Риалтрис Моно

ЛП-№(001795)-(РГ-RU)

Риалтрис Моно

Мометазон

спрей назальный дозированный

Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; кортикостероиды

R01AD09

Риалтрис Моно, 50 мкг/доза, спрей назальный дозированный

Действующее вещество: мометазон

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Риалтрис Моно и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Риалтрис Моно.
3. Применение препарата Риалтрис Моно.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Риалтрис Моно.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Риалтрис Моно и для чего его применяют

Препарат Риалтрис Моно содержит действующее вещество мометазон, которое относится к глюкокортикостероидам местного применения. Впрыскивание спрея мометазона в нос оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Показания к применению

Препарат Риалтрис Моно применяют при:

• сезонном или круглогодичном аллергическом рините у взрослых и детей от 2 до 18 лет;
• остром синусите или обострении хронического синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей старше 12 лет — в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками;
• остром риносинусите с лёгкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжёлой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и более;
• профилактическом лечении сезонного аллергического ринита среднетяжёлого и тяжёлого течения у взрослых и детей с 12 лет (рекомендуется за две-четыре недели до предполагаемого начала сезона пыления);
• полипозе носа, сопровождаемого нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (от 18 лет).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Риалтрис Моно

Противопоказания

Не применяйте препарат Риалтрис Моно, если:

• у Вас аллергия на мометазон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вам недавно сделали операцию носа или у Вас была травма носа. Вам следует дождаться заживления раны перед началом применения препарата Риалтрис Моно.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Риалтрис Моно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Особенно это важно, если:

• в настоящее время Вы больны туберкулёзом или болели им раньше;
• у Вас любое другое инфекционное заболевание;
• Вы используете другие глюкокортикостероидные препараты (внутрь или инъекционно);
• у Вас муковисцидоз (тяжёлое наследственное заболевание, при котором поражаются все органы, выделяющие слизь).

Во время применения препарата Риалтрис Моно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас ослабленный иммунитет (Вашему организму трудно бороться с инфекцией) и у Вас был контакт с заболевшим корью или ветряной оспой. Вы должны избегать контакта с людьми, у которых обнаружены данные заболевания;
• у Вас инфекция носа или горла;
• Вы принимаете препарат несколько месяцев или дольше;
• у Вас постоянное раздражение носа или горла.

При применении назальных спреев с глюкокортикостероидами возможно развитие системных нежелательных реакций, особенно при длительном применении в высоких дозах. Если у Вас зуд или раздражение глаз, врач может порекомендовать Вам использовать другие препараты.

Обратитесь к лечащему врачу при появлении нечёткости зрения или других нарушений зрения.

Дети

Препарат Риалтрис Моно не предназначен для применения у детей младше 2 лет (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах), у детей младше 12 лет (при остром синусите и обострениях хронического синусита), у детей младше 18 лет (при полипозе носа).

При применении назальных спреев с глюкокортикостероидами в течение длительного времени у детей может появиться такая нежелательная реакция как замедление скорости роста.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение назальными глюкокортикостероидными средствами, и в случае обнаружения каких-либо изменений уведомить об этом лечащего врача.

Другие препараты и препарат Риалтрис Моно

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете другие глюкокортикостероидные средства для лечения аллергии (внутрь или в виде инъекций), Ваш врач может порекомендовать Вам прекратить их применение после начала использования лекарственного препарата Риалтрис Моно.

У некоторых людей после прекращения применения глюкокортикостероидных средств (внутрь или в виде инъекций) могут развиться некоторые нежелательные эффекты, такие как боль в суставах и мышцах, слабость и депрессия. Также у Вас могут появиться другие признаки аллергии, проявляющиеся в виде зуда, слезотечения или покраснения.

Если у Вас возникнут какие-либо из этих явлений проконсультируйтесь с Вашим врачом. Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Риалтрис Моно, и Ваш врач может назначить дополнительное наблюдение за состоянием Вашего здоровья при приёме этих лекарств (кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Совместное лечение с лоратадином хорошо переносилось пациентами.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Информации об использовании препарата Риалтрис Моно у беременных недостаточно.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли мометазон в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата Риалтрис Моно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Риалтрис Моно содержит бензалкония хлорид

1 доза препарата содержит 0,02 мг бензалкония хлорида.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки полости носа, особенно при длительном применении.

3. Применение препарата Риалтрис Моно

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые (в том числе пожилого возраста)

Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита

Рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день.

• После уменьшения симптомов заболевания Ваш лечащий врач может рекомендовать уменьшить дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день.
• Если Вам не становится лучше, необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу для увеличения дозы препарата;

Максимальная суточная доза составляет 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день.

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита Рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день.

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удаётся достичь, суточная доза препарата может быть увеличена Вашим лечащим врачом до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в день. После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Лечение острого риносинусита без признаков тяжёлой бактериальной инфекции

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки. При ухудшении симптомов необходима консультация Вашего лечащего врача.

Лечение полипоза носа

Рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день.

После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в день.

Применение у детей

Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита

Дети старше 12 лет

Рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день.

• После уменьшения симптомов заболевания Ваш лечащий врач может рекомендовать уменьшить дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день.

Если Вам не становится лучше, необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу для увеличения дозы препарата; Максимальная суточная доза составляет 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день.

Дети 2–11 лет

Рекомендуемая доза — 1 впрыскивание в каждую ноздрю 1 раз в день.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 2 лет не установлены).

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Дети старше 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день.

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удаётся достичь, суточная доза препарата может быть увеличена Вашим лечащим врачом до 4 впрыскиваний в каждую

ноздрю 2 раза в день. После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет не установлены).

Лечение острого риносинусита без признаков тяжёлой бактериальной инфекции

Дети старше 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки. При ухудшении симптомов необходима консультация Вашего лечащего врача.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет не установлены).

Путь и (или) способ введения

Интраназально.

Впрыскивание в каждую ноздрю (смотри инструкцию по использованию спрея).

Продолжительность лечения

Препарат Риалтрис Моно может начать уменьшать симптомы уже в течение 12 часов после применения первой дозы; однако полный эффект от лечения может быть не достигнут в течение первых двух дней применения препарата. Таким образом, для достижения максимальной пользы от лечения Вы должны продолжать регулярное использование препарата в соответствии с назначением врача.

Если Вы применили препарата Риалтрис Моно больше, чем следовало

Если Вы случайно применили большее количество препарата, чем нужно, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы забыли воспользоваться препаратом Риалтрис Моно

Если Вы забыли применить препарат, воспользуйтесь им, как только вспомните об этом, а после продолжайте применение препарата как раньше. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенное применение препарата.

Если Вы прекратили применение препарата Риалтрис Моно

Препарат Риалтрис Моно может начать облегчать симптомы через 12 часов после приёма первой дозы, однако полный эффект от лечения может проявиться только по истечении двух дней. Очень важно применять препарат регулярно. Не прекращайте лечение, даже если

Вам стало лучше, если только это не рекомендовано Вашим лечащим врачом.

Если у Вас есть дополнительные вопросы об использовании данного лекарственного препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Риалтрис Моно может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

После применения препарата Риалтрис Моно могут развиться немедленные реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). Эти реакции могут быть достаточно серьёзными.

Вам следует прекратить приём препарата Риалтрис Моно и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у Вас возникнут такие симптомы, как:

• отёк лица, языка или гортани
• затруднение при глотании
• внезапное распространённое высыпание зудящих волдырей аллергической природы (крапивница)
• хрипы или затруднённое дыхание

При использовании назальных спреев, содержащих глюкокортикостероиды, в больших дозах и в течение долгого времени очень редко могут наблюдаться нежелательные реакции, связанные с всасыванием в организме лекарственного препарата.

Другие нежелательные реакции

У большинства людей не возникает нежелательных реакций после использования препарата Риалтрис Моно. Однако у некоторых людей после применения данного препарата или других назальных спреев, содержащих глюкокортикостероиды, могут проявиться:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• носовые кровотечения.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• воспаление слизистой оболочки полости глотки (фарингит), инфекции верхних дыхательных путей (выявлено с частотой «редко» при применении препарата два раза в день при полипозе носа),
• головная боль,
• ощущение жжения в носу,
• раздражение слизистой оболочки полости носа,
• изъязвление слизистой оболочки полости носа,
• раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки) (выявлено при применении препарата два раза в день при полипозе носа).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных невозможно определить частоту возникновения)

• повышение внутриглазного давления, приводящее к ухудшению зрения (глаукома) частичное или полное помутнение хрусталика глаза с понижением остроты зрения (катаракта),
• образование сквозного отверстия в носовой перегородке (перфорация носовой перегородки),
• нарушение вкуса и обоняния,
• нарушение чёткости зрения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Это также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 78 99 И

Электронная почта: farm@dari.kz

Интернет-сайт: http://www.ndda.kz

5. Хранение препарата Риалтрис Мано

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе, картонной упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Риалтрис Моно содержит

Действующим веществом является мометазон.

1 доза спрея содержит 50,0 мкг мометазона (в виде мометазона фуроата моногидрат).

Вспомогательными веществами являются:

Авицел RC-591 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия], глицерол, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат-80, бензалкония хлорида раствор, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Риалтрис Моно и содержимое упаковки

От белого до почти белого цвета полупрозрачная или непрозрачная густая суспензия

Препарат Риалтрис Моно доступен в следующих вариантах упаковки:

По 60 или 120 доз во флаконе из полиэтилена высокой плотности с дозирующим устройством и колпачком из полиэтилена высокой плотности. На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения

Швейцария

ГЛЕНМАРК СПЕШИАЛТИ С.А.

Плас дю Порт 2, 2000 г. Невшатель, Швейцария

Производитель

Индия

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

173205, Деревня Кашанпура, Бадди — Налагарх Роад, Техсил Бадди, округ Солан (Х.П.)

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Гленмарк Импэкс»

115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3.

Тел.: (499) 951-00-00.

Электронная почта: Safety.Russia@glenmarkpharma.com

Республика Казахстан

Представительство Компании "GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED (ГЛЕНМАРК ФАРМАЦЕВТИКАЛС ЛИМИТЕД)"

050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби 7, БЦ «Нурлы-Тау», блок 4 А, офис 12.

Тел.: + 7(727) 311 04 41

Электронная почта: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://www.eurasiancommission.org.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СПРЕЯ

Подготовка препарата Риалтрис Моно к использованию

На флаконе лекарственного препарата Риалтрис Моно присутствует колпачок, защищающий устройство от пыли. Не забудьте снять его перед использованием препарата и снова надеть после использования.

Если Вы используете спрей в первый раз, Вам нужно провести «калибровку» дозирующего устройства:

1. Осторожно встряхните флакон.
2. Поместите указательный и средний пальцы с разных сторон носового аппликатора, и большой палец снизу флакона. Не прокалывайте носовой аппликатор (наконечник для распыления).
3. Направьте носовой аппликатор от себя и нажмите пальцами на дозирующее устройство 10 раз или до появления однородного спрея.

Если Вы не использовали лекарственный препарат в течение 7 дней или дольше, необходимо нажать на дозирующее устройство 2 раза до появления однородного спрея.

Как применять препарат

1. Осторожно встряхните флакон и снимите колпачок, защищающий устройство от пыли (рисунок 1).

   

   (Рисунок 1)

2. Аккуратно высморкайтесь.

3. Закройте одну ноздрю и поместите носовой аппликатор в другую ноздрю, как показано на рисунке 2. Немного наклоните голову вперёд, держа флакон в вертикальном положении.

   

   (Рисунок 2)

4. Начните медленно вдыхать через нос и во время вдоха впрысните однородный спрей в нос, сделав одно нажатие пальцами.
5. Выдохните через рот. Повторите шаг 4, чтобы вдохнуть вторую дозу спрея через ту же ноздрю, если необходимо.
6. Извлеките носовой аппликатор из ноздри и выдохните через рот.
7. Повторите шаги 3–6 для другой ноздри.

После использования спрея осторожно протрите носовой аппликатор чистым носовым платком или тканью и закройте колпачком, защищающим от пыли (Рисунок 3).

(Рисунок 3)

Очистка дозирующего устройства

• Важно регулярно очищать дозирующее устройство, чтобы избежать его неправильной работы.
• Снимите колпачок, защищающий устройство от пыли, затем аккуратно снимите наконечник для распыления.
• Тщательно промойте наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в тёплой воде и ополосните под краном.
• Не пытайтесь открыть назальный аппликатор (наконечник для распыления) с помощью иголки или другого острого предмета, так как это приведёт к повреждению аппликатора, в результате чего Вы можете получить неправильную дозу препарата.
• Высушите колпачок и наконечник в тёплом месте.
• Прикрепите наконечник для распыления на флакон и снова наденьте на флакон колпачок для защиты от пыли.
• При первом применении назального спрея после очистки необходимо провести повторную «калибровку» путём нажатия на дозирующее устройство 2 раза.

Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза.

Отпускают по рецепту

Glenmark Pharmaceuticals, Ltd., Индия