Регевак^® В

суспензия для внутримышечного введения

1 взрослая доза (1,0 мл) вакцины содержит:

действующее вещество: очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) 20 мкг,

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0,5 мг, компоненты буферного раствора: натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфата дигидрат; 2 М раствор натрия гидроксида до pH 6,95–7,05; вода для инъекций.

1 детская доза (0,5 мл) вакцины содержит:

действующее вещество: очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) 10 мкг,

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0,25 мг, компоненты буферного раствора: натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфата дигидрат; 2 М раствор натрия гидроксида до pH 6,95–7,05; вода для инъекций.

Гомогенная суспензия белого или белого с серым оттенком цвета без видимых посторонних включений, разделяющаяся после отстаивания на бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого или белого с серым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

Характеристика

Регевак^® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) представляет собой белок HBsAg (серотип ayw), получаемый из рекомбинантного штамма дрожжей Hansenula polymorpha, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Иммуногенность

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита B более чем у 90 % вакцинированных в защитном титре.

Специфическая профилактика вирусного гепатита В, вызванного всеми известными субтипами вируса у детей, подростков и взрослых.

В соответствии с Национальным календарём профилактических прививок и календарём профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против гепатита B показана всем группам населения, не привитым ранее.

Следующие категории населения отнесены к группам повышенного риска инфицирования вирусом гепатита B:

• дети и взрослые из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами, не привившиеся ранее и не имеющие маркеров гепатита B в крови;
• дети домов ребёнка, детских домов и интернатов;
• лица, у которых произошёл контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
• медицинские работники, имеющие контакт с кровью и/или её компонентами, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
• лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• дети и взрослые, регулярно получающие кровь и её препараты, больные центров и отделений гемодиализов, пересадки почки, сердечно-сосудистой и лёгочной хирургии, гематологии и др.;
• дети, родившиеся от матерей — носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом B или перенёсших вирусный гепатит B в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркёры гепатита B, потребляющих наркотические или психотропные средства;
• лица, употребляющие инъекционные наркотики;
• студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
• контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита B.

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40 °C, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита B. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии). При нетяжёлых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Беременность

Влияние вакцины на плод не изучено. Экспериментальные исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Период грудного вскармливания

Данные по применению вакцины Регевак B (Вакцина против гепатита B, рекомбинантная дрожжевая жидкая) в период грудного вскармливания отсутствуют.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы, новорождённым и детям младшего возраста в верхненаружную поверхность средней части бедра.

Введение в другое место снижает эффективность вакцинации.

Не вводить внутривенно!

Перед применением ампулу с вакциной выдерживают в течение нескольких минут при комнатной температуре.

Непосредственно перед применением ампулу встряхивают.

Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида.

Для инъекции препарата в ампулах используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывается 70 % спиртом.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Режим дозирования

Разовая доза составляет:

• для новорождённых детей и подростков до 18 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
• для лиц старше 18 лет — 1,0 мл (20 мкг/мл HBsAg);
• для пациентов отделения гемодиализа — 2,0 мл (40 мкг/мл HBsAg).

Вакцина в ампулах, содержащих 1,0 мл препарата (взрослая доза) может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.

Схемы вакцинации

Вакцинация производится в соответствии с Национальным календарём профилактических прививок и календарём профилактических прививок по эпидемическим показаниям по утверждённым в календарях схемам.

Вакцинация против вирусного гепатита B проводится всем новорождённым в первые 24 часа жизни ребёнка. Новорождённых и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0–1–6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через месяц, после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Новорождённых из группы риска вакцинируют по схеме 0–1–2–12 (первая доза — в первые 24 часа жизни, вторая доза — в возрасте 1 мес., третья доза — в возрасте 2 мес., четвертая доза — в возрасте 12 мес;).

Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита B в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группе риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме:

0–1–6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 мес. после 1 прививки, 2 доза — через 6 мес. от начала иммунизации).

Примечание: в случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

Прививки у лиц, у которых произошёл контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0–1–2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита B в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6–8 МЕ/кг (остальные возраста).

У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0–7–21 день.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.

Резюме профиля безопасности

Наиболее частыми нежелательными реакциями на введение вакцины Регевак B являются повышение температуры тела до субфибрильных значений и/или реакция в месте введения.

В 0,3 % случаях у взрослых пациентов старше 18 лет наблюдалась крапивница.

Сообщалось о единичных случаях повышения артериального давления и тахикардии (возраст 53 года), рвоты и головокружения (возраст 22 года), постинъекционный абсцесс (возраст 46 и 47 лет).

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Ниже представлены данные о нежелательных реакциях, выявленных при использовании других вакцин для профилактики гепатита В

Причинно-следственная связь реакций, возникавших редко и очень редко, включая отдельные сообщения, с введением вакцины не установлена.

Дети

Нежелательные реакции были зафиксированы у детей в возрасте от 0 до 6 лет. Все они были связаны с повышением температуры тела до субфибрильных значений и/или реакции в месте введения.

В 0,1 % случаях наблюдалась повышенная возбудимость.

В 0,1 % случаях наблюдался постинъекционный абсцесс.

Сообщалось о единичных случаях возникновения фебрильных судорог (возраст 2 месяца), диареи (возраст 2 месяца), возникновения пятнисто-папулёзной сыпи (возраст 2 года) и развитие ангионевротического отёка (возраст 22 месяца).

В настоящее время о случаях передозировки вакцины Регевак^® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) не сообщалось.

Плановые прививки против гепатита B можно проводить одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Вакцина против гепатита B может вводиться с противоаллергическими препаратами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Возможно использование вакцины Регевак^® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) для завершения курса прививок, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.

Проведение вакцинации в инкубационный период вирусного гепатита B может не предотвратить развитие заболевания. Вакцина не предотвращает развитие инфекций, вызванных вирусами гепатита A, гепатита C и гепатита E.

ВИЧ инфекция не является противопоказанием для вакцинации против гепатита B.

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Как и при применении любой вакцины, защитный иммунитет может быть достигнут не у всех вакцинируемых лиц (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Следует учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48–72 часов при проведении курса первичной вакцинации у недоношенных детей, особенно при наличии симптомов незрелости дыхательной системы.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость, как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Регевак В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло.

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводилось.

Суспензия для внутримышечного введения, 20 мкг/мл.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C.

Не допускается замораживание.

Условия транспортирования

Транспортирование при температуре от 2 до 8 °C. Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре от 9 до 30 °C.

Не допускается замораживание.

3 года.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений

Биннофарм, ЗАО, Российская Федерация