Раствор солей для перитонеального диализа с декстрозой

Раствор солей для перитонеального диализа с декстрозой

раствор для перитонеального диализа

Прозрачная жидкость от светло-жёлтого до жёлтого цвета.

Для применения у пациентов с терминальной (декомпенсированной) стадией хронической почечной недостаточности различного генеза, которую можно лечить перитонеальным диализом.

Противопоказания для перитонеального диализа как метода

- заболевания, влияющие на целостность брюшной стенки или брюшной полости, такие как свежая рана, ожоги или обширные воспалительные поражения кожи (дерматит) в месте выхода катетера, перитонит; перфорация полых органов брюшной полости; операции на брюшной полости в анамнезе с развитием фиброзных спаек, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулез), внутрибрюшные опухоли, недавнее оперативное вмешательство на брюшной полости, паралитическая кишечная непроходимость, грыжи брюшной полости; внутренние или наружные абдоминальные фистулы;

- заболевания органов дыхания, особенно пневмония;

- сепсис;

- лактат-ацидоз;

- кахексия и значительное снижение массы тела, особенно если невозможно адекватное питание;

- в случаях, когда уремия не поддаётся терапии перитонеальным диализом;

- тяжёлая гиперлипидемия;

- применение у пациентов, которые физически или умственно (психоз, деменция) неспособны выполнять предписания врача по проведению процедур перитонеального диализа.

Противопоказания для данных концентраций препарата

Тяжёлая гипокалиемия, тяжёлая гиповолемия, артериальная гипотензия, тяжёлая гипокальциемия, расстройства метаболизма лактата, наследственные нарушения метаболизма фруктозы.

Фармакологический состав препарата не представляет риска как в отношении развития плода или течения беременности, так и в отношении ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Тем не менее раствор для перитонеального диализа следует применять у беременных и женщин, кормящих грудью, только после тщательного сопоставления возможной пользы для матери и риска для плода и ребёнка.

Раствор солей для перитонеального диализа с декстрозой показан исключительно для интраперитонеального применения.

Способ терапии, частота назначения и требуемая продолжительность нахождения раствора в брюшной полости определяются лечащим врачом.

Концентрация глюкозы и объёмы вливания зависят от массы тела, переносимости и остаточной функции почек и назначаются лечащим врачом.

Если не предписано иначе, пациент получает 2000 мл обменного раствора четыре раза в день (соответственно до суточной дозы в 8000 мл). После нахождения раствора в полости между 2 и 10 часами раствор следует дренировать.

Для некоторых пациентов может быть необходима коррекция дозы, объёма и количество обменов.

Если возникает боль от растяжения брюшной полости при проведении лечения перитонеальным диализом, объём обменного раствора следует временно уменьшить до 500-1500 мл.

Детям следует снизить объём обменного раствора в зависимости от возраста, роста и массы тела (30-40 мл/кг массы тела).

Для пациентов с избыточной массой тела и/или устойчивых к большим объёмам наполнения, если остаточная почечная функция утрачена, назначенный объём увеличивается до 2500-3000 мл.

Раствор сначала подогревается до температуры тела. Время нагревания для пакета объёмом 2000 мл с начальной температурой 22 °C составляет приблизительно 120 мин. Температурный контроль осуществляется автоматически и устанавливается на 39 °C ± 1 °C. Более длительная информация может быть получена из действующих инструкций по подогревателю.

Использование микроволновых печей не рекомендовано из-за локального перегрева. Необходимая доза вводится путём инфузии в брюшную полость через предварительно установленный хирургическим путём перитонеальный катетер за 5-20 мин. В зависимости от врачебных инструкций доза должна сохраняться в перитонеальной полости 2-10 часов (время равновесия), затем сливаться и быть заменённой на свежий раствор.

Препарат используется как отдельно при достижении желаемой ультрафильтрации и электролитного состава, так и в комбинации с другими растворами для перитонеального диализа. Регулярно следует контролировать концентрации креатинина и мочевины.

Подготовка к применению

1. Соберите набор.

2. Надорвите внешний мешок продольно снизу и извлеките контейнер с раствором. Пластик может оказаться мутным за счёт абсорбции влаги в процессе стерилизации, что является нормальным и не влияет на качество и безопасность раствора. Мутность постепенно уменьшится.

3. Если требуется добавление какого-то лекарственного препарата, следуйте приведенным ниже инструкциям при подготовке к использованию.

4. Положите контейнер на рабочую поверхность.

5. Отвинтите магистрали.

6. Осмотрите коннектор пациента, чтобы убедиться, что вытяжное кольцо не присоединено к коннектору.

7. Осмотрите магистрали и дренажный контейнер на предмет нахождения в них раствора. Если раствор обнаружится, составные части необходимо выбросить. Обратите внимание: допускается наличие маленьких капель раствора.

8. Сдавите контейнер, чтобы проверить на наличие протечки или сломанных хрупких заглушек. Обратите внимание, не проходит ли струя раствора через хрупкую заглушку. Не используйте раствор, если контейнер или хрупкая заглушка протекают, так как может быть нарушена стерильность.

В случае необходимости дополнительного введения лекарственных препаратов

1. Осмотрите контейнер, чтобы убедиться в том, что герметичный резиновый медикаментозный порт на месте. Не используйте, если резиновый порт для инъекций не присоединен к порту контейнера.

2. Наденьте маску.

3. Подготовьте медикаментозный порт в соответствии с правилами асептики.

4. Используя шприц длиной 2,5 см, иглой 19-25 калибра, пунктируйте опечатанный инъекционный канал и введите лекарственный препарат.

5. Расположите контейнер так, чтобы медикаментозный порт находился вверху. Сожмите и постучите по порту, чтобы удалить раствор. Тщательно смешайте лекарственный препарат и раствор, встряхивая контейнер.

Выполнение процедуры

1. Наденьте маску и вымойте руки.

2. Убедитесь, что переходная трубка закрыта.

3. Сломайте коннектор хрупкой заглушки (зелёный), сжав трубку над верхушкой заглушки, перешибая её вперед-назад до тех пор, пока заглушка не отломится от основы.

4. Удалите вытяжное кольцо с коннектора пациента.

5. Снимите запирательный колпачок с переходной трубки пациента и немедленно присоедините магистраль к коннектору пациента, прикрутив его до упора.

6. Пережмите линию течения раствора.

7. Подвесьте новый контейнер с раствором.

8. Поместите дренажный контейнер ниже уровня брюшной полости.

9. Откройте клапан переходной трубки, чтобы удалить раствор из брюшной полости. Осторожно: во время слива раствора нити фибрина могут прикрепиться к коннектору хрупкой заглушки.

10. Закройте клапан переходной трубки после окончания слива.

11. Откройте зажим линии тока раствора и сливайте новый раствор напрямую в дренажный контейнер в течение 5 секунд.

12. Пережмите дренажную линию.

13. Откройте клапан переходной трубки и начинайте заливать раствор в брюшную полость.

14. Закройте клапан переходной трубки после окончания залива раствора.

15. Подготовьте новый отсоединяемый колпачок.

16. Отсоедините переходную трубку пациента от контейнера и присоедините новый колпачок к переходной трубке.

Возможные побочные эффекты могут быть результатом применения метода перитонеального диализа или результатом применения раствора для диализа.

Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто — более 10 %; часто — более 1 и менее 10 %; нечасто — более 0,1 и менее 1 %; редко — более 0,01 и менее 0,1 %; очень редко — менее 0,01 %; неизвестно — невозможно оценить из доступных данных.

Потенциально неблагоприятные реакции на введение растворов для перитонеального диализа:

Эндокринные нарушения

Неизвестно: вторичный гиперпаратиреоидизм с потенциальными нарушениями костного мозга.

Метаболизм и нарушение питания

Часто: увеличение уровня сахара крови, гиперлипидемия или ухудшение предшествующей гиперлипидемии, увеличение массы тела из-за непрерывного поглощения глюкозы диализного раствора.

Сердечно-сосудистые нарушения

Нечасто: гипотония, тахикардия, гипертония.

Респираторные, торакальные и средостенные нарушения Нечасто: диспноэ.

Почечные нарушения и нарушения со стороны мочевого тракта

Очень часто: электролитные нарушения, например, гипокалиемия.

Нечасто: гипокальциемия.

Общие нарушения и состояния в месте введения

Нечасто: головокружение, отёк, нарушение водного баланса, обозначенные или быстрым уменьшением (дегидратация) или увеличением (гипергидратация) массы тела. Тяжёлая дегидратация может возникать при использовании растворов с более высокой концентрацией глюкозы.

Потенциальные неблагоприятные реакции метода терапии:

Инфекции и инвазии

Очень часто: перитонит, обозначенный помутнением эффлюента. Могут развиваться поздняя абдоминальная боль, лихорадка и недомогание (общее недомогание) или, в очень редких случаях, общее заражение крови (сепсис). Необходимо как можно скорее проконсультироваться с лечащим врачом. Пакет с помутневшим эффлюентом должен быть закрыт стерильным колпачком и проанализирован на предмет микробиологического загрязнения и количества лейкоцитов. Кожные инфекции в месте выхода катетера и туннельные инфекции, на которые указывают покраснение, отёк, экссудат, струп и боль в месте выхода катетера.

Респираторные, торакальные и средостенные нарушения

Неизвестно: диспноэ из-за высокого стояния диафрагмы.

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: грыжа.

Часто: чувство растяжения и/или переполнения живота.

Нечасто: диарея, запор.

Травма, интоксикация и осложнения процедур

Часто: нарушения тока/оттока диализного раствора, боли в плече.

До настоящего времени не было зафиксировано случаев передозировки.

Избыток диализного раствора можно легко дренировать в дренажный пакет.

Однако, если процедуры перитонеального обмена выполнялись слишком часто или слишком быстро, это может привести к дегидратации и/или дисбалансу электролитов, может потребоваться неотложная терапия. Если обмен был пропущен, то следует связаться с лечащим врачом или ответственным диализным центром.

Неправильное или нерегулярное дозирование раствора для перитонеального диализа может привести к гипергидратации и/или нарушениям водно-электролитного баланса, или к обезвоживанию.

Недостаточное дозирование, прерванное лечение или прекращение лечения могут привести к опасной для жизни гипергидратации с периферическими отёками и сердечной декомпенсацией и/или другими признаками уремии.

Следует применять общепринятые соответствующие правила для осуществления неотложной помощи и интенсивной терапии. Пациенту может потребоваться немедленное проведение гемодиализа.

Не зарегистрированы.

Следует помнить, что применение раствора для перитонеального диализа может приводить к потере эффективности другого лечения. Принимаемые лекарственные препараты могут проникать в диализат и вместе с ним выводиться из организма, что может потребовать коррекции их дозы.

Одновременное применение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточной экскреции почками, но в то же время может вызывать нарушения водноэлектролитного баланса.

Концентрация калия должна контролироваться особенно тщательно при сопутствующей терапии сердечными гликозидами, поскольку чувствительность к этим препаратам возрастает на фоне гипокалиемии.

Выбор растворов для перитонеального диализа различных по концентрации глюкозы должен осуществляться индивидуально в каждом конкретном случае.

Пациенты должны быть должным образом обучены для проведения перитонеального диализа, прежде чем осуществлять его в домашних условиях. Тренинг следует провести с помощью квалифицированного персонала. Лечащий врач должен быть уверен, что пациент в достаточной степени овладел техникой, прежде чем пациент будет проводить перитонеальный диализ в домашних условиях. В случае каких-либо проблем или неясностей следует связаться с лечащим врачом.

Раствор солей для перитонеального диализа с декстрозой следует назначать только после тщательной оценки соотношения риск/польза:

- потеря электролитов в результате рвоты и/или диареи (следовательно, может стать необходимым временное изменение содержания калия в растворе для перитонеального диализа).

- одновременное применение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточной экскреции почками, но в то же время может вызывать нарушения водноэлектролитного баланса.

- гиперпаратиреоидизм: терапия должна включать кальцийсодержащие фосфат-биндеры и/или витамин D, чтоб гарантировать адекватное поступление кальция в кишечнике.

- гипокальциемия: может быть необходимо применение раствора для перитонеального диализа с более высокой концентрацией кальция, либо временно, либо постоянно в случае, если невозможно адекватное поступление кальция с кальцийсодержащими фосфат- биндерами и/или витамином D.

- терапия дигиталисом: регулярный контроль уровня калия в сыворотке является необходимым. В случае тяжёлой гипокалиемии может потребоваться использование калийсодержащего раствора для перитонеального диализа, а также диетических рекомендаций.

- при диабете: необходимо контролировать суточную дозу инсулина и/или дозировку гипогликемических препаратов в соответствии с дополнительной нагрузкой глюкозой. Растворы для перитонеального диализа с высокой концентрацией глюкозы (2,30 % или 4,25%) должны использоваться с осторожностью, чтобы воздействовать на перитонеальную мембрану бережно и предотвратить дегидратацию и нагрузку глюкозой.

В процессе проведения перитонеального диализа потеря белков, аминокислот и витаминов (особенно водорастворимых) неизбежна. Чтобы избежать дефицита, следует обеспечить полноценный рацион или пищевые добавки.

Транспортные характеристики перитонеальной мембраны могут изменяться в течение долговременного перитонеального диализа, что указывает на потерю ультрафильтрации. В тяжёлых случаях перитонеальный диализ следует прекратить и начать гемодиализ.

Рекомендуется контроль следующих параметров: масса тела для раннего распознавания избыточной гидратации и дегидратации; натрий, калий, кальций, магний и фосфат сыворотки; КЩС и белки крови; сывороточные креатинин и мочевина; глюкоза крови; парат- гормон и другие индикаторы костного метаболизма; остаточная почечная функция, чтобы адаптировать лечение перитонеальным диализом.

Индивидуальные параметры (размер пациента, масса тела, лабораторные параметры, остаточная почечная функция, ультрафильтрация) должны использоваться, чтобы определить дозу и комбинацию растворов с требуемым отличием по осмолярности (содержание глюкозы), калию, натрию и концентрации кальция. Эффективность терапии должна регулярно мониторироваться на основе этих параметров.

Необходимо контролировать степень помутнения эффлюента, снижение объёма эффлюента, боль в животе, поскольку это могут быть признаки перитонита.

С целью предотвращения дегидратации или гипергидратации необходимо постоянно контролировать соотношение жидкости и массы тела пациента.

Пожилые пациенты: следует рассмотреть повышенную частоту развития грыж у пожилых пациентов, прежде чем начинать терапию перитонеальным диализом.

В целях снижения риска инфицирования во время замены раствора должны поддерживаться асептические условия. Необходимо обращать внимание на прозрачность и внешний вид выведенного раствора. Если выведенный раствор мутный, то проведение диализа следует немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу. Следует обращать внимание на отсутствие повреждений пакета, даже незначительных. Используйте раствор для перитонеального диализа, только если пакет не поврежден.

Никогда не используйте пакеты с непрозрачным содержимым.

Все неиспользованные части раствора следует уничтожить.

Из-за существующего риска несовместимости и микробной контаминации другие лекарственные средства могут быть добавлены в перитонеальный раствор только по назначению лечащего врача. В этом случае раствор должен использоваться незамедлительно (без хранения) после тщательного смешивания и проверки прозрачности.

Растворы для перитонеального диализа нельзя применять внутривенно!

При использовании в предписанных дозах никаких нарушений способности к управлению транспортными средствами, механизмами не наблюдалось.

Раствор для перитонеального диализа, 1,50%, 2,30% и 4,25%.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Для стационаров

Сфера-Фарм, ООО, Российская Федерация