Селамерекс

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит в качестве активного вещества севеламера карбонат, в пересчёте на сухое вещество 800 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 286,25 мг, кремния диоксид коллоидный — 5,50 мг, цинка стеарат — 8,25 мг.

Состав оболочки: макрогола и поливинилового спирта сополимер — 19,80 мг, тальк — 13,20 мг.

Описание

овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с гравировкой SVL на одной стороне. На поперечном срезе ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Средство для лечения гиперфосфатемии. Полимер аллиламина карбоната, не всасывающийся в желудочно-кишечном тракте. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Препарат не содержит Са и поэтому не вызывает гиперкальциемии, наблюдаемой на фоне применения других

лекарственных средств, выводящих фосфаты, которые содержат в своём составе Са2+. Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приёме препарата в течение 1 года.

Фармакокинетика

Не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Нельзя полностью исключить возможную системную абсорбцию и кумуляцию при длительном применении.

Показания

Гиперфосфатемия при хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, в составе комплексной терапии, включающей в себя препараты Са, колекальциферол или его аналоги.

СЕЛАМЕРЕКС^® показан при гиперфосфатемии у взрослых больных, находящихся на гемодиализе. СЕЛАМЕРЕКС^® следует применять как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей в себя добавки кальция, 1,25-гидроксивитамин D3 или один из его аналогов.

Противопоказания

повышенная чувствительность к севеламеру или к вспомогательным веществам препарата;

гипофосфатемия;

кишечная непроходимость;

детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не изучена).

С осторожностью

Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта (в том числе запор), хирургические операции на желудочно-кишечном тракте (в анамнезе), дисфагия, затруднение глотания, одновременное применение с противоаритмическими и противоэпилептическими препаратами, беременность, период грудного вскармливания.

Беременность и лактация

Для беременных женщин безопасность севеламера не установлена. В исследованиях на животных какие-либо свидетельства того, что севеламер вызывал эмбриотоксичность, отсутствовали. СЕЛАМЕРЕКС'” следует назначать беременным женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и выгод для матери и плода.

Для кормящих матерей безопасность севеламера не установлена. СЕЛАМЕРЕКС" следует назначать кормящим женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и пользы для матери и ребёнка.

Способ применения и дозы

Внутрь. СЕЛАМЕРЕКС* следует принимать во время приёма пищи. Таблетки проглатывают целиком (не разжёвывая).

Для пациентов, не получаюших лекарственные средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови:

Концентрация фосфатов сыворотки крови у пациентов, не получающих средства, связывающие фосфаты	Начальная доза препарата СЕЛАМЕРЕКС®
1,76-2,42 ммоль/л (5,5 — 7,5 мг/мл)	по 800 мг 3 раза в день
>2,42 ммоль/л (>7,5 мг/мл)	по 1600 мг 3 раза в день

Для пациентов, получающих лекарственные средства, связывающие фосфаты (препараты Са2+): назначают в эквивалентных дозах в пересчёте на 1 мг препаратов, содержащих Са2+ (по основанию), которые пациент принимал ранее.

Доза варьирует от 800 до 4000 мг, максимальная суточная доза — 7 г. Дозу подбирают с учётом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) и ниже).

Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2–3 недели до достижения их стабилизации.

СЕЛАМЕРЕКС^® следует принимать во время еды и придерживаться при этом установленной диеты.

Побочные эффекты

Частота побочных эффектов, отмеченных при приёме севеламера, приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10).

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто — метеоризм.

Со стороны центральной нервной системы: очень часто — головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — повышение или снижение АД.

Со стороны кожных покровов: очень часто — зуд; часто — сыпь.

Прочие: очень часто — боль различной локализации; часто — фарингит.

В клинической практике очень редко наблюдалась кишечная непроходимость. Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии хронической почечной недостаточности.

Передозировка

О случаях передозировки у больных не сообщалось. В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу.

Взаимодействие

Снижает биодоступность ципрофлоксацина на 50 %. Лекарственные средства, для которых снижение биодоступности может иметь клиническое значение, должны применяться за 1 ч до или через 3 ч после приёма препарата СЕЛАМЕРЕКС^®.

Действие препаратов циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус может ослабляться при приёме препарата СЕЛАМЕРЕКС^®.

Дефицит гормонов щитовидной железы может изредка развиваться у некоторых людей, принимающих СЕЛАМЕРЕКС^® вместе с левотироксином.

Особые указания

Если Вы забыли принять одну дозу лекарства — пропустите её. Принимайте следующую дозу в обычное время во время приёма пищи. Не принимайте двойную дозу, не пытайтесь восполнить пропущенную.

При применении препарата СЕЛАМЕРЕКС^® возможно возникновение недостатка витаминов A, D, Е, К, фолиевой кислоты в крови. Поэтому возможно дополнительное назначение этих витаминов.

Если вы принимаете лекарства для лечения аритмии сердца или эпилепсии, необходимо проконсультироваться с врачом по поводу приёма препарата СЕЛАМЕРЕКС^®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, не выявлено.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 800 мг.

Хранение

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Классификация

Фармакотерапевтическая группа

Гиперфосфатемии средство лечения
АТХ

C01EX
Действующее вещество

Севеламер