РЕКОГНАН®
, ампулыРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Одна ампула 500 мг в 4 мл содержит
активное вещество: цитиколина мононатриевая соль (цитиколин натрия) 522,5 мг (эквивалентно 500,0 мг цитиколина);
вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота или натрия гидроксид до pH 6,5-7,5; вода для инъекций до 4,0 мл.
Одна ампула 1000 мг в 4 мл содержит
активное вещество: цитиколина мононатриевая соль (цитиколин натрия) 1045,0 мг (эквивалентно 1000,0 мг цитиколина);
вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота или натрия гидроксид до pH 6,5-7,5; вода для инъекций до 4,0 мл.
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует восстановлению повреждённых мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращая гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза.
В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объём поражения ткани головного мозга, улучшает холинэргическую передачу.
При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
Цитиколин эффективен в лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
При хронической ишемии головного мозга цитиколин эффективен в лечении таких расстройств, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании.
Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
Фармакокинетика
Метаболизм
При внутривенном и внутримышечном введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение
Только 15 % введённой дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % — почками и через кишечник, около 12 % — с выдыхаемым воздухом.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее.
То же самое наблюдается в выдыхаемом воздухе — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Показания
- Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
- Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
- Черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
- Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Противопоказания
Не следует назначать больным с ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы) и при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата.
В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.
Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Рекогнан® назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При назначении Рекогнана® в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутривенно или внутримышечно.
Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3–5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40–60 капель в минуту).
Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный.
При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
Рекомендуемый режим дозирования
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ):
1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза. Длительность лечения не менее 6 недель. Через 3–5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата Рекогнан®.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:
500-2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможно применение пероральных форм препарата Рекогнан®.
Пожилые пациенты:
При назначении Рекогнана® пожилым пациентам коррекции не требуется.
Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.
Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.
Побочное действие
Частота побочных реакций
Очень редко (<1/10000) (включая индивидуальные случаи):
Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отёки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печёночных ферментов.
В некоторых случаях препарат может стимулировать парасимпатическую систему, а также кратковременно изменять артериальное давление.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка
С учётом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора и т.п.).
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг/ 4 мл, 1000 мг/ 4 мл.
По 4,0 мл в бесцветные стеклянные ампулы нейтрального стекла (гидролитический класс I) с полосой или точкой для разлома.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Одну или две контурные упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Московский Эндокринный завод, ФГУП, Российская Федерация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате РЕКОГНАН: