РЕЛБИНОР^®

ЛП-№(007008)-(РГ-RU)

РЕЛБИНОР^®

раствор для перфузий

Кровезаменители и перфузионные растворы; растворы электролитов; кардиоплегические растворы

B05XA16

РЕЛБИНОР^®, раствор для перфузий

Действующие вещества:

L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, натрия хлорид, магния хлорида гексагидрат, калия хлорид, маннитол, L-триптофан, α-кетоглутарат калия, кальция хлорида гексагидрат

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат РЕЛБИНОР^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата РЕЛБИНОР^®.
3. Применение препарата РЕЛБИНОР^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата РЕЛБИНОР^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат РЕЛБИНОР^® и для чего его применяют

Препарат РЕЛБИНОР^® раствор для перфузий содержит действующие вещества: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, натрия хлорид, магния хлорида гексагидрат, калия хлорид, маннитол, L-триптофан, α-кетоглутарат калия (соответствует α-кетоглутаровой кислоте), кальция хлорида гексагидрат.

Относится к группе кровезаменители и перфузионные растворы; растворы электролитов (минеральные соединения, которые поддерживают водный баланс и необходимый уровень кислотности организма); кардиоплегические растворы (используют для защиты сердца при операциях, требующих остановки сердца в условиях искусственного кровообращения).

Показания к применению

Препарат РЕЛБИНОР^® применяется у взрослых, детей, подростков:

• при проведении кардиохирургических операций в условиях холодовой кардиоплегии с использованием аппарата искусственного кровообращения;
• для защиты сердца от ишемических (локальное снижение кровотока) повреждений;
• для защиты донорских органов (почки, печень, сердце, лёгкие, поджелудочная железа) от ишемии при трансплантации (пересадки органов);
• для сохранения трансплантируемых органов;
• для хранения венозных и артериальных трансплантатов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата РЕЛБИНОР^®

Противопоказания

Не применяйте препарат РЕЛБИНОР^®:

• если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата РЕЛБИНОР^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

• РЕЛБИНОР^® не предназначен для внутривенного или внутриартериального введения
• Нельзя использовать РЕЛБИНОР^® независимо от срока годности, если:

(а) раствор потерял прозрачность,

(б) раствор окрашен в интенсивно жёлтый цвет (см. раздел Внешний вид препарата РЕЛБИНОР^® и содержимое упаковки).

Другие препараты и препарат РЕЛБИНОР^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Данные о применении препарата во время беременности отсутствуют.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат РЕЛБИНОР^®, если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Фертильность

Данные о влиянии препарата РЕЛБИНОР^® на фертильность отсутствуют.

Препарат РЕЛБИНОР^® содержит натрий

Каждый инфузионный пакет препарата объёмом 500 мл содержит 172,4 мг натрия (7,5 ммоль), объёмом 1000 мл — 344,8 мг натрия (15 ммоль), объёмом 2000 мл — 689,7 мг натрия (30 ммоль) и объёмом 5000 мл — 1724,2 мг натрия (75 ммоль).

Учитывайте это, если находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

3.Применение препарата РЕЛБИНОР^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Только для стационарного применения.

Кардиохирургические операции

Основные рабочие параметры:

• температура раствора, поступающего в корень аорты, 5–8 °C,
• скорость подачи — 1 мл на 1 г оценочной массы сердца (у взрослых масса сердца составляет в норме 0,5 % от массы тела, у детей — 0,6 %).

У взрослых начальное перфузионное давление, измеряемое в корне аорты, должно составлять 100–110 мм рт. ст. (пакет расположен на высоте 140–150 см над уровнем сердца), а после остановки сердца 40–50 мм рт. ст. (пакет расположен на высоте 50–70 см над уровнем сердца).

У детей и подростков начальное перфузионное давление должно составлять 80–90 мм рт. ст. (пакет расположен на высоте 110–120 см над уровнем сердца), после остановки сердца до 30–40 мм рт. ст. (пакет расположен на высоте 40–50 см над уровнем сердца).

Путь и (или) способ введения

Раствор подают под гидростатическим давлением либо с помощью насоса, контролируя время подачи и давление в корне аорты (самая крупная артерия организма). Данная процедура может быть проведена только медицинским работником.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Продолжительность применения

Время перфузии у взрослых и у детей (подростков) должно составлять не менее 6–8 мин для достижения концентрационного и температурного равновесия в области миокарда.

Трансплантация (пересадка) органов

Препарат РЕЛБИНОР^® используют при заборе, хранении и транспортировке трансплантируемых органов. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат РЕЛБИНОР^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата РЕЛБИНОР^®

• Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
• Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пакете и коробке после «Годен до:».
• Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
• Хранить и транспортировать в холодильнике (2–8 °C).
• Не применяйте препарат, если Вы заметили: (а) раствор потерял прозрачность;

(б) раствор окрашен в интенсивно жёлтый цвет.

• Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат РЕЛБИНОР^® содержит

Действующими веществами являются L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, натрия хлорид, магния хлорида гексагидрат, калия хлорид, маннитол, L-триптофан, α-кетоглутарат калия (соответствует а-кетоглутаровой кислоте), кальция хлорида гексагидрат.

500 мл раствора для перфузий содержит: 13,9645 г L-гистидина; 1,8867 г L-гистидина гидрохлорида моногидрата; 0,4383 г натрия хлорида; 0,4066 г магния хлорида гексагидрата; 0,3355 г калия хлорида; 2,7330 г маннитола; 0,2042 г L-триптофана; 0,0921 г α-кетоглутарата калия (соответствует а-кетоглутаровой кислоте — 0,0730 г); 0,0016 г кальция хлорида гексагидрата.

1000 мл раствора для перфузий содержит: 27,9289 г L-гистидина; 3,7733 г L-гистидина гидрохлорида моногидрата; 0,8766 г натрия хлорида; 0,8132 г магния хлорида гексагидрата; 0,6710 г калия хлорида; 5,4651 г маннитола; 0,4085 г L-триптофана; 0,1842 г α-кетоглутарата калия (соответствует а-кетоглутаровой кислоте — 0,1460 г); 0,0032 г кальция хлорида гексагидрата.

2000 мл раствора для перфузий содержит: 55,8578 г L-гистидина; 7,5466 г L-гистидина гидрохлорида моногидрата; 1,7532 г натрия хлорида; 1,6264 г магния хлорида гексагидрата; 1,3420 г калия хлорида; 10,9302 г маннитола; 0,8170 г L-триптофана; 0,3684 г α-кетоглутарата калия (соответствует а-кетоглутаровой кислоте — 0,2920 г); 0,0065 г кальция хлорида гексагидрата.

5000 мл раствора для перфузий содержит: 139,6445 г L-гистидина; 18,8665 г L-гистидина гидрохлорида моногидрата; 4,3830 г натрия хлорида; 4,0660 г магния хлорида гексагидрата; 3,3550 г калия хлорида; 27,3255 г маннитола; 2,0425 г L-триптофана; 0,9210 г α-кетоглутарата калия (соответствует а-кетоглутаровой кислоте — 0,7300 г); 0,0164 г кальция хлорида гексагидрата.

Прочими вспомогательными веществами являются:

1 М раствор калия гидроксида, вода для инъекций.

Препарат РЕЛБИНОР^® содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата РЕЛБИНОР^® и содержимое упаковки

Препарат РЕЛБИНОР^® раствор для перфузий представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

По 500 мл, 1000 мл, 2000 мл или 5000 мл в одноразовые инфузионные пакеты из многослойной плёнки из полипропилена с двумя инъекционными портами и одним инфузионным портом или одним инфузионным и одним инъекционным портом, закрытыми съёмными защитным колпачками из алюминия или закрытыми резиновыми пробками или пластиковыми закрытыми клапанами.

Каждый инфузионный пакет упаковывается в промежуточную упаковку — прозрачную плёнку из полипропилена.

По 10 штук объёмом 500 мл, 6 штук объёмом 1000 мл, по 4 штуки объёмом 2000 мл или по 2 штуки объёмом 5000 мл с листками-вкладышами в количестве равному первичной упаковке, помещают в коробку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://еес.eaeunion.org/.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Только для стационарного применения

• РЕЛБИНОР^® не предназначен для внутривенного или внутриартериального введения
• Нельзя использовать РЕЛБИНОР^® независимо от срока годности, если:

(а) раствор потерял прозрачность,

(б) раствор окрашен в интенсивно жёлтый цвет

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Режим дозирования и способ применения

Кардиохирургические операции

Основные рабочие параметры:

• температура раствора, поступающего в корень аорты, 5–8 °C,
• скорость подачи — 1 мл на 1 г оценочной массы сердца (у взрослых масса сердца составляет в норме 0,5 % от массы тела, у детей — 0,6 %).

У взрослых начальное перфузионное давление, измеряемое в корне аорты, должно составлять 100–110 мм рт. ст. (пакет расположен на высоте 140–150 см над уровнем сердца), а после остановки сердца 40–50 мм рт. ст. (пакет расположен на высоте 50–70 см над уровнем сердца).

У детей и подростков начальное перфузионное давление должно составлять 80–90 мм рт. ст. (пакет расположен на высоте 110–120 см над уровнем сердца), после остановки сердца до 30–40 мм рт. ст. (пакет расположен на высоте 40–50 см над уровнем сердца).

Время перфузии у взрослых и у детей (подростков) должно составлять не менее 6-8 мин для достижения концентрационного и температурного равновесия в области миокарда. Декомпрессию левого желудочка следует проводить на начальной стадии кардиоплегии. Раствор подают под гидростатическим давлением либо с помощью насоса, контролируя время подачи и давление в корне аорты.

Высокое начальное перфузионное давление требуется для:

• надёжного замыкания клапанов аорты;
• быстрого вымывания крови из коронарной системы и быстрой остановки сердца;
• быстрого охлаждения сердца и защите его в условиях недостатка кислорода.

Начало кардиоплегии

Пакет с препаратом РЕЛБИНОР^® вынимают из холодильника непосредственно перед началом введения во избежание нагрева жидкости до температуры выше 8 °C. Насыщать раствор газообразным кислородом или смесью кислорода и углекислого газа не требуется; более того, это может иметь отрицательные последствия для миокарда. Раствор содержит 0,6 об. % кислорода — этого количества достаточно для жизнеобеспечения остановленного сердца в данных условиях. После подсоединения трубки перфузионной магистрали к ёмкости с раствором следят за тем, чтобы ловушка полностью заполнилась жидкостью, и микропузырьки воздуха не попали с раствором в область миокарда.

Основной этап кардиоплегии

Раствор, охлаждённый до 5–8 °C, подают в коронарные артерии под гидростатическим давлением около 100 мм рт. ст. (пакет располагают на высоте около 140 см над уровнем сердца) или с помощью насоса. Концентрационное и температурное равновесие в области миокарда достигается за 6–8 мин. При значительном стенозе коронарных сосудов рекомендуется сохранять давление на верхней границе интервала, т.е. около 50 мм рт. ст. Соответственно увеличивается продолжительность подачи раствора.

У детей раствор подают 6-8 мин при перфузионном давлении 40–50 мм рт. ст. и скорости 1 мл/мин/г массы сердца.

Оперирующий хирург определяет, есть ли необходимость во введении дополнительного объёма препарата РЕЛБИНОР^®. Дополнительно подаваемый раствор должен иметь исходную температуру 5–8 °C, время пропускания не менее 2–3 мин при той же скорости, что и на начальном этапе кардиоплегии.

Окончание кардиоплегии

Кардиоплегию завершают открытием аорты. Поскольку миокард к концу кардиоплегии имеет пониженный тонус, рекомендуется подавать кровь под давлением не более 40 мм рт. ст. в течение приблизительно 2 мин. По мере нарастания сердечной активности повышают артериальное давление до нормальных значений. В большинстве случаев сердце запускается самопроизвольно. Если этого не происходит, проводят дефибрилляцию (обычно однократную).

В условиях искусственного кровообращения и системной гипотермии (27–29 °C) после пережатия аорты в распоряжении хирурга имеется до 180 мин времени, в течение которых сердце не претерпевает заметных необратимых изменений.

Следует помнить, что полная инактивация миокарда в описываемых условиях повышает его чувствительность к механическим воздействиям, поэтому необходимо обращать внимание на адекватную разгрузку желудочков и соблюдение рекомендуемых параметров перфузии. Эти соображения особенно важны при операциях на сердце у детей всех возрастных групп.

Предупреждение

Недостаточное охлаждение препарата РЕЛБИНОР^® перед введением может привести на завершающей стадии кардиоплегии к явлению так называемого «кальциевого парадокса»

• разрушению клеток миокарда при возобновлении кровотока через сердце.

Трансплантация сердца

Доставка пересаживаемого сердца к реципиенту должна осуществляться в препарате РЕЛБИНОР^®, охлаждённом до 2–4 °C.

Трансплантация почки

Забор органа:

• температура раствора 5–8 °C,
• скорость перфузии 1,5 мл/мин/г оценочной массы почки (в среднем 150 г у взрослого человека),
• давление перфузии, измеряемое в месте ввода канюли в корень почечной артерии, 90–110 мм рт. ст. (пакет с раствором расположена на высоте 120–140 см над уровнем почки),
• время перфузии не менее 8-10 мин (чтобы обеспечить гомогенное распределение раствора во внеклеточном пространстве, включая промежуточную ткань и систему почечных канальцев),
• дополнительные мероприятия: до начала перфузии рекомендуется обеспечить усиленный диурез с помощью мочегонных средств или гидратацией донора,
• методические указания: контролируют время перфузии и высоту расположения пакета с раствором над уровнем почки либо, если раствор подаётся с помощью насоса, время перфузии и давление на конце почечной канюли.

Сохранение и транспортировка органа

Донорскую почку сохраняют и транспортируют в препарате РЕЛБИНОР^®, охлаждённом до 2–4 °C. Продолжительность защиты органа от ишемических повреждений достигает 48 час.

Трансплантация печени

Используют препарат РЕЛБИНОР^®, охлаждённый до температуры от 0 до 4° С.

Если забирается только печень, препарата РЕЛБИНОР^® расходуется меньше, чем при мультиорганном заборе, но продолжительность промывки всё равно должна составлять не менее 8 мин, предпочтительно 10–15 мин, причём важно следить за хорошим протеканием раствора, как через артерию, так и через воротную вену.

Раствор подают под гидростатическим давлением (пакет с раствором располагают на высоте 100 см над уровнем сердца) в течение не менее 8 мин (предпочтительно 10–15 мин).

Перед началом введения рекомендуется провести интенсивную гепаринизацию крови.

Трансплантация

Удалённую печень полностью погружают в холодный РЕЛБИНОР^® и сохраняют в таком состоянии вплоть до начала операции приживления. Транспортировку осуществляют в термоконтейнере в холодном препарате РЕЛБИНОР^® при полном погружении органа.

Накопленный опыт показывает, что при соблюдении перечисленных условий время защиты органа от ишемии достигает 12–15 час.

Если печень удаляют у пациента с целью резекции опухоли ex corpore, на всех этапах операции следует заботиться о том, чтобы удалённый орган максимально возможное время находился в холодном препарате РЕЛБИНОР^®, а ретрансплантацию начинать сразу после завершения резекции.

Защита поджелудочной железы

Трансплантацию поджелудочной железы проводят при тех же значениях перфузионного давления, времени и объёма раствора, что и при пересадке печени (см. Трансплантация печени).

Трансплантаты вен и/или артерий

Трансплантаты вен (обычно части большой подкожной вены ноги) либо трансплантаты артерий (обычно части внутренней грудной артерии) можно сохранять в холодном препарате РЕЛБИНОР^® (объём раствора 50–100 мл, температура 5–8°С).

Мультиорганный забор

Основные методики стандартизованы и описаны в руководствах по оперативной хирургии. Техника проведения самой перфузии под гидростатическим давлением также опубликована. Используются распространённые перфузионные системы с трубками большого внутреннего диаметра.

Поскольку при рабочих температурах препарата РЕЛБИНОР^® (0–4 °C) вязкость раствора остаётся низкой, небольшого избыточного давления в системе достаточно для эффективного охлаждения и отмывки донорского органа в течение ограниченного промежутка времени, которым располагают трансплантологи. Сам донорский орган в этих условиях подвергается минимальным механическим воздействиям.

Раствор подают под гидростатическим давлением (пакет с раствором располагают на высоте 100 см над уровнем сердца) в течение не менее 8 мин (предпочтительно 10–15 мин).

Перед началом введения рекомендуется провести интенсивную гепаринизацию крови.

Методические указания

Препарат РЕЛБИНОР^® подают через супраренальную аорту или в одну из подвздошных артерий с помощью специальной перфузионной системы, обращая внимание на отсутствие пузырьков воздуха. В начале перфузии хирург открывает полую вену, что обеспечивает беспрепятственное протекание и удаление раствора. Весь предназначенный объем раствора проходит через брюшную аорту, что позволяет защищать одновременно все органы брюшной полости. Также необходимо тщательно промыть холодным препаратом РЕЛБИНОР^® желчные протоки. Обычно это делают либо in corpore, либо ex corpore с помощью катетера небольшого диаметра. На промывку расходуется не менее 100 мл раствора.

Транспортировка донорского органа

Хотя в отдельных клиниках имеются различия в рекомендациях по сохранению донорских органов при их транспортировке, наибольшее распространение получила методика «тройного стерильного пакета». В 1-ый стерильный пакет, который заранее подбирается по размерам в зависимости от размера органа, предварительно заливают холодный РЕЛБИНОР^® в объёме, обеспечивающем полное погружение органа, и помещают этот пакет в ёмкость со льдом. Заклеивают свободные края пакета адгезивной лентой и помещают 1-ый пакет с находящимся в нем донорским органом во 2-ой стерильный пакет с холодным препаратом РЕЛБИНОР^®. Донорский орган получает тем самым дополнительную защиту на случай нарушения целостности 1-го пакета, улучшается термостатирование органа.

Комплект из 2-х пакетов помещают в стерильный контейнер с крышкой, всё вместе помещают в коробку, заполненную ледяной крошкой. Прикладывают информацию, касающуюся донора и донорского органа, результаты лабораторных анализов и пробы крови донора. Перевозить коробку к месту операции по приживлению органа нужно как можно скорее.

Температура донорского органа на всех этапах его перемещения должна поддерживаться в интервале от 2 до 4 °C!

Передозировка

Попадание больших объёмов препарата РЕЛБИНОР^® (более 3 л) в систему циркуляции крови может привести к нежелательному повышению общего объёма циркуляции и к опасному снижению концентраций ионов натрия, калия, магния и кальция в крови.

Если данные анализа на натрий и калий в экстракорпоральном кровообращении подтверждают существенное снижение их концентрации по сравнению с нормой, оба электролита должны быть восполнены.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Раствор для перфузий.

Для стационаров

АМЕДАРТ, ООО, Российская Федерация