Севоран^®

жидкость для ингаляций

Севоран^®, жидкость для ингаляций

Действующее вещество: севофлуран

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к Вашему лечащему врачу или анестезиологу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Севоран^®, и зачем его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Севоран^®.
3. Применение препарата Севоран ^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Севоран^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Севоран^®, и зачем его применяют

Севоран^® принадлежит к группе лекарственных препаратов «общие анестетики». Данные препараты временно снижают активность центральной нервной системы. В свою очередь, это приводит к полной потере любых (в том числе болевых) ощущений в теле и потере сознания, что позволяет проводить операцию без боли или стресса.

Севоран^® — это прозрачная бесцветная жидкость, которая при помещении в специальный аппарат для анестезии (испаритель) превращается в газ. Он смешивается с кислородом, которым Вы будете дышать во время операции. При вдыхании Севоран^® вызывает и поддерживает глубокий безболезненный сон (общая анестезия) у взрослых и детей.

Показания к применению

Препарат Севоран^® применяют у взрослых и детей для общей анестезии при хирургических операциях.

2. О чем следует знать перед применением препарата Севоран^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Севоран^®:

• если у Вас есть аллергия на действующее вещество или на любое другое галогенсодержащее лекарственное средство;
• если у Вас подтверждена или имеется подозрение на генетическую восприимчивость к развитию злокачественной гипертермии — состояния, сопровождающегося быстрым повышением температуры тела с сильными мышечными сокращениями;
• если Вы кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного в противопоказаниях относится к Вам или Вашему ребёнку, которому предстоит операция, сообщите об этом лечащему врачу, хирургу или анестезиологу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Севоран^® сообщите также лечащему врачу, хирургу или анестезиологу, если у Вас:

• возникало удлинение интервала QT (удлинение специфического временного интервала на электрокардиограмме) или тахикардия типа «пируэт» (специфический тип сердечного ритма);
• есть митохондриальные заболевания (наследственные заболевания, возникающие из-за нарушений энергетического обеспечения клеток организма, особенно клеток сердца, головного мозга и почек);
• есть болезни сердца;
• нарушение функции почек;
• проблемы с печенью или если Вы ранее получали общую анестезию, повторявшуюся в течение короткого периода времени. Некоторые анестетики могут иногда вызывать нарушение работы печени, сопровождающееся пожелтением кожи и глаз (желтуху);
• Вы предрасположены к судорогам или подвержены риску их возникновения.

Помимо состояний перечисленных выше, перед применением препарата Севоран^® сообщите также лечащему врачу, хирургу или анестезиологу, если у Вашего ребёнка:

• выявлена болезнь Помпе (расстройство метаболизма), поскольку севофлуран может вызывать нарушения сердечного ритма, которые в некоторых случаях могут быть тяжёлыми;
• выявлено митохондриальное заболевание (наследственное заболевание, возникающее из-за нарушений энергетического обеспечения клеток организма, особенно клеток сердца, головного мозга и почек);
• выявлено тяжёлое мышечное заболевание, такое как миодистрофия Дюшенна;
• есть предрасположенность к развитию судорог или судорожных расстройств, поскольку Севоран^® может повышать риск возникновения судорог;
• синдром Дауна.

Другие препараты и препарат Севоран^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, важно сообщить, если Вы принимаете или принимали:

• Симпатомиметики (лекарственные средства, усиливающие высвобождение норадреналина в нервной системе), например, изопреналин, эпинефрин, норэпинефрин;
• Неизбирательные ингибиторы МАО (тип антидепрессантов);
• Амфетамины (стимуляторы);
• Эфедрин (препарат от заложенности носа);
• Бета-блокаторы, антагонисты кальция или лекарственное средство под названием верапамил (лекарственные препараты, которые применяют для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний сердца);
• Бензодиазепины (снотворные средства) и опиоиды (наркотические обезболивающие средства);
• Изониазид (антибиотик, который применяют для лечения туберкулёза);
• Этанол (алкоголь);
• Препараты зверобоя продырявленного (растительные лекарственные средства, используемые для лечения депрессии);

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, хирургом или анестезиологом. Неизвестно, проникают ли севофлуран и продукты его распада в грудное молоко человека. Рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания в течение 48 ч после применения севофлурана и утилизировать молоко, выделенное за данный период.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

После общей анестезии может ухудшиться способность к выполнению различных задач, требующих быстроты психомоторных реакций, таких как вождение автомобиля или работа с техникой, требующей особого внимания. Вам следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами после хирургического вмешательства или процедуры, по поводу которой Вам назначали севофлуран. Возможность возобновления этих видов деятельности определяет анестезиолог.

3. Применение препарата Севоран^®

Препарат Севоран^® может применяться только специалистами-анестезиологами. Дозу подбирают индивидуально и изменяют до достижения необходимого эффекта с учётом возраста, массы тела и типа хирургического вмешательства.

Вас могут попросить вдохнуть препарат Севоран^® через специальную маску, но в большинстве случаев до ингаляции препарата Севоран^® Вам могут ввести другое средство для общей анестезии (например, при помощи шприца).

Находясь под непрерывным наблюдением анестезиолога, Вы будете продолжать получать препарат Севоран^® через маску во время хирургического вмешательства.

Вы проснётесь в течение нескольких минут после того, как анестезиолог прекратит подачу препарата Севоран^® через маску.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Севоран^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные эффекты могут возникать как во время хирургического вмешательства, так и после него.

Серьёзные нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции являются серьёзными и будут надлежащим образом устранены Вашим хирургом или анестезиологом, если возникнут во время операции. Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Градация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто — могут возникать у более чем у 1 человека из 10; часто — не более чем у 1 человека из 10; нечасто — не более чем у 1 человека из 100; неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.

Очень часто — могут возникать у более чем у 1 человека из 10:

• Замедление сердечного ритма (брадикардия).

Часто — не более чем у 1 человека из 10:

• Сужение дыхательных путей (ларингоспазм):
• Медленное поверхностное дыхание (угнетение дыхания).

Нечасто — не более чем у 1 человека из 100:

Нарушение работы сердца (атриовентрикулярная блокада второй степени), возникновение которого анестезиолог будет тщательно отслеживать во время операции; после операции признаком данной нежелательной реакции может быть головокружение.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• Аллергические реакции (сыпь, отёк лица, хрипы при дыхании);
• Быстрое повышение температуры тела (злокачественная гипертермия);
• Свистящее дыхание и ощущение затруднения дыхания (одышка);
• Жидкость в лёгких (отёк лёгких).

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• Возбуждение (ажитация);
• Снижение артериального давления (гипотензия);
• Кашель;
• Тошнота;
• Рвота.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Сонливость;
• Головокружение;
• Головная боль;
• Учащение сердечного ритма (тахикардия);
• Повышение артериального давления (гипертензия);
• Обструкция дыхательных путей;
• Сознательная задержка дыхания;
• Повышенное слюноотделение;
• Озноб;
• Жар (лихорадка);
• Снижение температуры тела (гипотермия);
• Отклонения результатов анализов функции печени*;
• Изменение содержания сахара (глюкозы) в крови;
• Повышение содержания фторидов в крови.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Спутанность сознания;
• Нарушения сердечного ритма;
• Непроизвольные приступы задержки дыхания (апноэ);
• Ощущение нехватки воздуха при вдохе (удушье);
• Ощущение нехватки кислорода (гипоксия)
• Затруднённое мочеиспускание;
• Выделение глюкозы с мочой (глюкозурия);
• Отклонения результатов анализов функции почек*;
• Повышение активности ЛДГ в крови (цинкосодержащий фермент является одним из важнейших индикаторов инфаркта миокарда)
• Изменение количества (повышение или уменьшение) белых кровяных телец (лейкоцитов).

* Если у Вас проводился анализ крови, Вам могут сообщить, что у Вас наблюдаются изменения в показателях печёночных ферментов или ферментов почек, или других продуктов, обнаруженных в крови. Как правило, это не вызывает никаких симптомов.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• Повышение концентрации калия в крови
• Судороги (припадки), особенно у детей и взрослых пациентов молодого возраста;
• Двигательные расстройства, при которых мышцы непроизвольно сокращаются, вызывая повторяющиеся или скручивающие движения (дистония);
• Повышение внутричерепного давления;
• Сообщалось об остановке сердца на фоне применения севофлурана;
• Нарушение ритма сердца, сопровождающееся удлинением интервала QT на электрокардиограмме;
• Быстрые, неэффективные сокращения желудочков сердца (фибрилляция желудочков), когда сердце не перекачивает кровь;
• Ощущение затруднения дыхания (одышка);
• Отёк лёгких;
• Воспаление или повреждение печени (сопровождается болью в животе или припухлостью живота, потемнением мочи, побледнением фекалий, утомляемостью, зудом, пожелтением склер глаз (белая часть глаз становится жёлтой), тошнотой и рвотой);
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Изменения кожи варьируют от покраснения кожи до пузырей и язв, часто локализующихся на коже рук или прилежащих областей, и возникают на открытых участках (контактный дерматит).
• Скованность движений;
• Почечная недостаточность (нарушение функции почек, сопровождающееся усталостью, отёчностью или одутловатостью лица, живота, бёдер или лодыжек, снижением количества выделяемой мочи или проблемами при мочеиспускании, болью в спине);
• Чувство дискомфорта в области грудной клетки.

После применения препарата Севоран^®

В течение нескольких минут после того, как анестезиолог прекратит подачу препарата Севоран^® через маску, Вы проснётесь, поэтому может возникнуть необходимость в раннем назначении лекарственных препаратов для устранения послеоперационной боли. Сообщите лечащему врачу или анестезиологу, если Вы считаете такую необходимость обоснованной.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше, незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу или анестезиологу. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или анестезиологу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375172995514

Факс: +375172995358

Электронная почта: @rceth.by

Адрес в интернете: www.rceth.by

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: 8 800 550 99 03

Факс: +74956981573

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.ru

Республика Армения

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ

0051, Ереван, пр. Комитаса 49/4

Телефон:+37410230896

Факс:+37410232118

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Адрес в интернете: www.pharm.am

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, Нур-Султан, пр. Мацгилик Ел, 20

Тел.:+77172789899

Электронная почта: farm@dari.kz

Адрес в интернете: www.ndda.kz

5. Хранение препарата Севоран^®

Храните препарат при температуре от 15 до 30 °C.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните препарат в плотно закрытом флаконе.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (хранения), указанного на картонной упаковке.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Севоран^® содержит:

Действующее вещество — севофлуран.

Вспомогательные вещества — нет.

Держатель регистрационного удостоверения:

Россия

ООО «ЭббВи»

125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1

тел.: +7 (495) 258 42 77

факс: +7 (495) 258 42 87

russia.info@abbvie.com

Производитель:

ЭббВи С.Р.Л.,

С.Р. 148 Понтина 52 км с.н.к. — 04011 Камповерде ди Априлиа (ЛТ), Италия

АО «Р-Фарм», Россия

Российская Федерация, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, Д. 15

тел./факс: +7 (4852) 40-30-20

АО «ОРТАТ», Россия

157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново, тел./факс: +7 (4942) 65-08-06.

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ЭббВи»

125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, БЦ «Белые Сады», здание «А»

тел.: +7 (495) 258 42 77

факс: +7 (495) 258 42 87

pv.russia.cis@abbvie.com

Жидкость для ингаляций.

Отпускают по рецепту

ОРТАТ, ЗАО, Российская Федерация

Р-Фарм, АО, Российская Федерация

AbbVie S.r.L., Италия