ.

У женщин

- В случае возникновения синдрома гиперстимуляции яичников на фоне применения Прегнила^® препарат следует отменить.

- В случае возникновения беременности после индукции овуляции с помощью гонадотропных препаратов, существует повышенный риск невынашивания, развития многоплодной беременности.

- Возможны ошибочные результаты при применении теста для определения беременности во время лечения препаратом и в течение 7-ми дней после его отмены.

Длительное применение может привести к образованию антител к препарату.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 500, 1,5 тыс. и 5 тыс. МЕ.

В защищённом от света месте, при температуре 2-30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лиофилизат- 3 года.

Растворитель — 5 лет.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Органон, Н.В., Нидерланды