Сорбитрим

Сорбитрим

капли для приёма внутрь

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат — 166,67 мг (эквивалентно 50,0 мг железа [III]).

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 100,00 мг; сахароза — 66,67 мг; метилпарагидроксибензоат — 1,67 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,20 мг; ароматизатор шоколадный — 3,00 мг: вода очищенная — до 1 мл.

В 1 мл 20 капель, 1 капля содержит 2,5 мг железа.

Жидкость коричневого цвета, с шоколадным запахом.

- Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии.

- Профилактика дефицита железа во время беременности и в период грудного вскармливания; у женщин детородного возраста, у детей, в подростковом возрасте и у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).

- Установленная гиперчувствительность к железа [III] гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу.

- Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз).

- Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).

- Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина Bы).

- Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность

До настоящего времени не поступало сообщений о серьёзных нежелательных реакциях после приёма препарата Сорбитрим внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Сорбитрим в Ⅰ триместре беременности отсутствуют.

В исследованиях, проведённых у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Сорбитрим в отношении матерей и/или новорождённых. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Сорбитрим маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа [III] гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Сорбитрим женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребёнка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Сорбитрим только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Для приёма внутрь.

Суточную дозу можно разделить на несколько приёмов или принимать за один раз.

Сорбитрим следует принимать во время или сразу же после приёма пищи. Сорбитрим можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, или с детской пищей, или молочной детской смесью, или неалкогольными напитками. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).

Таблица суточных доз для детей и взрослых в соответствии с возрастом

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых

Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Нb) занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение 1–2 месяцев в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии во время беременности

Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Нb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии

Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития):

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — изменение цвета кала; часто — тошнота, диарея, диспепсия; нечасто — рвота, запор, боль в области живота, изменение цвета эмали зубов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, экзантема, кожный зуд.

Препарат может вызывать аллергические реакции замедленного типа (например, контактный дерматит) или (реже) реакции немедленного типа (крапивница, бронхоспазм) в связи с наличием в составе метил- и пропилпарагидроксибензоата.

В случае передозировки препаратом Сорбитрим перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа [III] гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Были изучены взаимодействия железа [III] гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа [III] гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа [III] гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D₃, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа [III | гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействия железа [III] гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D₃ и витамин E, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа [III] гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи.

Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.

Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Предполагается, что приём препарата Сорбитрим не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 мл капель содержит 0,0056 хлебных единиц.

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Так как железо можно применять после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

Во время лечения препаратом Сорбитрим может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Препарат Сорбитрим содержит сахарозу, которая может неблагоприятно повлиять на состояние зубов.

Не выявлено какого-либо отрицательного влияния препарата Сорбитрим на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Капли для приёма внутрь, 50 мг/мл.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Medana Pharma, S.A., Польша