Регейн^®

раствор для наружного применения

1 мл препарата содержит:

активное вещество — миноксидил 20 мг/мл, 50 мг/мл;

вспомогательные вещества: для концентрации 2 %: этанол — 0,6 мл, пропиленгликоль — 0,2 мл, вода очищенная — до 1,0 мл;

для концентрации 5 %: этанол — 0,3 мл, пропиленгликоль — 0,5 мл, вода очищенная — до 1,0 мл.

Прозрачный бесцветный или светло-жёлтый раствор.

Для лечения андрогенетической алопеции (восстановление волосяного покрова) и стабилизация процесса выпадения волос у мужчин и женщин.

• повышенная чувствительность к миноксидилу или другим компонентам препарата;
• нарушение целостности кожных покровов;
• дерматозы волосистой части головы;
• возраст: младше 18 лет и старше 65 лет.

Только для наружного применения.

Использовать РЕГЕЙН^® только в соответствии с указаниями. Независимо от размера обрабатываемого участка следует наносить 1 мл раствора РЕГЕЙН^® 2 раза в день на поражённые участки волосистой части головы, начиная с центра поражённой зоны. Не наносить РЕГЕЙН^® на другие участки тела.

Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мл. Пациентам, у которых при применении 2%-го раствора не наблюдается косметически удовлетворительного роста волос, и пациентам, для которых желателен более быстрый рост волос, можно использовать 5%-ый раствор.

Для мужчин РЕГЕЙН^® наиболее эффективен при выпадении волос на макушке, для женщин — при выпадении волос в области срединного пробора.

Наносите РЕГЕЙН^® только на сухую кожу волосистой части головы. Метод нанесения зависит от используемого аппликатора, как описано ниже. Если Вы наносили препарат с помощью кончиков пальцев, после обработки головы руки следует тщательно вымыть.

Рекомендации по использованию насадок:

Для нанесения препарата РЕГЕЙН^® на кожу головы можно использовать одну из следующих насадок:

А. Пульверизатор

Эта насадка лучше подходит для нанесения препарата на большие участки волосистой части головы.

1. Снимите с флакона большой наружный колпачок и внутреннюю навинчивающуюся крышку.

2. Установите на флакон пульверизаторную насадку и плотно завинтите.

3. Снимите прозрачный колпачок.

4. Направьте головку пульверизатора в центр поражённой области, нажмите на клапан и кончиками пальцев распределите препарат по всему участку облысения. Для нанесения дозы раствора 1 мл повторить эту операцию всего 6 раз.

5. Избегайте вдыхания аэрозоля. После использования наденьте на флакон прозрачный колпачок и большой наружный колпачок.

В. Удлиненная распылительная насадка

Эта насадка лучше всего подходит для нанесения препарата РЕГЕЙН^® на небольшие участки облысения или для обработки кожи под сохранившимися волосами.

1. Для использования удлинённой насадки на флаконе должен быть установлен пульверизатор. Выполните операции А.1 и А.3 (см. выше).

2. Снимите малую распылительную головку с пульверизатора; укрепите удлиненную распылительную насадку на втулку пульверизатора. Снимите маленький колпачок с конца удлинённой насадки.

3. Направив насадку в центр области облысения, нажмите на пульверизатор один раз, затем распределите препарат кончиками пальцев по всей области, слегка втирая в кожу. Для нанесения дозы раствора 1 мл повторить эту операцию всего 6 раз.

4. Избегайте вдыхания аэрозоля. После использования можно надеть колпачок на конец удлинённой насадки.

Клинический опыт применения препарата РЕГЕЙН^® показывает, что появление первых признаков стимуляции роста волос возможно после применения препарата 2 раза в сутки в течение 4 месяцев или более. Начало и степень выраженности роста волос, а также качество волос могут колебаться у различных больных.

Согласно единичным сообщениям в течение 3–4 месяцев после прекращения лечения можно ожидать восстановления исходного внешнего вида.

Местные побочные эффекты

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях препарата РЕГЕЙН^®, в большинстве случаев представляли собой дерматит волосистой части головы. Реже наблюдались более выраженные случаи дерматита, проявляющиеся в виде покраснения, шелушения и воспаления.

В редких случаях отмечались зуд кожи головы, аллергический контактный дерматит, фолликулит, алопеция (выпадение волос), нежелательный рост волос и себорея.

В сравнительном клиническом исследовании, предусматривавшем применение раствора миноксидила 5 %, 2% и плацебо, дерматологические реакции наблюдались чаще всего в группе, получавшей миноксидил 5 %. Характер и тяжесть побочных эффектов в группах, получавших миноксидил 5 % и 2%, были сопоставимыми; частота побочных эффектов была выше в группе лечения миноксидилом 5 %.

Системные побочные эффекты

Менее распространённые побочные эффекты сгруппированы по системам органов:

Явная причинная связь между использованием препарата РЕГЕЙН^® и возникновением перечисленных выше побочных эффектов установлена только в случае дерматологических реакций.

Случайный приём внутрь препарата РЕГЕЙН^® может вызвать системные побочные эффекты, обусловленные сосудорасширяющими свойствами миноксидила (5 мл 2%-го раствора РЕГЕЙН^® содержат 100 мг миноксидила — максимальную рекомендованную дозу для взрослых при лечении артериальной гипертензии; 5 мл 5%-го раствора РЕГЕЙН^® содержат 250 мг миноксидила, то есть дозу, в 2,5 раза превышающую максимальную рекомендованную суточную дозу для взрослых при лечении артериальной гипертензии).

Признаками передозировки являются задержка жидкости, снижение артериального давления, тахикардия. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Для устранения задержки жидкости при необходимости могут быть назначены диуретики; для лечения тахикардии — бета-адреноблокаторы.

Для лечения гипотензии следует ввести внутривенно 0,9 % раствор натрия хлорида. Не следует назначать симпатомиметические средства, например, норэпинефрин и эпинефрин, обладающие чрезмерной кардиостимулирующей активностью.

Существует теоретическая возможность усиления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечение периферическими сосудорасширяющими средствами, не получившая, однако, клинического подтверждения.

Нельзя исключить очень незначительное повышение содержания миноксидила в крови пациентов, страдающих артериальной гипертензией и принимающих миноксидил внутрь в случае одновременного использования препарата РЕГЕЙН^®, хотя соответствующие клинические исследования не проводились.

Установлено, что миноксидил для наружного применения может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами для наружного применения. Одновременное использование раствора миноксидила для наружного применения и крема, содержащего бетаметазон (0,05 %), приводит к снижению системного всасывания миноксидила.

Одновременное использование крема, содержащего третиноин (0,05 %), приводит к повышенному всасыванию миноксидила.

Одновременное нанесение на кожу миноксидила и препаратов для наружного применения, таких как третиноин и дитранол, которые вызывают изменения защитных функций кожи, может привести к увеличению всасывания миноксидила.

РЕГЕЙН^® предназначен исключительно для наружного применения.

Перед тем как начать лечение препаратом РЕГЕЙН^®, пациенты должны пройти общее обследование, включающее сбор и изучение медицинского анамнеза. Врач должен убедиться в том, что кожа волосистой части головы здорова.

Хотя перечисленные ниже эффекты не наблюдались при нанесении препарата РЕГЕЙН^® на кожу, миноксидил в небольших количествах всасывается через кожу, в связи с чем существует риск развития системных побочных эффектов, таких как: задержка воды и солей, генерализованный и местный отёк, выпот в области перикарда, перикардит, тампонада перикарда, тахикардия, стенокардия, усиление ортостатической гипотензии, вызванной некоторыми антигипертензивными средствами, например, гуанетидином и его производными. Назначение препарата РЕГЕЙН^® пациентам с артериальной гипертензией, получающим лечение гуанетидином или производными гуанетидина, или миноксидилом, возможно лишь в условиях медицинского наблюдения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациенты должны проходить периодические обследования для выявления возможных признаков системных побочных эффектов миноксидила. При появлении системных побочных эффектов лечение следует прекратить. Для лечения отёков и задержки жидкости в организме, при необходимости, могут быть назначены диуретики. Для устранения тахикардии и стенокардии могут быть назначены бета-адреноблокаторы. Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе следует предупредить о том, что лечение РЕГЕЙН^® может вызвать обострение этих заболеваний.

При появлении системных побочных эффектов или тяжёлых кожных реакций пациентам следует отменить РЕГЕЙН^® и обратиться к врачу.

Действие препарата РЕГЕЙН^® у пациентов с нарушением целостности кожных покровов и с дерматозами волосистой части головы в месте применения препарата неизвестно.

Безопасность и эффективность препарата РЕГЕЙН^® для пациентов моложе 18 лет и старше 65 лет не установлена.

В состав препарата РЕГЕЙН^® входит этиловый спирт, который может вызывать воспаление и раздражение глаз. В случае попадания препарата на чувствительные поверхности (глаза, раздражённую кожу, слизистые оболочки) необходимо промыть поражённый участок большим количеством холодной воды.

После начала применения препарата РЕГЕЙН^® может отмечаться усиленное выпадение волос. Данный эффект вызван влиянием миноксидила, выражающимся в стимулировании перехода волос из фазы покоя (телоген) в фазу роста (анаген). Таким образом, отмечается выпадение старых волос, на месте которых вырастают новые. Временное усиление выпадения волос обычно продолжается в течение 2-6 недель с момента начала лечения, а затем уменьшается в течение двух недель.

Случайный приём раствора внутрь может привести к серьёзным последствиям. Наблюдаемые при этом симптомы в основном затрагивают сердечно-сосудистую систему и включают задержку жидкости, снижение артериального давления или тахикардию (см. Раздел «Передозировка»). Предупредите ваших пациентов о необходимости хранить данное лекарственное средство, как и другие лекарственные средства, в недоступном для детей месте.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истёк срок годности — не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Препарат РЕГЕЙН^® не влияет на способность к управлению транспортными средствами и к выполнению потенциально опасных видов деятельности.

Раствор для наружного применения 2% и 5%.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Без рецепта

ASM AEROSOL-SERVICE AG, Швейцария