СинСаВак™

СинСаВак™

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав на 1 дозу:

Вакцина выпускается в комплекте с растворителем — вода для инъекций. Одна доза восстановленного препарата составляет 0,5 мл.

Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

Вакцина: пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.

Восстановленный препарат: опалесцирующая жидкость желтовато-розового цвета.

Растворитель: бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Характеристика

Вакцина для профилактики жёлтой лихорадки представляет собой лиофилизированную, очищенную центрифугированием, тонкоизмельчённую ткань куриных эмбрионов, свободных от специфической патогенной микрофлоры (specific pathogen free-SPF), заражённых аттенуированным вирусом жёлтой лихорадки штамм «17Д».

Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу жёлтой лихорадки продолжительностью не менее 10–15 лет.

• у детей с 9-ти месячного возраста и взрослых, направляющихся, проезжающих, или проживающих в регионах, в которых регистрируется заболеваемость жёлтой лихорадкой;
• у лиц, направляющихся в страну, въезд в которую требует наличия международного свидетельства о вакцинации;
• у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя жёлтой лихорадки.

• Аллергия (гиперчувствительность) к компонентам вакцины, куриному белку;
• Серьёзные нежелательные реакции после предшествующего введения какой-либо вакцины против жёлтой лихорадки (температура выше 40 °C, отёк и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре);
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии);
• Заболевания вилочковой железы (тяжёлая миастения, синдром Ди Георга, тимома), состояние после удаления тимуса;
• Первичные (врождённые) иммунодефициты;
• Вторичные (приобретённые) иммунодефициты (прививки проводят не ранее, чем через 12 мес. после выздоровления/окончания лечения);
• Врождённая непереносимость фруктозы;
• Беременность и период грудного вскармливания;
• Дети в возрасте до 9-ти месяцев.

Вакцину применяют с осторожностью у пациентов с бессимптомной ВИЧ-инфекцией без признаков иммунодефицита, которые не могут избежать поездок в эндемичные районы, в связи с отсутствием достаточных данных для определения иммунологических параметров, определяющих безопасность и эффективность вакцинации. Таким пациентам следует рассмотреть потенциальные риски и преимущества вакцинации, принимая во внимание имеющиеся рекомендации.

В течение 14 дней после вакцинации нельзя быть донором крови, так как в этот период существует риск передачи вируса через препараты крови.

Вакцинация пациентов в возрасте 60 лет и старше может сопровождаться повышенным риском нежелательных реакций, в том числе вакцинассоциированного нейротропного и висцеротропного заболеваний. В случае, если невозможно избежать посещения энзоотичных районов по жёлтой лихорадке, пациенты 60 лет и старше должны обязательно проконсультироваться с врачом по вопросу вакцинации.

В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения жёлтой лихорадкой.

Детям младше девяти месяцев, беременным женщинам и кормящим матерям необходимо отложить поездку в энзоотичные по жёлтой лихорадке регионы или отказаться от неё.

Применение вакцины жёлтой лихорадки противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Не вводить внутривенно. Не вводить внутрикожно.

Для подкожного введения.

Вакцинацию проводят однократно подкожно шприцем под наружный угол лопатки или в область дельтовидной мышцы плеча в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп не позднее, чем за 10 суток до выезда в энзоотичный район.

Все содержимое флакона с растворителем используется для растворения вакцины. Вакцина должна полностью растворяться в течение 5 мин. Растворенную вакцину выдерживают 10–15 мин, затем содержимое флакона осторожно перемешивают круговыми движениями до полного растворения лиофилизата и набирают в шприц одну прививочную дозу в объёме 0,5 мл. Допускается хранение растворенной вакцины в течении 12 часов при температуре от 2 до 8 °C.

Согласно обновлённым рекомендациям Международных медико-санитарных правил ВОЗ, свидетельство о вакцинации против жёлтой лихорадки действительно в течение всей жизни вакцинированного лица и вступает в силу через 10 дней после даты вакцинации.

Однако следует рассмотреть необходимость ревакцинации у отдельных категорий с учётом риска, в зависимости от сезона, местоположения, видов деятельности и продолжительности нахождения в эндемичном районе. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.

В клиническом исследовании препарата СинСаВак™ наиболее частыми реакциями (от 1 % до 2 % участников) были боль и гиперемия в месте инъекции. Реже (менее 1 %) головная боль. Тяжёлых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Указанные ниже побочные эффекты приведены в соответствии с частотой их возникновения и представлены для каждого показания: очень часто (>1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1 000), редко (<1/1 000, ≥1/10 000), очень редко (<1/10 000).

Местные реакции могут появиться через 12–24 ч после инъекции и исчезают спустя 2–3 суток. Общие реакции могут развиться в интервале между 4 и 10 сутками после прививки. Продолжительность общей реакции не превышает 3-х суток.

Местные реакции

Часто: гиперемия и боль в месте инъекции.

Общие реакции

Редко: головная боль.

Также возможно повышение температуры тела до 38,5 °C, недомогание, головокружение, головная боль, озноб, развитие крапивницы и других местных и общих аллергических реакций, включая анафилактоидные. Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, назначают приём антигистаминных препаратов на протяжении 2–4 дней до и после вакцинации.

В медицинской литературе описаны очень редкие случаи серьёзных реакций со стороны нервной системы и опасные для жизни побочные эффекты с возможным развитием функциональной недостаточности внутренних органов при использовании вакцин других производителей: нейротропное заболевание, связанное с вакциной против жёлтой лихорадки (YEL-AND), проявляющееся высокой температурой тела с головной болью и спутанностью сознания, повышенной утомляемостью, скованностью мышц шеи, судорогами, онемением конечностей или всего тела, болью в мышцах, снижением артериального давления, и висцеротропное заболевание, связанное с вакцинацией против жёлтой лихорадки (YEL-AVD), напоминающее молниеносную инфекцию вирусом дикого типа. Вакцинассоциированное нейротропное заболевание может развиться после первичной вакцинации в течение 30 дней, висцеротропное — в течение 10 дней.

Вакцинированному рекомендовано обращать внимание на самочувствие в течение как минимум десяти дней после вакцинации.

При возникновении тяжёлых и/или непредвиденных нежелательных реакций необходимо срочно обратиться к врачу.

Возможные побочные реакции (на основании предшествующего опыта применения вакцины для профилактики жёлтой лихорадки)

Общие реакции и реакции в месте введения:

Часто: раздражительность, плаксивость, повышение температуры тела, боль и напряжение в месте инъекции;

Нечасто: гиперемия, отёк, инфильтрация в месте инъекции;

Редко: папула в месте инъекции.

Инфекции и инвазии:

Редко', риниты;

Очень редко: висцеротропное заболевание, связанное с вакциной для профилактики желтой лихорадки (YEL-AVD).

Со стороны органов кроветворения:

Частота неизвестна: лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: анафилактические реакции и ангиоотек.

Нарушения обмена веществ и питания:

Часто: снижение аппетита.

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, сонливость (у детей);

Редко: головокружение;

Очень редко: нейротропное заболевание, связанное с вакциной для профилактики жёлтой лихорадки (YEL-AND).

Со стороны органов пищеварения:

Часто: рвота (у детей), тошнота;

Редко: боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Часто: сыпь, крапивница, кожный зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

Часто: миалгия, артралгия.

Потенциальный риск передозировки не изучен.

Для лиц старше 15 лет допускается проводить вакцинацию против жёлтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками национального календаря профилактических прививок. Для детей до 15 лет интервал между предшествовавшей прививкой против другой инфекции и вакцинацией против жёлтой лихорадки должен быть не менее 2-х мес.

Противопоказано использование вакцины против жёлтой лихорадки одновременно с вакцинами, предназначенными для профилактики холеры и паратифов A и B. В этом случае между обеими вакцинациями следует соблюдать интервал в 3 мес.

Вакцину не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. В случае необходимости применения вакцины одновременно с другими прививками, препараты следует вводить в разные анатомические области тела.

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжёлой реакции гиперчувствительности после введения вакцины.

Синкопальное состояние (обморок) может возникнуть после или даже до любой вакцинации как психогенный ответ на инъекцию иглы, поэтому места проведения вакцинации должны быть оборудованы с учётом предотвращения травмы при синкопе.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки — пористая масса светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объёме, негомогенность растворённого препарата и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения и транспортирования.

Проведённую прививку регистрируют в установленных учётных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Учитывая возможность развития неврологической симптоматики (головокружение, слабость), рекомендуется в период до 10 суток после иммунизации с осторожностью управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0,5 мл/доза.

Вакцина — при температуре от 2 до 8  °C включительно в соответствии с СанПин 3.3686-21.

Растворитель — при температуре от 2 до 25 °C включительно.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия транспортирования

Вакцина — при температуре от 2 до 8 °C включительно в соответствии с СанПин 3.3686-21.

Растворитель — при температуре от 2 до 25 °C включительно.

Вакцина — 2 года.

Растворитель — 2,5 года.

Не применять вакцину и растворитель по истечении срока годности, указанного на упаковках.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений

ФНЦИРИП им. Чумакова РАН, ФГБНУ, Российская Федерация